成都永康制药有限公司固体制剂生产线扩产技改项目资金申请报告.doc

项目类别：战略性新兴产业产品规模化项目项目代码：SC四川省省级战略性新兴产业发展促进资金申请报告项目名称：成都永康制药有限公司固体制剂生产线扩产技改项目项目单位：成都永康制药有限公司项目法人代表（负责人）：牛锐项目建设地点：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区海科西路669号报告编制单位： 编制单位法人代表：编制人：申报时间：二0一四年六月目录第一章 总 论31.1 项目提要31.2 申请财政专项资金补助的理由及使用计划41.3 项目建设条件落实情况61.4 主要技术经济指标8第二章 项目单位的基本情况和财务状况122.1 项目单位基本情况122.2 项目单位法人代表基本情况142.3 项目单位研发投入情况152.4 项目科研带头人基本情况232.5 项目单位财务状况24第三章 项目建设背景和意义253.1 建设背景253.2 产业政策、规划及关联度分析303.3 项目建设的意义和作用31第四章 市场分析344.1 市场现状及前景分析344.2 项目产品特色及竞争优势374.3 市场营销414.4 市场风险分析42第五章 项目建设方案455.1 建设规模及产品方案455.2 主要建设内容455.3 技术方案465.4 主要设备方案585.5 工程方案64第六章 项目实施进度786.1 建设期786.2 实施进度安排786.3 已完成投资情况及构成80第七章 总投资估算及资金来源857.1 投资估算857.2 资金筹措93第八章 项目效益评价948.1 财务评价948.2 社会效益评价102第一章 总 论1.1 项目提要项目名称：药品生产基地新建工程项目建设单位：四川天联药业有限公司建设地点：四川省眉山市经济开发区新区建设规模：建设年产2000万支（20g/支）除湿止痒软膏生产线一条，建设年产1.2亿瓶银杏叶丸（0.2g/瓶）生产线一条，建设年产2亿片肝得治片（0.45g/片）生产线一条。建设内容（1）主体工程：新建生产用中药提取车间1728m2，新建制剂车间5778 m2。（2）辅助工程：新建办公质检综合楼2233.8 m2，新建倒班宿舍、食堂1456 m2，质检中心新购高效液相色谱仪4台、气相色谱仪2台、分光光度计2、全自动阿贝折光仪1台、自动水份测定仪2台等检验仪器。（3）公用工程：新建配变电中心200m2、消防水泵房50m2、锅炉房200m2、污水处理系统162m2、空压机房60m2以及项目相应的运输和环保工程。建设进度安排本项目开始时间为2013年5月，竣工投产时间为2015年5月，其中：2013年05月-2013年09月完成项目前期工作（征地、设计）2013年10月-2014年10月完成中药提取车间及公用配套工程建设2014年12月前完成固体制剂车间建设2015年3月前完成所有设备的购置及安装调试2015年4月开始试生产，在试生产的基础上开始批量生产2015年5月申请峻工验收及GMP认证项目总投资及资金筹措本项目总投资7500万元。其中申请财政专项资金2000万元，企业自筹5500万元。建设投资6400万元，铺底流动资金1100万元。1.2 申请财政专项资金补助的理由及使用计划本项目属于四川省2014年重点支持的生物医药等7大战略性新兴产业的中药及天然药物中具有自主知识产权的中药品种范畴，其中银杏叶丸，除湿止痒软膏等产品具有良好的市场前景，项目建设单位目前正在委托成都永康制药有限公司、成都明日制药有限责任公司和成都森科制药有限公司生产公司的品种。药品委托加工政策的实施从经济学效益上分析提高了制药厂房生产设备的利用率，降低了生产成本，提高了企业利润，鼓励企业向集约化、规模化发展，避免资源浪费，重复建设。同时，委托加工可以使异地改造企业在成功完成改造的同时，又不影响产品在市场上的占有率。但是，我们在看到委托药品生产所带来的好处的同时，委托生产存在的各类消极影响也不可避免，其中最大的风险来自于受托企业生产质量难以得到保证。随着市场形势的变化，委托方有权重新选择受托方，并较为频繁地变更委托生产关系，无形中增加我国药品监督管理部门的管理和监控难度。