2544999151检验检测(司法鉴定)机构资质认定评审准则()基础知识讲座解读.ppt

,检验检测(司法鉴定)机构资质认定评审准则(2015版)基础知识（内部培训）讲座主讲人：肖文生,1 总则,1.1 为实施检验检测机构资质认定管理办法相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。,1 总则,理解要点：1.1规定了检验检测机构资质认定评审准则的目的:实施检验检测机构资质认定管理办法相关要求。1.2规定了检验检测机构资质认定的范围:中国境内,向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。1.3规定了检验检测机构资质认定的依据：国家认监委在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。针对司法鉴定机构的特殊性，国家认监委发布了检验检测机构资质认定司法鉴定机构评审补充要求，该补充评审要求共33条。以下用“B1、B2、B33”分别代表“第一条、第二条、第三十三条”。,2参考文件,检验检测机构资质认定管理办法GB/T 27000合格评定 词汇和通用原则GB/T31880检验检测机构诚信基本要求GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求GB/T 27020合格评定 各类检验机构能力的通用要求GB19489 实验室 生物安全通用要求ISO15189 医学实验室质量和能力的要求JJF1001 通用计量术语及定义,2参考文件,理解要点根据本参考文件：1、要求检验检测机构下载或收集检验检测机构资质认定管理办法及相关文件作为外来文件进行控制。2、要求检验检测机构按照检验检测机构资质认定评审准则及补充要求，建立文件化管理体系。3、要求检验检测机构以上述引用文件，作为建立管理体系相关依据。,3术语和定义,3.1资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。理解要点 1、“资质”是指检验检测机构从事检验检测活动应当具备的基本条件和技术能力。2、“资质认定”是指一项经过技术评审后的评价许可制度。实施主体是国家认监委、省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）。无论是省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）实施的，其许可的效力在全国范围内是相同的。3、国家认监委、省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）实施资质认定是法定职责。依据计量法和认证认可条例、评审准则和补充要求及其相关标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价评许可。4、国家认监委、省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）实施资质认定，评价许可的依据是统一的标准、评审准则等技术规范。5、法定要求：司法鉴定机构资质认定的依据是：全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定第五条：“有在业务范围内进行司法鉴定所必需的依法通过计量认证或者实验室认可的检测实验室。”,3术语和定义,3.2检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。理解要点：1、B2司法鉴定机构应满足全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定、司法鉴定程序通则、司法鉴定机构登记管理办法、司法鉴定人登记管理办法、司法鉴定文书规范、司法鉴定教育培训规定和司法鉴定机构仪器设备配置标准等要求。2、B3司法鉴定是指司法鉴定人运用科学技术或者专门知识,对诉讼中涉及的专门性问题进行鉴别和判断，并提供鉴定意见的活动。司法鉴定机构是经过司法行政机关审核登记并取得司法鉴定许可证，从事司法鉴定业务的法人或者其他组织。,3术语和定义,3.3资质认定评审 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据中华人民共和国行政许可法的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定管理办法规定的资质认定条件所进行的审查和考核。理解要点：1、凡遵守国家相关法律法规并符合检验检测机构资质认定申请条件的检验检测机构，无论其规模、隶属关系、经济状况如何，均可申请资质认定。2、具体要求见检验检测机构资质认定评审准则和特殊领域的特殊要求以及申请认定的标准、规范。B1本补充要求是在检验检测机构资质认定评审准则的基础上，针对司法鉴定机构的评审补充要求。对司法鉴定机构资质认定的评审应予以执行。3、评审关注的重点是机构整体运作能力、人员能力和检验检测方法的有效性、检验检测数据和结果的有效性。,4.评审要求,5个要求+1个特殊要求（5+1）共69个条款 组织：4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织（共6条/6款）；人员：4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员（共12条/12款）；设施与环境条件：4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求（共4条/4款）；仪器设备与标准物质：4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施（共9条/9款）；管理体系：4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系（共33条/37款）；特殊要求：4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求（共1条/1款）。,4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织（组织，共6条/6款）,4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。,4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织（组织，共6条/6款）理解要点,1、法律地位文件：申请资质认定的检验检测机构（司法鉴定机构）有两类：法人、其他组织。B4司法鉴定机构应当有省级司法行政机关颁发的司法鉴定许可证。司法鉴定机构应当独立对外开展业务活动。