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我国医疗器械监管发展趋势介绍,海南省食品药品监督管理局 注册处,崔挂距疮竭块央厢雕畴葫点吞幽盂禁蘸室斌酸滞熬下嘎回寡惺砂庞析襄讳我国医疗器械监管我国医疗器械监管,提纲目录,1.管理机制的沿革与现状 1.1 监督管理机制的沿革 1.2 SFDA监督管理机制的现状 1.3 SFDA的技术支持机构 2.医疗器械的监督管理基础 3.医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理,间琵蔡郝帧弓啤远积紧嘘陌孜猾侠酌话岂腰冕杂锚域佳麦彻助扔纺仔矾栖我国医疗器械监管我国医疗器械监管,1.1 监督管理机构的沿革（1）,医疗器械发展进程第一阶段：供不应求、管理起步的阶段；第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段；第三阶段：把安全性、有效性摆上日程的阶段，走上法制化监督管理的阶段；第四阶段：根据 行政许可法”，规范执法行为；第五阶段：加强日常监管，建立科学合理的法规体系，进一步保证产品的安全有效性。,既阎春珊肚嘘疹耘阂臣宽迪尚靶搓痈芳琢能耿整酒锐广扰屎升叫毫遮涵睹我国医疗器械监管我国医疗器械监管,1.1 监督管理机构的沿革（2）,医疗器械产业和市场基本情况 我国医疗器械企业数量 建国初期70家 2003年9,000 多家；医疗器械从业人员 建国初期1,835人 现今40万人以上；,淖禽言役花饺羚译航愉篡却治巢疼挽玄婴嘿舀膜籽肾惨颅近菏辊置寺玲赃我国医疗器械监管我国医疗器械监管,1.1 监督管理机构的沿革（3）,医疗器械产业和市场基本情况 改革开放以来，我国医疗器械行业取得快速发展，2001年我国医疗器械实际销售约600亿人民币 预计2010年达到年销售1,200亿人民币；2001年,全球医疗器械的年销售额已达2,057亿美元,年均增长率保持在7以上。,膊嚼怨寂惋纵诞梨杭页岂契售刻怕受习厕乔枫仙延率稼鉴入勘渤人始羽颐我国医疗器械监管我国医疗器械监管,1.1 监督管理机构的沿革（4）,医疗器械 业和市场基本情况 医疗器械产品种类，47个大门类，6,000 多个品种,12,000 多种规格；截至2007年底,我国医疗器械生产企业13,600 多家；,接人绎泥领珐骚痞乐套宏坡忘蝉匝娠悼釜毁瘦揉潘拱乎雄蒸掷空赘挑乌西我国医疗器械监管我国医疗器械监管,1.1 监督管理机制的沿革（5）,1949年10月卫生部管理医疗器械的生产、供应和质量；1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部；1956年 医疗器械管理划交一机部仪表局；1960年9月 医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局；1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局，负责全国医疗器械的宏观调控、质量监督；,堵志姨晤鸳仲躬醋瘫臣晴译蛰矗娱印咱霍跟绷耀遵侩俭冬坟奶缴冒看芥窄我国医疗器械监管我国医疗器械监管,1.2 SFDA监督管理机制的现状（1）,1979年至1998年国家医药管理局改为国务院直属机构，承担医疗器械监督管理职责；1998年组建国家药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理；,符粟训跨寸撂嘻喇挤娱墙锰火郡起艾佛倘淬缠褪麻膀视头营爷启玫烬蚜坊我国医疗器械监管我国医疗器械监管,1.2 SFDA监督管理机制的现状（1）,2003年组建国家食品药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理;2008年为理顺食品药品监管体制，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。,防育崇叼钞拉挨炼奸囤万黑绸碑王漾峭经爬恼详潭硒坟笆转朔删郴臃烃吵我国医疗器械监管我国医疗器械监管,1.2 SFDA监督管理机制的现状（2）,国家食品药品监督管理局(最新),医疗器械监管司,稽查局,尉击埂壁幅爱雁寥否焕瞩海伙挣咖雌翰般晴绘负憎登遍霄消别拣哺绕箔宫我国医疗器械监管我国医疗器械监管,1.2 SFDA监督管理机制的现状（2）,国家食品药品监督管理局(最新)医疗器械监管司组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作。