合格评定的概念与发展.ppt

一、合格评定的概念与发展 1.合格评定与认证、认可合格评定的定义:证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动。认证的定义:第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。认可的定义:权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认的程序。,2.认可与认证的区别,认证向合格评定发展 贸易技术壁垒协议（GATT TBT协议1980年生效）1970年成立标准和认证工作组 1994年从单一的产品认证+质量管理体系认证+实验室认 可+检查机构认可+审核员注册 合格评定,二、实验室认可 产品认证 出厂检验 客户验收 为公众的监督检验 纠纷的仲裁检验 量值溯源,检测实验室,检测实验室测量设备,校准实验室,检定与校准,检定 verification通过检查给定项目和提供客观证据，对其满足规定要求的定。注：检定不应与测量系统校准相混淆，反之亦然。举例：a).证明给定参考物质是按要求均匀的，其量和测量程序满足在质量为10mg以下的样品的要求。b).证明某测量系统规定的性能特性已经达到。,校准 calibration定义（a）:确定由测量标准提供的量值与测量系统对应的示值之间关系的操作；该操作应在规定条件下进行，并包括测量不确定度的评定。定义（b）:确定测量系统可以获得的测量结果之间关系的操作；该关系通过参照一个或多个测量标准求得，并在规定条件下存在。注：1.在定义（a）和（b）中所指的关系可以用校准图、校准函数或校准表格的形式表示。2.定义（b）与IEC60050-300第311-01-09条中“校准”的定义想一致。,1.实验室认可的定义 权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的 检测/校准做出一种正式承认的程序。2.实验室认可的意义 实验室认可是合格评定的基础 贸易发展的需要 政府管理部门和客户的需要 社会公证活动的需要 产品认证发展的需要 实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要,从事在科学上为阐明某一现象，创造特定的条件，以观察它的变化和结果的机构。,3.国际上实验室认可的发展 1）各国的实验室认可*始于二十世纪四十年代末 1947年 澳大利亚检测机构协会-NATA*六十年代 英国 NPL 国家物理实验室 BCS（校准服务局）NAMAS(1985)UKAS 英联邦认可机构（1995）欧洲各国*七十年代 美国 NVLAP AALA NACLA 新西兰 IANZ 法国等*八十年代 韩 KOLAS 香港 HOKLAS 新加坡 等*九十年代 CNAL,2）国际和区域性实验室认可合作组织*ILAC 国际实验室认可合作组织（1977年 Conference 1996年 Cooperation）57个正式成员：CANL、HKAS、CNLA（台北）*EA 欧洲认可合作组织 EAL EA*APLAC 亚太实验室认可合作组织 92年成立于加拿大 第一次会议 发起人之一：CNACL、CCIBLAC 秘书处设在 NATA 29个成员,国际实验室认可大会/论坛 更名为 国际实验室认可合作组织,宗旨促进信息交流共同研究和合作在培训、能力验证、准则和实际应用等方面的合作出版相关论文和报告制定指导性文件组织实验室间比对多边协议，促进检测报告的国际互认,3）实验室认可的相互承认协议(MRA)*实质：促进一个国家/地区经认可的实验室所出 具的检测或校准的数据与报告可以被其他 签约机构所在国家/地区承认和接受。*目的：减少不必要的重复检测和重复认可*遵循的原则：认可机构按国际标准运作（ISO/IEC 导则58）（ISO/IEC 17011）按国际标准实施实验室认可（ISO/IEC17025）被认可实验室检测校准服务可溯源到SI基准认可机构组织实验室之间的能力验证活动,附：“国家计量基标准比对和国家计量院 签发的校准与测量证书的互认”协议 第三次米制成员国计量院院长会议 1999.10.14 于巴黎.中国NIM、美国NIST、英国NPL、德国PTB等 39个。以国家计量院为主体的各国计量基标准国际比对（5年内有119项关键比对）可靠的质量管理体系（经国际同行评审）各国国家计量院校准与测量能力的承认CMC,三.我国实验室认可 1.