瑞普生物：湖北龙翔药业有限公司产20吨氟苯尼考项目可行性报告.ppt

,湖北龙翔药业有限公司,年产 20 吨氟苯尼考,项目可行性报告,2012-3,目,录,第一部分：产品简介2第二部分：项目建设和必要性2第三部分：项目设计规模2第四部分：生产工艺及产品质量标准 3第五部分：投资预算5第六部分：技术经济指标7第七部分：经济效益分析71,第一部分,产品简介,氟苯尼考（Florfenicol）中文名称:氟洛芬；氟苯尼考；氟甲砜霉素，是在八十年代后期成功研制的第三代兽医专用氯霉素类的广谱抗菌药，1990 年首次在日本上市，1993 年挪威批准该药治疗鲑的疖病，1995 年法国、英国、奥地利、墨西哥及西班牙批准用于治疗牛呼吸系统细菌性疾病。在日本和墨西哥还批准用作猪的饲料添加剂，预防和治疗猪的细菌性疾病。该产品最大的特点是无致再生障碍性贫血。氟苯尼考已经在国内注册，并下发准批文号。,第二部分,项目建设的必要性,我公司从 2002 年起开始生产氟苯尼考，到目前为止，该生产线年产氟苯尼考 300 吨。该生产线采用两步法合成，先将手性原料 D-对甲砜基苯丝氨酸乙酯还原环合，再经氟化水解得到氟苯尼考。目前国内使用本生产工艺进行氟苯尼考的厂家达十家之多，产品在市场上竟争激烈。同时本合成工艺涉及到专利问题，产品只能在国内及非规范化市场销售。为了避开日趋激烈的市场竟争，在市场中寻求差异化，同时开拓欧美规范化国际市场，公司新开发一条避开专利的氟苯尼考合成工艺，08 年 6 月通过中试，中试生产工艺数据稳定。该工艺 09 年在比利时及日本注册，并从 2010 年开始向比利时供货。随着市场用量的增加，以及公司开拓新的规范化市场的需要，公司中试生产规模不能满足市场的需求，为此公司需要新建氟苯尼考符合欧美注册要求的生产车间。氟苯尼考生产线将按照欧美标准进行建设，并将申请 COS 证书。氟苯尼考生产线建成后，将为公司进一步开拓欧美等规范化市场打下坚实的基础。,第三部分,市场规模,氟苯尼考新的生产线生产产品特点为：生立产品的性状比现行氟苯尼考好，可以解决现有产品的高含量针剂外观颜色。可减少 30%针剂中脱色工序。同时产2,品杂质含量低，且稳定。根据国内市场及国际规范市场的需求，本项目设计年产量为 20 吨氟苯尼考，产品销售主要在国际规范市场及国内主要销售对象为生产 30%针剂的生产厂商。,第四部分,生产工艺过程及质量标准,氟苯尼考的生产工艺过程分为四步，其反应过程如下：一、环合反应,OH,O,C 2H 5,OH,O,O,KH4B,O,NH2,OH,S,NH2,MeOH,H3C,S,O,H3C,O,D-乙酯 MW,287.3,甲砜胺 MW,245.3,OH,CN,O,S,NO,二、氟化反应,甘油/K2CO 3OH,H3C,O,环合物 MW,331.4,NO,CF 3CHFCF 2N(C 2H5)2,F H2 C,NO,OO,H3C,S,O,H3C,S,O,三、水解反应,氟化物 MWOH,333.4,FH2C,N,6N HCl,F,O,O,O,S,NH2,H3C,S,O,H3C,O,水解物 MW,247.3,四、酰化反应,OH,OH,F,Cl 2CHCO 2CH3,F,O,S,NH2,甲醇/三乙胺,O,S,NHCOCHCl2,H3C,O,H3C,O,氟苯尼考 MW,358,3,氟苯尼考新工艺的生产是以 D-乙酯为起始生产原料，经过氢化环原后，再经苯甲腈环合，氟化、用强酸水解，再用二氯乙酸甲酯酯化，得到氟苯尼考。用本工艺生产的氟苯尼考，产品质量符合中国兽药业典标准，同时符合欧美质量标准。具体指标见下表氟苯尼考质量标准,指 标 名 称,标,准,性熔,状点(),白色或类白色结晶性粉末152 156,比 旋 度(),15-20(1)本品的红外光吸收图谱与对照品的图谱一致,相关物质,鉴水,别pH杂 质 总 和(%)单 个 杂 质(%)分(%),(2)含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致4.56.52.00.50.5,重含,金,属(ppm)量（%）HPLC,2098102,残 留 溶 剂（%）细菌内毒素 EU/mg微生物限度 CFU/g,4,0.50.1100,1,第五部分,投资预算,本项目生产厂房及设施设备投资 744.4 万，具体见下表,工序环合岗位氟化岗位,设备名称环合反应罐苯甲腈计量罐离心机母液池环合物烘箱氟化剂制备罐二氟甲烷计量罐二乙胺计量罐氟化反应罐碱洗罐洗液接受罐洗液输送泵异丙醇计量罐浓缩结晶罐冷凝器回收二氯甲烷接,规格型号500L150LDG8001000LGFB150350L300L100L800L1000L1000LDG32500L1000L14M21000L,材质搪玻璃不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢搪玻璃不锈钢不锈钢,数量111112111111111,单位台台台台台台台台台台台台台台台台,单价180002000530003000160000450005000300065000