锅炉制造质量保证手册.doc

锅炉制造质量保证手册第 1 页 共71 页 文件更改记录表编号：QX/QJ-JS-01 ：QA-01第 2 页 共71 页目 录0 文件更改记录表 2 0.0 目录 “ 3 0.1 质量保证手册颁布令 4 0.2 质量保证体系责任人员任命书 5 0.3 质量方针和质量目标批准令 6 0.4 企业概况 7 1.0 适用范围 9 2.0 引用标准 “ 10 3.0 术语和缩写 11 4.0 管理职责 12 5.0 质量保证体系文件 22 6.0 文件和记录控制 25 7.0 合同控制 28 8.0 设计控制 31 9.0 材料、零部件控制 35 10.0 工艺控制 39 11.0 焊接控制 43 12.0 无损检测控制 47 13.0 理化检验控制 “ 51 14.0 检验与试验控制 53 15.0 设备和计量控制 56 16.0 不合格品（项）控制 59 17.0 质量改进与服务 61 17.1 质量信息控制 61 17.2 纠正与预防措施 63 17.3 内部审核 65 17.4 顾客服务控制 67 17.5 统计控制 68 18.0 人员培训、考核及其管理 69 19.0 执行特种设备许可制度 “ 70 20.0 适用法规、安全技术规范及标准目录 72第 3 页 共71 页质量保证手册颁布令 为确保产品的安全性能得到有效控制，不断增强质量保证能力，持续稳定的为顾客提供安全可靠的锅炉产品，实现公司的质量方针和质量目标，公司按TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求，组织编制了第5版质量保证手册。经审查符合国家法律、法规、安全技术规范及标准的要求，并符合本公司的实际情况，适用于锅炉产品的设计制造过程中的质量管理，现予颁布，自二八年四月一日起实施。自本手册QX/QA-2007 质量保证手册实施之日起，原第4版QX/QM-2005质量手册作废。质量保证手册是本公司设计、制造锅炉产品过程中一切质量体系活动必须遵循的纲领性文件，公司各部门人员均应认真学习贯彻执行本手册，为确保持续稳定的设计制造出安全可靠、质量合格的锅炉产品而努力。 总经理：批准日期：2008年02月28日 第 4 页 共71 页质量保证体系责任人员任命书 根据我公司的实际情况，为加强质量保证体系管理，认真贯彻质量保证手册，确保质量保证体系有效运行，我是公司安全质量责任的第一责任人；现授权质量保证责任工程师协助我对质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责，在处理质量问题上有高于其他部门的权力，不受其他因素的影响，并向我报告质量保证体系的运行状况和效力；授权检验责任工程师具有独立行使严格检验、鉴别和报告的权力，当各责任工程师发生分歧时，将由质保工程师予以仲裁。各质量责任工程师对制造过程中相关的质量控制责任。为确保质量保证体系的有效运行，特任命下列人员为质量保证体系责任工程师。质量保证责任工程师：质量管理责任工程师：设计责任工程师：工艺责任工程师：检验责任工程师：材料责任工程师：焊接责任工程师：无损检测责任工程师：理化责任工程师：标准化责任工程师：计量责任工程师：设备责任工程师：生产责任工程师：销售责任工程师： *锅炉制造有限责任公司 总经理：2008年2月28日第 5 页 共71 页质量方针和质量目标批准令 本公司的质量方针是： 公司的质量目标是： 上述质量方针和质量目标自即日起批准发布，2008年4月1日起实施。 总经理： 2008年2月28日 第 6 页 共71 页企 业 概 况 我们*锅炉制造有限责任公司，位于*，厂区地址为*。 公司1979年创建，当时只有89名职工，主要从事采暖安装。我们通过自身积累扩建了生产场所，增加设备投资，改进了生产条件，引进技术人员，使企业得到发展，1986年取得省E级锅炉制造许可证。