由来和发展 1986年，原国家计量局对全国产品质检机构开展计量认证 工作 计量法第二十二条 1987年，原国家标准局对全国产品质检机构开展审查认可工作 1990年7月20日公布了产品质量检验机构计量认证技术考核规范50条，等同采用导则25：82 1990年11月13日公布了国家产品质量监督检验中心审查认可 细则 39条，等同采用导则25：82 1989年，原中国国家进出口商品检验局对进出口商品检验实验室开展审查认可工作 审查认可 计量认证 审查认可,检验实验室,*1994年，原国家技术监督局成立“中国实验室国家认可委员 会”(CNACL)；1996年，原中国国家进出口商品检验局成立“中国国家进出 口商品检验实验室认可委员会”(CCIBLAC)，2000年8月，改 名为“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会”2000年国家质量技术监督局颁布产品质量检验机构计量认 证/审查认可（验收）评审准则（试行）*1999年，CNACL通过APLAC同行评审，签署了APLAC相互承认协议；2001年，CCIBLAC通过APLAC同行评审，签署了APLAC相互承认协议；*2002年7月4日CNACL和CCIBLAC合并成为“中国实验室国家认可委员会”（CNAL)-CHINA NATIONAL ACCREDITATION BOARD FOR LABORATORIES*2004年，计量认证与认可可以同时申请评审,2.实验室认可与计量认证,3.我国实验室认可体系1）管理、认可机构中国实验室国家认可委员会 CNAL 管理委员会的组成（33名代表）政府部门、实验室和检查机构、实验室和检查机构的客户、实验室和检查机构评价专家 下平行设置：评定委员会、申诉委员会、技术委员会 CNAL工作方针 客观公正 科学规范 权威信誉 廉洁高效,组织机构,管理委员会 执行委员会,申诉委员会,技术委员会,评定委员会,业务管理处,副秘书长,管理者代表,评审员处,认可评审处,研究开发与能力验证处,分技术委员会,分技术委员会,分技术委员会,秘书长,CNAL宗旨推进实验室和检查机构按照国际规范要求，不断提高技术和管理水平；促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更好地为社会各界提供服务；统一对实验室和检查机构的评价工作，促进国际贸易。2)实验室认可原则 自愿申请原则 非歧视原则 专家评审原则 国家认可原则 3）CNAL认可工作质量体系ISO/IEC 导则58 校准和检测实验室认可体系-运作和承认的通用要求（ISO/IEC 17011）ISO/IEC TR 17010 对检查机构的认可机构的通用要求,4）CNAL认可活动范围检测和校准实验室的认可检查机构的认可能力验证提供者的认可标准物质生产者的认可 5）CNAL 认可文件 认可规则 CNAL/AR 01-11 认可准则 CNAL/AC 01-23 认可指南 CNAL/AG 01-09,四、关于实验室认可准则 1.ISO/IEC 17025:2005内容 GB/T 15481:2005 检测和校准实验室能力的通用要求 CNAL/AC 01:2005 实验室认可准则 等同采用ISO/IEC 17025:2005 认可准则在特定领域的应用说明：CNAL/AC 05-21:2003 生物、化学计量 25个要素*注是对正文的说明、举例和指导，不构成认可的要求。,*补充说明和解释*不增加或减少准则的要求*申请认可的实验室同时满足准则及相应领域应用说明,合格评定、认证、认可、实验室认可的定义认证、认可主要区别实验室认可与计量认证主要区别实验室认可的意义CNAL实验室认可原则,前言 本准则等同采用ISO/IEC17025：2005，取代CNAL/AC01：2003 本准则包含了ISO 9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求。符合本准则的检测和校准实验室，也就是依据ISO 9001运作的。实验室质量管理体系符合ISO 9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。实验室质量管理体系符合本准则，也不意味着实验室运作符合ISO 9001的所有要求。,只是满足了ISO 9001的原则,一.准则适用范围1.规定了所有从事检测和/或校准实验室能力(包括抽样)的通用要求(包括应用标准方法、非标准方法、和实验室制定的方法）。2.适用于所有从事检测和/或校准的组织。包括第一方、第二方、第三方实验室，以及作为检查、产品认证工作一部分的实验室；不论检测和/或校准活动范围大小、人员多少。若实验室不从事本准则所包括的某些活动（如抽样、新方法制定等），可不采用本准则相关条款的要求3.本准则“注”是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本准则的主体部分。,4.本准则是检测和/或校准实验室能力认可的依据；也为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系提供指南；也为客户、法定管理机构对实验室能力确认或承认提供指南；不意图用作实验室认证的基础。5.本准则不包含实验室应符合的法规、安全要求6.