企业在开展委托生产时，由于受托方与委托方在生产条件、人员技术水平及产品质量管理状况等方面存在差异，若委托方未依据这些差异开展相应的变更研究，则必然会对药品质量带来一定风险。本项目属于四川天联药业公司为了拥有自己的药品生产基地而新建的项目，随着本项目的实施，能够较快扩大公司现有产品生产规模、提高产品质量、增加产品品种。该项目的实施将促使四川天联药业建设成我省领先的以企业自主创新驱动为核心竞争力的高科技中药企业，促进我省中药产业结构调整和优化升级，促进眉山市区域产业结构的优化升级，形成我省新的医药经济增长点，带动中药产业链的形成。四川天联药业有限公司自主开发的除湿止痒软膏、肝得治片、银杏叶丸等品种，均为国家“十二五”医药发展规划中鼓励支持的，国内对上述产品需求存在巨大的增长潜力，目前国内仅有少数生产厂家生产或者仅有进口品。此项目的投产，将打破垄断，具有很大的经济意义和社会意义，为实现国家发展纲要中“把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，优先满足群众基本医疗卫生需求”的任务做一份贡献。同时，本项目符合中药产业融合发展和产业高端发展方向，能着力推动具有自主知识产权的重大技术突破和应用，因此提出申请财政专项资金补助以促进企业的发展。本项目申请的财政专项资金主要用于设备购置、土建工程及公用工程设施的购置，具体使用资金使用计划见表1-1：表1-1 申请专项资金使用计划表支出分类细项名称计划数量计划支出金额备 注设备购置（台、套）120900含检测设备土建工程（平方米）6000700生产厂房建设其他50400暧通、水、电等配套设施1.3 项目建设条件落实情况备案情况：本项目已于2013年5月向眉山市东坡区发改局申请备案并获得批准，项目备案文号为：川投资备511402130523010012。建设用地情况：本项目建设用地位于眉山市经济技术开发区新区，项目拟用地50亩，目前本项目建设用地情况已经于2013年7月通过了眉山市国土资源局东坡分局的用地批复预审意见，土地审批文号：眉东国土资函2013152号。环评批复情况：本项目已经于2013年12月通过了眉山市环保局的环评批复，批准文号：眉市环建函2013201号。技术来源及先进性：企业拥有项目产品自主知识产权技术，产品属于四川省内独家生产，技术水平国内领先。除湿止痒软膏除湿止痒软膏是根据中医理论和治疗法则，以医圣张仲景金匮要略所载古方为基础，结合医宗金鉴中的“蛇床子汤”，疡科心得集中的“苦参汤”，外台秘要中的“黄连解毒汤”等基本验方，辅以多年临床经验，精选优质中药材，经四川大学华西医学院研究开发而成。该品种为我公司独家产品，已取得2专利保护，拥有完全知识产权。专利名称：除湿止痒凝胶剂及其制备方法，专利号：CN201010144127.2；包装盒(除湿止痒软膏)，专利号：CN201230366329.1。银杏叶丸银杏叶丸的有效成分为银杏叶提取物，与现有同类药物比较，具有明显优势，主要体现在：目前国内同类常规口服制剂中，服用剂量最小；吸收过程远远快于其它同类口服制剂；生物利用度较高的口服固体制剂；在释药规律的重现性、一致性方面优于其它口服固体制剂；刺激性小；服用方便，利于吞咽困难患者服用。该产品为为公司全国独家剂型，已取得2国家专利保护，其中1项发明专利专利保护和1项外观专利保护。具有崩解时间短，生物利用度高；不受消化道运输食物节律影响，对肠胃刺激性小等优点。专利名称：一种银杏叶丸及其制备方法，专利号：CN201010237135.1；包装盒(银杏叶丸)，专利号：CN201230184625.X。肝得治片肝得治片为国家级新药，公司率先在全国独家采用北五味子提取物，并严格保证五味子乙素含量，快速有效降转氨酶、消除黄疸及其他生化检测指标。该药有效成分为五味子提取物、黄芩苷、桑椹丹参浸膏、甘草提取物等。肝得治片为新一代纯中药复方制剂，长期使用本品安全无毒，专用于各类慢性肝病长期治疗。能够快速降低转氨酶，修复受损肝细胞，防止肝纤维化，抗肿瘤等。