北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的通知(2022修订).docx

北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知（京药监发（2023）26号）各有关单位：为贯彻落实国家市场监督管理总局医疗器械经营监督管理办法（国家市场总局令（2022）第54号）的要求，进一步加强我市医疗器械经营监督管理工作，保障首都公众用械安全，我局组织修订了北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则，经2022年第40次局党组会审议通过，现予以印发。新修订北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则于2023年3月1日起执行。特此通知。北京市药品监督管理局2023年2月1日北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022年修订版）第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法，结合我市监管实际，制定本细则。第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条根据企业类型和经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（以下简称提供医疗器械运输、贮存服务企业）实施分类分级管理并动态调整。第四条北京市药品监督管理局负责制定全市医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业监督管理政策，指导、督促各区市场监督管理局开展监督管理工作，组织市级飞行检查，负责医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。北京市药品监督管理局依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。北京市药品审评检查中心负责按照北京市药品监督管理局监督检查工作安排，组织实施对提供医疗器械运输、贮存服务企业的医疗器械经营质量管理规范符合性检查工作，负责对各区市场监督管理局按照医疗器械经营质量管理规范对提供医疗器械运输、贮存服务企业的检查进行技术性指导。区市场监督管理局负责组织开展辖区医疗器械经营企业以及提供医疗器械运输、贮存服务企业的监督管理，实施辖区医疗器械经营许可备案工作，监督辖区经营企业实施医疗器械经营质量管理规范。根据辖区监管实际划分监管职责，指导、督促辖区市场监督管理所开展监督检查工作。第五条医疗器械经营许可和备案等相关信息，应当按照信息公开要求，在北京市药品监督管理局网站予以公开，供申请人和公众查阅。第二章经营许可与备案管理第六条从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合医疗器械经营监督管理办法第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米；经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，不视为共用库房。第七条从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械经营质量管理规范及医疗器械唯一标识的有关要求，具体要求见北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则（附件1）。第八条从事第三类医疗器械经营的，企业应当向所在地区市场监督管理局提出申请，并通过北京市药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填报医疗器械经营许可申请表（附件2）及有关信息，提交符合医疗器械经营监督管理办法第十条要求的资料。受理申请的区市场监督管理局应当自受理之日起5个工作日内完成对申请材料的审核，并按照北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则开展现场检查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，企业应当在规定期限内完成整改，并提交整改报告，整改时间不计入审核时限。第九条从事提供医疗器械运输、贮存服务的，企业应当向所在地区市场监督管理局提出申请，并通过企业服务平台填报医疗器械经营许可申请表（附件2）或第二类医疗器械经营备案表（附件3）及有关信息，除提交符合医疗器械经营监督管理办法第十条要求的资料外，应提交仓库管理系统、库区温湿度监测系统和运输管理系统等计算机信息管理系统基本情况，提供冷藏、冷冻医疗器械运输的，还应当包括冷链运输管理系统的基本情况。受理申请或备案的区市场监督管理局对从事提供医疗器械运输、贮存服务企业的申请材料进行审核和现场检查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改或补充资料的，企业应当在规定期限内完成，整改或补充资料时间不计入审核时限。提供医疗器械运输、贮存服务企业取得经营方式属于为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供医疗器械运输、贮存服务的医疗器械经营许可证的，可同时提供第一类、第二类医疗器械运输、贮存服务。第十条从事第二类医疗器械经营的，企业应当向所在地区市场监督管理局办理备案，并通过企业服务平台填报第二类医疗器械经营备案表（附件3）及有关信息，提交符合医疗器械经营监督管理办法第十条要求的资料（第七项除外）。受理备案的区市场监督管理局应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，并在北京市药品监督管理局网站公示经营备案编号。区市场监督管理局应当在完成备案之日起3个月内，按照北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则的要求，组织实施现场检查。现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。第十一条医疗器械经营企业跨辖区设置库房的，由住所所在地区市场监督管理局按照国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第108号）的规定，通报库房所在地设区的市级药品监督管理部门。第十二条医疗器械经营许可证变更的，应当向发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请。企业应当在企业服务平台填报医疗器械经营许可变更申请表（见附件4）,提交医疗器械经营监督管理办法第十五条中涉及变更内容的有关资料。