8质量事故质量投诉管理制度药店新GSP认证.docx

8质量事故质量投诉管理制度药店新GSP认证质量事故、质量投诉管理制度 目 的 为保障人民用药安全有效，提高职工的职业道德水平，加强职工的质量意识和责任心，维护药店的声誉和广大消费者的利益，特制定本制度。 依 据 1中华人民共和国药品管理法 2药品经营质量管理规范及其实施细则 3药品流通监督管理办法 内 容 1、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危害人体健康，造成企业经济损失的情况。质量事故分为重大事故和一般事故。 2、重大质量事故： 违规购销假劣药品，造成严重后果者； 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入门店； 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身 安全或已造成医疗事故者。 3、一般质量事故： 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者； 4、质量事故的报告程序、时限： 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理员24小时上报药品监督管理部门； 质量管理员应认真查清事故原因，并向药品监督管理 部门作出书面汇报； 一般质量事故应在当天报告质量管理员，由质量管理 员认真查清事故原因，及时处理。 5、发生事故后，质量管理员应及时通知各有关人员采取 必要的控制、补救措施。 6、发生事故后，由质管员进行质量查询，并做好记录。 7、消费者对售出药品的质量有疑问投诉时，要认真接待、记录，详细了解情况。 8、及时向药品质量管理员汇报，及时分析原因，向患者解释清楚。 9、非质量问题的药品一经售出，不办理退药手续。 10、不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解情况。 11、质量管理员在处理质量事故和质量投诉时，应坚持原因不查清不放过，责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。