本品质量标准高，能显著恢复ALT、AST、BiL等肝功能主要指标，见效快，两个月内获效者达66%，三个月达86%；具有提高血浆蛋白，降低血清蛋白，提高A/G比值的作用；促使乙肝病毒指标HbeAg、HBV-DNA等转阴，对HbeAg的转阴率达54-60%；抑制肝脏炎症程度，抑制肝内胶原合成，抗肝纤维化；消除自由基，防止脂质过氧化，保护肝细胞，促进肝细胞修复；抗肿瘤，防止向肝癌转化；可明显改善乙肝患者胸脘痞闷、口干不欲饮、恶心厌油、食少纳差、胁肋隐痛、腹部胀满、大便粘滞不爽、身目发黄等症状及肝脾肿大、肝区叩痛、蜘蛛痣、肝掌、舌苔黄厚或黄腻等体征。 本项目产品对肝病患者有显著治疗效果，减轻患者的疾病痛苦，对广大患者的治疗起到良好的作用。自有资金及银行贷款落实情况：本项目所需投资全部为企业自筹和申请财政专项资金，其中公司自筹资金5500万元，已到位3000万元。同时为了确保该项目的顺利实施并投产，公司通过股东会议，确立通过增资和借支等方式确保该项目所需资金的充裕，保障项目的顺利实施。1.4 主要技术经济指标主要技术经济指标见表1-1表1-1 主要技术经济指标表序号指 标 名 称单 位数量备 注1建设规模1.1片剂万片/年20000主要生产肝得治片1.2软膏剂万支/年2000主要生产除湿止痒软膏1.3丸剂万瓶/年12000主要生产银杏叶丸2建设内容2.1提取车间m217282.2制剂车间m257782.3办公质检及附属工程m22233.82.4自来水m3 /d2652.5电kVA6302.6燃气m3 /d1800蒸汽t/d403产品方案3.1除湿止痒软膏万支/年200020g/支3.2银杏叶丸万瓶/年120000.2g/瓶3.3肝得治片万片/年20000.45g/片4项目总投资万元75004.1固定资产投资万元6400含建设期利息652万元4.2铺底流动资金万元11005资金措筹万元75005.1自筹资金万元5500含铺底流动资金1100万元5.2申请银行贷款万元05.3申请财政专项资金万元20006项目总占地面积亩507总建筑面积m223731.558项目建设期年29财务评价主要指标9.1销售收入万元29900.00含税9.2销售税金及附加万元207.099.3总成本费用万元19748.689.4利润总额万元9944.249.5所得税万元2486.06 9.6净利润万元7458.18 9.7增值税万元1725.72 9.8项目财务内部收益率%85.56Ic= 12 %，税后9.9项目投资回收期年2.42静态，税后9.10项目财务净现值万元27983.05Ic= 12 %，税后9.11资本金财务内部收益率%56.289.12借款偿还期年0含建设期9.13总投资收益率%91.399.14资本金净利润率%99.449.15资产负债率%23.29生产期最高年份9.16盈亏平衡点%47.66第二章 项目单位的基本情况和财务状况2.1 项目单位基本情况四川天联药业有限公司成立于2013年1月，注册资金2800万元，是一家集研发、生产、销售为一体的医药集团企业。旗下的成都天宇联盟医药科技有限责任公司、四川天意医药有限公司为其全资子公司，分别专业从事药品研发和营销工作。成都天宇联盟医药科技有限责任公司为药品研发企业，前期专注于天然植物在现代医学领域的应用工作，紧密结合四川大学华西医学院和成都中医药大学的研究资源，已经独立研发了数个全天然植物配方药品，获得了数项中药组方和制备方面的专利。四川天意医药有限公司是一家专业从事药品销售的医药企业。自成立之初，天意医药秉承“天下为公、联合共赢”的经营理念，以心脑血管类、皮肤类、肝病类等药品研发、生产、销售推广为主营业务。公司积极开展学术推广和品牌建设，其中在皮肤病药品推广中，与中华医学会皮肤分会、中国医师协会皮肤分会、中华皮肤科杂志等学术机构建立良好的合作关系；大力支持皮肤学术活动和学术研究。努力构建“天联”品牌在业界良好的认同和知名度。自四川天联药业成立之初，天联药业秉承“天下为公、联合共赢”的经营理念，以心脑血管类、皮肤类、儿科类、肝病类等药品的研发、生产、销售推广为主营业务，努力构建“天联”品牌在业界良好的认同和知名度。目前除湿止痒软膏作为皮肤科和儿科的常规使用药物，年销量接近三百万支，赢得了广大医生和患者的认可。