食品链中各类组织的要求.ppt

,INTERNATIONALSTANDARD,ISO22000,国际标准First edition第一版2005-9-1Food safety management systems Requirements for any organization in thefood chain食品安全管理体系 适用于食品链中各类组织的要求Reference numberISO22000:2005(E)ISO 2005,目,录,1 范围.12 引用标准.23 术语和定义.24 食品安全管理体系.64.1 总要求.64.2 文件要求.64.2.1 总则.64.2.2 文件控制.64.2.3 记录控制.75 管理职责.75.1 管理承诺.75.2 食品安全方针.75.3 食品安全管理体系策划.85.4 职责和权限.85.5 食品安全小组组长.85.6 沟通.95.6.1 外部沟通.95.6.2 内部沟通.95.7 应急准备和响应.105.8 管理评审.105.8.1 总则.105.8.2 评审输入.105.8.3 评审输出.116 资源管理.116.1 资源提供.116.2 人力资源.116.2.1 总则.116.2.2 能力、意识和培训.116.3 基础设施.126.4 工作环境.127 安全产品的策划和实现.127.1 总则.127.2 前提方案（PRP(s)）.127.3 实施危害分析的预备步骤.137.3.1 总则.137.3.2 食品安全小组.137.3.3 产品特性.147.3.3.1 原料、辅料和与产品接触的材料.147.3.3.2 成品特性.147.3.4 预期用途.15ii,15,15,15,16,16,16,16,17,17,18,18,18,18,19,19,19,20,20,20,20,21,22,22,22,22,22,23,23,23,24,24,24,25,25,25,25,26,27,33,34,38,7.3.5 流程图、过程步骤和控制措施.7.3.5.1 流程图.7.3.5.2 过程步骤和控制措施的描述.7.4 危害分析.7.4.1 总则.7.4.2 危害识别和可接受水平的确定.7.4.3 危害评估.7.4.4 控制措施的选择和评估.7.5 建立操作性前提方案(PRPs).7.6 建立 HACCP 计划.7.6.1 HACCP 计划.7.6.2 关键控制点（CCPs）的确定.7.6.3 关键控制点的关键限值的确定.7.6.4 关键控制点的监视系统.7.6.5 监视结果超出关键限值时采取的措施.7.7 预备信息的更新、规定前提方案和 HACCP 计划文件的更新.7.8 验证策划.7.9 可追溯性系统.7.10 不符合控制.7.10.1 纠正.7.10.2 纠正措施.7.10.3 潜在不安全产品的处置.7.10.3.1 总则.7.10.3.2 放行的评价.7.10.3.3 不合格品的处理.7.10.4 撤回.8 食品安全管理体系的确认、验证和改进.8.1 总则.8.2 控制措施组合的确认.8.3 监视和测量的控制.8.4 食品安全管理体系的验证.8.4.1 内部审核.8.4.2 单项验证结果的评价.8.4.3 验证活动结果的分析.8.5 改进.8.5.1 持续改进.8.5.2 食品安全管理体系的更新.附录 A ISO22000:2005 与 ISO9001:2000 之间的对应关系.附录 B HACCP 与 ISO2200:2005 的对应关系.附录 C 提供控制措施实例的法典参考文献.参考文献.,iii,引,言,食品安全与消费环节（由消费者摄入）食源性危害的存在状况有关。由于食品链的任何环节均可能引入食品安全危害，必需对整个食品链进行充分的控制。因此，食品安全必须通过食品链中所有参与方的共同努力来保证。食品链中的组织包括：饲料生产者、初级生产者，以及食品生产制造者、运输和仓储经营者，零售分包商、餐饮服务与经营者（包括与其有内在关联的其他组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者），也包括服务提供者等。为了确保整个食品链直至最终消费的食品安全，本标准规定了食品安全管理体系的要求。该体系结合了下列公认的关键要素:相互沟通；体系管理；前提方案；HACCP原理。为了确保食品链每个环节所有相关的食品危害均得到识别和充分控制，整个食品链中各组织的沟通必不可少。因此，组织与其在食品链中的上游和下游组织之间均需要沟通。尤其对于已确定的危害和采取的控制措施，应与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求（如在可行性、需求和对终产品的影响方面）。为了确保整个食品链中的组织进行有效的相互沟通，向最终消费者提供安全的食品，认清组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的。图 1 表明了食品链中相关方之间沟通渠道的一个实例。在已构建的管理体系框架内，建立、运行和更新最有效的食品安全体系，并将其纳入组织的整体管理活动，将为组织和相关方带来最大利益。本标准与ISO9001:2000 相 协 调，以 加 强 两 者 的 兼 容 性。附 录 A 提 供 了 本 标 准 和ISO19001:2000 的对应关系表。iv,立法和监管部门,本标准可以独立于其他管理体系标准之外单独使用，其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本标准要求的食品安全管理体系。本标 准 整 合 了 国 际 食 品 法 典 委 员 会（CAC）制 定 的 危 害 分 析 和关 键 控 制 点（HACCP）体系和实施步骤；基于审核的需要，本标准将 HACCP 计划与前提方案（PRPs）相结合。由于危害分析有助于建立有效的控制措施组合，所以它是建立有效的食品安全管理体系的关键。