2、法律责任：司法鉴定机构及其人员从事司法鉴定活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德。对出具的司法鉴定书，承担相应法律责任。3、司法鉴定机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。组织结构图（内部、外部）4、司法鉴定机构所在的单位还从事司法鉴定以外的活动，应识别潜在的利益冲突，并解决或将其降低到最低。B5司法鉴定机构应有保险或风险储备金等措施,保证其能承担鉴定活动产生的责任风险。司法鉴定机构应制定文件描述其职能、鉴定业务范围和鉴定业务受理条件。5、司法鉴定机构若需要，可设立专门的技术委员会。例如：5.1技术委员会（职责）：标准方法的证实、非标准方法的确认、方法偏离的技术判断、方法的制订。5.2风险评估委员会（职责）：对可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降到最低。5.3申诉投诉委员会（职责）：及时处理申诉投诉，将客户的申诉投诉结果做为管理评审的输入。,4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员（人员，共12条/12款）,4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。理解要点：1、建立人员管理程序：规定人员职责、录用条件、任职资格、持续满足要求的措施、录用和考评规则、工作的重要性和相关性及其权力和相互关系等方面的要求。2、有人员培训、宣贯或内部沟通记录，保障制度的政策和制度得以理解。3、B6司法鉴定机构应当有与其所从事鉴定活动相适应的司法鉴定人。司法鉴定人员应当是在编人员或者与司法鉴定机构签署聘用合同或者劳动合同的人员。司法鉴定人应持有司法鉴定人执业证书，每项鉴定业务应当有3名以上司法鉴定人。,4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员（人员，共12条/12款）,4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。理解要点：1、建立保证公正性、独立性和诚信度程序：有效防止任何有损于独立性和诚信度的活动；保证有措施防止任何形式的商业贿赂；保证诚信守法进行司法鉴定；保证司法鉴定事务公开。2、确保司法鉴定数据、结果的真实、客观、准确。,4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员（人员，共12条/12款）,4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。理解要点：1、建立保密管理程序：司法鉴定机构对在鉴定活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。2、建立评估与选择外部专家的程序：确保外部专家有能力提供必要的咨询意见。3、建立保证公正性、独立性和诚信度程序：司法鉴定机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。4、司法鉴定人只能在一个司法鉴定机构中执业。5、B7司法鉴定机构和司法鉴定人应当依法回避，确保公正的实施鉴定。司法鉴定人只能在一个司法鉴定机构中执业。司法鉴定机构及其人员在鉴定中所知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密及个人隐私负有保密义务。鉴定活动中需要外部专家提供技术支持时，司法鉴定机构应有评估与选择外部专家的程序，确保外部专家有能力提供必要的咨询意见。,4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员（人员，共12条/12款）,4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。理解要点：1、建立人员培训和管理程度：保证人员的能力。2、制订人员培训计划，并有实施和效果评价记录。3、监督：由监督员对在培人员、新上岗人员、结果不满意的人员或操作关键项目的人员，进行监督。4、监督员任职条件：应熟悉司法鉴定方法、程序、目的和结果评价。5、B8司法鉴定机构应当按照司法鉴定教育培训的规定，建立并保持人员培训计划和程序，保证司法鉴定人员经过与其承担的任务相适应的教育、培训，具有相应的专业知识和经验。必要时，司法鉴定机构应评价培训的效果。司法鉴定机构应为司法鉴定人员制定必要的阶段性教育培训计划。具体包括：（一）入门阶段；（二）在资深司法鉴定人指导下工作的阶段；（三）在整个聘用期间的教育培训，以便与技术发展保持同步。司法鉴定机构应向其人员提供行为准则指导，内容有职业道德和执业纪律、公正性和诚实性、人员安全、与委托方及当事人关系、本机构规章制度和其他需确保人员行为的要求。,4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员（人员，共12条/12款）,4.2.5 检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。理解要点：1、B9司法鉴定机构技术负责人、授权签字人应当具有司法鉴定人执业证,并具有副高级以上本专业领域的技术职称，或者取得司法鉴定人执业证后在本专业领域从业5年以上。2、在质量手册及相应的程序文件中，规定人员岗位职责、任职资格和使用条件。3、所有人员（案件受理人员-内勤人员）、司法鉴定人、技术负责人、质量负责人-鉴定意见解释、授权签字人、设备管理员）均应考核合格，持证上岗。,4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员（人员，共12条/12款）,4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。理解要点：1、司法鉴定机构的管理人员和技术人员，必须满足申请资质认定的司法鉴定能力的要求。2、建立人员管理程序，规定对司法鉴定质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系，履行实施、保持、改进管理体系的职责。3、所有人员应建立人员技术档案，内容包括授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督。,4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员（人员，共12条/12款）,4.2.7 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容：a）所需的专业知识和经验；b）资格和培训计划；c）从事检验检测工作的职责；d）检验检测策划和结果评价的职责；e）提交意见和解释的职责；f）方法改进、新方法制定和确认的职责；g）管理职责。