实验室资质认证评审准则.ppt

实验室资质认定评审准则,2010年10月,概 念实验室活动:按照规定程序,对产品、材料、生物体、现象等特性进行处理或提供服务所组成的技术操作(采抽样.合同评审.检测.评价等)和管理。实验室资质：指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。认定：指国家认监委和各省、自治区、直辖市政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律法规及相关规范或标准实施的评价和承认活动。实验室资质认定的形式包括计量认证和审查认可,计量认证：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。审查认可：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。,从事下列活动的机构应当通过资质认定：（一）为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据 和结果的；（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结 果的；（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据 和结果的；（四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；（五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结 果的；（六）其他法定需要通过资质认定的。,我国实验室评价制度：一、实验室资质认定制度1 计量认证（CMA）2 审查认可（CAL）由省以上质量技术监督局实施的国家行政许可制度。二、实验室认可制度（CNAS）由国家认监委授权的认可机构：中国合格评定国家认可委员会实施。三、各行业行政主管部门依据相关法律、法规进行的认证制度由法律、法规规定的行业行政主管部门实施。,计量认证与实验室认可的区别：,背 景1985年9月 颁布中华人民共和国计量法(86.7.1实施）第22条：为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。1987年2月 发布计量法实施细则 第七章：产品质量检验机构的计量认证 计量认证的内容 计量认证的程序 计量认证的监督检查 计量认证的扩项1987年7月 发布产品质量检验机构计量认证管理办法 1990年 印发产品质量检验机构计量认证技术考核规范（JJG102190）,1986年 颁布产品质量检验测试中心管理试行办法1990年 发布标准化法实施条例（第29条）对技监局系统内实验室考核：验收 对技监局授权实验室考核：审查认可1990年在参照吸收ISO/IEC导则25-1982实验室认可准则的基础上发布：国家产品质量监督检验中心审查认可细则 产品质量监督检验站审查认可细则 产品质量监督检验所验收细则 2000年10月以GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求和ISO/IEC 17025：1999为蓝本发布：产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则,2006年2月发布：实验室和检查机构资质认定管理办法2006年7月参考GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求和ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力的通用要求印发：实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号）,实验室资质认定评审准则 1总则：目的、依据、对象、范围、发布原则 2参考文件：GB/T15481、ISO/IEC17025、资质认定管理办法等 3术语和定义：4、管理要求：11个要素，22条 5、技术要求：8个要素，53条,组 织,实验室依法设立，承担相应的法律责任，客观、公正并独立的从事检测活动。机构要求：1、独立法人或授权法人，独立承担第三方检测，独立对外行文，有独立的账目和独立核算；2、有固定的场所，具备可独立调配使用的设备和设施（固定的、临时的或可移动的）场所变更时，应向质量技术监督部门申请；3、管理体系覆盖所有场所的工作。