本标准要求对食品链内合理预期发生的所有危害，包括与各种过程和所用设施有关的危害，进行识别和评价，因此，对于已确定的危害是否需要组织控制，本标准提供了判断并形成文件的方法。在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和 HACCP 计划，选择和确定危害控制的方法。,农作物种植者饲料生产者初级食品生产者食品生产加工者食品再加工者批发商零售商，食品服务者和餐饮提供者,杀虫剂、肥料和兽药生产者食品链中辅料和添加剂生产者运输和仓储经营者设备制造者清洁剂和消毒剂生产者包装材料生产者服务提供者,消费者注：此图并未表示沿食品链跨越式相互沟通的类型。图1 食品链上的沟通实例v,国际食品法典委员会（CAC）制定的危害分析和关键控制点（HACCP）原则和实施步骤（参考文献11）与本标准的对应关系见附件B。,为便于应用，本标准制定成可适用于审核的标准。但各组织也可根据各自的需要选择相应的方法和途径来满足本标准要求。为帮助各组织实施本标准，ISO/TS22004提供了本标准的应用指南。,虽然本标准仅对食品安全方面进行了阐述，但本标准提供的方法同样可用于食品的其他特定方面，如风俗习惯、消费者意识等。,本标准允许组织（如小型和(或)欠发达组织）实施由外部制定的控制措施组合。,本标准旨在为满足食品链内商务活动的需要，协调全球范围内关于食品安全管理的要求，尤其适用于组织寻求一套重点突出、连贯且完整的食品安全管理体系，而不仅仅是满足于通常意义上的法规要求。本标准要求组织通过食品安全管理体系以满足与食品安全相关的法律法规要求。,vi,a),b),c),d),e),f),g),食品安全管理体系-适用于食品链中各类组织的要求,1 范围,本标准规定了食品安全管理体系的要求，以便食品链中的组织证实其有能力控制食品安全危害，确保其提供给人类消费的食品是安全的。,本标准适用于食品链中任何方面和任何规模的、希望通过实施食品安全管理体系以稳定提供安全产品的所有组织。组织可以通过利用内部和（或）外部资源来实现本标准的要求。,本标准规定的要求使组织能够：,策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保提供的产品按预期用途对消费者是安全的；,证实符合适用的食品安全法律法规要求；,评价和评估顾客要求，并证实其符合双方商定的、与食品安全有关的顾客要求，以增强顾客满意；,与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通；,确保符合其声明的食品安全方针；,证实符合其他相关方的要求；,按照本标准，寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证或注册，或进行符合性自我评价，或自我声明。,本标准所有要求都是通用的，适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织，包括直接或间接涉及食品链中的一个或多个环节的组织。直接涉及的组织包括但不限于：饲料生产者、收获者，农作物种植者，辅料生产者、食品生产制造者、零售商，餐饮服务与经营者，提供清洁和消毒、运输、贮存和分销服务的组织。其他间接涉及食品链的组织包括但不限于：设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商。,本标准允许任何组织实施外部开发的控制措施组合，特别是小型和（或）欠发达组织（如小农场，小分包商，小零售或食品服务商）。,1,注：ISO/TS 22004提供了本标准的应用指南。2 引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。,ISO9001:2000质量管理体系,基础和术语（idt ISO 9000:2000）,3 术语和定义ISO9001:2000确立的以及下列术语和定义适用于本标准。为方便本标准的使用者，对引用ISO9000:2000的部分定义加以注释，但这些注释仅适用于本特定用途。注：未定义的术语保持其字典含义。定义中黑体字表明参考了本章的其他术语，引用的条款号在括号内。3.1,食品安全,food safety,食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时，不会对消费者造成伤害的概念。注1：改编自参考文献11。注2：食品安全与食品安全危害（3.3）的发生有关，但不包括与人类健康相关的其他方面，如营养不良。3.2,食品链,food chain,从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。注1：食品链包括食源性动物的饲料生产，和用于生产食品的动物的饲料生产。注2：食品链也包括与食品接触材料的生产或原料的生产。3.3,食品安全危害,food safety hazard,食品中对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素或食品所处的条件。2,注1：改编自参考文献11。注2：术语“危害”不应和“风险”混淆。对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时，对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间构成的函数。风险在ISO/IEC导则51中定义为伤害发生的概率与其严重程度的组合。注3：食品安全危害包括过敏原。注 4：对饲料和饲料配料而言，相关食品安全危害是指可能存在或出现于饲料和饲料配料中，再通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的因素。