理解要点：1、司法鉴定机构应与其工作人员签订聘用合同。2、在体系文件人员管理程序中，描述管理人员、技术人员、关键支持人员的当前工作状态，内容至少包括上述a）至g）项。,4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员（人员，共12条/12款）,4.2.9 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。理解要点：1、机构最高管理者（负责人）负责管理体系的整体运作，发布或授权发布质量方针和质量目标，并输入管理评审。2、应有管理体系有效运行和持续改进的质量记录，包括编制、审核、批准。3、应有管理体系有效运行的沟通机制记录：如体系文件和政策、制度的宣贯、学习、培训记录。,4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员（人员，共12条/12款）,4.2.10 检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。理解要点：1、司法鉴定机构应配置与鉴定项目相应的一名或多名技术负责人，负责技术运作。技术负责人任职条件：B9司法鉴定机构技术负责人、授权签字人应当具有司法鉴定人执业证,并具有副高级以上本专业领域的技术职称，或者取得司法鉴定人执业证后在本专业领域从业5年以上。2、司法鉴定机构应指定一名质量负责人，负责管理体系的建立、运行和改进。3、必要时，机构负责人、技术负责人、质量负责人应当指定代理人，以便因故不在岗时有人能够代理其行使职责和权力，以保证各项工作的持续正常运行。,4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员（人员，共12条/12款）,4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：a)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；b)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；c)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。理解要点：1、授权签字人：由司法鉴定机构提名，经资质认定考核合格后，负责授权能力范围内的司法鉴定文书签发的司法鉴定人。非授权签字人不得签发司法鉴定文书。2、授权签字人的任职条件：B9司法鉴定机构技术负责人、授权签字人应当具有司法鉴定人执业证,并具有副高级以上本专业领域的技术职称，或者取得司法鉴定人执业证后在本专业领域从业5年以上。,4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员（人员，共12条/12款）,4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。理解要点：司法鉴定人的资格条件：符合司法鉴定人登记管理办法的相关规定。,4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求（设施与环境条件，共4条/4款）,4.3.1 检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。4.3.2检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。4.3.3 依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。4.3.4 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。,4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求（设施与环境条件，共4条/4款）,理解要点：1、管理体系应覆盖与鉴定活动有关的所有地点、场所和设施。2、建立环境控制和环境保护程序、安全作业管理程序：以确保环境条件满足司法鉴定的要求。主要有3个方面：一是满足相关技术规范和标准的要求；二是满足仪器设备对环境条件的要求；三是满足保障操作人员安全和健康的要求。司法鉴定机构的特殊要求是：（1）B10当环境条件对鉴定结果质量有影响，或者存在交叉污染可能时，司法鉴定机构应当根据其特定情况确定控制的范围,将相关环境条件要求文件化，并有效实施。对影响鉴定结果质量或对防止污染、个人防护等有特殊要求的区域，应有进入和使用的控制要求。（2）B11司法鉴定机构应有措施并配置必要的设施，确保司法鉴定人员在实施鉴定活动中的职业健康和人身安全。司法鉴定机构应有妥善处理生物、化学等有害废弃物的制度和设施。,4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施（仪器设备与标准物质，共9条/9款）,4.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。理解要点：1、建立仪器设备管理程序，以确保仪器设备功能正常并防止污染或性能退化。2、设施是司法鉴定工作的重要基础条件，主要是指场地、能源、照明（采光）、采暖、通风等。设施应满足2个条件：一是满足相关技术规范或标准的要求，避免影响司法鉴定质量或准确性；二是满足机构及人员安全和公共安全。,4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施（仪器设备与标准物质，共9条/9款）,4.4.2检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。理解要点：1、特殊要求：B12司法鉴定机构应当按照司法行政机关规定的仪器设备配置要求，配备鉴定所需仪器设备和标准物质，并对所有仪器设备进行维护。司法鉴定机构在使用司法行政机关规定的必备仪器设备之外的外部仪器设备前，应当验证其符合检验检测机构资质认定评审准则的要求，保存验证和使用的记录。2、按照司法鉴定机构仪器设备配置标准配置仪器设备。3、建立量值溯源程序和标准物质管理程序，达到要求的准确度，以确保能够满足司法鉴定的相关技术规范和标准的要求。,4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施（仪器设备与标准物质，共9条/9款）,4.4.3 检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。理解要点1、由授权人员操作仪器设备是指重要的、关键的、技术操作复杂的仪器设备，应指定专人使用和维护，并持证上岗。