如果检测和校准实验室符合本准则的要求，则：其针对检测和校准活动所运作的质量管理体系也符合了ISO9001的原则；本准则包含了ISO9001未包含的技术能力的要求。,99版提法是：覆盖了所有要求,实验室通过ISO9000认证并不能代替实验室认可,实验室通过认可但还要遵守法规、安全方面的要求,二.引用标准 ISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则 VIM，国际通用计量学基本术语 三.术语和定义 本准则使用ISO/IEC 17000 和VIM给出的相关术语和定义。ISO/IEC 9000规定了与质量有关的一般定义，若 ISO 9000与ISO/IEC 17000和VIM中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定义。,由国际标准计量局(BIPM)国际电工委员会(IEC)国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)国际标准化组织(ISO)国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)国际法制计量组(OIML)联合发布,检测实验室（testing laboratory）从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作（ISO/IEC 指南2：1996）注：“test”在某些场合也译为测试、试验或检验。校准实验室 calibration laboratory 从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作（JJF1001-1998）,四、管理要求共有15个要素 41 组织 42 质量体系 43 文件控制 44 要求、标书和合同的评审 45 检测和校准的分包 46 服务和供应品的采购 47 服务客户 48 抱怨 49 不符合检测和（或）校准工作的控制 410 改进 411 纠正措施 412 预防措施 413 记录的控制 414 内部审核 415 管理评审 准则条文内容 2005版新增内容,4.1 组织 1.法律责任的实体(4.1.1)法律责任法律地位可识别*独立法人单位 母体是独立法人单位*组织的一部分 授权书 提供法律地位的证明 有能力承担法律责任 实体 开展检测/校准活动,依法设立依法登记注册获政府批准有明确法律身份,民法通则规定：依法设立；有财产和经费；有组织机构、名称和场所；能独立承担民事责任。,2.实验室的责任（4.1.2）（1）确保从事的工作满足准则要求(17025标准要求)（2）满足客户的要求（合同、潜在）以客户为关注点的理念（3）满足法定管理机构要求（4）满足提供承认的组织的要求 满足法律法规的要求是实验室的职责 3.完善的管理体系(4.1.3)固定设施内 管理体系应覆盖 离开其固定设施 相关临时设施 相关的移动设施 关注对现场检测的控制 设备、运输、环境、人员操作、记录等,实验室不能只关注是否满足客户要求,质量管理体系 技术 行政 财务关注点是质量,4 实验室的公正性、独立性、诚实性（4.1.4 4.1.5)（1）鉴别潜在的利益冲突，界定关键人员职责（4.1.4）领导 检测员、审核员*明确各部门、关键人员职责 销售、商贸、开发(确保不影响实验室满足准则要求)营销 签字人（2）有政策和程序（措施）(4.1.5 d)*公正性声明 不利用客户资料开发、研究、设计、生产等；严格按标准开展工作；*明确检测人员行为规范 以数据为依据、独立公正判断；为客户保守机密信息 原始记录、报告审核,一般由法人发布:确保关键人员不干预；检测人员实事求是、以数据为依据、独立判断,检测、校准以外活动,（3）有措施保证管理层和员工不受任何压力和影响（4.1.5b）(包括来自财务、商业、行政等方面的压力和利 诱)（4）有程序保护客户的机密信息和所有权（4.1.5 c）5.人员(1)配备实施(包括识别、预防偏离）、保持和改进管理体系的管理人员和技术人员（4.1.5a）明确职责、赋予权限、保证资源,压力:领导干预 不正之风影响 工作量,如:记录、数据、样品、检测结果等，包括 电子存储和传输结果,可以有其它兼职,(2)明确对质量有影响人员职责、权力、相互关系 4.1.5f*管理人员 起计划、组织、协调、领导作用*操作人员 承担检测任务*核查人员 监督、评价、校核、审批(3)监督-监督到位(4.1.5g)质量监督：为确保满足规定的要求，对实体状况进行连 续的监视和验证并对记录进行分析。