,人员要求：与从事的检验工作相适应：包括数量、学历、专业、经历、能力、资格等。1、规定职责、职权；2、最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管、质量监督员等应有任命文件；3、监督人员的数量满足工作要求并能胜任；4、关键管理人员不在时要指定代理人。,客观、独立和公正性要求：1、三不：不与检验结果有利益关系；不得参与对数据判断有影响的商业活动；不得参与有竞争利益的样品的设计、研制、生产、使用等。2、应有措施保证人员不受任何来自经济和行政的干预而影响其工作质量，保证检验的独立性和诚实性（公正性声明、防止商业贿赂及职业道德规范规定）。3、组织机构设置和工作流程应完善、严密、协调并相互制约。,保密性要求：在检验活动中保护国家秘密和委托方的机密信息（商业和技术）和所有权。政府指令性任务：承担政府抽检任务的应编制计划并保质保量按时完成。,评审时应准备的文件1、法人证书及组织机构代码 实验室工作场所的所有权证明或租赁合同 仪器设备的所有权或使用权的证明文件 2、实验室公证性声明及保密义务（质量手册）3、质量体系要素职能分配表（质量手册）4、最高管理者、技术负责人、质量负责人及部门主管的任 命文件5、质量监督记录6、政府指令性检测任务计划（适用时）,管理体系,4.2 实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。,一、质量管理体系的建立质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。1、与实验室活动（工作类型、范围和工作量）相适应，达到检验结果客观公正、准确可靠的目的。适宜性 全面性 有效性 系统性,2、管理体系要文件化，包括质量方针、目标、承诺及工作程序，一般由质量手册、程序文件、作业指导书和记录构成。3、文件要保持现行有效。4、实验室所有人员都知道、理解并贯彻执行。,二、体系文件的构成,质量手册 一级文件纲领性文件，阐述质量方针、质量目标、质量承诺和质量管理体系要素 程序文件 二级文件质量手册的支持性文件和为完成管理体系要素涉及的质量活动的规范性文件，规定相关质量活动的方法和途径 作业指导书 三级文件质量活动的指导性文件，具有保证结果一致、可靠所需详细的技术细节和操作细则以及管理制度及职责 记录表格 四级文件完成各项质量活动和技术活动的证据性文件，为质量管理体系运行的有效性和可追溯性提供客观证据,评审时应准备的文件1、质量手册2、程序文件3、作业指导书（检验细则、操作规程、管理制度等）4、记录表格5、质量体系培训记录,文件控制,4.3 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。1、目的：保证使用的所有文件现行有效。2、作用：有效控制人员的实验室活动。3、建立文件控制程序，内容包括：编制、审核、批准、标识、发放、保管、回收、修订、作废等要求。,4、管理体系文件的分类内部文件：公司内部制定发布的文件，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录、质量/技术计划等。外部文件：来自外部与业务活动有关的法律法规、规章制度、上级下发的文件、检测标准、方法及图纸、软件、指导书等。5、管理体系文件的形式文件可以是文本、纸张，也可以是影像、图片或存放在磁盘、光盘等电子存储介质中的形式。6、文件经过审查批准后方可下发使用。7、所有文件均有唯一性标识。,评审时应准备的文件1、受控文件登记2、受控文件发放/回收/废止登记3、文件审核、批准、修订的记录,检验和/或校准分包,4.4 如果实验室将检测和/或校准工作的一部分 分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要 求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频 次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并 证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分 包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。,检验分包,一、分包：实验室在某些情况下，委托其它实验室完成部分检测工作。1、分包项目仅限定在仪器使用频次低、价格昂贵及特殊项目。2、分包比例必须予以控制：一般项目的10%；最多不超过3个参数。