化妆品法规标准简介.ppt.ppt

,化妆品法律法规标准简介,2008.07.04,综合业务管理办公室 陆耀良,化妆品法律法规体系,1、化妆品卫生监督条例2、化妆品卫生监督条例实施细则 3、化妆品生产企业卫生规范,化妆品标准体系,卫生标准体系：化妆品卫生标准；化妆品卫生规范。产品质量标准体系：雪花膏QB/T1857-93；洗面奶QB/T1645-92；唇膏QB/T1977-94；洗发膏QB/T1860-93；润肤乳液QB/T2286-97。,其他与化妆品有关的法规与规范性文件,健康相关产品命名规定；卫生部化妆品申报与受理规定；健康相关产品卫生行政许可程序；化妆品通用标签标准GB 5296.3-1995；江苏省化妆品生产企业卫生许可管理程序;化妆品广告条例。,与化妆品检验有关相关规范性文件,化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版）卫生部健康相关产品检验机构工作制度,国务院于1989-9-26批准，卫生部于1989-11-13颁布，于1990-01-01实施。,一、化妆品卫生监督条例,化妆品卫生监督条例法律地位,1、法律、法规、规章的关系：法律：由全国人大及其常委会批准颁发的规范性文件；法规：由最高行政机关国务院批准颁发的规范性文件；部门规章：由国务院所属各部门批准颁发的规范性文件。2、化妆品卫生监督条例是由国务院批准，卫生部颁布实施的，因此化妆品卫生监督条例 属于法规，而不是部门规章。3、化妆品卫生监督条例 具有卫生许可权。4、化妆品卫生监督条例实施细则是卫生部批准、颁布实施，属于部门规章。,条例,1、条例共6章，35条。2、第一章 总则。（1）目的、定义，（2）实行化妆品卫生监督制度，（3）规定执法主体-各级卫生行政部门，而不是卫生监督所，监督所是受各级卫生行政部门委托。3、第二章 生产的卫生监督。（1）实行卫生许可证制度；（2）对企业的要求；（3）对员工的要求；（4）对原料的要求；（5）特殊用途化妆品必须经卫生部批准；（6）对产品的要求。,条例,4、第三章 化妆品经营要求。（1）哪些产品不得销售；（2）广告宣传要求；（3）使用说明书要求；（4）进口化妆品要求。,条例,5、第四章 卫生监督（1）执法机构和职责；（2）对监督机构和监督人员的要求；（3）化妆品引起的皮肤不良反应病理的报告。6、第五章 罚则7、第六章 附则,实施细则卫生部于199106-27发布实施,细则共8章，62条。,细则,1、是对条例的补充和说明；2、许可证的审批；3、生产企业的具体要求；4、特殊用途化妆品的生产要求（检验和审批）；5、普通化妆品的生产要求；6、进口化妆品的审批；,细则,7、经常性卫生监督；（1）对企业的监督；（2）企业产品的抽检；（3）对市场经营的监督；经营条件、许可证、产品使用说明书、虚假、扩大宣传等；（4）广告宣传，到工商行政部门办理。,细则,8、化妆品卫生监督机构与职责（1）国家、省、市、县（区）的职责；（2）指定卫生检验机构（卫生防疫站）、取得资质、具备检验条件；（3）监督员的条件和职责；9、罚则，违反规定（无证、人员不符合要求、倒卖、伪造证书等）怎么处罚？10、特殊用途化妆品的定义（9类）。,三、化妆品生产企业卫生规范,1996-01-01为第一版，2001-01-01为第二版，2008-01-01为第三版。,四、化妆品卫生标准和规范,1、化妆品卫生标准GB7916-872、化妆品卫生化学标准检验方法GB7917-87 3、化妆品微生物标准检验方法GB7918-87 4、化妆品安全性评价程序和方法GB7919-875、化妆品皮肤不良反应诊断标准,化妆品的管理,1、从1987年开始对化妆品实行卫生监督管理；2、监督执法机构是卫生防疫部门，而不是卫生行政部门。3、依据：化妆品卫生标准总则 1.4：地、市以上（含地市）卫生防疫部门负责对辖区的化妆品生产实行卫生监督；县以上（含县）卫生防疫部门负责对辖区内的化妆品销售实行卫生监督。,化妆品定义,1、标准：是指以涂、擦、散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）或口腔粘膜，以达到清洁、护肤、美容和修饰目的的产品。2、条例和规范：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。,五、化妆品卫生规范,1、1999年第一版2、2002年第二版3、2007年第三版,标准与规范主要内容,第一部分、总则：1、定义；2、化妆品一般卫生要求（微生物、理化指标等）；3、化妆品原料要求；4、禁用、限用组份表等。第二部分、毒理试验方法：第三部分、卫生化学检验方法：2002年 23种禁用、限用组份的检验方法 2007年 28种禁用、限用组份的检验方法第四部分、微生物检验方法：第五部分、人体安全性和功效评价检验方法：,标准与规范比较,五、检验机构工作制度,1、检验机构的职责；2、要有独立的样品受理部门；3、样品的保存与管理；4、样品检验：按照相关法律、法规、规章和规范性文件规定的项目（检验规定）和标准（卫生规范）进行检验；5、报告：报告格式规范、项目齐全、数据准确、结论可靠、签字、报告归档等要求；6、机构要求：应有相应的规章制度及保密要求。