为了企业的发展壮大，我们自筹资金扩建了1000的主生产厂房，增添新设备，1995年我们取得国家E1级锅炉制造许可证。随着国家新锅炉压力容器制造许可条件的发布，2001年升为C级锅炉制造企业，借助我们*创建国家级卫生文明城市，为了改善市内的人居环境，市政府决定将我公司整体搬迁至市郊的机会，在新建厂区开始我们即按B级生产条件的要求设计施工，并陆续增加新设备，引进技术人才。2007年9月升为国家B级锅炉制造企业。这次我们按 TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、修理质量保证体系基本要求重新制定了质量保证手册。公司目前占地面积11000，建筑面积2600，主生产车间面积1000，曝光室面积45，防雨材料库400。公司现有职工68名，其中工程技术人员9名，其中工程师4名（包括锅炉专业工程师1名和焊接专业工程师1名），助理工程师4名；持证焊工8名（包括2名埋弧自动焊焊工和2名氩弧焊焊工）；持证检验员3名，持证射线探伤员2名，持证级超声探伤员1名。公司生产车间吊车最大起吊能力20t，卷板机可卷30以下的钢板，80钻床1台，自动埋弧焊机1台，弯管放样平台1台，氩弧焊机1台，交流焊机8台，直流焊机1台，射线探伤机2台，周向射线探伤机1台，超声波探伤机1台，万能试验机1台，冲击试验机1台，冲击试样缺口投影仪1台，化学分析试验设备一套。本公司将管板、封头的热压加工外协，将超声波无损检测分包。公司的组织机构设6部1室，即技术部、质检部、生产部、供应部、销售部、财会部、办公室。总经理负责公司的全面工作，总工程师负责公司的技术和质量管理工作，实行责任工程师负责制，各责任工程师由总经理任命。在质量保证工程师的领导下，各责任工程师认真履行职责，确保质量保证体系的正第 7 页 共71 页常运转，生产出安全可靠、顾客满意的产品。本公司现生产6个系列40个品种的蒸汽锅炉、热水锅炉和有机热载体炉，主要有DZW系列往复炉排水火管蒸汽锅炉和热水锅炉、DZG系列固定炉排水火管蒸汽锅炉和热水锅炉、QXW系列强制循环热水锅炉、YLL系列链条炉排有机热载体炉、YGL系列其它炉排有机热载体炉、YYL系列油燃烧器有机热载体炉，并且还在继续不断开发设计新产品。我们公司是一个小型企业，虽然人员少，一人身兼多职，但在管理上严格执行质量保证手册，确保质量保证体系的正常运转；但由于我们经验不足，水平有限，在工作中一定存在很多不足之处，但是我们有决心通过不断的持续改进，加强企业管理，完善质量保证体系，确保质量保证体系有效运转，保证产品质量不断提高，增进顾客满意，把安全可靠、节能减排作为我们永恒目标。 *锅炉制造有限责任公司 地 址： 电 话： 传 真： 第 8 页 共71 页本质量保证手册是按TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求，参照国质检锅2003194号文锅炉压力容器制造许可条件、锅炉压力容器制造许可工作程序、锅炉压力容器产品安全性能监督检验规则及国家有关法律、法规、安全技术规范及标准的要求编制，适用范围是：a.本公司B级锅炉产品的设计、生产、服务的控制过程；b.通过质量保证体系的实施和有效运行，确实保证产品的安全性能得到有效控制，旨在增强顾客满意；c.也适用于本公司内部质量保证体系的审核、第二方审核和第三方认证审核。 第 9 页 共71 页 下列法规、安全技术规范及标准通过本手册的引用成为本手册的依据。其适宜的条款构成本手册的内容。所有文件都会被修订，当其修订时，应探讨使用下列文件最新版本的可能性，并对本手册进行修改。a.特种设备安全监察条例b.蒸汽锅炉安全技术监察规程c.热水锅炉安全技术监察规程d.有机热载体炉安全技术监察规程e.小型和常压锅炉安全技术监察规定f. TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求g. 