3、分包项目不能计算为实验室的技术能力，也不能列入资质认定的项目表中。4、本实验室应对分包方的结果负责。,二、分包实验室的选择：对分包方进行调研或审核对能力进行确认。1 有合法的法律地位并能独立承担相应责任；2 通过实验室资质认定或国家实验室认可；3 分包的项目/参数在认定、认可的能力范围内；4 有固定的检测场所和满足检测标准要求的仪器设备；5 有合格的检测人员；6 有完善的质量管理体系并持续有效运行。7 分包方不得对分包检测项目再作转包。三、实验室以书面形式征得委托方同意后方可分包。四、分包方的名录及调研材料应归档保存。,评审时应准备的文件1、分包实验室评价审批记录2、分包实验室资质证明3、分包检测时客户书面同意的文件（检测合同/检测协议书/检测委托书）,服务和供应品的采购,4.5 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。实验室应制定服务和供应品的采购程序,服务：影响检测结果质量的外部服务：仪器设备的检定或校准；设施和环境条件的设计、制造、安装、调 试、维护、保养等服务；人员培训；样品包装、运输等。供应品：外部供应的影响检测结果质量的物品：仪器设备和辅助设备；消耗性材料：试剂、药品、标准物质、试验 用气体等。,一、服务商和供应商的选择：1、对服务商和供应商进行调研：索取营业执照、销售批文、制造批文、认证证 书等资质文件；产品质量、服务质量（售后服务）和信誉；价格情况等。2、服务商和供应商应经总经理批准方能使用。3、建立合格服务商和供应商名录，采购时在名录中选择。,二、服务与供应品的采购与验收：1、检测组对采购的仪器设备和试剂等消耗性材料提出明确的技术指标，报技术负责人审核，总经理或实验室主任批准。要求供应商给予书面确认。2、检测组对所购仪器设备和消耗材料在使用前按检验所要求的标准规范进行验收。采购人员型式验收：包括供应品名称、规格、型号、数量、包装等。检测人员技术验收：有详细的技术验收记录（检测记录），以证实是否符合检测标准或规范的要求 3、服务与供应品验收合格方可使用。4、供应品按规定储存、发放。5、供应商的相关记录应归档。,评审时应准备的文件：1、服务商和供应商的评价审批记录2、服务商和供应商的资质证明材料3、合格的服务商和供应商名单4、采购验收记录,合同评审,4.6 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。合同评审：实验室根据委托方对检测服务提出的 需求其进行沟通、协商、协议的过程。实验室应制定合同评审的程序,一、合同评审的内容和目的：1、明确客户的要求2、有满足检测所需的资源（设备、耗材、环境设施 条件等）与能力(人员、检测方法）；3、检测工作是否有分包或偏离等情况。二、合同的类别：1、常规检测：样品接收人员负责，实验室主任批准。2、重大或复杂的检测：综合部负责，总经理批准。三、合同形式：1、检测委托书或检测协议书2、检测合同,四、合同评审的过程应予以记录，合同经双方 签字后具有法律效力。五、合同评审时，所有不同意见必须在合同签 字前达成一致。六、如检测的部分工作被分包或对合同有任何 偏离都应征得客户的书面同意。七、检测中如需修改合同，应与客户重新进行 协商，双方同意后应通知所有相关人员。,评审时应准备的文件 检测合同 检测协议书 检测委托书,申诉和投诉,4.7 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。申诉：客户对实验室提供的检测服务或检验结果提 出异议。投诉：客户对实验室提供的检测服务不满意。有效投诉：因实验室过错造成检测结果和报告错误、检测时限超期及服务质量而引起的客户投诉。,一、制定处理申诉和投诉的程序，按程序要求受理、调查、处理、答复。二、申诉和投诉的方式：电话、传真、电子邮件、信函、直接面谈等。三、资料员负责受理，质量负责人负责处理：无效投诉：资料员解释并记录；有效投诉：分析原因，立即采取纠正措施。重大复杂投诉：成立调查组，调查、核实、分析、处理；必要时，应进行质量体系的审核或评审。,四、申诉和投诉的处理作为改进和管理评审的输入。五、客户对处理意见有异议时可采取的措施：1、在保护其他客户机密信息并保证检测工作正常秩序的前 提下，允许投诉者到现场观察实验过程。2、允许客户通过合法途径对本实验室的检测能力进行核实。3、双方确定由有资质的第三方仲裁检测机构进行仲裁检测。4、通过法律途径解决。4、申诉和投诉的所有记录及处理意见应归档。