中国的农药登记管理制度.doc

中国的农药登记管理制度1  农药登记制度1.1  农药管理法规    1978年根据国务院对关于加强农药管理工作的报告农林(保)字第26号批转报告的精神，农业部农药检定所恢复建所，负责农药管理等工作。1982年，农业部、林业部、化工部、卫生部、商业部和国务院环境保护领导小组联合颁发农药登记规定（82农业保字第10号），并成立了全国农药登记评审委员会。同年，农业部发布农药登记规定实施细则。    1997年5月8日，国务院发布农药管理条例，对农药实施登记管理制度。该条例明确国务院农业行政主管部门负责全国农药登记和农药监督管理工作。各省、自治区、直辖市人民政府主管协助国务院农业行政主管部门做好本行政区域内的农药登记，并负责本行政区域的监督管理工作。目前正在修订条例，其修改的最大变化将是取消农药临时登记，完善登记的再评审制度等。1.2  农药登记程序    目前，农药登记可分为药效试验、临时登记和正式登记三阶段。药效试验证有效期3年，临时登记证有效期1年（可续展3年），正式登记证有效期5年（可续展）。    根据农业部第517号公告（2009年第971号公告修订）规定，自2005年7月15日起，农药田间试验审批、农药临时登记、农药正式登记、农药分装登记、农药续展登记和农药广告审查6项农药行政许可纳入农业部行政审批综合办公业务范围，应当按照农业部行政审批综合办公办事指南规定办理。    申请人按农药登记程序，首先由省所农药检走机构初审，通过后送交农业部行政审批综合办公大厅（境外的直接在综合办公大厅办理），经受理后转农药检定所。随后，农药检定所所各专业处室（生测、分析、毒理、环境、残留、监督和药政综合）审批通过，对特殊的药效试验、所有的临时登记和新农药分别提交农药登记评审委员会讨论（见图l）。对通过的上报农业部批准，并分别颁发批准证书和登记证。    根据农药检（药政）201035号文，自2010年6月1日，在上海、江苏、浙江、安徽、江西和山东6省市（直辖市）开展农药登记网上审批试点。    农药临时登记评审委员会由18名专家组成（任期三年），每月开会对每个产品进行审查，超过2/3票数的产品才能通过评审。    农药正式登记评审委员会由农业部、五业和信息化部、卫生部、国家环保总局、商务部、中国农业生产资料集团公司、国家工商总局、国家检验检疫总局、林业局、海关总署和国家粮食局等单位的35名专家组成（任期三年），另外还有1名特邀毒理学专家，每年开会对每个新产品进行审查，超过2/3票数的产品才能通过评审。    2007年12月8日，农业部发布农药登记资料规定第10号令，废止2001年的农药登记资料要求农农发20018号。1.3  试验单位管理    （1）根据农药登记药效试验单位认证管理办法（农农发200125号），125个具有农药登记田间药效试验资质的单位和37个具有农药登记卫生杀虫剂药效试验资质的单位被批准（农业部第745号公告，2006.11.13）；37个农药登记室内活性验证试验单位被批准（农业部第992号公告，2008-02-29）。    （2）根据农药登记残留试验单位认证管理办法（农农发200210号），60个具有农药登记残留试验资质的单位被批准（农业部第802号公告，2007-01-19）。    （3）根据农药登记环境试验单位管理办法（农业部第374号公告2004.5.14），8个具有农药登记环境试验资质的单位被批准（农业部第980号公告，2008-01-31）。    （4）根据农药登记毒理学试验单位认证管理办法（农药检（环毒）200662号），35个具有农药登记毒理学试验资质的单位被批准。    （5）根据农药登记原药全组分分析试验单位管理办法（农业部第525号公告，2005.7.27），9个农药登记原药全组分分析试验单位被批准（农业部第1279号公告，2009-10-19）。    （6）公布农药良好实验室考核管理办法（农业部第739号公告，2006-11-8），经考核合格，批准6个单位为良好实验室规范（GLP）实验室（农业部第1386号公告，2010-05-07）。    （7）公布47家蚊香产品检验机构名单（国家质检总局、国家发展和改革委员会、农业部的国质检监联2004198）。1.4  农药标准化建设    目前，已制订国家和行业标准产品标准200多个，方法标准近400个，安全标准近100个，中毒急救和环境安全10多个。