医药生物行业投资策略：医改继续深入个股分化加剧1231.ppt

医改继续深入 个股分化加剧,2013 年医药生物行业年度投资策略,2012 年 12 月 31 日,李惜浣,医药生物行业分析师,请阅读最后一页免责声明及信息披露 http:/,5%,0%,-10%,-5%,180,证券研究报告,医改继续深入 个股分化加剧,行业研究投资策略医药生物行业,2013 年年度投资策略本期内容提要:,2012 年 12 月 31 日,2013 年医改继续深入。2013 年医改仍然是医药行业的核心关注点；以“公立医院改革，医,看好,中性,看淡,李惜浣 行业分析师执业编号：S1500512040001联系电话：+86 10 63081424,保支出，基本药物制度”为主题，医疗、医保、医药三方面的改革政策会继续推出，总体上将延续 2012 年的政策方向并进行小幅修正。,上次评级：看好，2012.12.04医药生物行业相对沪深 300 表现20%医药生物(申万)15%沪深300,邮 箱：吴临平 研究助理联系电话：+86 10 63081101邮 箱：,刚性需求支撑医药行业稳定增长，收入增速 20%左右。面对 GMP 改造、医保控费、药品降价、竞争加剧等多方面压力，医药工业短期内难以实现高速增长；我们预计 2013 年行业将维持稳定增长的态势，销售收入增速 20%左右，利润增速略低于收入增速在 18%左右。行业内分化加剧，龙头企业竞争优势继续扩大。在政策的推动下医药行业标准不断提高、产,10%业结构调整加速、行业集中度提升，同时行业内业绩分化加剧，具有技术、资金和营销实力的龙头企业竞争优势将继续扩大。维持医药板块评级“看好”，关注五大投资主线。一是受益于医保付费方式改革的个股，,资料来源：信达证券研发中心行业规模及信达覆盖股票家数（只）,相关研究医药生物 12 月报：在板块调整中寻找重新布局的机会2012.12医药生物 11 月报：关注业绩环比增速提高的个股2012.11关注新版基药目录投资机会-2012 年 4 季度医药生物投资策,如信立泰、利德曼；二是受益于基药目录扩容的个股，如以岭药业、羚锐制药；三是受益于行业集中度提升的个股，如华润双鹤、科伦药业；四是具有新药上市预期的个股，如恒瑞医药、誉衡药业；五是前期跌幅较大，有望出现拐点的个股，如乐普医疗、江中药业、康恩贝。风险提示：药品价格调整超预期；不良反应等突发性事件。,总市值（亿元）,10222,略2012.10,重点公司盈利预测与评级,流通市值（亿元）信达覆盖家（只）覆盖流通市值（亿元）,7407181027,简称康恩贝江中药业,股价（元）9.5319.33,2011A0.400.73,EPS（元）12E0.330.90,13E0.431.23,2011A23.826.4,PE（倍）12E28.821.5,13E22.315.7,投资评级,目标价（元）,资料来源：信达证券研发中心,华润双鹤,22.71,0.93,1.06,1.27,24.5,21.5,17.9,信达证券股份有限公司CINDA SECURITIES CO.,LTD,利德曼羚锐制药,21.9410.80,0.470.15,0.660.21,0.950.30,46.972.6,33.152.6,23.136.3,买入买入,23.2311.70,北京市西城区闹市口大街 9 号院,资料来源：wind 市场预测平均值，信达证券研发中心预测；注：股价为 2012 年 12 月 28 日收盘价；,1 号楼 6 层研究开发中心邮编：100031请阅读最后一页免责声明及信息披露 http:/,目 录投资聚焦.2一、关注筹资结构的变化.31.1 卫生总费用快速增长，筹资结构不断优化.31.2 政府实际卫生支出快速增长，占政府财政总支出的比例仍将提升.41.3 医保基金在卫生总费用中的占比逐年提升，驱动行业的增长.5二、关注终端结构的变化.62.1 我国药品终端市场保持稳定增长.62.2 基层医疗终端在三大药品终端中增速最快.72.3 县级医院受益于新医改，处于快速增长期.8三、关注政策的走向.93.1 医保付费制度改革对终端的影响.93.2 政策加速行业集中度提升.103.3 基药招标关注目录扩容、向上联动.123.4 非基药招标紧跟各省招标政策.143.5 2013 年主要政策分析改革仍在进行中.17四、医药工业运行情况.184.1 2012 年医药工业整体情况销售收入大幅下滑，盈利能力下降.184.2 2012 年医药子行业分化进一步加剧.194.3 