,评审时应准备的文件1、申诉和投诉的记录表格2、如有申诉和投诉，应有采取纠正措施的记录3、如有申诉和投诉，应作为管理评审的输入。,纠正措施、预防措施及改进,4.8实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正 措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预 防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改 进其管理体系。纠正：对不符合工作进行改正的活动或措施。纠正措施：为防止已发生的不符合工作再次发生，消除其产生的原因所采取的措施。预防措施：为防止潜在的（未发生的）不符合工作发生，消除其原因所采取的措施。,实验室应制定不符合工作控制、纠正措施和预防措施及改进工作的程序 目的：改进管理体系，提高其运行的有效性，保证检测工作质量。一、不符合工作的识别：通过质量监督检查、内部/外部审核、管理评审、客户投诉、检测工作过程的质量控制、参加实验室比对或能力验证等活动识别发现不符合工作。,二、不符合工作分类1、一般不符合a)由于工作疏忽发生孤立的人为错误，未造成后果；b)质量体系文件偶尔未被遵守，不影响质量体系的有效运 行，未造成后果；c)因质量体系文件或资源配置有轻微缺陷造成的不符合，容易及时纠正，未造成严重后果。2、严重不符合a)质量体系不符合实验室资质认定评审准则的要求；b）未执行或实际执行时不满足质量体系文件的要求,致使 质量体系运行失效，并造成一定后果；c）检测工作中未执行程序文件、标准、规范或作业指导 书，并造成结果错误或严重后果。d)工作中违反规定或制度，造成质量或人员事故。,三、不符合工作的评价和处置1、根据其性质和严重程度进行原因分析与评价。2、发生不符合工作应立即采取纠正或纠正措施。一般不符合：立即纠正、样品复测；严重不符合：停止工作、调查分析、纠正措施；因质量体系运行失效或质量体系文件缺陷，发生严重的不符合工作，需要时经检测试验室主任同意、总经理批准，增加内部审核或管理评审。,3、发现潜在的不符合工作应立即采取预防措施。收集信息，发现质量体系运行中潜在的不符合工作和风 险以及可能疏忽的质量监控活动；分析原因，判断是否可能会导致不符合工作的发生；制定预防措施或改进计划应掌握既从根本上消除潜在 不符合原因，又兼顾经济、效果、效率等原则。四、对实施纠正措施和预防措施的结果应进行跟 踪验证和记录。五、对不符合工作应提交管理评审，作为对质量 管理体系的改进。六、所有资料由资料员负责收集、整理、归档。,评审时应准备的文件：实施纠正措施或预防措施的记录，如：不符合工作记录、纠正措施记录、预防措施记录监督检查记录内部审核记录内部审核、管理评审记录等,记 录,4.9实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。,记录：完成各项质量活动和技术活动的证据性文件。管理记录：实验室管理活动中产生的记录，包括：内部审核、管理评审、质量监督检查、纠正和预防措施、投诉或申诉的处理、人员培训考核、采购活动、分包实验室评审等记录。技术记录：进行实验室技术活动的记录，包括：检测协议或合同、样品交接单、检测原始记录、图谱、导出数据、方法确认记录、检验报告、仪器和标准物质记录、样品记录、质量控制和能力验证记录等。编制的表格格式为文件，填写内容后为记录。,对记录的要求：一、实验室应制定记录控制程序，明确职责，对记录的编制、填写、更改、标识、收集、检索、存取、归档、贮存、维护和清理进行控制。做到：编制合理 填写真实 更改规范 标识清晰 收集及时 检索方便 存取有序 归档分类 贮存防损 维护得力 清理合法二、在工作的当时予以记录，不得事后补记或追 记，对电子记录要采取措施，防止数据丢失或 擅自修改。,三、记录应包含足够的信息以保证过程再现。（如样品、仪器、实验室环境条件、检验方法、数据计算、人员和时间等信息）四、所有记录应归档管理，安全储存（保存形式、条件），根据不同的记录规定保存的期限。五、为客户保密。,评审时应准备的文件1、记录表格的格式2、所有记录的内容应符合评审准则及本中心质量体系文件的要求,内部审核,4.10 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。,质量体系内部审核概念,为确保检验工作符合质量体系的要求并持续有效的运行所进行的内部检查活动。内部审核也称为第一方审核，是由实验室自己进行的，用于自我检查和自我完善的过程。