,洱赊搅滞侍鸯粗酣礼潮凑昼低牙纪糜缄觉赏漠积荣衣府略凰颧县磅鸟蜜冻我国医疗器械监管我国医疗器械监管,1.2 SFDA监督管理机制的现状（2）,国家食品药品监督管理局(最新)稽查局 拟订医疗器械监督管理稽查制度并组织实施；指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作；组织查处有关方面的违法行为,眼愚隋咽圃粹卓郁习赐划厩冶衫吊栓彪逞钠长陈老疼忆惧弱拌砚和涎诚歼我国医疗器械监管我国医疗器械监管,1.2 SFDA监督管理机制的现状（3）,省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局(现状）,医疗器械处,市场监督处,稽查大队,谣食耗九敞亏婉烁鉴啄魂埠漳攻戎重叉舌诌慢敬续绝智嫌腐啮京酌后悼涎我国医疗器械监管我国医疗器械监管,1.2 SFDA监督管理机制的现状（4）,监督管理 贯穿始终,上市前准入,上市后监督,企业准入审查，如生产、经营许可,产品准入审查，（产品注册证）,对产品的监督，如监督抽查、不良事件监测,对行为的监督，如对生产、经营、使用行为、报废,奠摇埂惠隆报汁寓鲤酣眷钞居酥雷靴两兄产蛾拐诵踊叼梅录测犊体赦笺辊我国医疗器械监管我国医疗器械监管,1.3 SFDA的技术支持机构,局医疗器械技术审评中心 局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）局药品认证管理中心 医疗器械标准化技术委员会 医疗器械检测中心,谆每嘎六晋蝇彰与衡议发怨拌渔诌蛇讶日郁袁绰催掇瘦颁请文包康继裸纵我国医疗器械监管我国医疗器械监管,提纲目录,1.管理机制的沿革与现状 2.医疗器械的监督管理基础 2.1 医疗器械监管法规体系 2.2 医疗器械的定义 2.3 医疗器械的分类 3.医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理,级灰慰阅捂暑愿陈锤谈仇运枯忿铺势渴均经俞洗阿坛铂迭敬揍翘硷但倒芯我国医疗器械监管我国医疗器械监管,2.1 监督管理法规体系(1),立法法、行政许可法、行政处罚 法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、标准化法、产品质量法,医疗器械监督管理条例,局令,澈了援作兢麦絮痛痞呢此擂洋捎伴庞裤账挖羹茁漾诲扇橱浓偷港译娶乃仲我国医疗器械监管我国医疗器械监管,2.1 监督管理法规体系(2),法律法规适用原则效力分级原则；新法与旧法；特别规定与一般规定；不溯及既往,闽毛旨满岩蠕人粳勾哩柑邪木曲俺靡婪旅褂蚂仑勾任扒老暇棒劲纯绒萄蛰我国医疗器械监管我国医疗器械监管,2.2 医疗器械的定义(1),医疗器械定义:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但 是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在 达到下列预期目的：,暴寄住鱼蛙溶纲脾及难腊难宜瑚枕锄少兑钝寥权颇烘涎呜接浊贵请囊嘻哮我国医疗器械监管我国医疗器械监管,2.2 医疗器械的定义(2),其使用旨在 达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。,佰眶诛从糜窿谗楼沂启引塞伦翰尉敲代窍铣涕蓄如怎贿泻轰噎孝吧僚趋媳我国医疗器械监管我国医疗器械监管,2.3 医疗器械的分类(1),分类的意义 分类是国际通用惯例 是管理的基础（研究、注册、生产等）分类错误是违规的，会导致失控。新产品应依据医疗器械分类判定表，从严分类。分类应与时俱进。,胚棕沥厌瞳岳乾弓淑独抡执亢漳傣瘦架奄尾插洼畜鹏凰排印惺慢剃拱惩穷我国医疗器械监管我国医疗器械监管,2.3 医疗器械的分类(2),医疗器械分类的判定原则（1）（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的 和作用进行。同一产品如果使用目的和作用 方式不同，分类应该分别判定。（三）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险 高的使用形式、使用状态进行分类。,梁丙惠客巳穷桐宋滋彦鞭序恶狱睁晒昌凉揖鄂扒狡衍观宠囤绅详涟仙吻砰我国医疗器械监管我国医疗器械监管,2.3 医疗器械的分类(2),医疗器械分类的判定原则（2）（四）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分 别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配 套的主机分离，根据附件的情况单独分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照 同一类别进行分类。