上市公司板块与行业数据对比.20五、医药板块运行情况.215.1 医药板块走势.215.2 医药板块与其他消费行业板块比较.215.3 板块估值分析.225.4 个股表现关注 2012 年超跌个股.23六、投资策略和建议.246.1 投资策略.246.2 推荐公司康恩贝、江中药业、华润双鹤、利德曼、羚锐制药.24康恩贝（600572.SH）资源整合效果开始显现.24江中药业（600750.SH）成本下降提升毛利率.25华润双鹤（600062.SH）行业集中度提升和产品升级的受益者.26利德曼（300289）受益于行业快速发展的体外诊断龙头.27羚锐制药（600285.SH）短期看口服制剂放量，长期看芬太尼透皮贴剂推广.28,图 目 录图 1：2000-2011 年我国卫生总费用及增速.3图 2：2000-2011 年我国卫生总费用的构成.3图 3：2000-2011 年我国卫生总费用占 GDP 的比重.4图 4：其他国家卫生总费用占 GDP 的比重.4图 5：2003-2011 年政府实际卫生支出及增速.4图 6：2003-2011 年政府实际卫生支出占财政总支出的比重.4图 7：医保支出增速及占卫生总费用比重.5图 8：2001-2011 年城镇医保（居民、职工）支出及增速.5图 9：2001-2011 年城镇医保（居民、职工）筹资及增速.5图 10：2001-2011 年新农合支出及增速.6图 11：2001-2011 年新农合筹资及增速.6图 12：我国药品终端市场总规模和增速.6图 13：医院终端市场规模及增速.7图 14：零售终端市场规模及增速.7图 15：基层医疗终端市场规模及增速.7图 16：基层医疗卫生机构诊疗人次及占比.7图 17：县级医院诊疗人次增速.8图 18：县级医院入院人数增速.8图 19：县级医院门诊次均医药费用.8图 20：县级医院住院人均医药费用.8图 21：医保付费改革对终端带来的影响.10图 22：近十年 SFDA 批准药品注册申请情况.11图 23：基药销售规模与药品销售总规模比较.13图 24：医药制造业累计销售收入、利润总额增长率.18图 25：医药制造业累计毛利率、期间费用率.18图 26：医药制造业累计销售成本、销售费用、管理费用增长率.19图 27：化学制剂累计销售收入、利润总额增长率.19图 28：化学原料药累计销售收入、利润总额增长率.19图 29：中成药累计销售收入、利润总额增长率.20图 30：中药饮片累计销售收入、利润总额增长率.20图 31：生物制品累计销售收入、利润总额增长率.20图 32：医疗器械累计销售收入、利润总额增长率.20图 33：2012 年医药板块走势.21图 34：2012 年医药各子行业涨跌幅（流通市值加权平均）.21图 35：消费各板块相对沪深 300 涨跌幅（流通市值加权平均）.22图 36：消费板块相对沪深 300 估值（TTM，整体法）.22图 37：医药板块相对沪深 300 估值溢价（TTM，整体法）.22图 38：医药子版块 PE（TTM，整体法）.22请阅读最后一页免责声明及信息披露 http:/,表 目 录,表 1：三种主要的付费方式比较.9表 2：新版 GMP 整改时间表.10表 3：仿制药一致性评价计划进程表.11表 4：基本药物各省增补情况.12表 5：部分可能进入新版基药目录的药品.14表 6：各省非基药招标进度情况.15表 7：安徽县级公立医院招标方案.16表 8：已进入医保目录等待各省招标的品种.16表 9：2013 年即将出台的部分政策.17表 10：上市公司与行业数据对比（截止 2012 年 9 月 30 日）.20表 11：2012 年涨跌幅前 20 个股.23,请阅读最后一页免责声明及信息披露 http:/,2,投资聚焦,关键假设点,伴随人口老龄化、城镇化、疾病谱的变化、居民保健意识的增强以及新医改持续推进，我国居民的医疗需求持续增长，市场扩容为优质企业的快速成长带来机遇，医药板块具有长期投资价值。,有别于大众的认识,龙头的白马股固然是很好的长期投资标的，如云南白药、天士力、恒瑞医药等，但是随着新医改的不断推进和完善，筹资结构和终端结构不断的变化、政策的方向逐渐清晰，我们应更多的关注和把握中期的主题投资机会。,推荐逻辑,我们建议 2013 年关注以下几条投资主线：一是受益于医保付费方式改革的个股，如信立泰、利德曼；二是受益于基药目录扩容的个股，如以岭药业、羚锐制药；三是受益于行业集中度提升的个股，如华润双鹤、科伦药业；四是具有新药上市预期的个股，如恒瑞医药、誉衡药业；五是前期跌幅较大，有望出现拐点的个股，如江中药业、康恩贝、乐普医疗。