公司实行董事会领导下总经理负责制，公司拥有员工500多人，在建的药品生产基地占地50亩，位于四川省眉山经济开发区新区；公司研发系统专注于天然植物在现代医学领域的应用工作，紧密结合四川大学华西医学院和成都中医药大学的研究资源，已经独立研发了数个全天然植物配方药品，获得了数项中药组方和制备方面的专利；营销系统由招商部、处方部、市场部、综合部组成，年销售额过亿元。目前公司营销网络遍布全国，公司处方部在广东、浙江、四川、重庆、山东、江苏等地设立自营办事处，现已开发并正常销售医院1200多家。招商系统在全国各大城市实行驻外精细化招商，目前建立良好合作的代理商逾两千人。公司股东构成：公司目前有5个股东构成，其中张颖霆1192.8万元，成都君健医药投资有限公司795.2万元，元建国560万元，王俊贤140万元，高兵112万元。现有员工505人，其中生产一线工人380人、营销人员50人、科研人员65人。公司大中专以上学历的占65%，硕士研究生5人。公司拥有完善的生产管理、质量保障、销售网络及后勤服务体系，以及科技、产业、人才、品种和地域优势。常年生产片剂、丸剂、软膏剂等3个主打产品。公司2013年实现销售收入2641.19万元，利税169.12万元，利润326.41万元。公司具有较强的品种优势和品牌优势，自主研发的新药3个，已经取得2项国家发明专利授权保护。经过天联药业公司在正式成立以前多年的市场培育，形成了以除湿止痒软膏、肝得治片、银杏叶丸等为代表的拳头产品集群，新药品种的销售收入占公司总收入的75%以上。2.2 项目单位法人代表基本情况公司法人代表张颖霆，男，42岁，学历：本科。张颖霆先生大学毕业后在乌石化炼油厂担任操作员，由于张颖霆本人具有强烈的创新和创业意识，1998年毅然从待遇丰厚的国企辞职。从乌石化炼油厂辞职后，他加盟了北京费森尤斯卡比医药公司从事医药销售工作。在北京费森尤斯卡比公司工作期间，其所负责的产品连续三年销售增长率达到52%。由于工作业绩优秀，一年内从基层医药代表一直做到华北大区经理，连续三年获得了费森尤斯卡比优秀员工称号。1999年，张颖霆从北京费森尤斯卡比公司辞职加盟了重庆华邦制药有限公司担任西南大区销售经理。由于张颖霆先生有着强烈的创业愿望，2004年他独自创立成都君健医药投资有限公司并担任董事长，主营业务主要代理国外新特药品在国内的推广和售后服务。2014年，经过近10年在国内医药市场的深耕细作，成都君健医药投资有限公司从最初的几人发展到了近100人，年营业收入也由最初的几十万快速上涨到超过亿元。2013年，张颖霆又组建了四川天联药业有限公司，从而打通了制约公司发展的上游药品研发、生产产业链。张颖霆从2014年起主导四川天联药业公司工作以来，使天联药业目前新建的药品生产基地进展顺利，天联药业的主打品种肝得治片、除湿止痒软膏、银杏叶丸迅速占领市场，形成了一定的销售规模，年销售额过千万。张颖霆全面主持着公司的管理工作，准确地把握了公司战略发展方向，将公司带上了以研发创新为核心竞争力的发展道路上。目前，四川天联药业有限公司正朝着成为一家国内领先的集新药研发、生产、销售于一体的现代化高新技术制药企业。2.3 项目单位研发投入情况2.3.1 近三年研发投入情况四川天联药业有限公司于2013年1月注册成立，但在公司正式注册成立以前，公司现在的全资子公司成都天宇联盟医药科技有限责任公司一直承担了项目单位的研发工作。表2-1 近三年研发投入年度在研项目数（项）研发费用（万元）上销售收入比例（%）2011年4114.425.122012年4122.855.082013年5145.265.502.3.2已取得的主要科研成果和专利情况2.3.2.1主要创新成果四川天联药业公司全资子公司成都天宇联盟医药科技有限责任公司经过多年的研究，为天联药业公司申报并获得了3个具有自主知识产权的新药品种，包括除湿止痒软膏、银杏叶丸、肝得治片等3个独家生产品种，其中湿止痒软膏、银杏叶丸两项产品核心制备工艺均已获得20年国家发明专利保护。 图2-1 公司自主创新中药银杏叶丸项目产品优势：国家专利保护；独家剂型；崩解时间短，生物利用度高；不受消化道运输食物节律影响，对肠胃刺激性小；价格合理，多科室用药。与其他公司现有同种、同类药物比较优缺点如下：1.