熟悉方法、程序 监督员 了解目的 懂得结果评价 检测和校准人员 监督对象 尤其关注在培员工,专业分布、地域位置、人员比例监督过程和方法 记录 评价、输入管评,最高管理（4）关键管理人员 技术主管(4.1.5h.i.j)质量主管 1)有技术管理者，全面负责技术运作和确保实验室运作质 量所需的资源；2)指定一名人员作为质量主管，应赋予其在任何时候都能 保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管可以兼职，但应有直接渠道接触最高管理层；3)指定关键管理人员的代理人 个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理 人可能是不现实的。（5）全员参与(4.1.5k)了解各自工作的重要性和相关性 了解各自岗位在实现质量目标和在组织中的作用,6.组织结构(用文字+机构图)(4.1.5e)(1)机构图 内部组织机构图*文字说明各岗位的职责和职权分配分解、落实、接口、协调*组织结构设计 外部组织机构图-在母体组织的地位 与外部组织的接口、关系,指:人员的职责、权限和相互关系的安排,质量方针、目标工作性质、特点、规模大小质量职能实施和监督质量活动计划、组织、协调、监督,(2)文字清晰表述质量管理、技术运作和支持服务 之间的关系 策划、组织、指导、协调、控制检测活动*质量管理 质量保证和改进 实现目标*技术运作 合同 样品制备 设备校准 方法选择 环境控制 检测 数据处理 报告*支持服务 为技术工作提供后勤、保障服务 资源保证 采购、环境控制、设备维护等,各环节、过程的控制：各岗位专业人员操作；仪器设备校准；量值溯源；方法选择；控制环境设施条件；材料、试剂；形成报告。,7.建立适宜的沟通机制(4.1.6)强调实验室内部沟通的重要性；确保内部 沟通是最高管理者的职责之一；确保员工了解管理体系运行状况；建立过程沟通的方法 定期管理评审也是有效沟通的一种方式。,管理层沟通内部员工沟通会议方式板报方式网络形式等,主要针对与管理体系有效性相关事宜,4.1 组织 要点：公正性、独立性、诚实性-法律地位-程序、措施-组织机构设置-岗位职责分配-保密-关键人员职责、权限 实验室职责 文件化管理体系覆盖 监督工作 信息的沟通 全员参与,4.2 管理体系 有关名词定义 管理:指挥和控制组织的协调活动 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。体系：相互关联并相互作用的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。(包括所需的组织结构、程序、过程和资源。）质量管理体系文件:是描述质量管理体系的一整套文件，是满足质量体系有效运行的需要编写 的，是开展各项质量活动的依据。,质量体系文件特点：法规性 适用性 唯一性 见证性 层次性,质量体系特性 整体性 唯一性 有效性 适应性 相关性,1.管理体系(4.2.1)1)应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。2)应将政策、制度、计划、程序和指导书制成文件，并达到确保实验室检测/校准结果质量所需的要求。3)体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。2.质量手册(4.2.2)1)实验室质量手册应阐明与质量有关的政策，包括质量方针声明。*质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。,*通常质量方针与组织的 总方针一致，并为制定 质量目标提供框架；*ISO9000标准中提出的 质量管理原则可作为制 定质量方针的基础。,良好的职业行为和提供服务质量的承诺；管理层关于服务标准的声明；2）质量方针声明内容 与质量有关的管理体系的目的；(简明扼要,可列于 要求有关人员熟悉、执行相关的质量文件；其他文件之中)管理层对遵循本准则及持续改进管理体 系有效性的承诺。3）应制定总体目标并在管理评审*质量目标：质量方面所追求的目标,*依据组织的质量方针制定；*质量目标需与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现是可衡量的。*通常对组织的相关职能和层次分解质量目标；,3.最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。(4.2.3)-4.最高管理者应将满足客户要求及满足法律要求的重要性传达到组织。(4.2.4),最高管理者应确保使用有效和高效的方法识别管理体系业绩有待改进的内容。方法包括（p81)顾客满意度的调查；管理体系内部审核；管理评审；参加能力验证财务测量；自我评定。,最高管理者应创造全员参与环境：a.制定、评审质量方针、目标；b.促进质量方针、目标的实现;c.确保组织关注顾客要求;d.确保获得必要的资源;e.定期评审管理体系;f.决定改进管理体系的措施 g.确保内部沟通；h.满足客户要求和法律要求的重要性传达到组织,5.