工艺设备清洗效果验证方案.doc

工艺设备清洗效果验证方案验证方案目录一、概述二、验证目的三、清洗效果验证判断标准四、验证人员五、清洗效果验证内容六、清洗效果验证周期七、验证结果分析及评价八、清洗验证结果的批准 工艺设备清洗效果验证方案一、概述： 生产设备设备洗验证是指换品种清洗后考察主料残留量及微生物数。需验证生产片剂和胶囊的主要设备有粉碎机、制粒机、沸腾干燥器、V形混合机、压片机、胶囊充填机、数片机。二、目的： 验证清洗操作规程，确保生产设备的清洁度符合GMP要求。三、清洗效果验证的判断标准： 1、按规定清洗程序清洗后，物理外观检查；无可见物。 2、按规定清洗程序清洗后，残留物20ppm。 3、按规定清洗程序清洗后，不得检出大肠杆菌。 菌落数：洗液法-可接受标准25CFU/ml 擦试法-可接受标准50CFU/25cm2四、验证人员： 生产部：负责清洗剂的配制及按规定程序进行清洗。 质保部：负责监督检查、化学检测、微一物的测定和结果判定。 总工办：对验证结果进行分析评价。五、清洗效果验证内容： 1、对设备更换品种时的清洗进行验证。 2、根据设备的清洗程序进行清洗。 3、选择设备最难清洗的部位并对其进行验证。 4、每一设备清洗验证做三批。设备名称最难清洗部位粉碎机固定齿盘、漏斗制粒机料桶沸腾干燥器料桶V形混合机混合桶内壁压片机转发、冲模胶囊充胶填机出料口、药料容器数片机数片机5、取样方法：51取样工具试验工具：是清洁的并经过消毒灭菌。52洗液法：适用于包衣机、混合机等内部残留的物的测试，即取清洗过程中最后洗出液作为被验样品的方法。53擦试法：用清洁的棉答擦试抽指定部位面积25cm2，适用于所有设备表面残留的测试。6、测试方法：61物理外观检查：目测法。62残留物测试：高效液相色谱法。63微生物测定：微一物限度检查法。7、可接受的限度范围标准：71物理外观检查，无可见物。72残留化学测试不能超过20ppm。73微生物数：不得有大肠杆菌。 菌落数：擦试法-可接受标准50CFU/25cm2 洗液法-可接受标准25CFU/ml六、清洗效果验证周期 1、清洗程序作重要修改时，经再验证。 2、生产的产品有所改变时，经再验证。 3、验证两年后，经再验证。七、验证结果的分析及评价设备清洗验证一览表设备名称 原生产品名 规格 取样方法取样部位取样时间检测项目检测方法检测仪器检测日期检测人检测结果评价内容： 评价人： 日期 八、清洗验证结果的批准 批准人签名： 日期：