,质量体系内部审核的目的,开展质量体系内部审核是为了验证实验室的实际运作是否持续符合质量体系和评审准则的要求，发现质量体系中的不符合工作，并通过实施纠正措施和预防措施进一步提高质量体系运行的符合性和有效性。,质量体系内部审核的一般步骤,审核策划/计划 审核实施 审核报告 跟踪验证,一、审核计划1、综合部制定内审计划，一般一年不少于一次，并覆盖全部要素。发生以下情况时，及时制定计划，增加审核：组织机构、工作任务或管理体系发生重大变化；出现重大质量投诉、检测事故或严重不符合工作；接受外部审核之前或认定证书到期换证前（需要时）。2、质量负责人组织建立内审组，确定内审组长。3、内审组长根据内审年度计划制定内审实施计划，内容包括：审核的目的、范围、方法、依据；审核时间、地点；审核组成员；受审部门和审核内容；首末次会议时间、地点等。,4、编制审核表，基本内容：审核的内容 审核的方法 审核的发现及结果 应以本实验室质量体系文件为主要依据编制检查表，注意选择典型的、关键的质量问题，检查表要覆盖到各部门和各个要素，但要突出重点，详略得当。,二、现场审核1、召开首次会议，内审组长介绍内审目的、范围、依据、方法、日程安排 及内审员分工等有关事项。2、按审核表的内容逐项进行。3、准确、客观、详细的记录审核发现，作为提出 不符合项和编制审核报告的证据。如：人员：姓名、不合格内容 仪器：名称、编号、地点、不合格内容 检验记录：编号、页数、不合格内容4、注意交流与沟通。5、准确的提出不符合工作。,三、审核报告 1、审核报告 对审核结果及发现的不符合项工作进分析、归纳、评价。报告应规范、内容具体。对审核对象的质量活动及结果进行综合评价。2、审核结论 在审核范围内是否符合评审准则要求；质量体系在审核范围内是否得到有效实施。3、末次会议 内审组长宣读内部审核报告和不符合项报 告，提出完成纠正措施的要求及日期。,四、跟踪验证,对受审核方的不符合工作采取的纠正措施进行验证，并对纠正结果进行评价和记录。目的：1、促使受审核方采取、实施有效的纠正措施 和预防措施，防止不符合项再次发生。2、验证纠正措施和预防措施的有效性。,内审员要求：1、应经过“实验室资质认定评审准则”的专门培训，经考核合格，取得实验室资质认定内审员证书。2、由总经理任命。3、熟悉本实验室质量体系，掌握内审方法，为人公 正，善于观察、有良好沟通能力。4、应独立于被审核的活动。,评审时应准备的文件按内部评审程序规定的要求准备文件，如：1、内审计划2、内审通知3、内审会议记录4、内审检查表5、不符合项记录表6、内审报告等,管理评审,4.11实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。,管理评审的概念和目的 实验室的管理层根据计划和程序，为确保质量体系的适宜性、充分性、有效性，以达到规定的质量目标所进行的活动。管理评审的次数要根据实验室的具体情况，典型评审周期为12个月。必要时可适当增加评审次数。一般遇到以下影响情况时，由总经理决定增加管理评审次数：a、组织结构、职能、资源发生重大变化 b、发生重大质量事故或客户有严重投诉 c、市场需求和任务来源有重大变化,管理评审的形式 管理评审一般采取召开会议的方式进行，参加人员根据工作需要确定。集中式评审：由最高管理者组织召开一次评审会议，按计划评审的内容进行全面评审。专题式评审：由最高管理者组织召开多次评审会议，每次就一个或几个问题进行评审。管理评审的方式 由负有管理职责的人员，根据管理评审计划，提交工作报告（管理评审输入），对所分管的工作进行总结、分析，提出改进的建议。,质量体系管理评审的一般步骤 管理评审计划 工作报告（管理评审输入）管理评审报告（管理评审输出）质量管理体系的改进与跟踪验证,一、管理评审计划1、综合部制定评审计划，总经理批准实施。2、通知相关部门负责人，准备向管理评审提交的工 作报告。3、召开管理评审会议，对提交的工作报告进行讨论 分析，提出改进的建议。4、资料员做好会议记录。,二、工作报告（管理评审的输入）1 质量体系和方针、目标的适宜性、充分性和有效性；2 日常质量监督情况；3 内部/外部审核的结果；4 纠正措施和预防措施执行情况；5 质量控制活动及实验室间比对或能力验证的结果；6 人员培训情况；,7 工作量和工作类型的变化；8 资源的变化（设备、设施、人员、技术能等）；9 客户申诉和投诉及反馈信息；10 改进的建议；11 检测工作的公正性和保护客户机密信息情况；12 前一次管理评审的输出；13 其他质量体系运行中的问题。,三、评审、分析、评价1 对工作报告进行评审，讨论分析，提出不符合项、对改进建议进行论证评价。