非药品冒充药品现状分析及监管思考.doc

非药品冒充药品现状分析及监管思考发布时间: 2010-11-05   来源：江干分局    发布部门：局办公室自2008年下半年起，在国家药监局的总体部署下，全国范围正如火如荼地开展着集中整治非药品冒充药品专项行动。在各部门的努力下，取得了明显成效，但形势依然严峻，非药品冒充药品现象仍大量存在，频繁发生。现结合实际工作，就如何强化非药品冒充药品监管谈一点粗浅的认识。一、“非药品冒充药品”概念及其表现形式所谓“非药品冒充药品”是指，未取得药品批准文号的各类产品，在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示暗示预防疾病、治疗功能、药用疗效或采用与药品名称相同或类似名称等行为。其特点是在审批上向“食品”“健字号”“消字号”归属看齐,在宣传上则尽最大可能向“药品”“医疗器械”疗效靠拢，主要有以下几种表现形式：（一）产品名称与药品名称相同或相似。如：标示为普通食品的香港慈安堂蜜炼川贝枇杷膏(赣卫食证字2007360111-100658号)，标示为保健用品的鼻疾康喷剂（【2006】青卫监保健字第62001号），标示为消毒产品的皮康王乳膏（粤卫消证字【2005】第0568号），其产品名称均与药品名称相同或相似，容易误导消费者。    （二）包装与药品包装相似。如：标示为“沈阳得康卫生保健品有限公司生产”的“皮炎平乳膏”属于消毒产品，其外观与药品“皮炎平”却极为相似；标示为保健用品的“新达克宁” （豫卫健用字2003第163号），不仅仿冒知名药品“达克宁”（国药准字H61020001）的名称，而且包装外观也与药品“达克宁”极为相似。 （三）在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效。如：标示为保健用品的丁桂儿小儿腹泻贴（批准文号：豫卫健用字（2003）第0187号）包装及说明书上标注有“功能主治”、“用法用量”等信息。（四）随意添加药物成分。如：标示为保健食品的“金帝御鹿丸力源胶囊”（国食健字G20050664号）、“三宝牌珍杞胶囊”（国食健字G20050118）经检测含有西地那非、他达那非等成份；标示为食品的绿尼软胶囊（陕卫新食准字【2003】第0042号）经检测含有西布曲明成分。（五）假冒药品文号。无证厂家假冒正规厂家生产药品，或自身企业注册是食品或保健食品生产企业却假冒药品文号生产等。如某百年老字号药品生产企业，其经注册的药品“小金丸”（国药准字Z33020158）“参鹿强身丸”（国药准字Z33020792）多次被其他无证企业套用文号生产。（六）虚假广告，夸大宣传。如“仲景心脑康虫草银杏胶囊”批准文号为豫卫食字（2006）第H202号，即非药品，也非保健食品，却在产品推介会上宣称具有降血压、降血脂等作用，欺骗消费者购买。 二、非药品的产业经营走向（一）品种多样化据统计，冒充药品的非药品产品包括食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号的产品共6大类，剂型涵盖了片剂、散剂、胶囊、口服液、外用贴等药品的常用剂型，通过行政部门公布的涉嫌冒充药品的非药品已有上千个品种。（二）销售渠道多元化与药品相比，非药品不受药品经营许可的限制。因此，其销售渠道呈现多元化趋势。它不但可以冒充药品在医疗机构、药店进行销售，也可以通过商场、超市、保健品店以及性保健品店进行销售，还可以通过网络、邮寄等渠道销售。相对于城镇而言，这些“山寨药”在农村、小乡镇、城乡结合部更为集中。（三）推销方式多样化我国有关法律规定：“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。而非药品却不受此限制，因此，其推销方式呈现多样化。主要有以下几种形式：借助媒体，开展相对集中的、连续性的广告宣传攻势，吹嘘其产品在治疗某种疾病上的神奇功效，甚至以患者、医生、专家教授的名义做形象广告，如深夜电台以热线咨询这种软广告的方式推销各类非药品；打着健康报、医药报的名义,私印小广告撒网式宣传，销售上采取挂靠某小药店定点销售或送货上门的形式;以开办健康讲座、赠送产品免费试用、开展免费体检、义诊等活动，诱导消费者盲目购买其推销的产品。上述违规经营者大多采取“打一枪换一个地方”的办法，让受骗的消费者无从理赔，让监管部门无从追查。（四）发展趋势严重化非药品在高利润、低成本、低风险的诱惑下，在全国已经形成了一条相当庞大的产业链。非药品冒充药品行为呈逐年上升之势。据国家局2009年对6个省1253家零售药店调查后发现，非药品冒充药品产品销售额约占药店总销售额的10?，且呈逐年上升趋势。对176家保健品店调查发现，有96?以上的保健品店销售的产品存在以非药品冒充药品销售的现象。三、非药品冒充药品的危害（一）对公众健康构成威胁。