2、仪器设备的使用和维护说明书，应是的最新有效版本，必要时制订仪器设备的使用和维护作业指导书。2、对司法鉴定结果有影响的设备及其软件，可能时均应加以唯一性标识。,4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施（仪器设备与标准物质，共9条/9款）,4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：a)设备及其软件的识别；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)核查设备是否符合规范；d)当前的位置（如适用）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。理解要点：1、建立仪器设备档案，做到一机一档。档案内容至少包括上述8项基本信息。,4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施（仪器设备与标准物质，共9条/9款）,4.4.5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。理解要点1、如故障设备，应停止使用并贴标签标记，直至修复恢复正常为止；若因先前故障设备影响检测结果时，应执行“不符合工作控制”程序。2、建立不符合工作处理及纠正和预防措施程序：“不符合工作”是指不符合机构的程序或者与客户达成一致的要求。一旦发现不符合工作就应立即采取纠正，不符合工作可能再度发生时要执行纠正措施程序；一旦确定了潜在不符合原因，就应及时制定预防措施，启动改进，并工作实施预防活动。,4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施（仪器设备与标准物质，共9条/9款）,4.4.6 检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。理解要点1、所有仪器设备及其软件、标准物质均应有表明其校准状态的标识，使其处于受控管理状态。2、标识分为合格标志（绿色）、准用标志（黄色）和停用标志（红色）。标志应包括上次校准的日期、再校准或失效日期。3、设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果，方可使用。,4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施（仪器设备与标准物质，共9条/9款）,4.4.7 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。理解要点1、期间核查的定义：根据规定程序，为了确保计量标准、标准物质和其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。B13 对鉴定结果具有重要影响的设备进行核查时，应制定相应的作业指导书，内容至少应包括核查的方式、频率和符合性的判断指标。2、核查重点：仪器设备的关键性能、稳定性差、使用频率高的和经常携带的、作用环境恶劣的仪器设备，并制订仪器设备期间核查作业指导书。3、建立仪器设备期间核查程序，确定核查清单，按计划和程序要求实施。4、当校准产生了一组修正因子时，机构应制定文件规定，确保有关数据得到及时修正，计算机软件也应得到正确更新。5、设备硬件和软件的保护，是针对可以进行调节的设备和可以进行参数设定的软件而言的。可以采取硬件设备锁定和设定软件参数设置密码方式，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。,4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施（仪器设备与标准物质，共9条/9款）,4.4.8 检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。理解要点1、司法鉴定机构应能够证明其测量结果具备计量溯源性。建立量值溯源程序，以确保量值能够溯源至国家计量基准或国际计量基准（SI单位）的复现值。计量溯源是贸易全球一体化和司法鉴定机构结果互认的基础。2、参考标准：在给定地区或组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从他导出。（1）投入使用前和定期检定/校准：制订、实施周期检定/校准计划。投入使用前（首次使用/启用）前的检定/校准（验证）。（2）使用外部校准服务时，应使用有资格（通过国家计量授权考核或通过CNAS认可）、测量能力和溯源性（标准不确定度能满足被校设备的使用要求）符合要求的组织。出具的校准证书必须给出测量结果及其测量不确定度和/或符合计量规范的声明。（3）在调整（性能发生变化的调整）前/后均应校准，记录调整量，查其漂移量，分析其稳定性。-追溯量值。,4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施（仪器设备与标准物质，共9条/9款）,4.4.9 检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。理解要点：1、标准物质的定义：用作参照对象的具有规定特性、足够均匀和稳定的物质。其证书是介绍标准物质的技术性文件。证书及标签均有CMC标记。2、标准物质的作用：作为校准物质用于仪器的定度；作为已知物质用于评价测量方法；作为控制物质，与待检物质同时进行分析，证明分析结果的可信度。3、对于标准物质同样应进行期间核查，以维持其可信度。建立标准物质期间核查程序，制订标准物质期间核查作业指导书。4、司法鉴定机构应使用有证标准物质。,：4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系（管理体系，共33条/37款）,4.5.1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。理解要点1、司法鉴定机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。2、管理体系是将其体系组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件化。其文件的构成分为四部分：质量手册、程序文件、作业指导书、记录格式（质量和技术记录）。3、通过宣贯和培训，使所有人员熟悉体系文件的要求和规定，并有效执行文件。,4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系（管理体系，共33条/37款）,4.5.2 质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：a)最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；b)最高管理者关于服务标准的声明；c)管理体系的目的；d)要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；e)最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。