国质检锅2003194号文件:锅炉压力容器制造许可条件锅炉压力容器制造许可工作程序锅炉压力容器产品安全性能监督检验规则 第 10 页 共71 页 本质量保证手册采用 aGB/T190002000 idt ISO9000：2000 质量保证体系 基础和术语 bGB2900.481983 电工名词术语 固定式锅炉c本手册中文件编号所引用的缩写字母符号及其含义表示如下：QX *锅炉制造有限责任公司，简称“”的缩写； QA 质量保证手册QC 程序文件ZD 管理制度QP 质量计划QJ 质量记录ZQ 蒸汽锅炉RS 热水锅炉YJ 有机热载体炉ZY 作业指导书GY 工艺规程CZ 操作规程JY 检验规程PQR 焊接工艺评定报告WPS 焊接工艺指导书QT 其他 第 11 页 共71 页4.1 目的 通过制定质量方针和质量目标，确定公司行政组织机构和质量组织机构，明确各级管理人员的职责和权限，落实管理评审，以保证公司质量保证体系有效运行并不断完善，最终得以实现公司的质量方针和质量目标。4.2 范围本章适用于公司产品质量形成全过程相关的组织或责任人员和职责、权限的控制。4.3 质量方针和质量目标4.3.1质量方针4.3.1.1为确保产品安全可靠、节能高效，实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特确定本公司的质量方针为：创新务实 诚信服务安全高效 持续发展4.3.1.2质量方针的含义：根据公司的实际情况，建立具有本公司特色的质量保证体系，并在现有的基础上不断创新，实现产品创新，技术创新、管理创新，从而设计、制造出顾客满意的安全、高效、节能、环保产品；同时结合在应用中出现的问题做到持续改进，以优良的产品质量及服务赢得市场，使企业不断发展壮大。4.3.1.3质量方针是由总经理正式发布的本公司的质量宗旨和方向，为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定部门质量目标。4.3.1.4总经理要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解。4.3.1.5公司应对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改，以适应公司内外环境的变化。4.3.1.6对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制。4.3.2质量目标4.3.2.1总经理负责制定质量目标，由质检部、技术部、生产部对目标进行适当分解，直到为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分控制。4.3.2.2质量目标要建立在公司质量方针基础上，在质量方针给定的框架内展开分解后，在作业层次上的目标是定量的。4.3.2.3质量目标的内容可涉及产品的具体特性，即满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等方面，并反应出对持续改进的承诺。4.3.2.4 公司的目标为：a. 以环保合格为设计目的，以安全、高效为设计原则，设计文件的说明、计算、审批、设计文件鉴定等在转入产品制造前合格率达到100%；b年新产品开发，研制达到1台/年；第 12 页 共71 页c.产品出厂合格率100%；d.公司产品质量评审合格率大于98%；4.3.2.5各职能部门质量目标a.技术部（1） 设计文件准确率: （2）新产品开发设计文件鉴定合格率: 设计文件总页数-设计文件不合格页数´100%=100% 设计文件总页数年设计文件鉴定总数-年设计文件鉴定不合格数´100%=100% 年设计文件鉴定总数b.质检部(1)售产品出厂资料完整率： (2)产品制造中检验项目漏检率: (3)产品制造中相关表格文件填写及时率: c. 