1.4.1  主要基础标准    主要基础标准有农药中文通用名称（GB 4839-2009，Chinese conimon name for pesticides）、农药剂型名称及代码（GB/T 19378-2003，Nomenclature and codes for pesticide formulations）、真菌农药母药、粉剂、可湿性粉剂、油悬浮剂和饵剂产品标准编写规范等GB/T 21459.15-2008，pecification guidelines for fungal pesticide (TK、DP、WP、OF、RB)、农药产品标准编写规范（HG/T 2467.120-2003，Guidelines on drafting specificatlons of pesticides）、农药登记管理术语（NY/T 1667.18-2008，Terfmnology of pesticide resistration management）、农药通用名称及制剂名称命名原则和程序（HG 3308-2001，Principles and procedure of the nomenclature for conimon names of pesticides and pesticide formulations）、农药残留试验准则（NY/T 788-2004，Guideline on pesticide residue trials）和农药残留分析样本的采样方法（NY/T 789-2004，Guideline on sampling for pesticide residue analysis）等。2  登记管理现状2.1  出台相关政策，完善登记管理    （l）为加强农药标签管理，规范电子标签和标签样张，农业部发布第8号令农药标签和说明书管理办法。    （2）为解决“一药多名”问题，取消农药商品名，农业部发布了第944号公告。同时为规范农药名称，使用农药简化通用名称，农业部、国家发展和改革委员会发布第945号公告。    （3）为规范农药市场，保护环境，维护消费者权益，促进行业发展，对产品含量梯度设定和间隔值确定原则进行管理，农业部、国家发展和改革委员会发布第946号公告。根据946公告规定原则，农业部、工业和信息化部发布第1158号公告，对部分农药单剂产品有效成分含量作出规定及规定变更含量需提交资料说明。    （4）为提高矿物油农药产品质量，保障农产品质量安全和环境生态安全，对矿物油作出相关规定，农业部发布第1133号公告。    （5）为规范行政审批，农业部发布综合办公办事指南（农药行政许可部分）第971号公告。2.2  登记审批要点    为做好农药登记管理，确保登记审批的科学性、公正性和公平性，综合评审需重点把握以下几点：    （l）对提交资料的完整性和有效性审查，也就是对申请人提供资料的真实性审核，对有疑义的资料进行核查。    （2）申请登记的产品应符合国家有关法律、法规和政策的规定，若涉及法律、法规和政策的内容时，应由申请人做出说明，申请人对其行为承担相关的法律责任。    （3）产品应有效、质量可控，对人畜、环境和其他生物安全。    （4）应对申请产品的登记类别进行综合判断和评审（新农药、相同产品等）。    （5）农药产品名称应符合945号公告规定，有效成分含量梯度应符合946号和1158号公告规定。    （6）对新农药，申请人应同时申请原药和制剂登记。对新农药首家登记后，其他申请人可分别申请原药和制剂登记。    （7）根据农业部第10号令，自2008年l月8日起，对相同农药产品在首家取得正式登记后，仅能申请正式登记。    （8）独立拥有资料并取得农药登记的企业，可授权其他企业使用相关试验资料。    （9）制剂产品登记时应提交原药（母药）来源证明。    （10）根据农药管理条例和农业部971号公告，核查申请人的资质。2.3  禁限用农药政策，确保人畜安全    目前，为保证人畜身体健康和环境安全，从源头上解决农产品尤其是蔬菜、水果、茶叶和中草药材等作物的农药残留量超标问题，加快无公害农产品生产和发展，促进农药产品结构调整和优化，增强农产品的国际市场竞争力，农业部先后发布194、199、671、747和1158等公告，禁、限制和撤销51种高毒及风险较大的农药的使用（表l）。并为了打击违法制售禁限用高毒农药，规范农药使用行为，农业部发布了农农发20102号通知。2.4  农药登记产品概况    截至2010年1月10日，取得农药登记的产品约26 000多个，正式登记20 180多个（大田农药19 000个、卫生农药1 180个），临时登记5 360个（大田农药4 407个、卫生用农药953个）。    在登记产品中原药（母药）占10.26%，固体制剂占32.4%，液体制剂占57.3%。其中水基性的（如悬浮剂、水剂、水乳剂、微乳剂、悬浮种衣剂和悬乳剂等）占30.6%，油基性的占69.4%（如乳油、气雾剂、可分散油悬浮剂、电热蚊香液、可溶液剂和油悬浮剂等），气体制剂占0.02%。