目前国内同类常规口服制剂中，服用剂量最小。2.吸收过程远远快于其它同类口服制剂。3.目前生物利用度最高的口服固体制剂。在释药规律的重现性、一致性方面优于其它口服固体制剂。4.刺激性最小。5.服用方便，利于吞咽困难患者服用。项目产品的临床适应症如下：（1）.神经内科：急性脑梗死；椎-基底动脉供血不足；老年痴呆症；中风；偏头痛；帕金森病；促进损伤神经恢复等。（2）.心血管内科：扩张血管、降压；抗动脉粥样硬化（保护血管内皮细胞、抗炎症、抗氧化应激）；急性心肌梗死；冠心病；抗血栓、抗凝作用、改善微循环功能、抗缺血再灌注损伤后心肌细胞凋亡；保护缺血心肌, 减少心律失常；纠正高脂血症的脂质代谢；肺心病等。（3）.糖尿病：糖尿病肾病（抑制肾纤维化、保护肾小管周围的毛细血管）；促进糖尿病周围神经病变的尽快恢复；治疗非增殖期糖尿病视网膜病变；保护糖尿病大鼠的胰腺移植；明显的降血糖作用。改善血脂代谢；减轻糖尿病心血管病变；保护糖尿病心肌损伤等。（4）.肾科：显著降低肾缺血再灌注损伤；糖尿病肾病；肾病综合征等。（5）.五官科：眼科疾病（对视网膜的保护作用，治疗视网膜动脉硬化症，治疗视网膜静脉阻塞，治疗青光眼）；治疗耳鸣；对庆大霉素（GM）所致耳毒性的拮抗作用；对复发性口疮的作用等。（6）.肿瘤科：提高抗癌化疗效果；减少化疗引起的不良反应；对淋巴细胞白血病有抑制作用。（7）.其它：敛肺、平喘；抑菌作用；较强的抗辐射作用；对胃黏膜的保护作用；抑制和逆转肝纤维化形成；抗过敏等。图2-2 公司自主创新中药除湿止痒软膏除湿止痒软膏是根据中医理论和治疗法则，以医圣张仲景金匮要略所载古方为基础，结合医宗金鉴中的“蛇床子汤”，疡科心得集中的“苦参汤”，外台秘要中的“黄连解毒汤”等基本验方，辅以多年临床经验，精选优质中药材，采用专利保护的先进生产工艺，由成都天宇联盟医药科技有限公司联合四川大学华西医学院共同研究开发而成。除湿止痒软膏为国家准字号药品，使用了O/W（水相包裹油相）的乳剂基质软膏剂型，具有适宜的粘度和pH值，快速收敛结痂，可以安全用于有渗出的皮肤病治疗，且治疗效果良好。该产品具有诸多优点：全植物配方，无毒性、刺激性成分，无重金属成分；无激素类药物在治疗中可能产生的各类毒副作用，可安全应用于各年龄层次湿疹等各类变态反应性皮肤疾病治疗；快速透皮吸收，易于清洗，不污染衣物，使用方便。图2-3 公司自主创新中药肝得治片肝得治片为公司自主开发的国家级新药，该项目产品独家采用北五味子提取物，并严格保证五味子乙素含量，快速有效降转氨酶、消除黄疸及其他生化检测指标。该药有效成分为五味子提取物、黄芩苷、桑椹丹参浸膏、甘草提取物等。肝得治片为新一代全植物药复方制剂，长期使用本品安全无毒，专用于各类慢性肝病长期治疗。能够快速降低转氨酶，修复受损肝细胞，防止肝纤维化，抗肿瘤等。本品质量标准高，能显著恢复ALT、AST、BiL等肝功能主要指标，见效快，两个月内获效者达66%，三个月达86%；具有提高血浆蛋白，降低血清蛋白，提高A/G比值的作用；促使乙肝病毒指标HbeAg、HBV-DNA等转阴，对HbeAg的转阴率达54-60%；抑制肝脏炎症程度，抑制肝内胶原合成，抗肝纤维化；消除自由基，防止脂质过氧化，保护肝细胞，促进肝细胞修复；抗肿瘤，防止向肝癌转化；可明显改善乙肝患者胸脘痞闷、口干不欲饮、恶心厌油、食少纳差、胁肋隐痛、腹部胀满、大便粘滞不爽、身目发黄等症状及肝脾肿大、肝区叩痛、蜘蛛痣、肝掌、舌苔黄厚或黄腻等体征。 本品对肝病患者有显著治疗效果，减轻患者的疾病痛苦，对广大患者的治疗起到良好的作用。2.3.2.2专利情况公司先后取得的发明专利有2项：除湿止痒凝胶剂及其制备方法法（专利号: CN201010144127.2）一种银杏叶丸及其制备方法（专利号：CN201010237135.1）； 外观设计及专利2项：包装盒(银杏叶丸)（专利号：CN201230184625.X）；包装盒(除湿止痒软膏)（专利号：CN201230366329.1）2.3.3企业创新能力评定情况2.3.3.1创新基础四川天联药业公司管理人十分重视企业创新能力建设，早在2002年成都天宇联盟医药科技有限责任公司成立后，立即成立了公司新药研发中心。