对饲料和食品的间接操作（如包装材料、清洁剂等的生产者）而言，相关食品安全危害是指按所提供产品和（或）服务的预期用途，可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的因素。3.4食品安全方针 food safety policy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。3.5,成品,end product,组织不再进一步加工或转化的产品。注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的成品或下游组织的原料或辅料。3.6,流程图,flow diagram,系统的和示意性的呈现各步骤的顺序以及相互关系。3.7,控制措施,control measure,能够用于防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动。注：改编自参考文献11。3,3.8,前提方案PRP,prerequisite program,在整个食品链（3.2）中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品；注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录 C)，等同术语如：良好农业操作规范（GAP）、良好兽医操作规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、良好卫生操作规范（GHP）、良好生产操作规范（GPP）、良好分销操作规范（GDP）、良好贸易操作规范（GTP）。3.9操作性前提方案 operational PRP,operational prerequisite program为控制食品安全危害（3.3）在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案（3.8）。3.10,关键控制点,CCP,critical control point,能够实施控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平所必需的步骤。注：引自参考文献11。3.11,关键限值,critical limit(CL),区分可接收和不可接收的判定值。注1：改编自参考文献11。注2：设定关键限值保证关键控制点（CCP）（3.10）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。3.12,监视,monitoring,为评估控制措施（3.7）是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施一系列的观察或测量活动。4,3.13,纠正,correction,为消除已发现的不合格所采取的措施。ISO9000:2000，定义3.6.6注1：在本标准中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.14）一起实施。注2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。3.14,纠正措施,corrective action,为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。ISO9000:2000，定义 3.6.5注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。3.15,确认,validation,获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案（PRPs）安排的控制措施有效。注：本定义基于文献11，比ISO9000的定义更适用于食品安全（3.1）领域。3.16,验证,verification,通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。ISO9000:2000，定义3.8.43.17,更新,updating,为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。5,a),b),c),d),a),b),c),4 食品安全管理体系4.1 总要求,组织应按本标准的要求建立有效的食品安全管理体系，并形成文件，加以实施和保持，必要时进行更新。,组织应明确食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。,组织应：,确保在体系范围内有理由预期发生的、与产品相关的食品安全危害得到识别、评价和控制，以避免组织的产品直接或间接伤害消费者；,在整个食品链内沟通与产品安全有关的适宜信息；,在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保食品安全，满足本标准的要求；,定期评价食品安全管理体系，必要时更新，以确保体系反映组织的活动并包含需控制的食品安全危害的最新信息。,针对组织所选择的任何影响成品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。,4.2 文件要求4.2.1 总则,食品安全管理体系文件应包括：,形成文件的食品安全方针和相关目标的声明（见5.2）；,本标准要求的形成文件的程序和记录；,组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。,4.2.2 文件控制,食品安全管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.3的要求进行控制。