3  与登记相关技术及规范3.1  农药剂型    农药剂型是决定农药产品的基本要素，国家标准农药剂型名称及代码（GB/T 19378-2003）是农药剂型科学管理、生产和使用的技术规范。该标准建立农药剂型分类和命名原则，第一次将农用和非农用农药剂型进行系统分类和排序，第一次与国际组织的农药剂型名称及代码有机结合，制订了120个农药剂型的中英文名称及代码，并对剂型进行定义，创新制订41种拟将发展的新剂型（占34%）。它奠定了农药剂型科学管理的基础，启动了农药产品助剂管理，逐步淘汰和撤销风险大的剂型及产品，推动安全、环保型农药剂型的推广和应用。在行业标准农药登记管理术语中又增加了15个剂型，充实了农药剂型的种类，满足了市场需要，与国际剂型接轨。3.2  登记管理术语    在信息化发展和科学管理的形势下，各行各业都在规范学术语言。目前，术语标准化已成为加强技术交流、推动行业发展的重要基础。2008年，首次发布农业行业标准农药登记管理术语NY1667.(18)-2008，有利推动农药管理标准化。该标准分为基础术语、产品化学、农药药效、环境影响、农药残留、农药监督和农药应用八项系列标准，共制订了738条术语。在规范性附录中收录适用作物及场所名称和防治对象及调节作用名称共计1 457个（分别列出中文、英文和/或拉丁文名称），几乎涵盖了农药登记全部内容。规范登记管理术语有利于解决表述不一，用词随意，语言不规范及理解偏差等问题，准确界定并统一审批中的防治作物、场所、对象和施药方法等用词，加强科学性和严谨性，为推进农药登记管理标准化，促进技术交流和国际贸易，奠定了坚实的基础。 表l  中国禁限用农药名单序号 农药名称 禁、限用 / 原因 文 件 号 1 六六六 HCH 禁止 / 生物富集 农业部 199 号公告 ( 2002-05-24 ) 2 滴滴涕 DDT 禁止 / 生物富集 3 毒杀芬 camphechlor 禁止 / 生物富集 4 二溴氯丙烷 dibromochloropane 禁止 / 致癌、致突变 5 杀虫脒 chlordimeform 禁止 / 致癌 6 二溴乙烷 EDB 禁止 / 致癌、致突变 7 除草醚 nitrofen 禁止 / 三致 8 艾氏剂 aldrin 禁止 / 生物富集 9 狄氏剂 dieldrin 禁止 / 生物富集 10 汞制剂 mercury compounds 禁止 / 生物富集 11 砷 arsena 禁止 / 致癌 12 铅 acetate 禁止 / 高毒 13 敌枯双 禁止 / 致癌、致畸 14 氟乙酰胺 fluoroacetamide 禁止 / 高毒 15 毒甘氟 gliftor 禁止 / 剧毒 16 毒鼠强 tetramine 禁止 / 剧毒 17 氟乙酸钠 sodium fluoroacetate 禁止 / 剧毒 18 毒鼠硅 silatrane 禁止 / 剧毒 19 甲胺磷 methamidophos 2008-01-09 起停止甲胺磷等五种高毒农药生产流通和使用 发展改革委员会、农业部、国家工商总局、国家经验检疫总局、国家环保总局、国家安全监督总局第 1 号公告（ 2008-01-09 ） 20 甲基对硫磷 parathion-methyl 21 对硫磷 parathion 22 久效磷 monocrotophos 23 磷胺 phosphamido 24 甲拌磷 phorate 高毒婷止受理新增登记（包括混剂）， 2002-06-01 撤销在柑橘树上登记；禁止在蔬菜、果树、茶叶、中草药材上使用 农业部 194 号公告（ 2002-04-22 ）； 25 甲基异柳磷 isofenphos-methyl 高毒 / 停止受理新增登记（包括混剂）， 2002-06-01 撤销在果树上登记；禁止在蔬菜、果树、茶叶、中草药材上使用 农业部 199 号公告（ 2002-05-24 ）； 26 甲基硫环磷 phosfolan-methyl 高毒 / 停止受理新增登记（包括混剂）；禁止在蔬菜、果树、茶叶、中草药材上使用 27 治螟磷 sulfotep 高毒 / 停止受理新增登记（包括混剂）；禁止在蔬菜、果树、茶叶、中草药材上使用 28 内吸磷 demeton 高毒 / 停止受理新增登记（包括混剂）；禁止在蔬菜、果树、茶叶、中草药材上使用； 29 克百威 carbofuran 高毒 / 停止受理新增登记（包括混剂）， 2002-06-01 撤销在柑橘树上登记：禁止在蔬菜、果树、茶叶、中草药材上使用 （续上表） 30 涕灭威 aldicarb 高毒 / 停止受理新增登记（包括混剂）， 2002-06-01 撤销在苹果树上登记；禁止在蔬菜、果树、茶叶、中草药材上使用 31 灭线磷 ethoprophos 