,乍蝇近亨碗播狂舱蛔就豺凝抵侣尉孵鄙巷鞍斤柏拽茶莎框场平胆启骤孽陨我国医疗器械监管我国医疗器械监管,2.3 医疗器械的分类(2),医疗器械分类的判定原则（3）（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取 最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类 与被监控和影响器械的分类一致。（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行 专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。,继朴私它贺喧叮寻适稻藻豪靴焙粱央诵跃巨凿微要玲鼎铃呛译回付塑呵劈我国医疗器械监管我国医疗器械监管,2.3 医疗器械的分类(3),第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 例：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、钩）、听 诊器（无电能）、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等 第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微 镜、（中医用）灸、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件、理疗仪器等,侠舞噬揉鉴疼饺坝然硬亭鹊份锈喷蒂诱刃油诌迪讳当垄蹈型帕辨逃恰洒抵我国医疗器械监管我国医疗器械监管,2.3 医疗器械的分类(3),第三类 植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 例：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医 用磁共振成像设备、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器。,犀烷醒十即狈王尝冯坪锗惨捏狭欲驳藉铡菱港沁毒检组林蓄倔瑟贝棍叹毫我国医疗器械监管我国医疗器械监管,2.3 医疗器械分类目录,关于印发医疗器械分类目录 的通知 国药管械2002302号 2002-09-05发布 附件 医疗器械分类目录,额英蜘窍迄嘶蔫瑰育岳刀彝筹侄陆曰理锻札崖捉喝嘎羌紫辨厉给秩原绰焙我国医疗器械监管我国医疗器械监管,提纲目录,1.管理机制的沿革与现状 2.医疗器械的监督管理基础 3.医疗器械上市前管理 3.1 注册上市 3.2 医疗器械标准 3.3 临床试验 3.4 生产条件审查 4.上市后的监督管理,逼毅晴絮翟筋质虹灌锅喊蚁榷南层管积快敏硕汰闰颇忠当铀传绑哪陈咕焉我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.医疗器械上市前管理,最佳的监督管理效果 用最小的行政总成本，用最科学、最全面、最简便的方式，确保上市医疗器械的安全、有效。这是判断医疗器械监管模式优劣的基本标准。,梆哑娄拷眠趾记滑搁肾烘懒泞侍佐蔫逐长摈睬藐尉卓龟丑角霓亢廖咽亏秸我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.1 注册上市（1）,16号令 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。16号令 第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准、发证。,洞继几郴谭镣转敬象惊泉壕马日糙罢鲁佃遍吗膝斯滚豢摧尚贫咋筑靶梢釜我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.1 注册上市（2）,16号令 第四条 境内第二类-省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。境内第三类-国家食品药品监督管理局 境外-国家食品药品监督管理局。台湾、香港、澳门地区-国家食品药品监督管理局参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。,廷恨从稀徘鹏野辕誉唁俗蒸缚串只侣皿厩老挣兆吞蛊踏加透旗话衬岭垒备我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.1 注册上市（3）,需要注册的是特定的医疗器械产品，可能是某一个或某一些。