,6,a),b),c),d),e),f),g),a),b),c),文件控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以明确其对食品安全的效果以及对食品安全管理体系的影响。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，确保对这些文件进行适当的标识；4.2.3 记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施食品安全管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。表明组织的经营目标支持食品安全；向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、本标准以及顾客要求的重要性；制定食品安全方针；,d)e),进行管理评审；确保资源的获得。,5.2 食品安全方针最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。7,a),b),c),d),e),f),a),b),a),b),c),d),最高管理者应确保食品安全方针：,与组织在食品链中的作用相适宜；,既符合法律法规的要求，又符合与顾客商定的对食品安全的要求；,在组织的各层次进行沟通、实施和保持；,在持续适宜性方面得到评审（5.8）；,充分体现沟通(5.6)；,由可测量的目标来支持。,5.3 食品安全管理体系策划,最高管理者应确保：,对食品安全管理体系进行策划，以满足4.1的要求，同时实现支持食品安全的组织目标；,在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。,5.4 职责和权限,最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定和沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。,所有员工有责任向指定人员报告与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取措施并予以记录。,5.5 食品安全小组组长,最高管理者应指定一名食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：,管理食品安全小组（7.3.2），并组织其工作；,确保食品安全小组成员的相关培训和教育；,确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；,向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性；,注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。,8,b),d),b),d),f),5.6 沟通5.6.1 外部沟通为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应建立、实施和保持与以下各方沟通的有效安排：,a)c),供方和承包方；顾客或消费者，特别是在产品信息（包括预期用途、特定贮存要求以及保质期等信息的说明）、问询、合同或订单处理包括对其修改，以及顾客反馈，包括抱怨；立法和监管部门；,对食品安全管理体系的有效性或更新具有影响或将受其影响的其他组织。外部沟通应提供组织的产品在食品安全方面的信息，这些信息可能与食品链中其他组织相关。这种沟通尤其适用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。沟通记录应予以保持。应获得来自顾客和立法与监管部门的食品安全要求。指定人员应具有规定的职责和权限以进行有关食品安全信息的对外沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新（见8.5.2）和管理评审（见5.8.2）的输入。5.6.2 内部沟通组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关人员就影响食品安全的事项进行沟通。为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变化的信息，包括但不限于以下方面：,a)c)e),产品或新产品；原料、辅料和服务；生产系统和设备；生产场所，设备位置，周边环境；清洁和消毒程序；包装、贮存和分销系统；,9,g),i),j),k),l),m),a),b),c),d),e),f),人员资格水平和（或）职责及权限分配；,h),法律法规要求；,与食品安全危害和控制措施有关的知识；顾客、行业和组织观察到的其他要求来自外部相关方的有关问询；表明与产品有关的食品安全危害的抱怨；影响食品安全的其他条件。食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新（见8.5.2）包括上述信息。最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入（见5.8.2）。5.7 应急准备和响应最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理与组织在食品链中的作用相关的可能影响食品安全的潜在的紧急情况和事故。5.8 管理评审5.8.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价食品安全管理体系改进的机会和变更的需求，包括食品安全方针。管理评审的记录应予以保持（见 4.2.3）。