高毒 / 禁止在蔬菜、果树、茶叶、中草药材上使用 农业部 199 号公告（ 2002-05-24 ）； 32 甲基硫环磷 phosfolan-methyl 高毒 / 禁止在蔬菜、果树、茶叶、中草药材上使用 33 蝇毒磷 coumaphos 高毒 / 禁止在蔬菜、果树、茶叶、中草药材上使用 34 地虫硫磷 fonofos 高毒 / 禁止在蔬菜、果树、茶叶、中草药材上使用 35 氯唑磷 isazofos 高毒 / 禁止在蔬菜、果树、茶叶、中草药材上使用 36 苯线磷 fenamiphos 高毒 / 禁止在蔬菜、果树、茶叶、中草药材上使用 37 三氯杀螨醇 dicofol 残留 / 禁止在茶树上使用 38 氰戊菊酯 fenvalerate 残留 / 禁止在茶树上使用 39 氧乐果 omethoate 高毒 / 停止受理新增登记（包括混剂）， 2002-06-01 撤销在甘蓝上登记 农业部 194 号公告 ( 2002-04-22 ) 40 灭多威 methomyl 高毒 / 停止受理新增登记（包括混剂） 41 丁酰肼 daminozide 致肿瘤性 / 撤销其在花生上登记 农业部 274 号公告 ( 2003-04-30 ) 42 杀鼠剂 高毒 / 停止批准其分装登记，已批准的分装登记不再续展登记 43 高 / 剧毒农药 停止批准其分装登记 农业部 194 号公告 ( 2002-04-22 ) 44 仲丁威 fenobucarb 分解产物 / 自 2000-03-23 起，不再办理含仲丁威农药成分家用卫生杀虫剂登记 农药检 ( 药政 )200030 号 45 八氯二丙醚 octachlorodipropyl ether,S2/S421 高风险、危害 / 停止受理和批准含八氯二丙醚作为增效剂的农药产品登记 农业部 747 号公告 ( 2006-11-20 ) 46 甲磺隆 metsulfuron-methyl 、氯磺隆 chlorsulfuron 、胺苯磺隆 ethametsulfuron 等 长残效除草剂 / 2006-06-01 停止批准新增含有其等除草剂产品（包括原药、单剂和复配制剂），已批准的要标注限定和用量 农业部 671 号公告 ( 2006-06-13 ) 47 环戊烯丙菊酯 terallethrin 高风险 / 不再批准登记 农办农 2008118 号第八届全国农药登记评审委纪要员会第三次会议（ 2008-08-04 ） 48 氟虫腈 fipronil 高风险 / 2009-02-25 起除卫生用和玉米等部分旱田种子、包衣剂和专供出口产品外，停止受理和批准用其他方面含其成分制剂的登记 农业部 1157 号公告 ( 2009-02-25 ) 49 特丁硫磷 terbufos 高毒 / 2002-06-01 撤销在甘蔗上登记；加强生产准入管理，不再新增生产企业；只限定在河南、河北和山东等花生主产区使用：建立产品销售追溯机制等措施 农业部 194/199 号公告 (2002) 3.3  农药通用名称    目前，中国已取得创制农药杀虫双（thiosultap-disodium）、杀虫单（thiosultap-monosodium）、氟吗啉（flumorph）、唑菌酯（pyraoxystrobin）、唑胺菌酯（pyrametostrobin）、四氟醚菊酯（tetramethylfuthrin）和氯氟醚菊酯（meperfluthrin）等7个ISO英文通用名，这意味着农药正朝国际水平迈进。    新修订发布的国家标准农药中文通用名（GB 24539-2009）已于2009年11月1日实施，新标准共涉及1 274个品种，新增274个。3.4  微生物农药    目前，已取得近30个微生物农药登记，近300个产品。其施用面积仅占病虫害防治总面积的10%15%，销售额超过60亿元。3.5  农药产品安全数据单（MSDS）    在农药登记资料规定中，首次要求提交农药产品安全数据单（MsDS），它是参考国际标准化组织（ISO）制定的国际标准化学品安全技术说明书 (ISO 11014-l：1994)和中国国家标准化学品安全技术说明书编写规定(CSDS) GB16483-2000而制订的。它是为农药生产、储运、销售、使用者及急救、环保等工作人员提供农药产品的安全信息，包括产品的性质和潜在的危险性，以及如何安全使用和应急措施的基本信息。因此，制定农药安全数据单是加强农药安全管理的重要措施，也是世界各国普遍采用的安全管理措施之一。    产品安全数据单是企业给接触农药的各个环节的人和环境的重要安全信息，它将承担一定的法律责任，是衡量企业实力及科学管理的一个重要标志。它的水准体现企业对产品的安全技术水平，反映企业对社会公众的诚信和承诺，也是企业的形象代表。