2 总经理根据提交的工作报告和评审结果进行会议总结，提出改进要求，对质量体系和方针目标做出评价。,四、管理评审报告（管理评审的输出）1、管理评审的目的、内容和会议日程、参加评审 的人员、评审日期等。2、质量体系所需要资源（人员、实施、设备、方 法、安全、环境保障等）的改善情况。3、检验工作质量和服务质量的情况及改进意见。4、管理评审的结论（质量体系符合性评价）：一般应对以下三个问题做出综合性评价结论：质量体系适宜性、充分性、有效性的结论；达到质量目标的整体效果；如质量体系有变化，应提出修改的建议。,五、质量管理体系的改进与验证 1、相部门按评审决议进行质量改进，必要时实 施纠正或预防措施控制程序。2、质量负责人做好管理评审后改进措施的验证 工作。3、资料员负责资料的整理归档。,评审时应准备的文件按管理评审程序规定的要求准备文件，如：1、管理评审计划2、管理评审通知3、管理评审会议记录4、管理评审的工作报告5、管理评审报告6、整改与改进的记录,人 员,5.1.1 检测单位应有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他技术人员及关键支持人员时，应确保他们能胜任工作且要受到监督，并按照管理体系要求工作。1、正式人员：是指该单位登记在册的国家工作人员；2、合同制人员：是指已签定劳动合同且具有本单位社会保障基本账户的在册人员，不包括已正式办理退休手续的退休人员、被单位短期试用、聘用、临时借调的工作人员和客座专家顾问等;3、人员要求：最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人等关键岗位的人员应使用正式或合同制人员，否则，不予考核通过。,5.1.2 对所有从事抽样、检测、签发报告以及操作设备等工作人员，应按照要求根据相应的教育、培训、经验或可证明的技能，进行资格确认并持证上岗。从事特种产品检测的专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、法规规定的要求。1、人员资质确认的内容：包括受教育程度、职称、培训情况、工作经验、技能和上岗证等内容。2、持证上岗确认方式 a)检测设备操作人员:符合基本要求、培训、考试、授权；b)特种产品检测人员（仪器检定、无损检测、珠宝检测等）：符合基本要求、专门培训、取得证书；c)普通检测岗位人员：符合基本要求、考核、授权。注意：应结合工作内容和人员情况确认岗位的权限，笼统覆盖，不符合评审要求，授权过细，无法开展工作。,5.1.3 应确定人员培训内容，建立并保持人员培训程序和计划。检测人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。1、建立人员培训程序，制定培训计划；2、培训内容应有针对性；3、对培训活动应进行有效性评价。评价方法：现场操作、能力验证、人员比对、内审和外审等。,5.1.4 使用在培训人员时，应对其进行适当的监督。培训人员:包括实习生、新增人员、新项目的检测人员。监督内容:形式多样，但应有可供检查的东西，如监督表。5.1.5 应保存人员的资格、培训、技能和经历等档案。建立技术人员档案的内容：应包括个人简历、获奖情况、培训情况、科技成果、发表论文、学历证书（复印件）、上岗证（复印件）、获奖证书（复印件）等。,5.1.6 技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，并熟悉业务，经考核合格。5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。1、授权签字人定义：是指实验室提名、经过评审机构考核合格，签发检测报告的责任人员。2、授权签字人的任职条件。（资质认定工作指南62页）3、对授权签字人的确认：单位提名、本人填写申请表（要明确授权签字领域并应有足够的任职的理由）、经评审组进行现场考核、审批发证机关批准。4、授权签字人的设置条件允许的情况下，一个单位至少2名。,评审时应准备的文件1、实验室人员一览表2、实验室人员的劳动合同及缴纳社会保险的证明3、人员上岗证及资格确认记录4、人员培训计划及培训实施的记录5、在培人员监督记录6、实验室人员档案,设施和环境条件,5.2.1检测设施及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。1、提供的设施和环境不能影响检测结果的质量。2、提供的设施和环境不能影响实验室的安全。