质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构 概述文件的架构 A 纲领文件 A B 支持文件 B C D 证实文件 C,规定组织质量管理体系的文件,为进行某项活动或过程所规定的途径,质量体系文件构成 A质量手册根据质量方针、目标及适用的质量体系标 准要求描述质量体系。B程序文件描述为实施质量体系要素所规定的途径 标准、规程、规范、操作大纲、指南等 C作业指导书 设备自校规程、使用说明书、期间核查等 原始记录、检测/校准报告 D记录、报告 质量计划、质量活动记录、表格,阐明要求的文件,阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,对特定的项目、产品、过程或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件,量值溯源计划：仪器名称、主要技术指标、选择校准的机构、费用安排、责任人、完成时间等,6.质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。7.当策划和实施的管理体系变更时，最高管理者应确保管理体系的完整性。,当组织结构进行重大调整时，或管理层发生重大变化时，应对管理体系进行及时调整，以保证其完整性。同时，外界和环境变化时，如市场变化、主要设备变化等也需对体系进行不断调整和改进，以保证体系完整性。,全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；,在任何时候都能 保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。有直接渠道接触最高管理层,4.2 管理体系 要点：1、文件化的体系是否符合准则的要求，是否完整。2、建立的体系是否适应实验室，方针目标是否适宜。3、文件是否宣贯，全员是否理解 4、现场是否能获得并执行文件。5、最高管理者的职责。6、体系运行、持续改进有效性证据。-,4.3 文件控制 文件信息及其承载媒体，包括：内部方针声明、标准规范、手册、程序文件、记录报 告、计划、通知等 外部标准、用户提供的图样、资料等 1.建立文件控制程序（4.3.1）保证构成质量体系的所有文件处于受控状态，现行有效。技术性、管理性 文件受控清单包括 内部制订、外来文件 复印件,纸张、磁盘、光盘、电子媒体、照片、图纸、标准样品等,作用*统一行动*确保活动的可重复性和可追溯性*提供客观证据,主要指：文件发布前经授权人审核批准；工作场所可得到有效的文件版本；文件定期审核和作必要的修改；及时撤回无效或作废文件，或保证不被误用需保留的作废文件，应有适当标识,受控文件可以有受控版和非受控版。修改自订文件时要跟踪受控版,注意标准、规范合订本的有效性,2.文件的批准和发布(4.3.2)1）发布前由授权人员审查、批准使用 2）建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单 3）实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识(页码、总页码、修订标识、发布日期、发布机构、表示文件结束的标识等)3.文件变更（4.3.3）1)除非另有特别指定，文件变更应由原审查责任人进行审批，并提供有关背景资料 2）若可行，更改的内容应在文件或适当的附件中标明。3）允许手写修改 4）应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件,原审查责任人指职能部门,1）应规定修改的程序和权限2）修改之处应有清晰的标 注、签名缩写并注明日期3）修订的文件应尽快正式发布。,4.3 文件控制 要点：1、程序是否符合准则要求？2、文件控制情况：是否有受控文件清单 是否有发放清单 清单信息量是否全 更改页发放 3、现场执行情况：现场是否有非受控文件 标准合定本中作废版本的标识 是否按程序规定执行 是否定期审核文件的有效性和进行必要修改,4.4 要求、标书和合同的评审 要点：1、程序是否符合准则要求 2、合同评审内容 3、新工作、新技术的评审 4、分包方的评审 5、合同变更的控制 6、记录,合同额5万以下简单评审，5万元以上全面评审？,4.4 要求、标书和合同的评审 1.应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序（4.4.1）1）评审的政策和程序应确保:A)对包括所有方法在内的要求应充分规定，形成文件，并 易于理解（5.4.2）；B）实验室是否有能力和资源满足这些要求（包括设备、人员、材料、方法、环境设施等。可使用原先比对、能力验证、试验性检测的结果不确定度。）C）选择适当、能满足客户要求的检测/校准方法（5.4.2）2）评审内容包括被实验室分包出去的工作,合同是规定合同有关各方面权利义务的协议。每项合同应得到实验室和客户双方的确认。