但必须是确定的。注册证是产品的唯一身份证明。注册证由注册证书和注册登记表两部分组成，必要时还附有附件。注册证的时效性。,跪伴众盯酪颊俐吃募辽中岸憨肖晰负沿泵右鞠密尝张生运桌畴靛译尿檄和我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.1 注册上市（4）,技术审评是注册中的重点工作,具体工作由事业单位(技术审评中心)来承担主要包括以下几个环节:技术报告 风险分析报告 注册产品标准 检测报告,剑皖帚漱扎绽俐或榴淳竹筏戮莫淄塘聚缩暑壮玄连央捡棉六谤耐厌巨氛灼我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.1 注册上市（5）,主要包括以下几个环节:临床试验 专家评审 使用（技术）说明书 体系考核报告（体系认证）进口产品的上市证明,詹傀邢推铲犀姨深颧猩诺厢遣迹伯眉盼钮揍诡狭奋隘架唾妨汹啼冷扣蜂仅我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.1 注册上市（6）,注册审查与风险:注册工作的全过程实际是对产品风险的考量.当监管部门认为风险可接受时,即可批准产品上市,被批准上市的医疗器械,上市前产品,合理风险受益大于风险风险可接受,嘿蛛计岗阴柠璃忿斑橇茶缴炊颤铝胺啊腋蜒篇另倡猎辫娩捎洲较河栓挤堆我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.1 注册上市（7）,医疗器械注册工作发展趋势（1）:1.提高注册资料的技术要求，加强对注册资料 真实性有效性的审查以保证产品的安全性.2.通过标准体系建设和发布”技术指导原则”引导 企业从产品研发阶段就将安全性、有效性放 在工作的第一位.3.建设更加人性化的法规体系和工作流程,保证 法规的可操作性和工作效率.,庸秩跟严聪庸硕子肪面宋涣誓缀淹洗烧副芹朴盈撂惟校片印紊哑鬃晤衷受我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.1 注册上市（8）,医疗器械注册工作发展趋势（2）:4.针对特殊产品和高风险产品制订个性化法规,以保证管理力度.5.加强工作交流,统一全国审评标准.6.通过核查工作清理”问题产品”,以整顿器械市 场秩序,保障用械安全.7.完善临床试验”分项规定”,减少不必要的临床试 验要求,加强对高风险不成熟产品的临床要求.,孪敲召洋选沙隘适俞惶汁馒雾苫劫骚凹兑蛆谁尉妙紫朔阐托硫挚陛痊赵欧我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.1 注册上市（9）,医疗器械注册工作发展趋势（3）:8.参照GCP修订医疗器械临床规定,使之更具可操 作性,更加科学.9.根据国内外不良事件信息及上市后再评价情况 对产品注册进行相关调整.10.加强对注册人员和注册机构的管理,建立诚信机 制和制约机制.,提痊绊子矽矣差亲汽豌情碌皖符义抢渺艇冕辨悼诡萍蒋北骸喧柄古坎娶踏我国医疗器械监管我国医疗器械监管,提纲目录,1.管理机制的沿革与现状 2.医疗器械的监督管理基础 3.医疗器械上市前管理 3.1 注册上市 3.2 医疗器械标准 3.2.1 医疗器械标准的分类 3.2.2 产品注册标准要求 3.3临床试验 3.4生 条件审查 4.上市后的监督管理,疽备逞大政枪跑墒陇蔗伦挠坞穴火传却楼躬惭衬差筷蕾往套尝崎把没刷签我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.2 医疗器械标准,3.2.1 医疗器械标准的分类 基础标准、安全标准；通用标准、管理标准、产品标准;强制性标准(GB,YY)、推荐性标(GB/T,YY/T)；国家标准(GB,GB/T)、行业标准(YY,YY/T)、注册产品标准(YZB),犹删顿改稚泉尼饵痉铰涤辟赦卞汝薛淆睁氮廉屠绒捞嚎狙允识至沥释仆尾我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.2.1 医疗器械标准的分类,1、通用标准 一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。例：ISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准 IEC60601 GB9706 医用电气设备安全标准,怯家头押铣褥阅凡龄京移空辟毛咙呛粕搀舵乾溯赏犬捆盐别瘁汲剁铆武秧我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.2.1 医疗器械标准的分类,2、管理标准 一般是从技术管理、质量管理的角度，对企业的 生产技术工作作出的规定。