003 技术总监岗位职责.docx

003 技术总监岗位职责编号：SMPRMP00300 编制人： 日 期： 修订原因及目的： 审核人： 日 期： 文件名称： 技术总监岗位职责 批准人： 日 期： 颁发部门：行政人事部 实施日期： 分发部门：行政人事部 1.目的：为了明确技术总监的岗位职责 2.范围：技术总监的职责和权力 3.责任者：技术总监 4.内容： 4.1 管理职责 4.1.1受总经理委托负责企业的质量管理工作和技术管理及新品研发工作。 4.1.2 负责企业技术标准、管理规程、工作标准性文件的批准。 4.1.3 主持或指导质量部、技术部、研发部的业务培训工作。 4.1.4 参与企业员工的内部考核评定。 4.1.5 指导部门技术人员配合市场部设计产品外包装材料等。 4.1.6 负责对退货和非标准物品的处理进行审批。 4.1.7 主管企业的新产品研制、新剂型开发、现有品种的工艺技术及质量的提高。 4.2 GMP职责 4.2.1 在总经理的直接领导下，负责企业GMP认证的组织与协调工作。 4.2.2 负责依据企业的实际情况，编制本企业的认证目标及协调GMP具体实施计划。 4.2.3 负责搜集、整理国家药品监督管理局下发的有关GMP实施的指导性文件及相关资料，并整理下发给各有关的文件编制人员。 4.2.4 负责协助企业各部门严格按照GMP的要求制定并完善相关的文件、记录，并监督其实施。 4.2.5 参与制订厂房、设施、设备及产品工艺等的验证方案，并协调、组织实施。验证工作结束后写出书面的验证报告。 4.2.6 负责定期按GMP认证条例对本企业工作计划进度进行自查，对人员、厂房、设备、文件、生产管理、质量管理、药品销售等不符合要求的部分，提出限期整改意见，并以书面形式上报总经理。 4.2.7 负责GMP认证申报资料的准备，并办理相关的申报事宜。 4.2.8 负责依据企业实际情况制订GMP的培训计划，组织有关人员依据培训计划编写培训教材,并具体安排实施。组织各级管理人员学习国家有关法规、法令及GMP培训教育考核、阅卷工作。负责督促、检查岗位SOP的培训及专业技术知识的培训工作。 4.2.9 负责本企业GMP相关文件的修订、完善和颁发工作。 4.2.10 负责本部门各岗位规章制度的制定及实施。 4.2.11 协助企业领导完成下达的其它工作任务。 4.3 直接责任 4.3.1 负责制定公司研发近期和远期规划。 4.3.2 全面负责公司产品质量。 4.3.3 负责对生产设备的选型、订购，厂房建设改造提出合理化建议。 4.3.4 负责研发物料程序监督和研发成本的控制。 4.3.5 负责公司技术研发体系职权范围内人才合理选择和使用。 4.3.6 负责本部门主管及其以上人员的任免建议，主管级以下人员的任免。 4.3.7 配合药品营销中心进行代理产品的筛选、谈判。 4.3.8 对销售部门产品销售提供技术支持、产品手续准备和条码的申报管理。 4.3.9 负责对关键管理、技术人员培训组织工作。 4.3.10 负责技术研发系统权限范围内费用支出的审核工作。 4.3.11 负责技术研发系统对外管理部门的协调工作。 4.3.12 巡查、监督主管各部门的各项工作及规章制度落实情况。 4.3.13 负责自有知识产权产品和科研院所合作的立项、实施、专利申报及管理。 4.3.14 负责本中心内部文件的签发。 4.3.15 负责与其他部门协调，而且处理好协调关系，配合策划部门提供基础文字和样稿初校工作。 4.3.16 对研发仪器设备的合理使用和安全负责，对样品的管理负责。 4.3.17 对保守公司机密负直接和管理责任。 4.3.18 忠实敬业，严格执行竞业禁止的直接和管理责任。 4.3.19 具有总监会的提议权和参会权。 4.3.20 负责定期向总经理述职。 4.3.21 完成总经理交待的其他工作。