合同可以是书面或口头协议,充分理解客户要求（包括潜在的要求）,3）合同评审应可行、有效。2.合同的偏离、修改 1）对合同的任何偏离均应通知客户 2）客户要求（或标书）与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。3）工作开始后若需修改合同，应重复进行同样的合同评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员 3.记录、保存 记录评审过程（包括重大变化、执行过程与客户的口头讨论）。保存记录。,考虑法律、经济等因素，时间抓紧；内部客户要求的评审可以简化；例行、简单任务由合同人员签收即可；重复、例行任务经初期例行评审即可；新的、复杂、重大的应全面评审、全面记录、保存。,4.5 检测和校准的分包 要点：1.分包政策、程序是否符合准则要求。2.是否按程序要求对分包方组织评审。3.分包是否得到客户的确认。4.是否保留分包方的评审资料。5.分包方的报告是否符合准则要求。,4.5 检测和校准的分包 未预料的原因（工作量、专业技术或暂不具备能力）1.允许分包（4.5.1）持续性的原因（如长期分包、代理或特殊协议）分包方条件有能力，并能按本准则工作分包方已获实验室认可，且分包项目也已认可。分包方已获实验室认可，但分包项目未认可应对其技术能力进行评审。分包方未获实验室认可应按准则要求对其技术能力和管理体系评审。,工作量突增，原有人员不能满足需要,没有配备该领域的专业人员，如化学检测实验室从事食品检测，未配备微生物检测人员,设备设施临时出故障，或人员因故不在岗。,如无损检测、EMC检测投入太大，不准备建设。,合同中有一小部分项目尚没有获得实验室认可,分包方的能力，CNAL不作为实验室申请认可的能力,2.实验室应保存所有分包方注册记录及其工作符合本准则的证明记录（4.5.4）3.实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户准许，最好是书面同意（4.5.2）4.责任实验室应就其分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的除外。（4.5.3）实验室出具的检测报告，应清晰标明分包方的检测结果。校准证书应由分包方单独出具（5.10.6),4.6 服务和供应品的采购 要点：1、政策、程序是否符合准则要求。2、是否有对质量有影响的服务和消耗品的清单。3、是否有对质量有影响的服务和消耗品符合性检查的记录。4、验收方法论 5、是保存合格供应商的记录。,4.6 服务和供应品的采购 1.程序文件（4.6.1）1)应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。服务：量值溯源，设备安装、维修，环境条件设计、安装、调试，人员培训等 供应品：仪器设备（包括辅助设备、试验设备等）、试剂和消耗材料 2)应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。,对检测质量有影响的物品,2.采购文件(4.6.3)采购文件编制 表达拟采购的支持服务工作和供应品的资料和信息 包括服务中对人员资格能力水平的要求及对供方质量管理体系的要求。采购文件审批 技术内容应经过审查和批准（技术管理层）3.供应商评价（4.6.4）对影响检测/校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，保存评价记录、获批准的供应商名录。,采购单、报价单等,型号、规格、等级、技术指标等,主要审核资质证明,4.验收(4.6.2)验收 证实符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或 要求之后，才能投入使用 记录 符合性检查记录,采购验收（采购部门）-采购文件技术指标-外观检查-有效期,针对不同物品有不同验收方法:如，设备检验标准物质查证生化物品试用,4.7、4.8服务客户、投诉 要点：1、是否有为客户服务的意识和措施。2、是否保持与客户 的沟通。3、是否有对客户满意度的调查、测评，并输入到管理评审。4、是否有处理投诉的政策和程序。5、是否及时处理投诉，采取纠正措施和预防措施。6、是否保存所有记录。,4.7 服务客户 以客户为关注点,正确、全面、深入了解客户的要求，尤其是潜在的要求 1.与客户建立、保持正面、良好的关系 允许客户到实验室监督与其工作有关的操作 准备、包装、发送客户为验证所需的样品 应将检测/校准过程中的任何延误和主要偏离通知客户 保持技术沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释 2.积极、主动搜集客户反馈意见 分析客户意见并用于改进管理体系、改进检测和校准活动及 对客户的服务。,*客户满意度调查；*与客户一起评价报告。*。