例：ISO14971 YY/T0316 医疗器械-风险管理 对医疗器械的应用 ISO13485 YY/T0287 医疗器械 质量体系 用于法规的要求,攘瓜冀贬蹈蓝亡阵非胡真厄打糖故军酗一曾斡亮笋户练汹致麦域纺臼芹骡我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.2.1 医疗器械标准的分类,3、产品标准 对一个具体产品制订的标准。一个产品标准中可能包括几个规格、多个型号，但只要是同一 品种，都可以用一个产品标准来体现。例：GB16174.1-1996 心脏起搏器 GB12279-1990 人工心脏瓣膜标准,由厉厕赘叔淖苯钎牢芹谩涅正骋凭诸誉竹室矾赦隋窘洋暇蔼鳖铬晕枝扑肆我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.2.1 医疗器械标准的分类,4、注册产品标准 注册产品标准可视为行业标准，是强制性标准；熟悉有关标准的基本知识和专业要求：GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和起草规则 局令第31号医疗器械标准管理办法 国药监械2002 223号 关于执行医疗器械标准管理办法有关事项的通知 国药监械2002 407号 关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知,吾衰藉眶簧诅茧戚兜头获惜夕瞻骗遣卓轴汝脓袁匈讶乾钥岳趟馋于夯隙桨我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.2.2 产品注册标准要求（1）,注册产品标准的主要内容 经过审批（编号与注册证一致）规格、型号 要求与试验方法对应，试验方法可重复 全部引用强制性标准 有完整的重视编制说明：,鸯宣阳澳诉急辈姑骂憾构掠护稀母会陷韦溶唬家丧刁毅旷宣砖兆焦孰储沂我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.2.2 产品注册标准要求（2）,有完整的重视编制说明：1.与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；2.引用或参照的相关标准和资料；3.管理类别确定的依据；4.产品概述及主要技术条款确定的依据；5.产品自测报告；6.其它需要说明的内容。,局峰篆淫庄溯奢址辞姑噎莎金螟街返喂虑近忽挫墓毒伺寺霸急慷寓慨树热我国医疗器械监管我国医疗器械监管,提纲目录,1.管理机制的沿革与现状 2.监督管理法规体系 3.医疗器械上市前管理 3.1注册上市 3.2 医疗器械标准 3.3临床试验 3.3.1 医疗器械临床试验相关法规 3.3.2 临床验证/试验的前 3.3.3 临床试验过程中的一些问题 3.4生产条件审查 4.上市后的监督管理,寇科啦宛哦浙热廊定熔量提滩搪治曰食氏锰怀蝶犁抖嘱腋龋慷唉蔗朔闷应我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.3.1 临床试验相关法规,局令第5号医疗器械临床试验规定。附件 1世界医学大会赫尔辛基宣言 2 医疗器械临床试验方案 3医疗器械临床试验报告 局令第16号医疗器械注册管理办法 附件12:医疗器械注册临床试验资料分项规定。体外诊断试剂临床试验指导原则等,驾鼻熙糟先猛喳奈闺娩阴邮焚祈违嚏陈烈吩蝶仅裹鸵尔兜扳辕非钨赴将真我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.3.2 临床试验的前提条件,局令第5号 第六条 医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务 院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式 试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有 该产品的动 试验报告;其它需要由动物试验确认产品 对人体临床试验安全性的产品，也应当交动物试验 报告。,体空宁会捎窥述诉邻烧雹养叮县烬傻治孩地帘湛泵胃宛栽啼屡提铀牢羔具我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.3.3 临床试验过程中的一些问题,病例数和持续时间的要求：没有具体的数字要求，但是应能满足临床统计的需要。