生产部(1)计量检定率: (2)设备完好率: （3）工艺执行率: （4）探伤一次合格率: 第 13 页 共71 页年产品出厂资料总数-年产品出厂资料不合格数´100%=100% 年产品出厂资料总数台产品总检验项目数-实际检验项目数´100%=0% 台产品总检验项目数应按时填写的表格总数-没有按时填写的表格数´100%=100% 应按时填写的表格总数在用计量器具总数-超期没检定数´100%=100% 在用计量器具总数完好设备台数´100%³97% 全部生产设备台数年工艺纪律执行检查总数-没执行工艺数´100%=100% 年工艺执行检查总数台需探伤焊缝总长度-超标缺陷总长度´100%³98% 台需探伤焊缝总长度4.3.2.6质量目标考核a.公司的质量目标由质保工程师每年12月前考核,并上报总经理审查；b.各职能部门工作质量由质量管理责任工程师12月前至少各考核一次,并提交质保工程 师审查。4.4 质量保证体系组织 4.4.1行政组织机构第 14 页 共71 页 4.4.2质量保证体系责任人 第 15 页 共71 页4.5 职责、权限4.5.1总经理职责与权限a.向公司全体员工传达法律、法规要求的重要性；b.制定并颁布公司的质量方针；c.组织制定和实施公司的质量目标； d.组织质量保证体系策划和改进，批准并发布公司质量保证手册；e.主持管理评审，确保质量保证体系持续的适宜性、充分性和有效性；f.设置机构、确定职责和权限，并为质量保证体系的建立、运行和保持提供相应的资源； g.对公司产品的安全质量和服务质量负全责；h.负责公司的承揽和订货工作，负责重大合同的审批；i. 领导公司的市场信息收集和分析工作，对信息工作质量负直接领导任；全面了解、识别和确定顾客的要求，对订货产品、顾客要求阐明的完整性、准确性负领导责任。4.5.2 质量保证工程师职责与权限a负责质量保证体系的建立和保持其正常运转，向总经理报告体系运行情况，提出改进建议，在总经理的授权下负责组织制定、审定和修改质量保证手册；b负责向全体员工贯彻国家有关法律、法规、安全技术规范和相关标准，牢固树立安全质量意识；c负责技术文件及发放范围和程序文件的批准，审批质量计划；d在纠正、预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用；e负责选定内审的审核组长和审核员，并审批内部质量保证体系审核计划； f主管公司的质量和技术工作，对整个设计阶段控制负责；g主持新产品开发、方案论证、产品设计和工艺评审工作；h主持质量例会，解决产品质量的重大技术问题；i. 在生产过程中对有不符合工艺规程和质量管理规定的作法下令停止作业，有要求按工 艺规程、质量管理规定施工的权利；z.负责质量信息反馈意见的处理，对重大的质量问题有裁决权；k.负责与国家、省、市技术监督部门的联系及协调工作。4.5.3质量管理责任工程师的职责与权限a.具体组织编制和管理质量保证手册。定期评价、修改和补充手册内容，使手册保持先进性；b.在质保工程师的领导下，组织协调、综合、督促手册的执行，使手册内容得到正确的贯彻；有权对各专业责任工程师的质量管理职能作用做出评价，及时向质保工程师做出报告；c.在质保工程师的领导下，具体组织制定产品质量升级规划、质量措施计划和公司产品第 16 页 共71 页质量考核指标计划； d.负责产品质量信息反馈工作，组织、协调和督促质量信息的处理，并管理质量信息反馈档案，重大质量反馈信息及时向质保工程师报告；e.负责编制质量评审计划。4.5.4 各专业责任工程师的职责与权限4.5.4.1 各专业责任工程师共同的职责与权限：a.认真学习国家有关法律、法规、安全技术规范和相关标准，并及时贯彻执行； b.贯彻公司的质量方针、质量目标、规章和计划；c.协助质量管理责任负责人做好质量管理工作，积极向质保工程师提出改进工作的措施和方法。做好与各专业责任工程师的衔接工作，对本专业的质量管理工作负责；d.参与质量保证手册的编制工作，审核质量保证手册中有关本专业的内容，并提出意见； e.