5.8.2 评审输入管理评审输入应包括但不限于以下信息：以往管理评审的跟踪措施；验证活动结果的分析（见8.4.3）；可能影响食品安全的环境变化（见5.6.2）；紧急情况、事故（见5.7）和撤回（见7.10.4）；体系更新活动的评审结果（见8.5.2）；包括顾客反馈的沟通活动的评审（见5.6.1）；,g),外部审核或检验。,10,a),b),c),d),注：术语“撤回”包括召回。,提交给最高管理者的资料的形式，应能使其理解所含信息与已声明的食品安全管理体系目标之间的关系。,5.8.3 评审输出,管理评审输出的决定和措施应与以下方面有关：,食品安全保证（见4.1）；,食品安全管理体系有效性的改进（见8.5）；,资源需求（见6.1）；,组织食品安全方针和相关目标的修订（见5.2）。,6 资源管理,6.1 资源提供,组织应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。,6.2 人力资源6.2.1 总则,食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应是能够胜任的，并应具有适当的教育、培训、技能和经验。,当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评价食品安全管理体系时，应在签订的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规定。,6.2.2 能力、意识和培训,组织应：,a）确定从事影响食品安全活动的人员所必需的能力；,b）提供必要的培训或采取其他措施以确保人员具有这些必要的能力；,c）确保负责食品安全管理体系的监视、纠正和纠正措施的人员受到培训；,d）评价上述a）、b）和c）的实施及其有效性；,e）确保这些人员认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性；,11,a),b),c),d),f）确保所有影响食品安全的人员理解有效沟通(见5.6)的要求；,g）保持 b)和 c)中规定的培训和措施的适当记录。,6.3 基础设施,组织应提供资源以建立和保持实施本标准要求所需的基础设施。,6.4 工作环境,组织应提供资源以建立、管理和保持实施本标准要求所需的工作环境。,7 安全产品的策划和实现7.1 总则,组织应策划和开发实现安全产品所需的过程。,组织应实施和运行所策划的活动及其变更并确保其有效，包括前提方案、操作性前提方案和（或）HACCP计划。,7.2 前提方案（PRP(s)）,7.2.1 组织应建立、实施和保持前提方案（PRP(s)），以助于控制：,a)食品安全危害通过工作环境引入产品的可能性；,b)产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染；,c)产品和产品加工环境的食品安全危害水平。,7.2.2 前提方案（PRP(s)）应：,与组织在食品安全方面的需求相适宜；,与组织运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜；,无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统中实施；,并获得食品安全小组的批准；,组织应识别与以上相关的法律法规要求。,7.2.3 当选择和（或）制定前提方案（PRP(s)）时，组织应考虑和利用适当信息（如法律法规要求、顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准）。,12,a),b),c),d),e),f),g),注：附录C提供了法典的相关出版物清单。在制定这些方案时，组织应考虑如下信息：建筑物和相关设施的构造与布局；包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；空气、水、能源和其他基础条件的供给；包括废弃物和污水处理在内的支持性服务；设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理。交叉污染的预防措施；,h)i)j)k),清洁和消毒；虫害控制；人员卫生；其他有关方面。,应 对 前 提 方 案 的 验 证 进 行 策 划（见 7.8），必 要 时 应 对 前 提 方 案 进 行 更 改（7.7）。应保持验证和更改的记录。文件应规定如何管理前提方案中所包括的活动。7.3 实施危害分析的预备步骤7.3.1 总则应收集、保持和更新实施危害分析需要的所有相关信息，形成文件并保持记录。7.3.2 食品安全小组应指定一个食品安全小组。食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。13,a),b),f),g),h),a),c),d),f),应保持记录，以证实食品安全小组具备所要求的知识和经验（见6.2.2）。7.3.3 产品特性7.3.3.1 原料、辅料和与产品接触的材料应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述，其详略程度应足以实施危害分析（见7.4）。适宜时，描述内容包括以下方面：化学、生物和物理特性；配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；,c)d)e),产地；生产方法；包装和交付方式；,贮存条件和保质期；使用或加工前的准备和/或处置；与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或说明。组织应识别与以上方面有关的食品安全法律法规要求。上述描述应保持更新，需要时，包括按照7.7要求进行的更新。