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药品不良反应监测报告管理操作程序SINCODY 广东新科迪医药开发有限公司 药品不良反应报告管理标准操作程序 编号：SOP-XS-03-00 生效日期： 年 月 日 起草： 日期： 部门审核： 日期： 质量部审核： 日期： 批准： 日期： 第 1 页 共 2 页 分发部门：质量管理部、销售部、物流部 1. 适用范围 本程序适用于药品不良反应的监测、报告、处理及跟踪。 2职责 销售员：负责将ADR的信息及时向质管部报告。 销售部：负责ADR的信息搜索和整理及时向质量部汇报。 质量管理部：负责收集、整理、报告ADR的信息。 3内容 3.1 药品不良反应 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应包括副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育能力的影响等。 3.2 销售员或公司员工接收到用户ADR信息后，应在1个工作日将ADR信息以电话、电传形式反馈到质量管理部，反馈的ADR信息包括以下内容： 3.2.1 药品名称、规格、批号。 3.2.2 用药医院，应具体到医生、医生的联系电话。 3.2.3 用药病人。 3.2.4 ADR的临床表现与过程。 3.2.5 病人的用药情况。 药品不良反应报告管理标准操作程序 SINCODY 第 2 页 共 2 页 3.3 质管部在接到ADR信息反馈后，由质管员负责确认和登记，填写药品不良反应报告表。 3.4 质管部应及时向上级报告ADR信息。 3.4.1 向药监部门报告 3.4.1.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应，每季度向省药监局报告。 3.4.1.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 3.4.1.3 对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式随时快速报告，或越级报告，最迟不超过15个工作日。 3.4.1.4 紧急情况，包括严重的，特别是致死的不良反应，应以最快通讯方式将情况报告国家药品不良反应监测中心。 3.4.2 向公司领导报告 3.4.2.1 质管部在1个工作日内，向公司总经理、质管副总经理报告ADR，通知生产厂商。 3.4.2.2 质管员报告结束后，应填写用户查询投诉处理登记汇表，存档备查。 4附表 药品不良反应报告表R01-SOP-XS-03-00