8762A型真空干燥箱验证方案.doc

一、引言1 概述 设备名称：876-2A型真空干燥箱 生产厂家：上海锦屏仪器仪表有限公司 设备型号：876-2A型 出厂日期：2001年2月 出厂编号：2001022 本真空干燥机用于物料干燥。可将不同湿度的物料干燥至湿含量低于0.5%。本机是将被干燥物料置于真空状态下，通过电加热、电子式温度指示调节仪、控制加热温度，将湿气不断地吸出，达到低温干燥的目的。技术规格：1.电源 220V 50HZ 2.功率 4 KW3.升温时间 室温上52004.真空度范围 276Pa5.恒温显示误差 ±2.5%2验证目的21 检查并确认真空干燥机安装符合要求，资料和文件符合GMP的管理要求。22 确认真空干燥机的运行性能，在装载情况下干燥机的干燥状况。二、安装确认1 文件资料 下列文件资料齐全，并且符合GMP要求文件/资料存放地点使用说明书876-2A型真空干燥箱标准操作程序结果：检查人： 日期： 复核人： 日期： 2主要设备安装确认2.1检查所有设备的材质、制造符合GMP要求部 件要求材质实际安装材质外壳喷漆双锥体不锈钢结论：检查人： 日期： 复核人： 日期： 22仪器安装确认仪器名称生产厂家检查XMTB数显调节仪通州市大华仪器仪表厂应用真空表结论：检查人： 日期： 复核人： 日期： 23 校正 校正规程号： 仪器、仪表送市计量所检验。 校正结果： 校正人： 日期： 24 检查并确认设备安装平稳、紧固要 求安装情况台面水平四脚受力均匀各部件固定螺栓紧固结论：检查人： 日期： 复核人： 日期： 3公用介质安装确认3.1电源设计要求安装情况 电压： 380伏，三相 功率： 1.5KW 频率： 50Hz结论：检查人： 日期： 复核人： 日期： 32 真空管设计要求安装情况 压力：-0.08-0.1MPa 管道连接：25mm管 管道材料：镀锌管 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 三、运行、性能确认1运行测试1 1目的：（1）在空载情况下，876-2A型真空干燥箱各部分功率正常，符合设 计要求合格标准。 （2）各步程序运行正常，与使用说明书相符。12测试过程：（1） 合上电源，控制面板仪表、按钮、指示灯工作正常。（2） 接入真空，密封处不泄漏、无异常，内罐真空（表压）-0.08MPa，调节温度控制至45，温度控制器工作正常。（3） 空载运行1小时，工作正常。13测试结果： 测试人： 日期： 复核人： 日期： 2性能测试21目的：（1）在装载情况下，876-2A型真空干燥箱各技术参数，符合设计要求合格标准。 （2）各步程序运行正常，技术参数符合工艺要求。22测试用物料：含水20%的湿淀粉 23测试过程：加入1kg颗粒，开启876-2A型真空干燥箱，按SOP-MF-34201876-2A型真空干燥箱标准操作程序操作。运行过程中记录各种参数，连续运行3次。第一次时间0306090120150180物料水分含量真空度（MPa）加热温度（）第二次时间0306090120150180物料水分含量真空度（MPa）加热温度（） 第三次时间0306090120150180物料水分含量真空度（MPa）加热温度（） 测试结果： 测试人： 日期： 复核人： 日期： 四、验证结论及评价生产车间： 日期： 工程部： 日期： Q A部： 日期： 五、验证报告批准批准人签名日期总工程师