负责本专业有关资料的填写和整理工作，对需存档材料经质保工程师审核后交资料室存档；f.根据需要提出质量控制点的设立或撤消，并提出具体的质量计划，经质保工程师批准后实施。4.5.4.2 设计责任工程师的职责与权限a.对产品设计过程的质量控制负责；b.参与设计评审，对产品的可靠性、适用性、安全性、经济性及设计图样、技术文件的完整性负责；c.拟订“设计任务书”并审查设计图样；d.编制相应的技术规定，并协助有关人员组织设计质量评定，以及设计产品的事故分析、专题总结；e.参与技术部任务的安排，提出技术力量的配备意见和确保设计质量的技术措施； f.有权审批本公司自行设计产品的设计变更和材料代用，裁决有争议的设计质量问题。4.5.4.3 工艺责任工程师的职责与权限a.对编制的工艺和执行过程的质量控制负责；b.对工艺文件的可靠性、适用性、经济性、完整性负责；c.负责工艺更改、工装修改，对工艺文件发生错误或生产中发生的重大工艺问题，未能及时处理或处理不当所造成的质量事故负责；d监督检查工艺文件的执行情况，并裁决有关争议问题；e.负责设计文件的工艺性审查工作。4.5.4.4 检验责任工程师的职责与权限a.对原材料入厂到产成品出厂全过程的质量检验控制负全责；b.对检验过程中所采用的检验方法、检测设备、仪器、工具和检验后形成的质量文件、第 17 页 共71 页质量证明书等的完整性、正确性负责； c.监督检查有关质量方面的管理规定的执行情况，裁决有争议的质量问题； d.负责产品水压试验的监督及验收工作；e.有权独立处理生产过程中出现的质量问题，签署不合格报告和质量事故报告，并向总工程师或总经理报告重大质量问题；f.组织内部质量保证体系审核及协助组织管理评审；g.协助质量保证工程师定期组织质量及工艺执行情况的监督检查及工艺纪律考核工作； h.负责统筹公司相关信息的传递与处理，并及时反馈至有关部门；i.负责组织相关部门对不合格品进行处理，负责不合格品审核及标识和可追溯性管理工 作；j.负责纠正和预防措施的实施及跟踪验证；k.负责与监检部门联系，保证监检工作的顺利进行。4.5.4.5 材料责任工程师的职责与权限a.对材料采购、保管、供应全过程的质量控制负责，并组织材料验收工作； b.负责对供方质量保证能力的评定，并对材料质量符合产品的要求负责；c.有权提出材料代用方案；d.监督检查原材料管理，对有争议性的问题进行裁决；e.确定理化试验结论，对原材料的最终检验结果负责；f.对本专业质保体系失控所造成的重大质量事故负责。4.5.4.6 焊接责任工程师的职责与权限a.对焊接工艺评定，焊接工艺及焊接质量的控制负责；b.监督焊接各项规定的执行情况，对焊接施工中出现的技术问题有裁决权； c.对材料代用有会签权，对相应的焊接材料代用有审批权；d.负责指导焊工实施焊接工艺评定试验，并对试验结果具有裁决权；e.签发焊接工艺评定报告，对焊接工艺评定质量和基础资料的完整性负责； f.负责按有关规定组织焊工的培训和考证工作；g.负责焊工焊接质量的统计工作并定期整理焊工档案。4.5.4.7 无损检测责任工程师的职责与权限a.对产品无损检测的质量控制负全责；b.对无损检测人员和设备的管理负责；c.对无损检测所采用的工艺方法、操作规程、采用标准和所签发的无损检测报告及有关无损检测资料的正确性与完整性负责；d.签发最终无损检测报告，裁决有争议的问题；e.负责编制无损检测工艺，并形成工艺文件，监督指导其执行；第 18 页 共71 页f.负责对无损检测所需关键材料供应商进行评价、考察和确定；g.负责各焊工焊接质量的无损检测结果统计工作，并定期转交焊接责任负责人整理档案。4.5.4.8 理化责任工程师的职责与权限a.对理化试验的质量控制及试验数据的准确性负全责；b.对理化试验所采用的方法和操作规程、标准及记录的正确性、完整性、准确性负直接责任；c.对理化室及理化人员的管理负责；d.负责车间加工试样的验收，有权对车间加工的不合格试样提出要求。