公司研发中心现有科研人员65人，其中硕士研究生5人。公司研发团队强度（即企业研发人员数/企业员工总人数）为12.87%，常年承担5项以上新技术和新产品的研发工作。公司研发中心拥有完善的研发发设备研发设备情况。公司紧密结合四川大学华西医学院和成都中医药大学的研究资源，建立了稳定的产学研合作机制。2.3.3.2创新投入研发投入：为加强新工艺、新技术、新产品的研究和应用，加速产品的更新换代，调整产业结构，为促进公司发展，保证公司产品的更新换代，保证公司走在中成药研发企业的前列，公司制定相应的科技管理办法，根据公司在研项目情况，规定公司研发不得低于当年销售的5.0%。公司2011年2013年间，每年的研发投入为114.42万元，122.85万元，145.26万元，分别占当年年销售收入的5.12%，5.08%，5.50%。产学研合作投入：公司与四川大学华西医学院、成都中医药大学进行了“除湿止痒凝胶剂及其制备方法”、“银杏叶丸及其制备方法”等项目的产学研合作，这些项目现已累计耗研发费用约200万元，占公司近三年研发投入的52.49%。2.3.3.3创新产出a、专利：获得2项发明专利授权，授权外观设计专利两项b、新药证书与药品注册证书：获得了3项新药证书和3项药品注册证书c、新产品（工艺、服务）销售收入比率：公司2013年除湿止痒软膏、银杏叶丸等新产品实现销售收入1848万元，约占总销售收入的70%2.3.3.4创新管理2.3.3.4.1创新战略制定与实施情况公司为了取得长久竞争优势，确定了公司中长期规划和企业发展战略，中长期规划是：建立国内领先、国际一流的中药、天然药为主的研发、生产、营销于一体的企业集团；发展战略为：坚持以人为本，以自然为本的核心价值观，密切关注国际医学研究的最新进展，以现代科学技术为手段，四川丰富的中草药医药资源为依托，开发安全、有效、质量可控、市场空白或紧缺、有产品特色的有独立知识产权的现代创新中药。在企业中长期规划的基础上，制定科技与经济结合的创新发展计划，形成了天联药业“四维”梯队科技开发战略，新产品研发形成“生产一批、贮备一批、研制一批、构思一批”的良性循环；老产品开发形成“产一代、拿一代、研一代、想一代”格局；生产开发呈现“播一批种、选一批苗、育一批材”的态势，技术开发形成传统技术、一般技术、先进的高新技术相结合的多层次结构。2.3.3.4.2创新激励机制为了促进天联药业公司研发人员创新积极性，提升公司的创新能力，加强研发人员的积极性和责任感，公司制定了科技成果奖励管理办法和研发人员绩效考核制度。科技成果奖励管理办法对科技成果进行了定义和分类，按照不同的标准对相关科研人员进行奖励，比如，已有国家标准的新产品获得注册证书，给予23万元的奖励，其他类别的新产品获得注册证书，给予35万元得奖励，取得一项发明专利专利授权保护给予0.51万元的奖励等。再给予奖励的同时，研发人员绩效考核制度规定了研发人员的义务和责任，对非外界因素影响而未按时按质完成研究任务的员工，给予员工有限的处罚。2.3.3.4.3产学研合作情况为了引进开发符合公司研发战略和市场定位的新产品，促进公司产品开发、生产技术创新、环保综合整治，公司与国内的大专院校、科研院所开展了多种形式的合作，借助他们的研发能力，加快产品开发和技术创新。公司主要与成都中医药大学、华西医科大学、四川省中医药科学院、四川省药品检验所等合作，研制开发了除湿止痒软膏、肝得治片、银杏叶丸等品种，目前均已获得新药证书和生产批文，上述产品实现了规模化生产。2.4 项目科研带头人基本情况袁端峰，男，37岁，大学本科学历，工程师，现任公司质量监督检验部经理。2001年7月毕业于西南民族学院精细化工专业，2001年8月至2006年6月在四川省健益医药工业研究所公司研发组工作，2006年7月至2011年11月在成都市益斯生物研究公司药物研发组任主管，2011年12月至今在公司质量监督检验部任副经理。 袁端峰先生工作十三年来，一直从事品种研发、项目申报、药品质量监督等方面的工作。在品种研发方面，直接参与了地榆升白片等7个品种地标升国标工作，并完成上述品种后期的质量标准转正及补充资料申报工作；主持除湿止痒软膏、银杏叶丸、等3个品种的研发及少年包青天注册工作，目前已获得3个品种生产批文；成功申报慢肾宁合剂等2品种为国家中药保护品种。