5.2.2 当设施和环境条件对检测结果的质量有影响时，应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。监控前提：设施和环境可能对结果带来影响时进行监控并记录。监控目的：保证结果准确，并保证在同等条件下结果可以复现。监控内容:1、要求全过程的监控（采样、运送、保存、检测等）2、强调在非固定场所的监控,5.2.3 应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高压、撞击以及水、电、气、火等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。5.2.4 应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。,1、要求：建立程序文件,有应急处理措施,并对人员进行培训，有相应的检查记录。2、安全、环保检查内容1）水、电、气和化学品放置的位置是否符合安全规定；高压气瓶是否分类妥善管理，远离火源、热源、避免暴晒及强烈震动，并予以固定。2）是否配备了消防器材，并在有效期内。3）是否有三废处理措施。4）是否配备了必要的防护用品。3、化学品及药品的检查内容1）危险药品双人、双锁保管，存放地点不应对人造成伤害2）易燃、易爆试剂应统一存放，应限制其存放量3）建立管理台帐，台帐内容包括：存放地点、生产厂家、级别、有效期、规格等。,5.2.5 区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。1、布局合理 2、工作区域的隔离：办公区、接待区、实验区、库房等 5.2.6 对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应进行有效控制并正确标识。工作区域的标识包括：导向标识、警示标识、安全标识、控制进入标识等。,评审时应准备的文件1、实验室环境的监测记录2、化学危险品及毒品登记3、实验废弃物处理记录（需要时：有处理资质单 位的证明 或处理合同）4、控制区域的标识5、客户进入实验室的登记与批准记录6、安全检查记录检测防护用品,检测和校准方法,5.3.1 应按照相关技术规范或标准，使用适合的方法和程序实施检测活动。应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测结果时，应制定相应的作用指导书。1、检测方法选择的原则 优先选择的方法：国家标准、行业标准和地方标准。上述三个标准是资质认定现场考核时确定检测项目的依据，法定检测、仲裁检测和评定性检测若出具有证明作用的报告时，应选择国标、行标和地标。2、作业指导书制定原则：1）方法不详细、不完整；2）操作性差；3）实验室人员水平。注意：作业指导书为受控文件，应便于使用。,5.3.2 应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。一、新方法的确认1、新方法：指本单位检测工作中首次使用的标准方法。2、方法确认：确认实验室人员是否能正确使用该方法。1）对开展新方法进行论证：必要性、市场需求分析、资源情况2）准备技术资料，采购仪器设备、试剂、耗材等；3）仪器设备检定/校准，建立仪器设备档案；4）编制原始记录和检测报告格式；5）人员培训；6）按方法进行指定次试验，对关键参数进行确认，出具检测报告。并进行比对验证，确保结果准确可靠；7）按方法要求进行评审，确认结果是否符合标准要求。申请计量认证。,二、确保使用标准的最新有效版本。1、标准方法变更的处置方法 1）原来曾使用过的方法只是代号或年号变更，填写变更 表 后包技术监督局备案。2）代号或年号及技术发生了改变申请扩标。3）新的检测项目，同时涉及新方法申请扩项。2）和3）首先对方法进行确认，然后进行扩项评审。2、通过有效可靠渠道或方法，对标准进行跟踪查新，并作 记录。5.3.3 与检测工作有关的标准、手册、指导书等应现行有效并便于工作人员使用。便于工作人员使用：易获得、易理解、易查阅、易保存。,5.3.4 需要时，可以采用国际标准，但仅限于特定委托方的委托检测。特定的委托方：指涉外检测、仲裁检验、司法鉴定和涉及对科研和生产有重大影响的项目。采用国际标准时：1、限定在对特定委托方的检测。2、实验室具备承担这种检测能力（资质认定的能力覆盖 国家标准），需报资质认定部门批准。3、与相应的国标、行标、地标进行比较，经专家确认。4、使用的国际标准应译成中文。,5.3.5 自制的非标方法，经确认后，可以用作资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。