4.5.4.9 标准化责任工程师的职责与权限a.认真贯彻执行国家标准化方针、政策，建立健全公司各项标准化实施细则，对公司的标准化工作负责；b.负责技术文件的标准化审查工作，并对工作的质量负责；c.负责制定审核公司标准化管理文件，监督公司标准化文件执行情况并对其适用性进行判断，必要时会同有关部门进行修订；d.负责收集最新版本的国家法律、法规、安全技术规范及相关标准，并对其发放和管理负责。4.5.4.10 设备责任工程师的职责与权限a.对设备订购、维修、保养、检查和管理工作负责；b.负责制定设备的安全操作规程和保养制度；c.对机械设备维护、保养、更新、改造措施和项目提出可行性方案，并组织落实，确保 在用机械设备完好；d.有权检查机械设备的运行和使用情况，裁决有关问题；e.负责设备档案的整理工作。4.5.4.11 计量责任工程师的职责与权限a.制定计量器具的周期检定计划，对计量器具检定过程中的质量控制负责；b.有权监督检查在用计量器具的使用和检定情况，裁决有争议的问题；c.对不符合要求的计量器具，负责组织对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并采取相应的措施；d.负责各部门计量使用人员的培训工作，并协调和指导各部门的计量管理工作； e.对计量器具的准确性、适用性负责，保证器具在有效期内使用；f.负责计量档案的整理工作。4.5.4.12 生产责任工程师的职责与权限a.负责生产过程的管理工作和对员工进行质量意识的教育工作，组织抓好生产工艺和安全工作，对生产过程质量和安全负直接领导责任；第 19 页 共71 页b.负责出入库材料的开票工作，对受压元件材料、焊接材料要写清批号、名称、用途、数量；c.材料代用必须经过批准；d.负责对设备和计量管理工作的领导，确保在用设备完好、计量准确，满足生产和产品 质量需要；e. 领导公司的基础设施和工作环境的管理工作，对其满足产品、符合要求的能力负直接的领导责任；f. 负责对产品的搬运、贮存、包装、交付和防护工作的领导，并对相应的质量负领导责任。4.5.4.13 销售责任工程师的职责与权限a.进行市场调研，了解市场对产品的需求和质量要求并及时反馈给有关人员；b.认真执行我公司的质量承诺，及时解决用户反映的问题，并将有关问题反馈到有关部 门；c.负责组织对合同的评审，对合同评审的准确性负责；d.负责市场信息的收集、分析和传递工作。4.5.5 其余部门和人员职责见本公司岗位责任制。4.6 管理评审4.6.1 管理评审的计划每年至少进行一次管理评审，总经理按计划定期主持召开管理评审会，评价公司质量保证体系（包括质量方针和质量目标）是否有改进的需要，以确保质量保证体系持续的适宜性、充分性、有效性。4.6.2 管理评审的输入应包括：a.质量保证体系的审核结果（包括第一、二、三方的审核）；b.顾客投诉及反馈重要信息的处理；c.重大质量事故的处理过程及产品质量趋势；d.质量方针、目标以及纠正、预防和改进措施的实施情况；e.以往管理评审所确定的跟踪措施的执行情况；f.可能影响质量保证体系的变化；g.对改进的建议。4.6.3 管理评审的输出要反应出对以上输入进行分析和评价的结果：a.质量保证体系的过程及相应文件是否有修正的必要；b.质量方针、目标是否正在实现，是否需要更新；c.与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价；d.质量保证体系各项活动，配备的资源是否适宜；第 20 页 共71 页e.对体系的持续适宜性、充分性和有效性的总体评价。4.6.4 质量管理责任工程师对管理评审的管理评审控制程序 第 21 页 共71 页5.1 目的 建立健全公司质量保证体系并使之文件化，以确保质量保证体系持续有效的运行。5.2 范围本章适用于公司产品质量保证体系文件的层次构架设计和编制。5.3 职责和权限a.总经理负责质量保证手册的审批；b.