GMP人员卫生管理制度.docx

GMP人员卫生管理制度人员卫生管理制度 目的：保证人员卫生，减少人员对药品的污染。 适用范围：从事药物或中间体的生产人员卫生的管理。 责任者：生产操作人员。 1. 直接从事药品生产的人员上岗前应当接受健康检查，以后每年体检 一次，并建立个人健康档案。患有传染性疾病或者身体表面有开放性伤口者，不得从事直接接触药品及洁净岗位的工作，精神病者不得从事药品生产工作。 2. 个人卫生: 2.1 勤洗澡、勤理发、勤剪指甲、勤换衣服。 2.2 生产区、仓储区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个 人用药品等非生产用物品。 2.3 操作人员应避免裸手直接接触药品或与药品直接接触的包装材料 和设备表面。 2.4 洁净区操作人员不得化妆，不得戴饰物、手表。 2.5 洁净区操作人员，每次进岗位操作必须洗手消毒。 3. 工作服： 3.1 操作人员必须穿戴规定的工作服，并不得穿离本区域。工作服的选 材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净级别要求相适应。 3.2 一般区工作服装要穿戴整齐，扣好钮扣，不卷袖口、裤管，有长发的员工要扎好，不披散于肩。 3.3 D级洁净区操作人员着装应整齐,帽子应能罩住头发, 应当将 头发、胡须等相关部位遮盖。阻止毛发脱落，口罩应能遮住鼻孔和嘴巴，袖口能套到手腕。穿易清洁的鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 3.4 C级洁净区操作人员着装应整齐,帽子应能罩住头发,应当将 头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 4. 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，需要进行入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。