药品生产前经过严格的非临床研究和临床实验，生产中有GMP实施严格管理，上市后又有药品不良反应监测报告体系监测其安全性，各环节都有严格的制度和规范保障公众用药安全，而非药品的研制、流通、使用均未纳入有效监管，无法保障其产品的安全性及有效性，一是产品无相关疗效却标示或宣传疗效，欺骗误导消费者使用其治疗疾病，造成贻误治疗时机，加重治疗成本，对公众生命财产安全造成威胁；二是部分非药品产品非法添加药物，剂量未经安全论证，而且消费者作为保健品长期食用，存在很大安全隐患。（二）严重扰乱市场秩序。非药品产品在市场上大量存在，不但使“国药准字号”的药品受到严重冲击，损害正规药品生产企业的合法利益，同时也对其他正规食品、消毒产品、保健食品等非药品产品生产企业构成不正当竞争，扰乱了健康相关产品的市场秩序。   四、非药品冒充药品屡禁难止的各方面原因探究事物是普遍联系的，有果必有因。近两年的监管工作，让我们深深体会到要想在这一领域中取得实效还任重道远。主要有以下几个原因：（一）从社会角度看，公众有健康方面的需求随着经济社会的发展，人们的生活水平提高了，越来越关心健康、注重生活品质。老年人体弱多病有健康方面的需求;爱美人士追求漂亮，有瘦身减肥美白丰胸等方面的需求;亚健康人士有营养保健等方面的需求等等。有需求就有市场，也给违规经营者提供了一个市场基础。（二）从违法主体看，利益驱使使之铤而走险非药品规避了药品研发、生产、流通、使用过程中的各项严格审批、认证、检验、准入等程序，使之成为一个周期短、见效快，低投入、高回报的产业，一些不法生产经营者急功近利，为谋取高额利润，规避药品的审批而改走以保健食品、保健用品、消毒用品及食品类产品申报注册，更有甚者，直接标注虚假文号招摇上市。在流通领域，非药品没有经营许可限制，利润空间比药品要大很多。（三）从立法角度看，法律法规滞后导致监管无法可依2005年7月1日，保健食品注册管理办法（试行）（局令第19号）开始施行,保健食品的审批由卫生转移到药监部门，但是保健食品监督管理条例却迟迟未能出台,与蓬勃发展的保健品市场相比,我国目前关于保健食品的立法却显得相对滞后，固然有食品安全法、保健食品注册管理办法等一系列法律法规，但规定过于抽象，可操作性差, 且审批与监管职能不到位，缺少有效衔接，对鱼龙混杂、泥沙俱下的保健品行业难以形成监管的有效合力。对于“保健用品”的监管除2006年5月国家认监委和卫生部共同起草的口腔保健用品认证管理办法（征求意见稿）之外，没有国家级统一的保健用品标准和审批法规。地方制定规定的全国仅有天津、黑龙江、陕西、贵州、辽宁、吉林等几个省市，且各有不同，其中黑龙江和贵州省规定卫生行政部门负责全省保健用品卫生监督管理、保健用品卫生许可证的审批工作；陕西省则规定由食品药品监督管理部门负责；天津、辽宁、吉林等省市已先后停止对保健用品的审批。而且保健用品是在全国流通，不是只在一个城市内生产、销售，地方性法规不能对其完全监管。因此，缺乏体系的保健用品管理办法解决不了市场的乱象。 消毒产品和化妆品的管理卫生部都曾制定过相关规定，但因久未修订，都已不能适应当前市场发展形势。(四)从体制角度看，部门职能交叉、权责不清导致监管缺位“非药品”由于产品品种的多样性，导致多部门可监管、现实中都难管的局面。如卫生部门核发的消字号、卫食健字号或者妆字号产品，根据“谁审批谁监管”原则,可以由卫生部门监管;非药品标注功能主治、疗效，涉嫌非药品冒充药品，可以由药监部门监管；对于盗用文号、使用虚假文号或无批准文号的产品，涉嫌假冒伪劣，可以由质监、工商部门监管；非药品夸大宣传、虚假宣传，可以由工商部门监管；非药品夸大宣传推销，使患者受骗上当，涉嫌诈骗，公安部门也可以监管。具体职责归属不明确，各部门在对待此类产品多采取谨慎态度，即使履行监管职责，在具体实施过程中，各部门也往往遭遇无检验标准、法律法规不完善有禁则无罚则等问题，使监管有心无力，效果是雷声大、雨点小。监管缺位使非药品领域成为监管的盲区。（五）从案件办理角度看，多重困难导致稽查办案效率低下。一是定性难。“非药品”厂家在生产时善打“擦边球”，有的不是在包装和说明书上明确标识功能主治、适应症和用法用量，而是使用“适应范围”、“适用人群”、“使用方法”等模糊词汇来表述，使案件定性难。如本局在日常监管中发现某医疗机构使用香港慈安堂蜜炼川贝枇杷膏(赣卫食证字2007360111-100658号)，因无检验标准，药检所无法出具检验报告，不能按药品管理法48条第二款第二项定性；产品包装标签上并未标示任何功能主治等有关药品属性的文字，亦不能通过外包装的鉴别定性其非药品冒充药品。二是取证难。非药品冒充药品的经营者普遍未索取和保存供货企业资质证明和购进票据，无购进记录台账或保存不全，导致取证困难。如本局处理某药房销售“虎虎生威”非药品案，该药房不能提供产品来源，无购进和销售记录，致使案件无法追溯，造成案值小，通过处罚教育当事人的作用微乎其微。三是执行难。