,市场表现催化剂,上市公司业绩高于预期；药品价格调整幅度和频率低于预期；各省的招标结果好于预期。,行业评级个股推荐,随着新医改进入深水区，医药行业不断受到负面政策的扰动，但是刚性需求持续支撑着行业“黄金十年”的快速、稳定增长，同时，不合理的招标模式和政策在被调整和修正，我们维持行业整体“看好”评级。,个股推荐：康恩贝（600572）、江中药业（600750）、华润双鹤（600062）、利德曼（300289）、羚锐制药（600285）。,风险因素,药品价格调整超预期；不良反应等突发性事件。,请阅读最后一页免责声明及信息披露 http:/,%,3,一、关注筹资结构的变化1.1 卫生总费用快速增长，筹资结构不断优化伴随着人口老龄化、城镇化、疾病谱的变化、保健意识的增强以及新医改持续推进，我国居民的医疗需求持续增长，同时国内的卫生总费用也呈现快速增长的态势，已从 2000 年的 4587 亿元快速提升至 2011 年的 24269 亿元，年复合增长率达到16.4%。从卫生总费用构成上看，个人卫生支出的比重不断下降，到 2011 年政府预算支出和社会卫生支出的比重分别提高到 30.4%和34.7%，体现出我国卫生筹资结构不断优化，筹资公平性有所改善。,图 1：2000-2011 年我国卫生总费用及增速,图 2：2000-2011 年我国卫生总费用的构成,亿元30,000,卫生总费用,卫生总费用增速25.6,%,27,100,政府预算卫生支出,社会卫生支出,个人卫生支出,25,00020,00015,00010,0005,0000,9.6,15.2,13.7,15.3,14.1 13.7,17.6,20.7,13.9,21.5,22171272,9080706050403020100,592616,602416,582716,562717,542917,523018,493318,443422,403525,383528,353629,353530,2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011资料来源：卫生部，信达证券研发中心,2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011资料来源：卫生部，信达证券研发中心,2011 年我国卫生总费用占 GDP 的比例为 5.1%，近年来呈曲折上升的趋势；但是该比例不但低于高收入国家 8.1%的平均水平，而且比低收入国家 6.2%的平均值的还要低，同为金砖国家的巴西和印度分别达到了 9%和 8.9%，可见我国的卫生总费用占 GDP 比重具有较大的提升空间。根据卫生部 2012 年发布的“健康中国 2020”战略研究报告，2015 年卫生总费用占 GDP的比重要达到 5.5%，2020 年要达到 6.5%-7.0%。请阅读最后一页免责声明及信息披露 http:/,4,图 3：2000-2011 年我国卫生总费用占 GDP 的比重,图 4：其他国家卫生总费用占 GDP 的比重,7.0,%,6.5,16,%,2000,2008,6.05.0,4.6 4.6 4.8 4.9 4.8 4.7 4.6,4.4,4.6,5.2 5.0 5.1,5.5,1412,4.03.02.01.00.0资料来源：卫生部，信达证券研发中心,1086420资料来源：卫生部，信达证券研发中心,1.2 政府实际卫生支出快速增长，占政府财政总支出的比例仍将提升2011 年，全国财政医疗卫生支出，即政府实际卫生支出为 6429.51 亿元，比 2010 年增长 33.8%；新医改期间（2009-2011年），全国财政医疗卫生累计支出达到 15228 亿元；2003-2011 年，政府实际卫生支出的复合增长率达到 30.2%。近年来，政府实际卫生支出占财政总支出的比例不断提升，2011 年该比例提升至 5.9%，根据卫生部 2012 年发布的“健康中国 2020”战略研究报告，2015 年政府实际卫生支出占财政总支出的比例要达到 8.0%，2020 年要达到 11.0%。