,化妆品检验规定（2007年）,1、检验程序；2、检验报告的编制；3、检验项目；4、检验时限；5、样品数量等要求。,（一）检验程序,1、填写申请表；名称符合健康相关产品命名规定，名称由商标名、通用名、属性名三部分组成，如“雅佳洗发水”，“莱雅保湿润肤乳液”；2、样品符合要求、包装完整、同一批号等；3、出具检验机构受理通知书。,（二）样品检验,1、在有效的质量管理体系下进行；2、检验结果科学、准确、真实；3、检验原始记录真实、规范、完整，保管符合要求；4、留存样品保存期：12个月。,（三）检验报告,1、按时出具检验报告；报告规范；2、检验报告一式四份,其中一份为副本,为了便于核实,现在都是监督中心来文核实；3、提出异议申请时间：30天；下列几种不予受理：（1）微生物超标；（2）留存时间内感官形状发生改变的；（3）逾期的或已提出过申请的。,四、检验报告编制,1、按卫生部的规定要求及格式出具报告；2、顺序：微生物、理化、毒理、人体安全性试验，每部分都要有检验结论；3、样品受理编号为样品的“唯一编号”；4、检验报告不得对出具的报告进行变更；我中心是采用原受理号后加一字符“G1，2”，如“（环化）20080001G1）”。,五、检验项目,表1 微生物检测项目,注：指甲油卸除液不需要测微生物指标。乙醇含量75%（w/w）者不需要测微生物指标。配方中没有微生物抑制作用成分的产品（如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。,五、检验项目,表2 卫生化学检测项目,五、检验项目,表2 卫生化学检测项目,五、检验项目,表3 毒理学检测项目（非特殊用途化妆品）,五、检验项目,表3 毒理学检测项目（特殊用途化妆品）,五、检验项目,表4、特殊用途化妆品人体安全性检验项目,五、其他检验项目,1、防晒类化妆品必须测定SPF值。2、宣称对UVA防护效果的，应测定PFA值或按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力，如PA+、PA+。3、宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间测定防水性能。4、宣称广谱防晒的：应测定SPF值和按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力，或测定SPF值和PFA值，如 SPF28 PA+。,表5、防晒化妆品功效评价检验项目,六、检验时限（单项试验）,六、检验时限（单项试验）,七、非特殊类产品检验时限,八、特殊类产品检验时限,检验项目的说明（2002年版）,1、省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构只承担国产特殊用途化妆品的如下检验项目：微生物：菌落总数、粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。卫生化学：汞、砷、铅、甲醇，不测pH指标。毒理：急性眼刺激性试验、急性皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验。2、卫生部认定的化妆品检验机构承担除省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构所承担检验项目之外的检测项目（全部项目）。,九、检验报告格式（留档）,样品受理编号：第 页/共 页样品名称 生产日期或批号样品数量及规格 样品保质期颜色和物态 检验项目 卫生化学检验项目接样日期 检验依据化妆品卫生规范（2007年版）检验完成日期 生产企业检验申请单位申请单位地址检验结果:检验项目 单位 检验结果 方法检出浓度 限值 铅 mg/kg 40 4 4汞 mg/kg 1 0.01 1 甲醇 mg/kg 200 25 2000 P-苯二胺%(w/w)0.3 0.08 6 检验人 年 月 日校核人 年 月 日 检验单位审核检验科（室）技术负责人 年 月 日 检验专用章批准人 年 月 日,九、检验报告格式（给企业）,样品受理编号：第 页/共 页样品名称 生产日期或批号样品数量及规格 样品保质期颜色和物态 检验项目 卫生化学检验项目接样日期 检验依据化妆品卫生规范（2007年版）检验完成日期 生产企业检验申请单位申请单位地址检验结果:检验项目 单位 检验结果 方法检出浓度 限值 铅 mg/kg 40 4 4汞 mg/kg 1 0.01 1 甲醇 mg/kg 200 25 2000 P-苯二胺%(w/w)0.3 0.08 6 检验单位审核 检验专用章批准人 年 月 日,谢 谢!,