药业公司操作工艺规程乙酰螺旋霉素片工艺规程.doc

标题：乙酰螺旋霉素片工艺规程总页-分页11-1版号A/0文件编号DS-P22-008起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位质检部批准人批准日期年 月 日分发单位质检部化验室办公室生产部供应部动力设备部销售部财务部仓储部液体制剂车间口服固体制剂车间前处理提取车间分发数量200100000010目的：为乙酰螺旋霉素片的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。范围：本规程适用于乙酰螺旋霉素片的生产。职责：生产部工艺技术员制定；生产部部长审核；主管副总经理批准；生产部、生产车间、质检部负责执行。内容：1.产品名称及剂型1.1产品名称：乙酰螺旋霉素片1.2汉语拼音：Yixian Luoxuanmeisu Pian1.3产品剂型：片剂2.产品概述：2.1性状：本品为糖衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。2.2适应症：适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎球菌所致的轻中度感染，如咽炎、扁桃体标题：乙酰螺旋霉素片工艺规程总页-分页11-2版号A/0文件编号DS-P22-008炎、鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作肺炎、非淋菌性尿道炎，皮肤软组织感染。2.3用法用量：一次2-3片，一日4次或遵医嘱。 26规格：（1）0.1g(10万单位)，（2）0。2g(20万单位)2.5有效期：二年。2.6批准文号: 国药准字H220204733.处方和处方依据3.1处方乙酰螺旋霉素 100g（规格10万单位） 或 200g（规格20万单位）淀粉 适量 制成 1000片3.2制造处方：乙酰螺旋霉素 48kg（规格10万单位） 96kg（规格20万单位） 淀粉 72kg或24 制成 48万片 3.3处方依据：中华人民共和国药典2000年版二部3.4制法：取乙酰螺旋霉素，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。3.5生产工艺流程图：（见附图）4.制剂操作过程及工艺条件4.1制粒：4.1.1配料：领取乙酰螺旋霉素和药用淀粉，复核重量及物料标签内容，然后混合分料。4.1.1.1药粉混合：将其置混合机中，按混合机标准操作规程要求操作，混合15分钟。4.1.1.2分料：将混合后的药平均分成两份，装入不锈钢桶中，贴物料标签。标题：乙酰螺旋霉素片工艺规程总页-分页11-3版号A/0文件编号DS-P22-0084.1.2制湿颗粒：取上述每份药粉，分次投入到高效湿法混合制粒机中，按湿法制粒机标准操作规程要求进行操作，加50-60乙醇8kg，开启搅拌器，制软材，然后开启切刀1分钟，制成大小均匀的颗粒4.1.3干燥：将湿颗粒转入沸腾干燥床中，干燥温度控制在60。干燥完毕，将干颗粒装入洁净干燥的周转桶中，称重。4.1.4整粒：按整粒机标准操作规程操作，将干颗粒进行整粒，过14目筛，装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。4.1.5批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。4.1.6质量监控：监控项目监控方法监控标准频次混合时间计时15分钟抽检润湿剂量、浓度称量、酒精计每小批8kg50-60的乙醇抽检批混时间设备设置5分钟抽检4.2压片：4.2.1压片：领取混好的颗粒，按压片岗位标准操作规程操作，压片，待机器正常运转后，检测素片崩解时限，做好记录，每15分钟检测一次片重及外观，控制片重在片重±片重×4范围内，并随时进行调整。压完片后置晾片室晾片24小时以上。4.2.2质量监控：监控项目监控方法监控标准频次分散均匀性检验2分钟抽检片重差异检验片重±片重×4抽检压完片后外观目测平整、光洁、无麻脸、无卷边、无裂片、无折片抽检脆碎度检验减失重量1，不得有断裂、龟裂及粉碎的片抽检4.3包衣（以45kg基片计）4.3.1单糖的配制：标题：乙酰螺旋霉素片工艺规程总页-分页11-4版号A/0文件编号DS-P22-008处方 蔗糖 24.4kg 纯化水 10.5kg 制成 9.66kg制法：在制浆罐内加入处方量的纯化水，加热至沸腾时，加入蔗糖，继续加热至完全溶解后，100目层龙筛滤过，再加入纯化水补充至34.9kg，制成浓度为70%的单糖浆。