,图 5：2003-2011 年政府实际卫生支出及增速,图 6：2003-2011 年政府实际卫生支出占财政总支出的比重,亿元8,000,政府实际卫生支出,政府实际卫生支出增速,%60,12.0,%,11.0,6,0004,000,21.3,27.3,50.7,38.5,44.9,20.3,33.8,50403020,10.08.06.04.0,3.2,3.0,3.1,3.3,4.0,4.4,5.2,5.3,5.9,8.0,2,0000,9.8,100,2.00.0,2003,2004,2005,2006,2007,2008,2009,2010,2011,2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2015E 2020E,资料来源：卫生部，信达证券研发中心,资料来源：卫生部，信达证券研发中心请阅读最后一页免责声明及信息披露 http:/,%,%,%,5,1.3 医保基金在卫生总费用中的占比逐年提升，驱动行业的增长新医改三年，医保支出（仅考虑城镇职工、城镇居民、新农合）的增速分别为 35.50、27.03、29.96；到 2011 年，医保支出占我国卫生总费用的比重上升至 25.3%，医保支出已成为驱动医药行业增长的主要动力之一。图 7：医保支出增速及占卫生总费用比重,亿元8,0006,0004,0002,0000,新农合与城镇医保总支出新农合与城镇医保支出占卫生总费用比例,新农合与城镇医保总支出增速,80706050403020100,2001,2002,2003,2004,2005,2006,2007,2008,2009,2010,2011,资料来源：卫生部，人保部，信达证券研发中心整理2005 年，城镇医保（居民、职工）的筹资和支出规模达到 1000 亿元以上，2005-2011 年城镇医保收入和支出的复合增长率分别为 25.68%和 26.55%。,图 8：2001-2011 年城镇医保（居民、职工）支出及增速,图 9：2001-2011 年城镇医保（居民、职工）筹资及增速,亿元5,000,城镇居民医保支出城镇居民、职工医保总支出增长率,城镇职工医保支出,80,亿元6,000,城镇居民医保收入城镇居民、职工医保总收入增长率,城镇职工医保收入,70,4,5004,0003,5003,0002,5002,0001,5001,00050002001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011资料来源：人保部，信达证券研发中心,706050403020100,5,0004,0003,0002,0001,00002001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011资料来源：人保部，信达证券研发中心,6050403020100,新医改期间新农合实现了的高速扩容，2011 年收入和支出增幅分别达到 56.51%和 43.98%，增长动力主要来自筹资水平的提请阅读最后一页免责声明及信息披露 http:/,%,6,高；新农合筹资来源主要为政府补贴和个人缴纳，近年来政府补助标准不断提高，已从 2010 年的 120 元提升至 2012 年的240 元，2015 年还将提升至 360 元；新农合参合人员医疗需求未来将进一步释放，将成为医保基数扩大后增速放缓时期的重要增量。,图 10：2001-2011 年新农合支出及增速,图 11：2001-2011 年新农合筹资及增速,2,500,亿元,新农合筹资额新农合筹资增长率,新农合支出额新农合支出增长率,200,亿元300,新农合人均筹资,新农合参合率,人均筹资增长率%120,2,000,150,250200,10080,1,500,1,000,100,150100,6040,5000,500,500,200,2005,2006,2007,2008,2009,2010,2011,2005,2006,2007,2008,2009,2010,2011,资料来源：卫生部，人保部，信达证券研发中心,资料来源：卫生部，人保部，信达证券研发中心,二、关注终端结构的变化2.1 我国药品终端市场保持稳定增长我国药品终端市场规模从 2001 年的 1782 亿元上升至 2011 年的 9078 亿元，复合增长率达到 17.68%；根据南方所预测，2012年我国三大药品终端总规模为 10749 亿元，同比增长 18.4%；我们认为，未来 3 年药品终端规模仍将保持在 15-20%的增长。