变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所事项的，发证部门应当对申请材料进行审核，符合要求的，当场予以变更。变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式事项的，发证部门应当自收到变更申请后对申请材料进行审核，按照北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则开展现场检查，并自受理之日起5个工作日内作出决定。对于从事提供医疗器械运输、贮存服务的，参照本细则第九条规定的程序开展现场检查。第十三条第二类医疗器械经营企业的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化的，应及时办理变更备案。企业应当在企业服务平台填报第二类医疗器械经营备案变更表（见附件5）,按照本细则第十条提交变更内容的有关资料。备案部门应当对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，当场予以备案，变更后经营备案编号不变；必要时，可自变更之日起3个月内按照北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。第十四条医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当按照医疗器械经营监督管理办法第十六条的要求提出申请，并通过企业服务平台填报医疗器械经营许可延续申请表（见附件6）,向发证部门提交医疗器械经营监督管理办法第卜条规定的有关资料。发证部门应当自收到延续许可申请后对申请材料完成审核，按照北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则开展现场检查，并自受理之日起5个工作日内作出决定。对于从事提供医疗器械运输、贮存服务的，参照本细则第九条规定的程序开展现场检查。第十五条企业不再从事医疗器械经营活动，需要注销医疗器械经营许可证或标注第二类医疗器械经营备案凭证失效的，应当向原发证部门或备案部门提出申请，并通过企业服务平台填报医疗器械经营许可证注销申请表（见附件7）或第二类医疗器械经营备案标注表（见附件8）,提交相关证明性资料。企业不存在因涉嫌违法正在被药品监督管理部门或者司法机关调查的情形的，发证部门或备案部门应当依法注销或标注其医疗器械经营资格失效。第十六条委托提供医疗器械运输、贮存服务企业贮存配送的，在办理医疗器械经营许可或备案时，应当提交与被委托企业签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托企业的医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证复印件，不需提交医疗器械经营监督管理办法第十条第一款第（四）项关于库房的相关材料。第十七条医疗器械经营许可证遗失或者损毁的，企业应当通过企业服务平台填报医疗器械经营许可证补发申请表（见附件9）,向发证部门申请补发。发证部门应当对申请材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期与原证一致。第二类医疗器械经营备案凭证遗失或者损毁的，企业应当通过企业服务平台填报第二类医疗器械经营备案凭证补发表（见附件10）,向备案部门办理补发手续。备案部门应当对相关材料进行审核，符合要求的，当场予以补发，补发的第二类医疗器械经营备案凭证编号与原凭证一致。第三章经营质量管理第十八条提供医疗器械运输、贮存服务企业除符合医疗器械经营质量管理规范的要求以外，还应当满足以下条件：（-）用于提供医疗器械贮存服务的库房使用总面积不得低于3000平方米，可以设置多个分库房，其中主库房使用面积不得低于1500平方米，分库房使用面积不得低于500平方米，并-9-具备与业务范围规模相适应的贮存条件；（二）具备现代物流储运设施设备;（三）具备计算机信息管理系统，至少应当包括仓库管理系统、运输管理系统、温湿度监测系统，提供医疗器械冷链运输服务的，还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息管理系统应能对医疗器械的贮存、运输全过程质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。具有与委托企业实时同步电子数据的功能，可实现贮存、运输全过程的追溯管理。第十九条医疗器械经营企业委托提供医疗器械运输、贮存服务企业运输贮存的，委托企业应当承担质量管理责任，可根据经营品种及规模委托不同的企业提供服务，并在医疗器械经营许可证或备案信息的库房地址中标注受托企业名称及其仓库地址。对于已中止委托的或委托协议到期未延续的，提供医疗器械运输、贮存服务企业应当于30日内书面告知所在地区市场监督管理局，由所在地区市场监督管理局书面告知委托企业所在地设区的市级药品监督管理部门。第二十条提供医疗器械运输、贮存服务企业的贮存条件应当与委托贮存品种的条件相匹配，且不得接受其他提供医疗器械运输、贮存服务企业的委托。第二十一条医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。第二十二条医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程与在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。第二十三条鼓励提供医疗器械运输、贮存服务企业通过建立信息化系统向全社会实施公示贮存运输服务能力信息，方便医疗器械经营企业查询、合作。第二十四条医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业运输有特殊温度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包装。对于冷链管理的医疗器械，运输过程应当符合本细则附录3北京市冷链医疗器械运输贮存管理检查评定细则的有关要求，防止脱离冷链。第二十五条第三类医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范的要求进行全项目自查，并于每年3月31日前通过企业服务平台向所在地区市场监督管理局提交年度自查报告。年度自查报告至少应当包含以下内容：（一）医疗器械经营质量管理规范年度运行情况；（二）医疗器械产品年度经营情况；（三）进口医疗器械产品经营情况（仅限进口代理商报送）；（四）上一年度医疗器械委托运输、贮存服务业务开展情况（仅限提供医疗器械运输、贮存服务企业）。第二十六条提供医疗器械运输、贮存服务企业自行停业或恢复经营的，应当于5个工作日内书面告知所在地区市场监督管理局；恢复经营的，应当经现场检查符合要求后，方可开展医疗器械经营业务。第四章监督管理第二十七条区市场监督管理局应当对辖区医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业实施分类分级管理，并建立辖区年度医疗器械经营日常监督计划。