,前提：不能泄露其他客户的机密。,如：发放征求意见单；网站上 搜集客户意见；会议、座谈方式 征求意见等。对客户意见的分析并采取相应的措施,将客户意见输入管理评审,4.8 投诉 应有处理来自客户或其他方面投诉的政策和程序。程序包括:明确职责部门 处理流程 纠正措施 答复客户 输入管理评审 记录 接受 调查 纠正措施 答复客户(包括口头投诉),申诉：对实验室受法定机构指定从事某项工作做出的决定有异议时提出的意见。,投诉：以任何方式接收到的来自客户或其他有关方面的所有不满意反馈。,4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 要点：1、是否有政策、程序。2、是否明确职责、不符合的识别过程及评价。3、实际工作中对不符合工作的鉴别情况。4、是否重视监督员、内审员反映的情况。5、发现可能再度发生或存在严重问题时，是否执行纠正措 施。例,材料检测标准规定在恒温水槽中进行，但该实验室未配备恒温水槽。其理由是：一是温度影响不大；二是该实验室所在地温度变化不大，可选择温度变化小的季节开展工作。但提供不出作业指导书，也无验证、确认的记录。,某设备的稳定性控制图接近极限值，但实验室未进行任何分析、处理。,4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 不符合:与程序、标准/规程要求的不符合；工作的结果不符合与客户达成协议的要求。包括体系性不符合 实施性不符合 效果性不符合 1.制订政策和程序(4.9.1)a)明确管理责任和权力，规定当不符合工作被确定时，所采取的措施（包括暂停工作，扣发报告）b)对不符合工作的严重性进行评价；c)立即纠正，对可接受性作出决定；d)必要时，通知客户并取消工作；e)规定批准恢复工作的职责。,量块检定规程规定在19-21 度下检定，但实际环境却是2223度。,设备超周期使用,客户要求检全项目，实际上有几项未做。,包括程序要求、法律法规要求,可通过下述途径发现：客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。,并非指产品检测结果的不符合,2.经评价认为必要时，运行纠正措施程序(4.11)不符合工作的处理措施：-明确职责，落实到人；-评审影响程度和受影响的范围（必要时停止工作）；-收回或纠正报告，并通知受影响的相关方；-调查原因，采取补救措施；-评审补救措施，研究趋势（预防措施）；-可能需要反复应用纠正程序；-明确恢复工作的权限和质量指标；-记录整个过程并经管理层评审；-考虑是否修改相关文件；,出现一般不符合工作，只要予以纠正，不一定运行纠正措施程序,4.10改进 实验室应根据质量方针，利用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进管理体系的有效性，以实现、提升质量目标。,4.11 纠正措施 概述 持续改进质量管理体系的有效性，提高整体业绩是组织的一个永恒目标。纠正措施是改进的手段之一。信息来源：不符合工作控制、内部或外部审核、管理评审客户反馈、员工观察等。持续改进过程,持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。,-评价现状，识别问题；-选择改进区域、目标；-分析、验证产生问题根源；-选择、实施最能消除问题并防止再 产生的办法；-确认达到改进目标，并代替老过程，防止再发生；-评价改进的有效性；,纠正-消除已发现的不符合所采取的活动、措施。是对不符合工作的处置，是应急、补救。纠正措施-为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原 因所采取的措施。是调查、确定不符合产生的根本原因并最大限 度消除根本原因，从而防止不符合再次发生。1.制定纠正措施政策、程序（4.11.1）明确责任和权力 识别、确认（不符合）原因分析 纠正措施 监控 记录,商场的玻璃被撞碎后：纠正重新安装新的玻璃 纠正措施分析原因、重新安装新的玻璃后贴上告示“当心玻璃”或装上护栏,记录涂改而重新抄录。纠正措施：分析原因文件规定宣贯文件加强监督,2.原因分析（4.11.2）质量体系运行 1)识别、确认（不符合）技术运作（结果、报告）2)原因分析纠正根本原因*调查起因设备、溯源、样品、环境设施、方法、材料、人员、程序文件等*分析原因深层次、潜在原因，找出根源 3.纠正措施确定、实施(4.11.3)*选择最能消除问题和防止再次发生的措施*与问题的严重程度和风险大小相适应*纠正措施引出程序任何变更都要制成文件予以实施,食品检测实验室要求样品保存在低温的环境条件中。选择：1、安装空调控制温度2、购置低温箱存放,黏度油检测标准要求温度波动不超过 0.5度。某实验室的环境条件不符合要求，需采取纠正措施：1、改造中央空调系统2、增加独立空调机,4.