图 12：我国药品终端市场总规模和增速,亿元12,000,药品市场总体规模,同比增长,%,30,24.4,10,0008,0006,000,13.4,16.7,13.8 13.5,16.5,13.8,15.1,21.5 22.0,20.1,18.4,252015,4,0002,0000,1050,2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012E资料来源：南方所，信达证券研发中心整理请阅读最后一页免责声明及信息披露 http:/,7,2.2 基层医疗终端在三大药品终端中增速最快从三大终端情况上看，医院终端（县及县以上医院）2011 年规模为 6543 亿元，同比增长 21.7%，占药品市场总规模的 72%；根据南方所预测，2012 年医院终端的增幅将继续回落、约 18.4%；我们预测医院终端未来 3 年仍将保持 15-20%的稳定增长。零售终端 2011 年规模为 2000 亿元，同比增长 15.0%，占药品市场总规模的 22%；根据南方所预测，2012 年零售终端增长较平稳、约为 15.0%；我们预测零售终端未来几年维持在 15%左右增速的可能性较大。,图 13：医院终端市场规模及增速,图 14：零售终端市场规模及增速,亿元,医院终端市场规模,同比增长,%,亿元,零售终端市场规模,同比增长,%,10,000,55.6,60,2,500,25,8,0006,0004,000,27.3,12.5,29.5,25.0,21.7 22.5 21.7,18.4,50403020,2,0001,5001,000,17.2,14.2 15.3,15.9,20.1,17.7,14.8,16.9,15.0 15.0,201510,2,00002003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012E资料来源：南方所，信达证券研发中心,100,50002003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012E资料来源：南方所，信达证券研发中心,50,2011 年，基层医疗终端（包括城市社区卫生机构和农村乡镇村级卫生机构）规模为 535 亿，同比增长 20.3%，占药品市场总规模的 6%，成为了三大终端中增长最快的市场；根据南方所预测，2012 年基层医疗终端的增速将达到 31.4%；我们认为，新农合和城镇居民医保驱动下的需求增长、筹资补助标准的提高、报销范围与支付比例的扩大是拉动新医改基层市场增长的最主要动力，未来随着基药目录的扩容等政策的跟进，基层医疗市场仍将保持快速增长。,图 15：基层医疗终端市场规模及增速,图 16：基层医疗卫生机构诊疗人次及占比,800,亿元,基层终端市场规模74.0,同比增长,%80,亿人次40,基层医疗卫生机构诊疗人次基层医疗卫生机构诊疗人次在全部诊疗人次中的占比,%,65,700600,61.7,7060,3530,60,500400300200100,38.8,20.3,31.4,5040302010,252015105,555045,0,2007,2008,2009,2010,2011,2012E,0,0,2007,2008,2009,2010,2011,40,资料来源：南方所，信达证券研发中心,资料来源：卫生部，信达证券研发中心请阅读最后一页免责声明及信息披露 http:/,%,30,%,8,2.3 县级医院受益于新医改，处于快速增长期截止到 2011 年，我国共有县级医院 10337 家（包括县医院和县级市医院），其中有定级的县级医院约 6,000 多家，遍布 2,000多个县市。在新医改的三年中，政府的持续投入使得县级医院的综合能力显著提高，同时诊疗人数和入院人数增长明显高于医院整体水平，县级医院正在成为新医改的最大受益者。,图 17：县级医院诊疗人次增速,图 18：县级医院入院人数增速,14,县级医院诊疗人次增速,医院整体诊疗人次增速,县级医院入院人数增速,医院整体入院人数增速,121086420,2520151050,2006,2007,2008,2009,2010,2011,2006,2007,2008,2009,2010,2011,资料来源：卫生部，信达证券研发中心,资料来源：卫生部，信达证券研发中心,县医院在诊疗人次和住院人次增长的背景下，人均门诊和住院费用也在提升，2010 年以来增速明显高于医院整体水平；2011年县级市属医院和县属医院的门诊次均医药费用分别为 149.0 元和 1321.8 元，其中药品占比分别为 47.5%和 44.4%；2011年县级市属医院和县属医院的住院人均医药费用分别为 5328.5 元和 3549.3 元，其中药品占比分别为 43.2%和 44.7%。