对辖区企业实施医疗器械经营质量管理规范的情况进行监督检查；对第三类医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业的年度自查报告进行审查；规范企业经营行为，对有不良记录的企业实施重点监管。第二十八条药品审评检查中心按照医疗器械经营质量管理规范北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则对提供医疗器械运输、贮存服务企业实施符合性检查。检查发现存在质量安全风险或者不符合规范要求的，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并进行跟踪检查。发现严重违反医疗器械经营质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康的，移交区市场监督管理局依法采取暂停提供运输、贮存服务的紧急控制措施。恢复提供运输、贮存服务的，提供医疗器械运输、贮存服务企业应当在完成整改后向所在地区市场监督管理局提出申请，经药品审评检查中心会同区市场监督管理局检查通过后，方可恢复提供运输、贮存服务。区市场监督管理局自行组织对提供医疗器械运输、贮存服务企业实施监督检查的，由区市场监督管理局按照本条第一款和第二款规定依法采取有关措施。第二十九条有下列情形之一的，区市场监督管理局可增加现场检查频次：（一）上一年度新开办的第三类经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业；（二）监督检查中发现存在严重问题或限期整改不到位的；（三）未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量安全风险隐患的；（四）上一年度提供医疗器械运输、贮存服务企业变更计算机系统的。第三十条区市场监督管理局应当加强对投诉举报较多、监督检查或者其他信息显示存在重大质量安全风险隐患企业的飞行检查。第五章附则第三十一条医疗器械经营许可证的编号规则为：京Xl药监械经营许XXXX2XXXX3号；医疗器械经营备案的编号规则为：京Xl药监械经营备XXXX2XXXX3号。其中：Xl为企业所在地区的简称，XXXX2为许可或备案年份，XXXX3为许可或备案流水号。第三十二条企业同时申请医疗器械经营许可和提供医疗器械运输、贮存服务的，按照提供医疗器械运输、贮存服务企业的审批时限执行。第三十三条同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。对于医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业在办理变更经营场所和库房地址时，仅涉及地址名称变更而不涉及实际地址变更的，以及经营企业核减经营范围、经营方式的，可免予现场检查。对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人医疗器械零售连锁企业，不需单独设立质量负责人，可由连锁企业总部统一进行质量管理。第三十四条医疗器械运输、贮存服务企业的医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当注明贮存医疗器械仓库的温度区间。医疗器械仓库应当确保医疗器械贮存温度处于库房温度的区间范围值内，最低温度应当高于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最低温度，最高温度应当低于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最高温度。医疗器械仓储设施控制温度小于或等于10°C的应当按照冷链管理。第三十五条本细则自2023年3月1日起施行。北京市食品药品监督管理局发布的北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2017年修订版）同时废止。附件：L北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则2 .医疗器械经营许可申请表3 .第二类医疗器械经营备案表4 .医疗器械经营许可变更申请表5 .第二类医疗器械经营备案变更表6 .医疗器械经营许可延续申请表7 .医疗器械经营许可证注销申请表8 .第二类医疗器械经营备案标注表9 .医疗器械经营许可证补发申请表10 .第二类医疗器械经营备案凭证补发表附件1北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则章：节项目号检查内容检查要点结果判定职企业法定代表人或者负责人是医疗L查看企业法定代表人或负责合理责2.5.1器械经营质量的主要责任人，全面人的职责权限文件；缺项与负责企业日常管理。2.查看法定代表人或者负责人制履行职责的相关记录（如任命符合度文件签发、重大事项决定等）。规定不符合规定问题描述：2.5.2法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。L查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；2 .与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况；3 .查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件（如办公室、办公桌、计算机、网络环境、档案柜等）。合理缺项符合规定不符合规定问题描述：*2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。1 .查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；2 .查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。合理缺项符合规定不符合规定问题描述：职主贝与制度*2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：L组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规1 .查看企业质量管理机构或人员职责权限文件，是否包括规定的职责；2 .通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度；3 .抽查质量管理人员履行职责的相关记录（如资质审核、不良事件收集、不合格产品确合理缺项符合规定不符合规定范；4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7.组织验证、校准相关设施设备；8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；9.