临床监查报告.doc

Moniter 临床监查报告申办者：浙江京新药业股份有限公司临床试验方案号：访问时间：自 年 月 日至 年 月 日访问中心： 单位地址： 邮 编： 电话号码： 传真号码： 主要参加临床研究人员： 姓名 职称 职能 一、 临床研究计划1 试验方案的研究 是否介绍试验背景 是 无 备注 是否有试验药品的介绍 是 无 备注本项实验是否有明确的研究目的 是 无 备注 是否有试验设计和研究方法（包括统计学考虑） 是 无 备注 试验组织、执行和完成的条件是否有统一的要求 是 无 备注 是否拟订了试验进度及总结要求 是 无 备注若有必要，修改方案是否有规定程序 是 无 备注2 病历报告表样式和起草研究者是否认可 是 无 备注研究者手册是否提供 是 无 备注研究者是否认可申办者提供的背景资料 是 无 备注3 试验用药是否就研究用药进行讨论 是 无 备注是否了解研究用药的情况 是 无 备注4 研究的进行（是否讨论下列问题） Monitor 访问次数 是 无 备注是否配合Monitor的访问 是 无 备注 如何报告严重不良反应 是 无 备注5 知情同意书的内容和格式研究者是否认可 所有应知情的内容均已包括在内 是 无 备注有清楚易懂的解释，未使用过分技术性的语言 是 无 备注清楚的描述了可获得的治疗和选择风险/受益比 是 无 备注准确的描述了保密程度 是 无 备注6 合同及预算研究者是否接受预算并签署合同 是 无 备注医院是否接受预算并签署合同 是 无 备注Moniter 临床监查报告（续表1）二、药品临床研究基地1涉及临床试验的人员情况 姓名 职称 职能 2入组受试者情况 其他正在进行的研究是否会影响本试验的进行 是 否 备注 有无招募志愿者计划 有 无 备注 开始时间： 年 月 结束时间： 年 月3与伦理委员会的关系伦理委员会会议的召开频率 备注伦理委员会通常答复时间 备注4研究者简历 是否已获得研究者简历表 有 无 备注是否已获得研究者签名样张 有 无 备注5负责研究中心考核 有无招募志愿者能力 有 无 备注临床实验基地是否满足要求 是 否 备注 6实验室考核 有无试验室有关的实验室检测正常值范围 有 无 备注是否获得临床试验有关的实验室检测正常值范围 是 否 备注实验室有无规范性指南 有 无 备注有无医学或实验室操作的质控证明 有 无 备注是否获得医学或实验室操作的质控证明 是 无 备注7 研究用药品的保存有无专人保存并管理 有 无 备注药品转送是否有专人负责 有 无 备注保存条件是否满足要求 是 否 备注 如何收发试验用药品 Moniter 临床监查报告（续表2）8 文件保存 文件保存是否符合要求 是 否 备注9 GCP认知度有无志愿者筛选表和入选表 有 无 备注研究者参与人员是否进行培训 是 否 备注研究者是否直接接受Monitor 的巡视 是 否 备注研究者是否尊重结果的真实性 是 否 备注10本次监查小结及备注： 研究者签字： Monitor签字：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日Moniter 临床监查报告申办者：浙江京新药业股份有限公司临床试验方案号：访问时间：自 年 月 日至 年 月 日访问中心： 单位地址： 邮 编： 电话号码： 传真号码： 1主要参加临床研究人员： 姓名 职称 职能 2提供研究所需文件情况： 试验方案 有 无 备注 知情同意书 有 无 备注病历报告表 有 无 备注 研究者手册 有 无 备注 伦理委员会批件 有 无 备注 是否获得本研究开展所需其他材料或条件 有 无 备注 请描述： 3试验方案的培训：是否详细阅读并了解了试验方案 是 否 备注是否进行试验前的专业培训 是 否 备注参加研究人员是否全部进行了培训 是 否 备注4病历报告表是否对病历报告表进行了仔细检查 是 否 备注病历报告表有无与试验方案不符之处 有 无 备注5获得文件情况： 是否获得临床试验有关的实验室检测正常值范围 是 否 备注是否获得已签字的试验方案 是 否 备注 是否获得研究人员履历表及研究者签名样表 是 否 备注是否获得医学或实验室操作质控证明 是 否 备注Moniter 临床监查报告6研究用药 申办者是否已发送临床用药物 是 否 备注临床基地是否接收到临床用药物 是 否 备注临床用药物包装与标签 有 无 备注存放条件解释 有 无 备注 7本次监查小结及备注： 研究者签字： Monitor签字：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日Moniter 临床监查报告申办者：浙江京新药业股份有限公司临床试验方案号：访问时间：自 年 月 日至 年 月 日访问中心： 1访问参加研究的主要人员： 姓名 职称 职能 2修改和变化 人员、仪器或设备 有 无 备注 试验方案、知情同意书 有 无 备注其他 哟 无 备注3志愿者入组情况入选例数 / 备注排除例数 / 备注研究中失访例数 / 备注研究中退出例数 / 备注完成例数 / 备注4专业培训参加研究人员是否进行培训 是 否 备注5研究中发现的问题 入选受试者中 有 无 备注实施研究方案过程中 有 无 备注 研究药物管理中 有 无 备注病历报告表的使用中 有 无 备注其他 有 无 备注6不良反应：是否发生不良反应 是 否 备注是否填写不良反应记录 是 否 备注 是否发生严重不良反应 是 否 备注是否按要求报告及填写记录 是 否 备注Moniter 临床监查报告（续表）7研究用药 药物发放是否符合要求 是 否 备注存放条件是否符合要求 是 否 备注药物管理是否符合要求 是 否 备注8受试者权益保护：所有受试者是否签署知情同意书 是 否 备注受试者是否了解研究内容 是 否 备注 受试者受试过程中权益是否受到侵害 是 否 备注受试者住院条件是否符合要求 是 否 备注受试者是否提出意见 是 否 备注9本次监查小结及备注： 研究者签字： Monitor签字：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日Moniter 临床监查报告申办者：浙江京新药业股份有限公司临床试验方案号：访问时间：自 年 月 日至 年 月 日访问中心： 1临床研究： 是否按临床方案完成 是 否 备注2病历报告表： 空白表回收数量 备注 已填CRF表及签字报告表 备注CRF表的检查情况 l 是否全部进行了检查 是 否 备注l 疑问之处是否与研究者核实 是 否 备注l CRF是否已经拆分 是 否 备注l 第一联是否交与研究者 是 否 备注l 所附化验单是否完整 是 否 备注3研究用药是否填写试验药品返还清单 是 否 备注是否将复印件提供给研究者 是 否 备注原件是否保存 是 否 备注未用药品数量 备注 是否由Moniter带回 是 否 备注是否交回申办者 是 否 备注药品销毁是否完成 是 否 备注4其他研究资料研究者手册以及研究者签字的 是 否 备注 研究方案除归档外是否归还 其他研究资料归还情况 有 无 备注 5研究总结报告 是否提供给主要研究者及申办者 是 否 备注研究总结报告是否签字 是 否 备注 Moniter 临床监查报告（续表）6本次监查小结及备注： 研究者签字： Monitor签字：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日