,图 19：县级医院门诊次均医药费用,图 20：县级医院住院人均医药费用,县级市属,县属,医院整体,县级市属,县属,医院整体,元200,县级市属增速,县属增速,医院整体增速,%,12,元8000,县级市属增速,县属增速,医院整体增速,%,14,180160140120100806040200,1086420,70006000500040003000200010000,121086420,2008,2009,2010,2011,2008,2009,2010,2011,资料来源：卫生部，信达证券研发中心,资料来源：卫生部，信达证券研发中心请阅读最后一页免责声明及信息披露 http:/,9,2011 年，县级医院的市场规模约 1200 亿元，县级医院作为 6 亿多农村人口看病就医的把关者，在疾病的初步诊断和长期治疗方面扮演了重要的角色；面对农村人口大量的医疗需求，县级医院正在成为农村人口首次就诊和疾病管理的重要渠道。根据波士顿咨询公司的统计数据，县级医院和社区卫生服务中心在过去三年的年均增长率都在 30%以上，目前有 50%以上的高血压病例是在县级医院首次诊断的，此外还有 80%以上的患者在县级医院续方。我们认为，县级医院的市场潜力巨大且发展迅速，未来几年都将处于快速的市场扩容期。面对县级以上医院增速放缓的现状，越来越多的国内外生产企业瞄准了县级医院市场，我们认为，产品线丰富、成本控制力强、产品性价比高、营销手段灵活的本土企业有望在激烈的竞争中脱颖而出，目前在上市公司中，科伦药业、鲁抗医药、哈药集团、齐鲁制药、恒瑞医药等企业具有较高的渗透率。三、关注政策的走向2012 年医改依然是政策的核心，医疗、医保、医药三方面的改革政策不断推出，围绕“公立医院改革，全民医保，基本药物制度”为主题，总体而言比 2011 年有所修正，2013 年可能会继续有所修复，但是医保控费、招标降价的大方向不会变。3.1 医保付费制度改革对终端的影响为了控制医疗费用的过快增长，人社部于 2011 年和 2012 年先后两次发文，提出了对医疗保险付费方式进行改革，在总额控制的基础上，医保支付方式将由原来的按项目付费逐渐过渡到按人头、按病种付费的模式。我们认为，随着医保支出的逐年攀升以及筹资能力的降低，未来医保控费将是大势所趋。在目前的实践中，由于总额预付制操作相对简单，从试点情况看控费效果也较好，因此逐渐成为主流。北京市人力与社会保障局的数据显示，2011 年北京 4 家试点医院医保费用增长了 14%，明显低于全市三级综合医院同期的 28%的增长幅度。表 1：三种主要的付费方式比较,优点,缺点,实施现状,按项目付费,结算简单,过度医疗,目前全国大部分地区都在实行,“结余留用，超支分担”，提高医疗,总额预付制,机构控费的积极性；计算方式相对,推诿病人，服务质量下降,目前改革试点中主流的方式,简单,按病种付费（DRG),按病种诊断类别付费，标准化操作,界定计算复杂，需要大量的人力物力和强大的技术环境,改革的目标，目前基本暂缓实施，仅在个别医院试点,资料来源：信达证券研发中心整理我们认为，目前的医保付费改革对医院终端带来的影响将是持续且深远的。医院、前端的医护人员到最后的用药终端都会来了一定的改变。在目前医患矛盾突出，财政补贴不到位，医生的隐形利益没有很好解决办法的前提下，我们认为目前的控费请阅读最后一页免责声明及信息披露 http:/,10,。,改革将会利好三大行业：1、诊断试剂；2、价格维护稳定的仿制药；3、中药注射剂。图 21：医保付费改革对终端带来的影响资料来源：信达证券研发中心整理3.2 政策加速行业集中度提升提升医药行业集中度，加快行业兼并重组一直是国家鼓励的产业发展方向，近一段时期以来出台的多项政策，如新版 GMP 认证大限，仿制药一致性评价，以及首仿药鼓励政策等，可能会加速引导行业重新洗牌，拥有技术和资金优势的龙头企业将会在此轮调整中胜出。新版 GMP 认证大限将至新版的药品生产质量管理规范（2010 年修订）于 2011 年 3 月 1 日正式施行，对各类药品生产企业提出了整改时限要求，到期不能通过新版 GMP 的企业一律停产。表 2：新版 GMP 整改时间表,截止时间2013 年 12 月 31 日前JV2015 年 12 月 31 日前,要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产车间要通过新版 GMP 认证其他类别药品生产车间要通过新版 GMP 认证,资料来源：新版 GMP，信达证券研发中心整理2012 年 11 月药监局发布了关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知（征求意见稿）进一步明确了新版 GMP 的时限，鼓励药品生产向优势企业集中。