质保工程师负责程序文件的审批；c.质量管理责任工程师负责质量保证体系文件的管理。5.4 控制要点5.4.1质量保证体系文件的要求5.4.1.1 本公司质量保证体系文件结构包括三个层次：第一层次文件为质量保证手册，系统描述本公司质量保证体系的基本情况，包括质量方针、质量目标、组织机构、与质量有关人员及部门的职责权限等；是本公司质量保证体系的纲领性文件。第二层次文件为程序文件（管理制度），是规定过程质量控制活动具体方法的法规性文件，是对过程实施的描述，规定谁做、做什么、如何做、怎样做。第三层文件为作业（工艺）文件，是针对具体质量活动和操作进行描述和规定的详细作业文件（如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等）、记录（表、卡）等。5.4.1.2 应对质量保证体系文件的编制格式及编号作出规定。5.4.2 质量保证手册为确保产品安全可靠并满足顾客要求，实现公司的质量方针，扩大市场占有率，公司必须编制并保持质量保证手册。5.4.2.1 质量保证手册由质量管理责任工程师组织编制，经质保工程师审核，总经理批准发 布实施。5.4.2.2 质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，至少应包括以下内容：a.术语和缩写；b.体系的适用范围；c.质量方针和目标；d.质量保证体系组织及管理职责；e.质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。5.4.2.3 质量管理责任工程师负责质量保证手册的管理，负责组织手册的编制、修改和发放、回收等工作。质量保证手册发布前需经质保工程师审定，总经理批准，以确保其充分性和适宜性。第 22 页 共71 页5.4.2.4质量保证手册的换版原则上每五年进行一次。当公司内外部环境发生重大变化时（如 内部机构重大调整，依据的标准换版等），可提前进行。质量保证手册的日常性修改和补充须经质保工程师、总经理再次批准。修改或补充的内容由质量管理工程师填写“文件更改通知单”，经质保工程师审定、总经理批准后发放到手册持有者手中，手册持有者应依据“文件更改通知单” 对手册进行修改，并做好修改记录。5.4.2.5 质量保证手册的发放分“受控”和“非授控”两种形式进行。“受控”版本由质量管理责任工程师负责统一编号发放，发放对象为：公司领导、各部室领导、车间主任、各专业责任工程师、内部质量审核员；“非授控”本的发放对象为顾客，本手册仅“受控”本在修改时才予以更新。5.4.2.6质量保证手册持有者应对手册妥善保管，不得擅自对其进行删改，涂抹和撕页。如遇遗失或手册持有者工作变动，应及时到质量管理工程师处登记备案，并同时办理补发和更名手续。5.4.3 程序文件(管理制度)程序文件(管理制度)与质量方针相一致，满足质量保证手册基本要素的要求，并且符合本公司的实际情况，具有可操作性。5.4.3.1程序文件由各专业责任工程师负责编制，质量管理责任工程师负责审核，总工程师负责批准。5.4.3.2 程序文件的内容为：a. 明确了制定本程序文件的目的和范围和职责，确定编制人员、审核人员、批准人员； b. 规定详细的工作程序；a本程序文件引用的相关文件；b本程序使用的记录。5.4.4 工艺文件和质量记录5.4.4.1工艺文件和质量记录应当符合许可项目特性，满足质量保证体系实施过程的控制需要。主要包括工艺文件、作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程、标准化的表格等。5.4.4.2 文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准。5.4.5 质量计划(过程控制卡、施工组织设计、施工方案)5.4.5.1质量计划能够有效控制产品的安全性能，能够依据各质量控制系统要求，合理设置控制环节、控制点（包括审核点、见证点、停止点），依据相关法规、标准制订，并结合我公司实际情况切实反映出产品质量及重要参数。