明胶糖浆的配制：处方 明胶 0.45kg纯化水 1.01kg单糖浆 8.2kg 制成 9.66kg制法：将明胶放入制浆罐内，加入纯化水使之充分溶胀后稍加热，使明胶全部溶于水，再加入单糖浆充分搅拌，100目层龙筛滤过，即得。化蜡处方：将蜡置洁净的容器中，加热熔化后加入2%的二甲硅油搅拌均匀，过滤，冷却，磨粉即得。有色糖浆处方：0.3%白色素用量：加入适量单糖浆搅拌均匀即可。4.3.2包衣预热：领取检验合格的素片，投入包衣机中，加热至30-400C，即可开始正式包衣。 隔离层：将片心置包衣锅中滚动，加入胶浆，搅拌，使之均匀粘附于片心上，加入适量滑石粉，吹热风（30-500C）使衣层充分干燥。依法重复包衣3-4层，即可。粉衣层：操作时药片在包衣锅中滚转，加入适量温热糖浆使 表面均匀润湿后，撒入滑石粉适量，使之均匀粘着在片剂表面，继续滚转加热并吹风干燥，至片心的棱角全部消失，片面圆整，光滑为止。一般需包6-8层。糖衣层：包衣材料只用糖浆而不用滑石粉，操作与包粉衣层相似应注意每次加入糖浆后，待片面略干后再加热吹风。一般包6-8层。标题：乙酰螺旋霉素片工艺规程总页-分页11-5版号A/0文件编号DS-P22-008有色糖衣层：亦称色层。包衣物料是有色糖浆（白色素），按包糖衣层操作一般包4-5层。打光：在加完最后一次有色糖浆接近干燥时，锅体停止转动，锅口加盖，使剩余水分慢慢散去而析出微小结晶，闷锅2-3次，转动锅体，撒入蜡粉进行打光，至光亮度达到要求后停止操作，打光后的糖衣片送晾片室干燥24小时后，装样送入中间站。4.3.3质量监控：监控项目监控方法监控标准频次分散均匀性检验50分钟以内抽检包衣后外观目测颜色均匀、光洁、无麻脸抽检4.4内包装：4.4.1铝塑包装：领取铝箔、PVC和包衣完毕的包衣片，核对品名、重量。将待包装片子加入到片剂包装机料斗中，检查调整批号装置，按铝塑岗位标准操作规程将包装合格品称重，置周转容器中，不合格品立即回收，重新包装。每板12片，包装完毕，逐个容器贴上物料标签，记录好半成品数量。转中间站贮存。4.4.2质量监控：监控项目监控方法监控标准频次铝箔、PVC有合格证药用铝箔、PVC质量标准每批一次铝箔、PVC目测无起泡，无漏气，热合良好，批号清晰，无漏药无破损随时微生物限度检验细菌总数8000个/g；霉菌、酵母菌数80个/g；大肠杆菌不得检出每批一次4.5外包装：4.5.1包装规格：12片×2板×200盒4.5.2领取包装材料和铝塑好的药品，彩盒和说明书按标签管理，核对品名和数量。标题：乙酰螺旋霉素片工艺规程总页-分页11-6版号A/0文件编号DS-P22-0084.5.3打印批号：设置好产品批号、生产日期及效期在彩盒相应的位置喷印，做好记录。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。4.5.4包装：每2板药连同一张说明书装入一个彩盒内。并在盒口分别贴封口签。4.5.5装箱：将已包装好的200盒装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中，其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一张合格证，打包，整齐码放，入库，待验.4.5.6质量监控：5.乙酰螺旋霉素片质量标准5.1原料质量标准5.1.1乙酰螺旋霉素质量标准5.2辅料质量标准5.2.1硬脂酸镁质量标准5.2.2药用淀粉质量标准5.3半成品质量标准5.3.1乙酰螺旋霉素片半成品质量标准(10万单位或20万单位)5.4乙酰螺旋霉素片成品质量标准(10万单位或20万单位)5.5包装材料质量标准5.5.1乙酰螺旋霉素片内包装质量标准(10万单位或20万单位)5.5.2乙酰螺旋霉素片中包装质量标准(10万单位或20万单位)5.5.3乙酰螺旋霉素片大包装质量标准(10万单位或20万单位)监控项目监控方法监控标准频次包装材料有合格证包装材料质量标准抽检外包装目测生产日期、产品批号、有效期数字排列正确、清晰。说明书折叠整齐，印字清晰，装箱单填写完整，大箱无破损。