对纠正措施结果的监控（4.11.4）实施情况 监控 结果 跟踪验证 是否符合要求-是否涉及文件修改-是否启动预防措施 记录 5.附加审核(4.11.5)对符合政策和程序，或符合本准则有怀疑（4.14),仅在证实问题严重性或对业务有危害时,才进行针对性附加审核,4.12 预防措施 预防措施程序*分析、识别存在的潜在不符合和原因（质控图、能 力验证、监督、审核等）*评估控制潜在不符合发生的措施（成本、风险）*确定采取预防不符合发生的措施*实施预防措施*评审预防措施*记录 预防措施的理解“很可能即将发生的问题”的预防 应以数据分析为依据（趋势、风险）对防止潜在风险的发生有重大意义 科学依据启动预防措施,纠正措施-为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因 所采取的措施。-针对已发生的不合格-防止不符合再发生预防措施-消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采 取的措施。-针对未发生的不符合-防止不符合的发生-消除潜在的不符合,4.13 记录的控制 要点 1、是否有程序。2、记录信息量是否足够。3、记录查阅。,4.13 记录的控制 1.应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。(4.13.1)记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的一种文件。证据：建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得的事实基 础上，证明是事实的信息。记录的作用：完成检测活动过程的客观证据；质量体系有效性的客观证据；提供质量活动可追溯性的依据。文件 记录 活动的依据 活动的证据 工作之前确定怎样做 工作之后做得如何的证据 控制 管理、检索 保证现行有效的版本 保证信息量,内审、管理评审、纠正措施、预防措施、投诉、供应商评价、培训、各类计划等计划,合同、任务单、采样单、原始记录、报告、图谱、控制图、外部和内部的检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈等。,程序文件应含盖*要求：清晰明了，更改规定*识别：唯一性标识*收集：明确职责、收集渠道、时间*索引：分类编目，便于检索，查阅*存放：存取方便，安全保密，防止损坏丢失*维护：及时修补*清理：保存时间，销毁手续等*包括任何形式的载体，防止非授权人员接触；*电子形式存储要有备份。,某实验室用光电发射光谱检测，原始记录存在公用电脑中？,2.技术记录信息(4.13.2)*原始观察记录、导出资料、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证 书的副本。*每项检测或校准的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素.*记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和/或校准的人员和结果校核人员的标识。,3.记录的实时、改动 观察结果、数据和计算在工作时记录、不能追记、抄录；笔误时可划改，但不能涂改，并将正确值填写在其旁边；改动应有改动人的签名或签名缩写 对电子存储的记录也应采取同等措施，以免数据丢失或改 动。记录设计合理，不漏项。,不强调格式统一,缩写、代号对应的实名应在文件中存档,4.14、4.15内部审核、管理评审要点：1、是否有内审、管评程序。2、是否按计划开展内审、管评，关注其真实性、有效性。3、纠正措施是否有效。4、内审结果是否输入到管理评审。5、管理评审输入信息是否全面。6、管评结论是否提出改进措施并实施。7、内审与管评的区别。8、记录是否完整。,某实验室接受了现场评审，故在周期内可不再进行内审？,管理评审的周期一般为多长,接受认可前需不需要进行内审与管理评审,内审与管理评审有何主要不同,内审员与监督员有何主要不同,下列哪些内容应列入管理评审：近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；客户的反馈；投诉；改进的建议员工培训某产品检验不合格财务计划,4.14 内部审核 1.概念 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的审查。审核证据：与审核准则有关的并能证实的记录、事实陈述或其他 信息。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。系统的：独立的：内部审核（第一方）：确定质量体系及各要素的活动和其有 关结果是否符合有关标准和文件，质量体系文件中的各 项规定是否得到有效贯彻，并适合于达到质量目标的系 统的、独立的审查。,-正式的