根据药监局提供的数据，截至 2012 年 10 月，只有 535 家企业全部或部分车间通过新版 GMP 认证，因此 2013 年将是医药企业尤其是无菌生产企业的一次大洗牌。请阅读最后一页免责声明及信息披露 http:/,2012 年,2013 年,2014 年,11,仿制药一致性评价将启动我国在 2007 年新版药品注册管理办法实施前，药品审批的标准较低，造成了大量的国产仿制药与原研药之间，仿制药与仿制药之间存在明显的质量与疗效差异的现象。这一现象造成了行业的混乱，仿制药大量重复生产和严重的产能过剩，目前我国批准上市的药品 1.6 万种，药品批准文号 18.7 万个，其中化学药品 0.7 万种，批准文号 12.1 万，其中 97%以上为仿制药。同时部分优质的产品由于成本高，在国家统一定价的背景下反而竞争力不高。图 22：近十年 SFDA 批准药品注册申请情况,140001200010000800060004000,5239,3089,7613,13318,8598,2000,1636,1415,792,1000,718,02002A 2003A 2004A 2005A 2006A 2007A 2008A 2009A 2010A 2011A资料来源：SFDA，信达证券研发中心2012 年 11 月药监局发布的仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿），提出拟用 5-10 年时间对 2007 年修订版药品注册管理办法实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。表 3：仿制药一致性评价计划进程表,时间2015 年2015-2020 年,工作计划开展品种调研工作，出台口服固体制剂仿制药质量一致性评价相关指导原则，启动参比制剂筛选评价工作。建立参比制剂目录；构建口服固体制剂仿制药数据库，建立国家局、药品检验机构和企业之间信息传输系统；完成参比制剂的遴选与确认工作。全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价工作。完善信息系统建设，完成部分品种质量一致性评价工作。完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。,资料来源：SFDA，信达证券研发中心从近期各方面的情况来看，SFDA 有意将此工作与新版 GMP 及药典的实施、药品标准提高等工作相结合，形成“组合拳”，合力促进产业结构调整和产品质量提升。我们认为，在新版 GMP 实施之际、仿制药一致性评价如果严格执行，大量中小规模请阅读最后一页免责声明及信息披露 http:/,12,的生产企业将面临技术和资金的双重考验，国内的普药企业将迎来行业洗牌之际。拥有技术优势和资金实力的普药龙头企业，例如双鹤药业、华东医药等，有望从行业洗牌中脱颖而出。最终仿制药在药品定价、药品招标和医保报销等方面存在的障碍都有可能以此为契机得到根本性的转变。另外，发改委公开征求意见的新版药品价格管理办法(征求意见稿)提出，对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品，首仿药可在统一定价上浮 30%基础内进行单独定价，二仿（两家）和三仿（两家）药定价则可为首仿药价格的 90%和 81%。3.3 基药招标关注目录扩容、向上联动新版基药目录即将出台，目录扩容、新一轮招标、扩大县级及以上医药的使用比例等都将是我们关注的重点。总体来说，我们有一下几点判断：1、扩容是肯定的，而且更应该关注的是基药向上联动后带来的市场大幅扩容；2、从招标上看，改变唯低价是取已经形成共识，虽然价格还会下降但幅度将会变小；3、对于新进的基药品种我们更关注竞价压力小的独家品种。2009 年出台的第一版基药目录只有 307 种，覆盖疾病范围较少，各省都进行了大幅的增补。