负责医疗器械召回的管理；10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11.组织或者协助开展质量管理培训；12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。认、质量事故调查、质量管理培训等）。备注：提供医疗器械运输、贮存服务企业，豁免对委托企业医疗器械供货者、购货者资质的审核及不良事件的收集与报告。问题描述：职责与制度*2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：L质量管理机构或者质量管理人员的职责；2.采购、收货、验收的制度（包括采购记录、查验记录、随货同行单等）；3.供货者资格审核的制度（包括供货L查看企业质量管理制度，是否涵盖条款规定的相关制度和职责权限；2.抽查质量管理制度的执行情况（如资质审核、校准记录等）；3、质量管理的制度中是否明确企业质量管理目标等内容。合理缺项符合规定不符合规者及产品合法性审核的相关证明文件等）；4.库房贮存、出入库、运输管理的制度（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；5.销售和售后服务的制度（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；6.不合格医疗器械管理的制度（包括销毁记录等）；7.医疗器械退、换货的制度；8.医疗器械不良事件监测和报告制度（包括停止经营和通知记录等）；9.医疗器械召回制度（包括医疗器械召回记录等）；10.设施设备维护及验证和校准的制度（包括设施设备相关记录和档案等）；IL卫生和人员健康状况的制度（包括员工健康档案等）；12.质量管理培训及考核的制度（包括培训记录等）；13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的制度（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案备注：仅从事提供医疗器械运输、贮存服务企业，豁免对委托企业的采购、供货者资格审核、销售、售后服务、医疗器械不良事件监测和报告、质量投诉、事故调查和处理报告的规定。定问题描述：等）；14.医疗器械追溯管理制度。职责与制度*2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地区市场监督管理局提交年度自查报告。L查看相关质量管理制度；2.取得医疗器械经营许可证满一年的企业，还应查看上一年度的企业年度自查报告（报告内容见北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则）。合理缺项符合规定不符合规定问题描述：2.9.1企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。1 .查看企业质量管理记录清单（核对是否满足企业经营范围与经营规模要求）；2 .重点抽查售后服务、资质审核等记录；3 .记录内容应真实、完整、准确、有效；合理缺项符合规定不符4.对照2.8.1、2.8.2检查企业质量管理记录制度是否对质量记录的管理进行了规定，并依据制度执行。合规定问题描述：*2.9.2企业应当建立并执行进货查验记录制度。L查看进货查验记录制度；2.根据企业经营范围抽查采购、查验记录。合理缺项符合规定不符合规定问题描述：*2.9.3从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制L查看销售记录制度；2.根据企业经营范围抽查销售记录。合理缺项度。备注：仅从事提供医疗器械运输、贮存服务企业免予检查。符合规定不符合规定问题描述：*2.9.4医疗器械经营企业采购、贮存、销售等记录应当真实、准确、完整，符合追溯要求。1 .抽查经营品种进、存、销账目的平衡性；抽查库存货物与账目的一致性；2 .核实各项记录的可追溯性；备注：仅从事提供医疗器械运输、贮存服务企业豁免采购、销售记录检查。合理缺项符合规定不符合规定问题描述：职主与制度*2.9.5进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。1 .查看企业质量管理记录制度；2 .在已过有效期的、无有效期的、植入类的产品中选取1至2个品利I,查看进货查验和销售记录；备注：仅从事提供医疗器械运输、贮存服务企业豁免销售记录检查。合理缺项符合规定不符合规定问题描述：人员与培训3.10.1企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。L可采取现场询问、答卷等方式了解相关人员（法定代表人、负责人、质量负责人）对法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识熟悉程度。合理缺项符合规定不符合规定问题描述：*3.10.2企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.由监管部门核实或由企业承诺其相关人员（法定代表人、负责人、质量负责人等）无医疗器械监督管理条例第81条、第83条、第84条、第85条、第86条、第88条规定的情形。合理缺项符合规定不符合规定问题描述：3.11.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。L查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命文件。合理缺项符合规定不符合规定问题描述：3.11.2企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称；从事第三类医疗器械经营的，质量负责人同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。1.查看企业质量负责人的劳动用工合同或任职证明、简历、离职证明、学历或职称等证明文件。合理缺项符合规定不符合规定问题描述：人员与培训3.12企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。L查看企业关键岗位人员（质量管理、验收、销售等）劳动用工合同、简历；2 .查看质量管理人员的学历或职称证明，履行职责的相关记录（从事体外诊断试剂经营的，检验学相关专业应包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术等专业）；3 .查看验收、售后服务人员学历或职称证明（从事体外诊断试剂经营的）；4 .查看经营人员（重点检查采购、销售等岗位人员）学历或培训记录（从事植入和介入类医疗器械经营的）；5 .查看经营人员（重点检查采购、销售等岗位人员）学历或职业资格证明（从事角膜接触镜、助听器等产品经营的）；6 .通过现场谈话、查看质量管合理缺项符合规定不符合规定问题描述：理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。