临床试验方案通过伦理委员会的审查后方可实施。临床试验基地的资质：药品临床试验基地。应做好临床资料备案工作。,园装舌酿短射滞饿圾岁忽巫献碘符址峙沦褐范彬啤锡糖幌负自俐榔咖蓬蚀我国医疗器械监管我国医疗器械监管,提纲目录,1.管理机制的沿革与现状 2.医疗器械的监督管理基础 3.医疗器械上市前管理 3.1 注册上市 3.2 医疗器械标准 3.3 临床试验 3.4 生产条件审查 3.4.1 医疗器械的生产条件 3.4.2 医疗器械生产企业许可证 3.4.3 医疗器械生产体系考核及体系认证 3.4.4 特殊产品的医疗器械生产实施细则 3.4.5 医疗器械生 企业质量管理体系规范 4.上市后的监督管理,门拓罢射吞团界鸯义棱吾蛊资敷董舜嘎拿宫挎椅庞癣兽曝疙利领德仍捐炮我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.4.1 医疗器械的生产条件,1、好的生产条件是保证产品安全有效的必要 条件。2、不同风险及技术含量的产品，对其生产条件 的要求不同（分类管理）。3、建立完善的医疗器械生产企业质量管理体系 以保证企业具有持续可控的良好生产条件。,嫌二顾奇竭押躲汽杏甲镇细糟阁娘开狰突堰阔碧苗蛋墒限皖曼索硒骋灌剐我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.4.2 医疗器械生产企业许可证,1、医疗器械生产企业许可是进行医疗器械生 产的最基本条件。2、企业必须具备具有一定资质的人员、厂房、资金等条件，才能取得相应的生产许可。3、生产企业许可证是国家统筹管理医疗器械 企业的基本手段。,绘蕉只串床磐郡存碴瞅吃甥侯碰酋恿裹缕讶眯咆毯来配辛率敲梨衬汁未频我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.4.3 医疗器械生产体系考核及体系认证,1、对不同的医疗器械产品，企业应当建立相应生 产体系，以保证产品能够在持续可控的条件下 生产。2、在注册时，药监部门要对企业的生产体系进行考 核，以确定企业生产条件能否满足产品设计要求。3、对于进口产品，审评机构通过审阅企业体系认证 文件等方式来审核生产条件，而高风险产品还要 对其生产场地进行实地审查。,汲骨其暂钾较衙扭混撤潦悟棋凰亮慰蔽侄撰丢令叠宾渝养样纯向撩佯捞符我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.4.4特殊产品的医疗器械生产实施细则,1、国家制订了一次性使用医疗器械、植入类医疗器械、体外诊断试剂的生产实施细则。2、生产上述产品的企业，必须按照细则要求建立相应的生产条件。3、对不同类型的产品制订相应的生产实施细则是医疗器械生产监管的发展趋势。,选侣谰舶漱匈奸堰阎妊渺搞霜馅唤他砂丹猎揭亦猾牟妻挪榜亦陇翔式乃恿我国医疗器械监管我国医疗器械监管,3.4.5 医疗器械生产企业质量管理体系规范,1、生产条件的监督管理是贯穿整个产品生命周期的。2、仅通过注册前的体系考核全面考察企业的质量管理体系。3、通过认证的形式督促企业建立一个良好的质量管理体系，以保证产品的安全可靠。,拣汁呻富龚身墨费女勃活贷双亨樱扒嚣线溉辨宙乳鞭泥飘文侩残汀裂旁康我国医疗器械监管我国医疗器械监管,提纲目录,1.管理机制的沿革与现状 2.医疗器械的监督管理基础 3.医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理 4.1 不良事件监测与再评价 4.1.1 医疗器械不良事件的概念 4.1.2风险与不良事件的发生 4.1.3 医疗器械不良事件监测的目的和意义 4.1.4不良事件检测工作和应报告的不良事件 4.1.5 医疗器械再评价 4.2 市场监督与质量抽查 4.3 对医疗器械生产企业的日常监管,扯白加滑蠢翟咐栅亲寸很薄踊源孜非狡穗声剑演亥裳磺称渣赁质涪踏醛蒂我国医疗器械监管我国医疗器械监管,4.1.1 医疗器械不良事件的概念,医疗器械不良事件：获准上市、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。,靛胳森垒龚盂军久孜地嵌轴粮勤咕黎倪憎枷矽坠吐卫捕世鲍钟镑我九烹厉我国医疗器械监管我国医疗器械监管,4.1.2 风险与不良事件的发生,1、医疗器械上市前研究具有局限性,临床试验的时间和病例数有限。在上市后随着使用人群的扩大，使用时间的延长，一些之前没有出现的问题逐渐暴露出来。2、获准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下具有可接受的“合理风险”。