抽检5.5.4乙酰螺旋霉素片说明书质量标准(10万单位或20万单位)标题：乙酰螺旋霉素片工艺规程总页-分页11-7版号A/0文件编号DS-P22-0085.5.5打包带质量标准5.5.6封口签质量标准5.5.7包装用胶带质量标准5.5.8装箱单质量标准5.6工艺用质量标准5.6.1纯化水质量标准5.6.2饮用水质量标准6.工艺卫生要求6.1生产区域的划分：外包装生产区为一般生产区。制粒、压片、包衣、内包装等生产区洁净级别为30万级。6.2物净程序见包装材料外包装清洁规程6.3人净标准见人员进出生产区标准操作规程6.4工作服标准见工装设计与管理规程6.5空气净化标准见洁净区工艺卫生管理规程7.设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称材质型号产 地数量生产能力1三维混合机不锈钢SBH-800丹 东1800kg2湿法制粒机不锈钢GHL-220丹 东1220kg3沸腾干燥床不锈钢DFG-丹 东190-320kg4整粒机不锈钢KZ-180丹 东1100-300kg5旋转式压片机不锈钢ZP-350山 东113万片/h6包衣机不锈钢BK-1000丹 东150-70kg/次8.技术安全及劳动保护见安全生产管理制度9.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期9.1劳动组织9.1.1固体制剂车间标题：乙酰螺旋霉素片工艺规程总页-分页11-8版号A/0文件编号DS-P22-008车间主任核算员工艺员外包装压片包衣内包装制粒9.2岗位定员9.2.1口服液制剂岗位定员岗位定员（人/班）班次车间主任11工艺员11核算员11制粒81压片21包衣21内包装41外包装919.3工时定额9.3.1固体制剂车间工时定额（小时/批）岗位制粒压片包衣内包装外包装工时定额58168169.4产品生产周期:64小时/批10.原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡10.1原辅料消耗定额（每批）标题：乙酰螺旋霉素片工艺规程总页-分页11-9版号A/0文件编号DS-P22-00810.2包装材料消耗定额（每批）品 名单位消耗定额铝 箔kg110%PVCkg110%小 盒个1002说明书张1003大 箱个100%装箱单张100%胶 带卷100%打包带kg100%10.3物料平衡10.3.1口服制剂车间物料平衡计算岗位物料平衡计算公式限度制粒制粒收率=干颗粒重（kg）/(投入药粉重+挥发油重)（kg）×100100收率99压片压片收率=压片实际产量（kg）/颗粒投入量（kg）×100100收率99压片衡算比=（压片实际产量+废品量+取样量）（kg）/颗粒投入量（kg）×100100包衣包衣衡算比=（包衣实际产量+废品量+取样量）（kg）/（素片量+包衣剂量）（kg）×100100铝箔利用率=合格产品耗用量（kg）/实际耗用量（kg）×100100利用率90PVC利用率=合格产品耗用量（kg）/实际耗用量(kg)×100100标题：乙酰螺旋霉素片工艺规程总页-分页11-10版号A/0文件编号DS-P22-008内包装半成品收率=半成品实际产量（板）/理论产量（板）×100100利用率99半成品衡算比=（实际产量+废品量+取样量）（板）/理论产量（板）×100100外包装说明书利用率=说明书合格品耗用量（张）/实际耗用量（张）×100100利用率97小盒利用率=小盒合格品耗用量（个）/实际耗用量（个）×100100利用率99封口签利用率=封口签合格品耗用量（张）/实际耗用量（张）×100100利用率95大箱利用率=大箱合格品耗用量（个）/实际耗用量（个）×100100利用率99装箱单利用率=装箱单合格品耗用量（张）/实际耗用量（张）×100100利用率99胶带利用率=胶带合格品耗用量（卷）/实际耗用量（卷）×100100利用率99打包带利用率=打包带合格品耗用量（kg）/实际耗用量（kg）×100100利用率98各包材衡算比=（各包材耗用量+废品量+取样耗用量）/（领用量-剩余量）×100100成品收率=实际出成品数（件）/理论出成品数（件）×100100利用率96成品衡算比=（实际产量+废品量+余量+取样量）（盒）/理论产量（盒）×100100标题：乙酰螺旋霉素片工艺规程总页-分页11-11版号A/0文件编号DS-P22-00811.乙酰螺旋霉素片工艺流程图乙酰螺旋霉素淀粉批混乙醇制粒硬脂酸镁批混包衣剂压片检验包衣铝箔、PVC检验内包装包材全检合格外包装成品入库图例： 30万级洁净区