零售药店含麻黄碱类复方制剂质量管理制度.docx

零售药店含麻黄碱类复方制剂质量管理制度零售药店含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 编号： 颁发人： 生效日期： 一、 制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。 二、 制定依据：中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、SFDA关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规、规章。 三、 适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 四、 责任人：质量管理人员、营业员。 五、 内容： 1、本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂，麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例中，附表易制毒化学品的分类和品种目录第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照药品经营质量管理规范的规定取得药品经营许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审核后方可购进该类药品。 3、含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并依照其储存条件放入相应库的待验收区中。在依照程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。 4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题应及时上报质量管理部门。 5、含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本店药品效期管理制度中的各项规定。 6、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄类复方制剂的管理，应遵守本店不合格药品管理制度和不合格药品管理程序的有关规定外。 7、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含黄麻碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况。 8、店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。 9、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训： a、 质量负责人负责组织含麻黄碱类昨方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划。 b、含麻黄碱类复方制剂知识培训对象应包括总经理在内的全体员工，质量负责人将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。 10、 从业人员的健康管理：在质量管理、验收、养护、保存等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照店卫生和人员健康状况的管理制度的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。