12 药品验收管理制度药店新GSP认证.docx

12 药品验收管理制度药店新GSP认证药品验收管理制度 目 的 为加强药品质量管理，确保购进药品的质量合格、数量准确，防止不合格药品流入以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。 依 据 1中华人民共和国药品管理法 2药品经营质量管理规范及其实施细则 内 容 一、药品质量验收人员，要有较高的业务素质，经过药监部门专业培训、考试合格，持证上岗，能够胜任本职工作，在质管员的领导下开展工作。 二、药品质量验收，要在待验区验收，不得任意改变验收场所，验收应在规定的时间内完成；需冷藏的药品随到随验。 三、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 四、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 五、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 六、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装； 七、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 八、特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。 九、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 十、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 十一、有下列情况之一的药品不得入库： 属药品管理法规定的假药、劣药； 无药品生产企业名称、地址的药品；无专用标志、药品检验报告书或合格证的药品；无进口药品注册证、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件、中文标识、中文说明书的进口药品； 包装破损、污染、标志模糊不清的药品； 医疗机构制剂室生产的药品； 其它规定不得销售的药品。 十二、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定程序重新验收，合格的上架销售，质量有疑问的药品验收员应填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。 十三、如因验收员工作过失，出现不合格药品上架的，应追究验收员相关责任并处以一定数额的罚款。