在项目方面，协助委托生产单位成都森科制药有限公司固体制剂车间扩能改造、滴眼剂车间技术改造，主要负责完成了公司5个省市级重点技术创新（攻关）项目、2个技术改造项目、1个创新能力建设项目、1个自主知识成果产业化项目的申报工作，为公司获得拨款100万元以上。协助子公司成都天宇联盟医药科技公司正在进行2014年度国家“高新技术企业” 申报。在质量管理方面，熟悉质量控制过程中的取样留样、检验、环境监测、稳定性考察等规程，同时了解生产现场、物料控制现场、工程现场、检验现场及偏差、变更、验证、产品质量回顾、人员培训、不良反应、投诉、退货与召回、审计等质量保证管理。2.5 项目单位财务状况主要财务状况见表2-2。表2-2 2013年公司财务状况表年度总资产（万元）固定资产（万元）负债（万元）资产负债率%销售收入（万元）利润（万元）税收（万元）银行信用等级2013年3621.3137.39501.7113.852641.19326.41169.12A第三章 项目建设背景和意义3.1 建设背景3.1.1本项目国际国内现状和技术发展趋势从全世界范围来看，医药行业药品委托生产较为普遍。对于受托方而言，其可充分利用自身现有的生产资源，缓解开工不足的现状，同时又可促进自身生产质量和管理水平的提高；对于委托方而言，其在不丧失药品品种所有权的前提下，可减少自身投入，缩短投资回报期。药品委托生产的出现，可使全行业的生产资源得到合理配置，在很大程度上促进了整个医药行业的发展。药品作为一种特殊的商品，随着药品生产的全球化和降低成本、获得最大利润的需要，药品的委托生产有进一步扩大的趋势，通过委托生产方式，可以提高产品后期回报，加快资金回笼，从而推动药品事业的良性循环发展。我国规定药品委托生产是指持有药品证明性文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为，即按照药品所有人提供的工艺、质量标准、规格在不属于药品所有人的药品生产企业中生产出某一药品的部分或全部。鉴于药品委托生产的需求日益增加，政府监管部门应完善委托生产监管机制，为我国医药产业的逐步壮大搭建新的平台，规范委托生产行为，帮助国内药品生产企业增强国际竞争力，推动药品委托生产良性发展。在我国，药品的委托生产起步较晚，在1985年颁布的药品管理法中，因受到经济条件和社会发展水平等的制约，国家不允许委托生产药品。1993年，卫生部在关于广州侨光制药厂委托外省加工药品问题的请示的批复中明确“药品生产企业不得将批准生产的药品及其批准文号以任何形式委托其他药品生产企业加工生产”。第一次明确药品委托生产的管理，是在1999年印发的关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知中，该通知首次对委托生产的双方资格、产品种类、双方责任以及委托生产的监管等作了详细的规定。2001年颁布的药品管理法及2002年9月实施的药品管理办法实施条例中确立了药品委托生产的法律地位。2004年实施的药品生产监督管理办法对药品委托生产做了进一步规定，明确接受委托生产的受托方必须持有与委托生产的药品生产条件相适应的药品GMP认证证书。在“关于重申实施药品生产质量管理规范有关规定的通知”中提到，通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托生产。于2005年底出台了接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定，制定了详细的可操作性的实施细则，进一步简化了委托生产的审批程序，同时允许境外厂商在中国进行药品委托加工。而在2010年修订的药品生产质量管理规范中专门用一个章节15条分别从委托方、受托方和合同等四个方面对委托生产和委托检验进行了详细的规定。至此，我国的药品委托生产已上升到法律、法规高度。实施药品委托生产是受托方和委托方均受益的事，受托方可以充分利用其产能获取更大的规模效益，同时促进自身质量管理水平的提高，而委托方在不丧失对药品品种所有权的前提下，减少了自身投入，缩短了投资回报期，且不影响其通过药品销售来取得收益。