表 4：基本药物各省增补情况,省份北京天津河北山西内蒙古,基药增补是是是是是,增补年份20122010201020102010,增补品种数量356537193209211,品种数1863009913242,西药构成比52.25%55.87%51.30%63.16%19.91%,品种数170237947747,中药构成比47.75%44.13%48.70%36.84%22.27%,其他蒙药 122 种，占比 57.82%,吉林,是,2011,社区卫生服务中心 203 种，乡镇卫生院 274 种,黑龙江辽宁上海浙江江苏福建江西安徽山东湖北,是是是是是是是是是是,2011201120102009200920092011200920102010,119210381150293148226277210177,641352369718099135195142152,53.78%64.29%61.94%64.67%61.43%66.89%59.73%70.40%67.62%85.88%,5575145531134991826825,46.22%35.71%38.06%35.33%38.57%33.11%40.27%29.60%32.38%14.12%,请阅读最后一页免责声明及信息披露 http:/,13,湖南河南广东广西海南四川云南重庆,是是是是是是是是,20112010201020112012200920092010,198200244196229174166205,112134120113145112112130,56.57%67.00%49.18%57.65%63.32%64.37%67.47%63.41%,86661248384625475,43.43%33.00%50.82%42.35%36.68%35.63%32.53%36.59%,西藏,是,2010,455,327 种藏成药和 128 种卡擦药（加味药）,贵州陕西,是是,20112010,110191,42112,38.18%58.64%,6879,61.82%41.36%,甘肃宁夏青海新疆,是是是是,2011200920102011,20664203223,1002771102,48.54%42.19%34.98%45.74%,85373095,41.26%57.81%14.78%42.60%,民族药 21 种，占比 10.19%2011 年民族药 92 种，占比 45.32%民族药 26 种，占比 11.66%,资料来源：各省招标平台，信达证券研发中心整理按照基药 3 年一换的政策，今年基本药物目录将重新编订，而且基本药物目录将会大幅扩容，将会大幅增加慢性病常用药以及中药品种。基药目录实施以来，实际上的基药销售占整个药品销售市场的比例很小。但是随着基药扩容，以及国家强制要求县级及以上医院的基药使用比例，那么基药的销售放量将是可以预见的。如果县级及以上医院规定基药使用比例在 10%15%之间的话，加上每年药品销售 20%左右的增长率，那么到 2015 年基药的销售规模将达到 2000 亿左右。图 23：基药销售规模与药品销售总规模比较药品销售总规模（亿）参与基药配送的药品批发直报企业基药配送规模（亿）药品销售增长率（YoY，%）基药增长率（YoY，%）,100008000,7663,9426,30%25%,600040002000,3636,4356,5083,6150392,470,583,20%15%10%5%,0,0%,2006A,2007A,2008A,2009A,2010A,2011A,资料来源：商务部，信达证券研发中心整理请阅读最后一页免责声明及信息披露 http:/,22,19,16,15,15,15,14,9,14,对于本次基药扩容，我们认为那些非独家产品由于竞价压力大，即使销售放量对公司利润的贡献也很小；对于独家品种来说由于价格维护具有一定优势，我们建议重点关注。表 5：部分可能进入新版基药目录的药品,名称三金片（胶囊）维 C 银翘颗粒（胶囊、片）急支颗粒（糖浆）六神丸小柴胡丸（颗粒、胶囊、片）脑心通胶囊银杏叶口服制剂正红花油宫血宁胶囊稳心颗粒（胶囊、片）参松养心胶囊桂枝茯苓胶囊（丸）藿香正气颗粒（胶囊、软胶囊、片、口服液）抗病毒丸（颗粒、胶囊、片、口服液）龙胆泻肝丸（颗粒、胶囊、片）珍珠明目滴眼液三七伤药颗粒（胶囊、片）,出现频次22212018171716151514,相关公司桂林三金太极集团雷允上步长制药云南白药步长制药（颗粒）以岭药业康缘药业天士力（滴丸）光大制药（颗粒）,石斛夜光丸冰硼散人重组胰岛素,1413,通化东宝,资料来源：各省招标平台，信达证券研发中心整理3.4 非基药招标紧跟各省招标政策2012 年非基药招标基本在修正以前低价中标的政策，开始重视企业规模，产品质量