7.3.3.2 成品特性成品特性应在文件中予以规定，其详略程度应足以进行危害分析（见7.4），适宜时，描述内容包括以下方面的信息：产品名称或类似标识；,b)e)g),成分；与食品安全有关的化学、生物和物理特性；预期的保质期和贮存条件；包装；与食品安全有关的标识，和（或）处理、制备及使用的说明书；分销方式。,14,a),b),c),d),e),组织应确定与以上方面有关的食品安全法规要求。,上述描述应保持更新，需要时，包括按照7.7的要求进行的更新。,7.3.4 预期用途,应考虑成品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，并将其在文件中描述，其详略程度应足以实施危害分析（见7.4）。,应识别每种产品的使用群体，适宜时，应识别其消费群体；并应考虑对特定食品安全危害易感的已知消费群体。,上述描述应保持更新，需要时，包括按照7.7要求进行的更新。,7.3.5 流程图、过程步骤和控制措施7.3.5.1 流程图,应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图应为评价可能发生、增加或引入的食品安全危害提供基础。,流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，流程图应包括：,操作中所有步骤的顺序和相互关系；,源于外包过程和分包工作；,原料、辅料和中间产品加入的步骤；,返工和循环步骤；,成品、中间产品和副产品放行步骤及废弃物的排放步骤。,根据7.8的要求，食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性。经过验证的流程图应作为记录予以保持。,7.3.5.2 过程步骤和控制措施的描述,应描述现有的控制措施、过程参数和（或）其实施的严格程度，或影响食品安全的程序，其详略程度足以实施危害分析(见7.4)。,还应描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自监管部门或顾客）。,上述描述应根据7.7的要求进行更新。,15,a),c),d),7.4 危害分析7.4.1 总则食品安全小组应实施危害分析，以确定需要控制的危害、为确保食品安全所需的控制程度以及所需的控制措施组合。7.4.2 危害识别和可接受水平的确定7.4.2.1 应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有有理由预期发生的食品安全危害。识别应基于以下方面：根据7.3收集的预备信息和数据；,b),经验；,外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据；来自食品链，可能与成品、中间产品和食品消费时的安全相关的食品安全危害信息；应指出可能引入每一食品安全危害的步骤（从原料、加工和分销）。7.4.2.2 在识别危害时，应考虑：a)特定操作的前后步骤；b)生产设备、设施和（或）服务和周边环境；c)在食品链中的前后关联。7.4.2.3 针对每个已识别的食品安全危害，只要可能，应确定成品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑已发布的法律法规要求、顾客对食品安全的要求、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据。确定的依据和结果应予以记录。7.4.3 危害评估应对每种已识别的食品安全危害（7.4.2）进行危害评估，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否为生产安全食品所必需；以及是否需要将危害控制到规定的可接受水平。应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价。应描述所采用的方法，并记录食品安全危害评估的结果。16,a),b),c),d),e),f),g),a),b),c),7.4.4 控制措施的选择和评估,基于 7.4.3 的危害评估，应选择适宜的控制措施组合，使食品安全危害得到预防、消除或降低至规定的可接受水平。,在选定的组合中，应对7.3.5.2中所描述的每个控制措施，评审其控制确定食品安全危害的有效性。,应按照控制措施是需要通过操作性前提方案还是通过HACCP计划进行管理，对所选择的控制措施进行分类。,应使用符合逻辑的方法对控制措施进行选择和分类，逻辑方法包括与以下方面有关的评估：,针对实施的严格程度，控制措施对确定的食品安全危害的控制效果；,对控制措施进行监视的可行性（如适时监视以便于立即纠正的能力）；,相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置；,控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变化的可能性；,一旦控制措施的作用失效，结果的严重程度；,控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平；,协同效应（即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和）。,属于HACCP计划管理的控制措施应按照7.6实施，其他控制措施应作为操作性前提方案按照7.5实施。,应在文件中描述所使用的分类方法和参数，并记录评估的结果。,7.5 建立操作性前提方案(PRPs),操作性前提方案应形成文件，其中每个方案应包括如下信息：,由每个方案控制的食品安全危害（见7.4.4）；,控制措施（见7.4.4）；,监视程序，以证实实施了操作性前提方案；,17,d),a),b),c),d),e),当监视显示操作性前提方案失控时，所采取的纠正和纠正措施（分别见7.10.1 和 7.10.2）；,e)f),职责和权限；监视的记录。