药品委托生产盘活了委托方和受托方企业现有的有形车间、设备等和无形药品批准文号等资产，提高了资源共享率，委托双方都通过合作获益。可见药品的委托生产在现阶段的中国有它存在的意义，但鉴于我国现有法规中对委托生产审批环节的行政要求规定较为具体，而技术要求较少，导致我国现有药品委托生产存在一些风险隐患和增加监管的难度，具体体现为：(1)一家生产企业委托多家企业进行同一药品的生产，特别是跨地区的委托生产，是日常监管较难。一些不守法的企业经常利用多处生产地点进行非法的行动以降低生产成本。(2)在我省集团内共用中药提取车间的情况，按委托生产进行管理。但集团内共用提取车间在经济利益和质量管理上和一般意义上的委托生产存在不同，致使部分企业的生产失去监控，对于中药实际提取的量较难掌握。(3)在委托生产执行过程中存在的质量风险主要表现为：委托方未对因设备选型、工作原理等差异而带来产品批量甚至是生产工艺的改变进行相关的验证，仅凭借中间产品、成品质量标准作为衡量产品质量的唯一依据，多数委托企业忽略生产过程的风险控制。对于受托方所用的原辅料的供应商不同，委托方未进行相应的注册备案，也未进行相关检验的方法学验证，从而给产品的质量带来一定的风险。委托方在确认受托方时多考虑其生产能力、设备的适用性，很少考虑受托方的产品对委托生产产品的影响，而受托方也很少针对委托产品进行清洁验证，没有相应的清洁规程，从而给委托生产产品以及受托方共线生产产品带来交叉污染的风险。委托方未对受托方的生产人员进行相应的技术培训和考核，受托方的生产人员在没有监控的情况下，有可能按照自己习惯的生产方式和工艺进行生产，甚至发现过不按工艺进行生产的情况(特别是中药提取)，致使产品的在不同生产地点的均一性较差。委托方未将委托生产的药品的全部的技术资料提供给受托方，并未对生产的全过程进行监控。出于技术保密等因素，委托方提供给受托方的工艺规程较为简单，缺少关键的工艺参数，并没有对生产的全过程进行监控，致使产品的均一性和稳定性很难保证。相对于化药的委托生产，中药的委托提取的风险可能更大一些。如在药材质控手段不够完备的情况下，药材质量又多由委托方负责，一些受委托企业为了追求利润而可能过分缩减成本，往往更注重所用药材的价格而不是质量，只要不影响委托生产合同规定的提取物浸膏或终产品检验结果，很可能会出现减少投料、以次充好、添加化学药品等影响产品质量的行为。在生产工艺方面，前处理、提取和制剂过程的衔接是确保产品质量的重要条件，而委托方从成本考虑，一般会选择报价较低、生产条件相对落后的小型企业，这些企业由于自身技术条件、管理水平、员工素质等方面的差距，所生产药品的质量很难完全达标。在质量标准方面，委托双方的唯一标准就是符合质量标准的要求，但目前国内的中药质量标准难以达到较为全面的质量控制，故仅依靠质量标准对委托生产的产品质量进行衡量是不够的，仍需要结合生产过程中的质量控制等其他手段。3.1.2本项目提出的过程国务院国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要中指出：“按照保基本、强基层、建机制的要求，增加财政投入，深化医药卫生体制改革，调动医务人员积极性，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，优先满足群众基本医疗卫生需求。加强公共卫生服务体系建设，扩大国家基本公共卫生服务项目。健全覆盖城乡居民的基本医疗保障体系，逐步提高保障标准”。这是市场和社会对医药行业的呼唤。项目建设单位四川天联药业有限公司虽然掌握了3个新药证书和批准文号，但由于一直没有公司自己的生产基地，目前正在委托成都永康制药有限公司、成都明日制药有限责任公司和成都森科制药有限公司生产公司的品种。药品委托加工政策的实施从经济学效益上分析提高了制药厂房生产设备的利用率，降低了生产成本，提高了企业利润，鼓励企业向集约化、规模化发展，避免资源浪费，重复建设。同时，委托加工可以使异地改造企业在成功完成改造的同时，又不影响产品在市场上的占有率。但是，我们在看到委托药品生产所带来的好处的同时，委托生产存在的