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闲置设备管理规程广州市科济医疗器械有限公司 文件编号 00-SCB-SMP-SBGL-07 起草人 起草日期 文 件 名 称 页号 版本号 年 月 日 1/2 A/0 封存和闲置设备管理规程 审核人 批准人 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 生效日期 起草部门 生产部 分发部门：生产部、质量部，技术部 1目的 年 月 日 规范封存设备及闲置设备的管理，使封存设备及闲置设备得到合理管理、维护，减少固定资产的流失。 2 适用范围 生产区所有封存设备及闲置设备。 3 职责 3.1 生产部对本规程的实施负责。 3.2 设备存放部门给予配合。 4 内容 4.1 封存设备的管理 4.1.1 封存设备的分类： 4.1.1.1 由于生产技术更新，且无法对其更新改造，而遭到淘汰的设备。 4.1.1.2 由于损坏程度较大或已达到使用寿命而无法修复的设备。 4.1.1.3 由于选型不当，不符合GMP要求而又未及时处理的设备。 4.1.1.4 由于计划不当，已购置而暂时又无法利用的设备。 4.1.1.5 由于规划过大或生产量减少或生产力提高或部分停产等原因导致停用的设备。 4.1.2 封存设备要及时清理出生产区进行集中管理。 4.1.3 生产部应定期对封存设备进行检查，做必要的维护，并提出处理意见，报总经理批准实施。 4.1.4 对封存设备的检查情况、维护记录、处理意见应由生产部整理归档，以便跟踪寻查。 4.2 闲置设备的管理 4.2.1 生产部应对闲置设备进行登记，进行集中管理。 4.2.2 对于部分生产的设备，生产部可以考虑会同设备使用部门进行合理调配使用。 4.2.2 生产部对于闲置设备应加强检修保养工作，定期进行维护，并标明各自所处的状态。 4.2.3 对在洁净区内的闲置设备，维护保养不得影响洁净区的环境。 4.2.5 闲置设备的登记记录，维护保养记录，调配使用记录、处理意见应由生产部整理归档。 4.2.6 闲置设备须经验证确认后方可重新启用。 广州市科济医疗器械有限公司 文件编号 00-SCB-SMP-SBGL-07 5 相关文件及记录 无 文 件 名 称 页号 版本号 2/2 A/0 封存和闲置设备管理规程