,7.6 建立 HACCP 计划7.6.1 HACCP 计划应将HACCP计划形成文件；针对每个已确定的关键控制点(CCP)，应包括以下信息:该关键控制点(见7.4.4)所控制的食品安全危害；控制措施(见7.4.4)；关键限值(见7.6.3)；监视程序（见7.6.4）；当超出关键限值时，应采取的纠正和纠正措施（见7.6.5）；,f)g),职责和权限；监视的记录。,7.6.2 关键控制点（CCPs）的确定对 HACCP 计划所要控制的每种危害，应针对确定的控制措施确定关键控制点(见7.4.4)。7.6.3 关键控制点的关键限值的确定为了对每个关键控制点进行所设定的监视，应确定其关键限值。关键限值的建立应确保成品（见 7.4.2）的安全危害不超过已识别的可接受水平。关键限值应是可测量的。关键限值选定的理由和依据应形成文件。基于主观信息（如对产品、加工过程、处置等的视觉检验）的关键限值，应有指导书、规范和（或）教育及培训的支持。18,a),c),e),f),a),b),c),d),e),7.6.4 关键控制点的监视系统对每个关键控制点应建立监视系统,以证实关键控制点处于受控状态。该系统应包括所有针对关键限值有计划的测量或观察。监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括以下内容：在适当的时间内提供结果的测量或观察；,b)d),所用的监视装置；适用的校准方法（见8.3）；监视频率；,与监视和评价监视结果有关的职责和权限；记录的要求和方法。监视的方法和频率应能够及时确定关键限值何时超出，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。7.6.5 监视结果超出关键限值时采取的措施应在HACCP计划中规定超出关键限值时所采取的策划的纠正和纠正措施。这些措施应确保查明不符合的原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生（见7.10.2）。应建立和保持形成文件的程序，规定对潜在的不安全产品的适当处置，以确保它们在评价前未被放行（见7.10.3）。7.7 预备信息的更新、规定前提方案和 HACCP 计划文件的更新制订操作性前提方案（见7.5）和（或）HACCP计划（7.6）后，必要时，组织应更新如下信息：产品特性（见7.3.3.）；预期用途(见7.3.4)；流程图(见7.3.5.1)；过程步骤(见7.3.5.2)；控制措施(见7.3.5.2)。19,a),b),c),d),e),必要时，应对HACCP计划（见7.6.1）以及描述前提方案(见7.2)的程序和指导书进行修改。,7.8 验证策划,验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验证活动应确定：,操作性前提方案得以实施（见7.2）；,危害分析（见7.3）的输入持续更新；,HACCP计划（见7.6.1）中的要素和操作性前提方案（见7.5）得以实施且有效；,危害水平在确定的可接受水平之内（见7.4.2）；,组织要求的其他程序得以实施，且有效。,该策划的输出应采用与组织运作方法相适宜的形式。,应记录验证的结果，且传达到食品安全小组。应提供验证的结果以进行验证活动结果的分析（见8.4.3）。,当体系验证是基于对成品样品的测试，且测试的样品未满足食品安全危害的可接受水平时(见7.4.2)，受影响批次的产品应作为潜在不安全产品，按照7.10.3的规定进行处置。,7.9 可追溯性系统,组织应建立且实施可追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交付记录的关系。,可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和成品初次分销的途径。,应按为体系评估所规定的期限保持可追溯性记录，以使潜在的不安全产品和一旦发生的产品撤回得以处理。可追溯性记录应符合法律法规要求、顾客要求，例如可以是基于终产品的批次标识。,7.10 不符合控制7.10.1 纠正,当关键控制点的关键限值超出（见7.6.5）或操作性前提方案失控时，组织应确保根据产品的用途和放行要求，识别和控制受影响的产品。,20,a),b),a),b),c),d),e),f),g),应建立和保持形成文件的程序，规定：,识别和评估受影响的成品，以确定对它们进行适宜的处置（见7.10.3），,评审所实施的纠正。,超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，应按7.10.3进行处置。不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果；必要时，按7.10.3进行处置。评价应予以记录。,所有纠正应由负责人批准并予以记录，记录还应包括不符合的性质及其产生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。,7.10.2 纠正措施,通过监视操作性前提方案和关键控制点所获得的数据，应由指定的、具备足够知识（见6.2）和权限（见5.4）的人员进行评价，以启动纠正措施。,当超出关键限值（见7.6.5）和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。,组织应建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因，防止其再次发生，并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态。这些措施包括：,评审不符合（包括顾客抱怨）；,评审监视结果可能向失控发展的趋势；,确定不符合的原因；,评价采取