理解要点1、质量手册是规定组织管理体系的文件。内容包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。2、质量方针由质量负责人主持制定，机构负责人发布，全体员工执行。内容至少包括上述a)-e)。3、管理体系目标是中长期目标。总体目标应具有挑战性、可测量性、可实现性。各部门依据总体目标制定本部门质量目标。,4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系（管理体系，共33条/37款）,4.5.3 检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。理解要点1、建立保证公正性、独立性和诚信度程序，以避免机构降低其“承担法律责任能力”、“管理能力”和“技术能力”，从而保证其公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度。2、建立保密管理程序，以保护客户的机密信息（如：司法鉴定活动中获得的商业秘密、技术秘密等）和所有权（如：商业或技术产权、财产所有权等）。还应包括保护电子存储和传输结果的信息。,4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系（管理体系，共33条/37款）,4.5.4 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。理解要点1、建立文件控制和管理程序，对文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等各个环节实行有效控制和管理。2、受控文件包括（1）内部文件（质量手册、程序文件、作业指导书、规章制度）和（2）外来文件（法律法规、国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准、客客户提供的方法等）。3、所有场所应使用最新有效版本文件（一个文件不能出现不同版本），不能使用无效、作废的文件。4、受控文件应定期进行审核，必要时进行修订。,4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系（管理体系，共33条/37款）,4.5.5 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。理解要点1、建立鉴定委托和司法鉴定协议书评审程序。2、具体要求：（1）B14司法鉴定机构决定受理鉴定委托的，应当与委托人签订司法鉴定协议书，协议书内容除司法行政机关要求外，应当包括鉴定选用的方法、标准，鉴定结束后需退还的鉴定材料及退还方式，以及鉴定过程中的风险告知等。（2）B15鉴定委托时,应当与委托方确认送检的鉴定材料名称、数量及性状等，必要时还应记录包装、外观、体积或重量。应事先告知并确认,委托方负责审查送检材料的真伪。（3）B16修改已签订的司法鉴定协议书，应当重新进行评审；修改内容需经双方书面确认，并通知本机构相关人员。,4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系（管理体系，共33条/37款）,4.5.6 检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告或证书中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。理解要点1、建立外部信息核查与分包管理程序。2、具体要求：（1）B17司法鉴定机构应当独立完成司法鉴定协议书中要求的鉴定工作。司法鉴定机构为完成鉴定委托要求，需要其他机构提供部分检测数据时，可以进行分包。但司法鉴定机构不得将抽样/取样、鉴定结果的分析和判断，以及鉴定意见的形成等工作事项进行分包。（2）B18司法鉴定机构需要利用委托方送交的外部信息进行鉴定的，应当有对外部信息的完整性和采用程度进行核查或者验证的程序。司法鉴定机构使用外部信息作为鉴定依据的，应当由委托人提供或者同意。当委托方提供的外部信息不足或缺失可能会造成鉴定意见的局限性、鉴定结果解释和说明合理性降低时，司法鉴定机构应告知委托方。分包方提供数据结果和采用的外部信息应当在司法鉴定文书中注明。,4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系（管理体系，共33条/37款）,4.5.7 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。理解要点1、建立服务和供应品管理程序，对服务和供应商进行评价，建立合格服务商和供应商名录。2、具体要求：（1）B19司法鉴定机构应当以实验的方式对影响鉴定结果质量的重要供应品、试剂和消耗材料进行质量确认。对于重要试剂，必须进行包括对阳性检材/样本和阴性检材/样本的检测。（2）B20司法鉴定机构应正确理解供应商的概念，了解经销商和生产商的区别以及评价要点。对于重要供应品、试剂和消耗材料，司法鉴定机构应针对其生产商进行重点评价。,4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系（管理体系，共33条/37款）,4.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。理解要点1、建立服务客户管理程序，以确保在为客户提供服务的同时，与客户进行沟通、交流和回答客户的相关咨询。2、对客户进行满意度调查，获得客户信息，分析客户意见，改进管理体系。3、在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。,4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系（管理体系，共33条/37款）,4.5.9 检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。理解要点1、建立 投诉和申诉处理程序，明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。2、投诉的概念：任何组织或个人向司法鉴定机构表达的，有别于申诉并希望得到答复的，对司法鉴定机构的鉴定质量活动的不满（或抱怨）。3、申诉的概念：客户对司法鉴定机构作出的，与其期望的不利鉴定意见所提出的重新考虑的请求（反对的抗争）。4