650004000058006000350001600040000,金额1800020005300030001600004500010000300065000650004000058006000350001600040000,受罐,离心机母液池液氮贮罐水解反应罐盐酸计量罐离心机母液池,DG8001000L5M32000L500LDG8001000L,不锈钢不锈钢不锈钢搪玻璃PP（陶瓷）衬胶PP（玻璃,1111111,台台台台台台台,530003000160000350001000360001000,530003000160000350001000360001000,钢）,二氯乙烷提取及,1000L,不锈钢,1,台,58000,58000,水解岗位,浓缩罐液碱计量罐二氯乙烷计量罐冷凝器盐酸接受罐非标萃取分层罐二氯甲烷计量罐萃取液接受罐,500L500L14500L1500L500L1000L,碳钢不锈钢搪玻璃PP搪玻璃不锈钢不锈钢,1111111,台台台台台台台,1200600016000300025000600040000,1200600016000300025000600040000,5,1,萃取液输送泵浓缩结晶罐冷凝器回收二氯甲烷接,DG321000L14M21000L,不锈钢搪玻璃不锈钢不锈钢,1111,台台台台,4000250001600040000,4000250001600040000,受罐,离心机酰化反应罐甲醇计量罐三乙胺计量罐,DG8001500L500L100L,不锈钢搪玻璃不锈钢不锈钢,1111,台台台台,530002800060001500,530002800060001500,二氯乙酰化,二氯乙酸甲酯计量罐纯化水计量罐甲苯计量罐离心机母液池脱色罐异丙醇/水计量,300L500L300LDG8001000L1000L500L,不锈钢PP（碳钢）不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢,1111111,台台台台台台台,300015003000450003000450006000,300015003000450003000450006000,重,罐,结晶精烘包,过滤器微孔过滤器母液池结晶罐离心机湿精品烘箱粉碎机混合机电子台秤,DG600DG6001000L1000LDG800CTC-II30BEYH-1000,不锈钢PP不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢,111211112,台台台台台台台台台,80001200030004500053000450004100040000120,80001200030009000053000450004100040000240,小计,1583240,安装及电器,电器线路管道及管件安装费小计,237486316648158324712458,合成车间,16M*42M,1344,平方,1300,1747200,基建,净化及设备中间体烘房,16*18M12*18,576216,平方平方,1800800,1036800172800,小计合计,2136,29568005252498,统 系 用 公,电力增容,1000KVA,8.2,600000,600000,6,1,1,1,7,3,4,6,9,电力增容厂房制冷机锅炉公用管道及安装,18*1225 万大卡6 吨/小时,432,1300320000360000350000,561600320000360000350000,小计总计,第六部分,技术经济指标,21916007444098,通过中试生产，氟苯尼考的原料消耗定额见下表,原料名称D-乙酯苯甲腈甘油钾硼氢全氟丙烯二乙胺异丙醇6N 盐酸氢氧化钠二氯甲烷二氯乙酸甲酯三乙胺甲醇活性碳,消耗定额1.17100.88523.51290.10300.82380.37666.07538.46302.64478.57601.96720.31482.50000.1967,单价245178.512011110.7122.6,金额286.8915.0529.860.7298.854.1466.835.927.9334.3011.803.786.501.77,原料成本,第七部分,经济效益分析,574.35,该项目建成达产后，年产20吨氟苯尼考，为国际及国内高品质氟苯尼考市场增加一新的亮点，同时了为公司带来可观的经济效益，按市场价格850元/公斤计算，可产生收入1700万元人民币。具体分析见下表效益分析表销售税金及附加按国家政策提取，按增加值缴纳销售税，增值税税率为17%。按照价税分流原则，销售税金按销售收入减去原料动力购进价格计增值税，城市建设维护费和教育附加费分别按销售税金的 5%和 2%计提。税金利润分析表（单位：万元）7,项目单位利税总利税销售税金城建税教育附加费销售税金合计利润总额所得税净利润销售收入,单位元万元万元万元万元万元万元万元万元万元8,氟苯尼考2705401537.653.06163.71376563201600,