这类经营者有部分是药品经营者，但绝大多数是没有药品经营许可证的个体工商户，有的无固定经营场所，有的擅自转让营业制造，有的本身就是未经工商注册的无证单位，具流动性和隐蔽性的特点，导致执行难。如本局处理某性保健品商店非药品冒充药品销售案，执法人员下达行政处罚事先告知书后，该店老板为逃避处罚便将店面转让后消失了，使后续执法难度和成本大大增加。除了上述困难之外，非药品冒充药品案件按假药定性处理，目前尚无行政解释和司法解释，因此，执法部门还面临行政复议和行政诉讼的风险。五、监管对策非药品冒充药品的整治将是一场艰苦卓绝的持久战，在战略上笔者认为可借鉴中医的治病之道“急则治标，缓则治本”。时下，非药品冒充药品已经给公众健康带来了安全隐患，并严重扰乱了市场秩序，对此，需尽快扎上一支“速效针”，以下就现阶段非药品冒充药品监管提出几点建议： (一)分析对手，实现各个击破。一是分析非药品的产品特性，在日常监管中收集、分类、汇总非药品冒充药品产品信息，建立这类产品的信息数据库。在此基础上，通过分析产品特征予以定性，明确责任部门加强监管;二是分析经销商特性，对于证照齐全的药店、医疗机构、商场、超市、保健品商店等正规单位，可采取教育为主，处罚为辅的方法，达到这类产品下柜停止销售即可；对于无证无照单位，或屡教不改继续销售这类产品的单位，由相关部门依据法定职责，严肃查处，杀一儆百；对网上“山寨药”销售商，可依托先进的网络技术切断消费者与非法网站的连接从而从源头上杜绝。（二）联合执法、形成监管合力。若要彻底斩断山寨药的产业链，还需要政府各部门对从上游生产厂家到产品销售终端整个流通链进行整顿，加大对不法商家的处罚力度。在目前体制下，单部门作战受法律法规和职能的限制监管乏力，应卫生、工商、药监、计生、物价、质监等多个部门联合，各负其责，分工合作，开展联合执法行动,通过多部门协同配合既形成打击合力，又避免了单一部门执法遇到的“监管有责无权、处罚有理无据”的问题。（三）解释先行、寻求法律支撑。法律法规相对于社会与经济发展而言，永远是滞后的，而且一部法律的出台需要经历漫长而繁琐的程序，出台一部法律对于当今非药品冒充药品的严峻形势而言是远水难解近渴，在某些领域无法可循的情况下，则可以通过出台一些地方规章或行政解释、司法解释，以利于案件的及时查办，提高打击力度。如：针对定性难问题，相关部门可出台行政解释，或出台规范性文件经法制部门备案，明确规定按假药论处的情形，为清理整顿此类违法行为提供法律依据。针对食品中非法添加药物问题，食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能问题，食品安全法规定了禁则和罚则，但未明确具体执法部门，则建议尽快出台相关补充规定。（四）加大正面宣传，树立社会公德首先各类媒体要加强自律，其主管部门要加强监管，严禁发布虚假广告；其次加强对企业的诚信教育，促使市场主体规范经营，诚信守法；再者要加强对公众的宣传教育，普及药品、医疗器械、食品与保健类产品的识别知识及真伪鉴别常识，提高群众自我保护意识和防范能力，尤其需要向社会公众倡导正确的购药、用药知识，增强消费者对不法分子及各类骗术的“免疫力”。整治非药品冒充药品既要着眼于眼前，也要放眼于未来，在缓解形势后，治本才是长久之计，以下就长效机制方面提两点建议：（一）确定责任部门、理顺管理体制适应国务院大部制改革的趋势，将保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等非药品从研发、审批、生产、销售、使用都归口一个部门管理。借鉴药品管理方法，制定产品标准，核发批准文号，重新规范包装、标签，并建立全国统一的信息公开查询系统，本着“谁审批、谁监管”和责权相一致的原则，由审批部门统一进行全程监管，切实改变政出多门，表面多头监管，实际互相推责的局面。（二）完善法律法规，力求有法可依鉴于当前保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等领域法律法规缺失或滞后现状，重新立法制定配套管理法律法规，通过完善法律体系，使监管有法可依。六、结语民生乃国家之本，药品安全与民生息息相关，是关系国计民生的大事，不应有丝毫马虎，一旦失误便是事故。非药品不但对公众健康构成威胁，而且严重扰乱了药品市场的秩序,对其监管工作任重而道远，“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”，这无不考验着我们药监工作者的能力、毅力和耐力。我们坚信随着法制的日渐完善，健康用药观念的深入人心以及医药监管工作者的不懈努力，害人的非药品终将无所遁形。                                                                                                  江干分局                                   莫清兰、何美萍、胡志农