3.13企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。L查看企业售后服务人员的劳动用工合同、简历、学历、职称或职业资格证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录等；2 .查看企业售后服务条件（办公室、电话、计算机、维修设备、配件等）；3 .查看售后服务协议（由生产企业或者第三方提供售后服务支持的）；4 .仅从事提供医疗器械运输、贮存服务企业豁免。合理缺项符合规定不符合规定问题描述：3.14企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医L对照人员花名册查看相关人员的培训计划和培训、考核记录。合理缺项符合规定疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。不符合规定问题描述：人员与培训3.15企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。1 .查看直接接触医疗器械岗位人员上年度或本年度的体检报告或健康证明（体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的健康证明或由北京市二级（含）以上医疗机构或专业体检机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目）；2 .抽查直接接触医疗器械岗位人员的健康档案。合理缺项符合规定不符合规定问题描述：设*4.16.1企业应当具有与经营范围和经营规1.查看经营场所、库房的产权合理施与设备模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。证明和使用权证明文件；2 .查看经营场所、库房面积（具体要求见北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第六条）；3 .查看企业经营场所、库房实际地址与申报或经营许可证、经营备案是否一致。缺项符合规定不符合规定问题描述：4.16.2经营场所应当整洁、卫生。L查看经营场所卫生条件。合理缺项符合规定不符合规定问题描述：1.查看库房平面布局图、库房合理现场及设施设备；缺项2.企业库房平面布局图与现场实际是否一致；符合库房的选址、设计、布局、建造、3.跨辖区设置的库房，应配备规定改造和维护是否符合医疗器械贮存经营场所与库房之间医疗器械的要求，能防止医疗器械的混淆、*4.17差错或被污损，并具有符合医疗器进、销、存信息实时传输功能不符的计算机管理系统和库房温湿合规械产品特性要求的贮存设施、设度在线监测的设施设备。定备。备注：L不需设立库房的医疗器械经营企业免予检查；2.全问题部委托提供医疗器械运输、贮描存服务企业免予检查。述：有下列经营行为之一的，企业可以L单一零售门店，查看经营场合理设不单独设立医疗器械库房：所陈列条件与所经营产品、规缺项施（一）单一门店零售企业的经营场模的匹配性；与4.18所陈列条件能符合其所经营医疗器2.连锁零售门店，查看所经营符合设械产品性能要求、经营场所能满足产品的配送协议或其他证明文规定备其经营规模及品种陈列需要的；件；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托提供医疗器械运输、贮存服务企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。3 .全部委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，查看受托企业医疗器械经营许可证、双方委托运输、贮存服务协议等证明文件；4 .专营软件或大型医用设备的，查看其医疗器械经营许可证或备案凭证中的经营范围。备注：设立库房的经营企业免予检查。不符合规定问题描述：4.19.1企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。1.查看库房现场分区管理情况。备注：L不需设立库房的企业免予检查；2.全部委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，免予检查。合理缺项符合规定不符合规定问题描述：4.19.2医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。L查看库房的分区情况。备注：L不需设立库房的企业免予检查；2.全部委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，免予检查。合理缺项符合规定不符合规定问题描述：4.20企业库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全1.查看库房现场条件。备注：L不需设立库房的企业免予检查；2,全部委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，免予检查。合理缺项符合规定不符防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。合规定问题描述：设施与设备4.21企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。1.查看库房设施设备。备注：L不需设立库房的企业免予检查；2.全部委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，免予检查。合理缺项符合规定不符合规定问题描述：*4.22.1库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。L查看库房温度、湿度设置范围；2.抽查企业经营产品，确认库合理缺项房或设备设施温度、湿度与其说明书或标签标示的要求是否一致。备注：L不需设立库房的企业免予检查；2.全部委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，免予检查。符合规定不符合规定问题描述：*4.22.2企业应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器，医疗器械批发企业的库房，应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备和报警装置。L查看库房温度、湿度调控及监测设备、报警装置；2.确认相关设备的运行状态及与库房规模的匹配程度。备注：L零售企业免予检查；2.不需设立库房的企业免予检查；3.全部委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，免予检查。合理缺项符合规定不符合规定问题描述：设施与设备*4.23批发需要冷藏、冷冻贮存运输