1、明确指出非标经确认后可作为资质认定方法2、限制：非标使用仅限于特定的委托方并同意3、非标方法应经过研发和确认，确认方法：方法的原理及从理论到实践的理解；使用参考标准或标准物质进行校准；使用不同方法进行比对；进行结果不确定度评定；对影响结果的因素进行系统评审。确认内容：结果不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限/复现性限、稳健度、交互灵敏度等,5.3.6 检测方法的偏离须有相关技术单位验证其有效或经主管部门核准后，由负责人批准并经客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。1、偏离：所要进行的工作与规定的要求不相符。本准则中的偏离：指在不违反相关法律、法规、规章制度和本单位质量方针和目标前提下的“偏离”，即偏离不能影响检测结果的准确性。检测机构应当允许这种偏离工作，并应建立相应的规定或程序。,2、常见的几种偏离及控制手段1）人员“偏离”:人员上岗证过期，正在办理中，急需进行相关工作。应在持证人监督下工作，记录应有持证人共同完成。2）设备“偏离”：如检测设备因故未按计划检定，急需使用。检定后应对结果进行追踪检查。3）试验材料“偏离”：重要的试验材料在验收前急需使用。应在事后补验收试验，对验收不合格的结果应对原结果进行复检。4）方法“偏离”：经技术判断和验证、技术负责人审核，检测试验室主任批准，报技监局核准。5）环境条件“偏离”：环境条件稍超出规定要求，急需开展工作。事后应进行比对试验。6）程序文件“偏离”：程序文件滞后，不适应当前需要或过于繁琐时，可以提出偏离申请。3、如何偏离：1）经客户同意；2）提出申请并经批准；3）在记录上（委托协议、原始记录和检测报告）进行标注。4、充分考虑偏离的风险。,5.3.7 应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。1、建立数据保护程序,内容包括:1）设置访问、修改和查阅权限；2）专职人员使用和保管；3）硬盘备份和控制；4）定期进行维护；5）提供适宜的运行环境和条件，防止病毒感染等。2、制作的软件应经验证和测评。,评审时应准备的文件1、方法确认记录2、新方法、新项目评审记录（按程序文件要求）3、确保标准现行有效地记录（跟踪清理查新）4、偏离审批记录5、使用计算机或自动化设备时检测数据的保护记录：数据完整与保密、软件测评与验证、数据备份与保管、人员授权等,设备和标准物质,5.4.1 应正确配备进行检测（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器进行正常维护。正确配备1、所用仪器设备的技术指标和功能应满足要求；2、量程应与被测参数的技术指标相适应（确认检定 证书）。所有设备包括抽样工具、样品制备、检测及数据处理所用的设备和软件，以及配备所用的标准物质。,5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复后仪器设备必须经检定或校准等方式证明其功能指标已恢复。应检查这种缺陷对过去进行的检测所造成的影响。对检测仪器设备故障的处理原则：停用红色标识 隔离(适用时)修复 检定/校准/验证合格 以往结果追踪 必要时复检或 收回报告,5.4.3 如果要使用本单位永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。1、检测工作中，特别是一些现场检测项目，可以使用外单位 的仪器或设备进行检测工作。2、限定的条件：限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检 测仪器和设备。3、对所借用的仪器或设备的要求：其性能和技术指标符合被 测项目的要求，并检定合格。4、完成下列工作:1）要索取仪器/设备的说明书和检定证书（复印件）。2）操作人员要具备资质（在上岗证中予以标注）3）出具的检测报告中应予以标注。,5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。5.4.5 应保存对检测具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：a)设备及其软件的名称；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）；d)当前的位置（如果适用）；e)制造商的说明书（如果有），或指明