中间产品储存期验证方案.doc

中间产品储存期验证方案 编号：JB-*-001 编 制 人编制日期 年 月 日复制份数审 核 人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部批 准 人批准日期 年 月 日生效日期分发部门质量管理部 1、概述：半成品的贮藏是保证产品质量的一个非常重要的环节，为了保证半成品的质量不会因贮藏时间太长变质，影响最终产品的质量，需要充足的实验来确定半成品贮藏的时间，我们将进行长期试验，来确定半成品在规定贮存条件下的贮存周期。2、验证目的：通过验证给半成品的贮藏制定一个周期，以确保半成品在贮藏过程中不会变质，影响产品质量。3、验证范围3.1验证对象：本次方案包括中药浸膏、灭菌后中药细粉、素丸、中药渗滤液 3.2贮存条件：根据我公司生产条件，将半成品储存期定于如下中药浸膏：密封，贮存在0-6的冷库中。中药渗漉液：贮存温度0-6的冷库中，灭菌后中药细粉、素丸放置在D级洁净区（相对温度18-26,相对湿度45%65%）4、验证对象的选取 选取我公司常生产的品种* * * *、等4、 检验依据检验按照相应的半成品检验操作规程，检验性状、卫生学、理化性质等 5、验证方法留取约十次检验量的物料，按照规定的贮存条件存放，每隔一段时间取样、按照相应的检验操作规程进行检验6、结果评价 品名批号留样时间（天） 检验项目及检验结果性 状水分微生物限度*（灭菌细粉）*0102040608090100110120品名批号留样时间（天） 检验项目及检验结果性 状水分微生物限度*丸（水丸）*0102040608090100110120品名批号留样时间（天）检验项目及检验结果性 状含量微生物限度*0102040608090品名批号留样时间（天）检验项目及检验结果性 状含量微生物限度*）*10102040608090品名批号留样时间（天）检验项目及检验结果性 状鉴别微生物限度相对密度*10102040608090100110120