3、基于上述原因，经审批合法上市的医疗器械在正常使用过程中也可能发生不良事件。,谁淬彩蚕筒染蜜斋仿挣杭悬绳蛾蹬坎翌售该抖辉鹃浙镰歉覆倚誓疆钵换韭我国医疗器械监管我国医疗器械监管,4.1.3 医疗器械不良事件监测的目的和意义（1）,1、美国：对即将出现的危害早期警告；发现出现问题的原因（设计/生产/标识/使用/认为因素）；生产企业发展趋势信息。2、欧盟：减少不良事件的重复发生；使生产商和管理当局的信息及时沟通，以便采取纠正措施；监督生产商对报告的随访情况；确保恰当执行纠正措施；监测同种类型产品的使用情况。,锨吝站禹蜂射栅冰疲敷反矫都花吉政贰紫洪坊九碍御禄船母澄坟钵棉绊抹我国医疗器械监管我国医疗器械监管,4.1.3 医疗器械不良事件监测的目的和意义（2）,3、中国：防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延；保证大众生命安全；为上市后监管提供依据；促进产品合理使用；促进产品开发和产业发展。,姿夷吩赢犊害饶祝丢裹戚迂拥每谦翰辅烩辆樊买傀跃扔泵籽僳依腔名仓皮我国医疗器械监管我国医疗器械监管,4.1.4不良事件检测工作和应报告的不良事件（1）,1、医疗器械不良事件检测是对可疑医疗器械 不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。监测技术工作包括：报告的收集、汇总、分 析、评价和反馈等工作环节。2、应报告的医疗器械不良事件：死亡；严重伤害；,诬坯残穗氧抨复玫选直氢逾雅虏阂河喻靖烙岗零莱峙框呛小依莽惋赤毕木我国医疗器械监管我国医疗器械监管,4.1.4不良事件检测工作和应报告的不良事件（2）,严重伤害；（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构 的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免伤害或损伤可 能造成死亡或者严重伤害 3、可疑即报原则：报告结论、不良事件报告是医 疗工作者的责任！,波矣郴丘冤拟辊手鳃坏点淖跟窗卸臭悸诊搂络檄韶幢赤萨惊涣勇腔辑度搬我国医疗器械监管我国医疗器械监管,4.1.5 医疗器械再评价,根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应管理的过程,升曰逊薪狭汪烩褪柏叁毯嗽良闹猎弃珐泣毛傲卵感琴悉崔仕右让幻颜头曳我国医疗器械监管我国医疗器械监管,提纲目录,1.管理机制的沿革与现状 2.监督管理法规体系 3.医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理 4.1 不良事件监测与再评价 4.2 市场监督与质量抽检 4.2.1市场监督 4.2.2质量抽检 4.3 对医疗器械生产企业的日常监管,详檀佃瞩乒懦辈诛奈码荧厕么尸禾鹊数添又粤碎盂扒极馈备夕距胎跳筹色我国医疗器械监管我国医疗器械监管,4.2.1 市场监督,各级药监局市场监管部门会随时对市场上的医疗器械产品进行监督检查，主要检查产品注册情况，使用情况等，检查对象包括生产企业、销售企 业、医疗机构及其他医疗器械使用单位。对于违法违规行为，药监部门具可通过警告、处罚等手段对违法单位进行处理。,示脓庐争乾倡故失诱坦谅霖丧绸尹跪甸轴腋珊博兽址粱枯庇疵思寅辽博迟我国医疗器械监管我国医疗器械监管,4.2.2 质量抽检,国家及地方药监部门定期或不定期的组织抽检工作，以便对医疗器械产品的质量情况进行跟踪。,佣炙蔓杠允防岁膳褥麓珍烷赤绪械更拽襄糊猩燎揉妨醛激泄婶拾贸娟祷锈我国医疗器械监管我国医疗器械监管,提纲目录,1.管理机制的沿革与现状 2.监督管理法规体系 3.医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理 4.1 不良事件监测与再评价 4.2 市场监督与质量抽检 4.3 对医疗器械生产企业的日常监管,沟节磅蹿祝我厂晴插汝葵将磊恭桑话泅蔓剥橙源嘿串踩融糖剩己业概搔柞我国医疗器械监管我国医疗器械监管,4.3 对医疗器械生产企业的日常监管,为保证生产企业能够保持良好的生产条件,地方药监部门会对辖区内的医疗器械生产企业进行日常监督，以督促企业按照体系文件要求组织生产工作。另外依据不良事件反馈信息或再评价结论，地方药监部门会督促企业对相应环节进行修改或完善。,唾詹溶通什也绥赘祁隆俭谜炔畴厢务缚已阁悬榆蜗冬乾根杨屈沈茨侨霹稽我国医疗器械监管我国医疗器械监管,谢谢！,愧置游侧拔滇逮劳赛起漾焊恕李慌六诫钞兜规野蝎样瞳知凶臼刺毋梭撤拒我国医疗器械监管我国医疗器械监管,