5.4.5.2 质量计划应包括以下内容:a.控制内容、要求；b.过程中实际操作要求；c.质量控制系统责任人员和相关人员签字确认的规定。第 23 页 共71 页5.4.5.3 质量计划应合理设置控制点，其控制点的设置原则为：a对产品的性能、安全性、寿命和可靠性有直接影响的关键工序；b对产品质量、制造工艺上有特殊要求，对下道过程或装配有重大影响的重要工序； c由于过程质量不稳定，质量信息反馈中发现存在较多不合格的对产品质量有影响的一般工序；5.4.5.4 质量控制点（CP）及分类控制点（CP）是指为了保证作业过程质量而确定的重点控制对象、关键部位或薄弱环节；对于质量控制点，一般要事先分析可能造成质量问题的原因，再针对原因制定对策和措施进行预控。a.停止点（HP）： 设在对产品质量有直接影响的关键工序；该工序完成后，操作者必须自检合格再交检验员检查，必须经监检员到现场进行监检，并在相应的见证文件上签字确认；未经监检确认，不得流转至下道工序；b.见证点（WP）：设在对产品质量有重大影响的重要工序；该工序完成后，操作者必须自检合格再交检验员检查，监检员可以到现场进行监检，如不能现场监检，可在检验员检查合格后，对受检工件的相应见证文件进行审查并签字确认；c.审核点（RP）：设在对产品质量有影响的一般工序；该工序完成后，操作者必须自检合格，检验员对该类项目进行检查确认并记录。5.4.5.5 质量计划记录填写必须由执行人本人完成。5.4.5.6 质量计划最后交检验责任工程师统计归档。5.5相关文件ZY/QT-0701 质量保证体系文件编写导则 第 24 页 共71 页6.1目的 对产品质量形成过程中对质量文件和记录的编制、修改、发放、管理和归档等的控制。确保在文件的使用处均可获得适用文件的有效版本，防止作废文件的非预期使用。6.2 范围本章适用于公司与质量保证体系有关的所有文件和记录控制和管理。6.3 职责和权限6.3.1质量管理责任工程师负责文件和记录的管理，并负责质量保证体系文件和外来文件的控制。6.3.2 各责任工程师负责本专业职责范围内的文件管理工作a. 质保工程师负责监督文件和记录的控制；b质量管理责任工程师负责质量保证手册、程序文件和管理性标准及外来法规、标准；负责设计文件、图样及安装使用说明书的发放及控制；负责归案文件的控制；c检验责任工程师负责各种质量记录和无损检测文件的控制；d. 生产责任工程师负责生产用技术文件和工艺技术文件的管理；e. 设备责任工程师负责设备技术资料及设备台帐管理；f. 计量责任工程师负责计量台帐及有关记录、报告的管理；g. 销售责任工程师负责顾客反馈信息的收集及传递工作。6.4 文件控制要点6.4.1文件控制范围a质量保证体系文件：质量保证手册、程序文件、第三层文件；b技术文件：包括设计文件（如设计文件目录，设计任务书，安装使用说明书等），图样、计算书、工艺文件，质量记录、无损检测报告等；c外来文件：包括法规、安全技术规范、标准，外来图样、设计文件鉴定报告、监督检验报告、分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。法规、安全技术规范、标准应是正式版本。6.4.2 应制定文件编写的具体规定，统一格式和标识以易于识别。6.4.3 文件的编写和审批a.质量手册由质量管理责任工程师组织编写，质保工程师负责审核，由总经理批准； b.程序文件由相关责任工程师组织编写，相关责任工程师审核，由质保工程师批准； c.其他文件分别由相关部门编写，相关责任工程师或部长审核，由质保工程师批准，重大项目由总经理批准；d.文件发布前必须得到批准，以确保文件的充分性和适宜性；第 25 页 共71 页6.4.4 文件的发放 a.文件的发放按经质保工程师审批的“文件发放清单”的规定进行；b.文件的接收人应在“文件发放、回