ISO9000：2008内审员培训教程.ppt

,质量管理体系内审员培训,目 录,第一章 2008版ISO9000族标准概论第二章 质量管理体系要求及理解第三章 质量管理体系审核概论第四章 审核方案的策划第五章 内部质量管理体系审核活动第六章 质量管理体系内部审核员第七章 审核要点及案例分析,引言-培训目的与问题：,为何实施管理体系提升运作？如何建立规范的质量管理体系？质量管理体系审核标准是什么？什么是质量管理体系？如何理解应用 ISO9000标准？核心问题：正确理解应用 ISO9000标准,ISO9000标准的重要意义,*ISO9000是第一套全球公认的管理规范；ISO9000是企业规范管理的“第一个台阶”，明确了质量管理的最低要求。ISO9000是现质量管理的工具之一；ISO9000的实施效益因组织自身的使用方法而千差万别；质量成为供-需关系中的钮带之一；质量成为日常运作的核心之一；质量高低成为成本、效益的决定因素之一；,ISO9000标准对企业的重要作用,建立市场竞争中核心竞争力的重要理念保持和扩大市场份额的基本手段提高商业信誉、增强实力的根本保证强化品质管理、提高效益、自我改进、预防为主、全面发展的管理机制。,第一章 2008版ISO9000族标准概论,第一节 标准产生和发展第二节 标准的构成第三节 标准的特点第四节 八项质量管理原则第五节 术语和定义,第一节 标准产生和发展,标准的发展由来：质量检验管理阶段20世纪初，检验在终端进行；统计质量管理阶段50年代，进行生产过程抽样检验；全面质量管理阶段60年代，涉及设计、工艺设备、生产计划、销售等部门；标准质量管理阶段为增进国际贸易，促进全球发展，1979年ISO国际标准化组织开始制定质量保证标准。,1986年发布6项国际标准（1987版ISO9000系列）。1994年发布6项国际标准（1994版ISO9000系列）。2000年12月15日国际标准化组（ISO）正式发布了2000版ISO9000族标准。ISO9000：2000质量管理体系基本原理和术语。ISO9001：2000质量管理体系要求 取代：ISO9001：1994（设计、开发）、ISO9002：1994（生产、安装、服务）ISO9003：1994（最终检验、试验）。我国技监局于2000年12月28日发布（2000版）*2008年12月30日中国国家标准化组织 发布了2008版ISO9000族中替代标准。,第二节 标准的构成,四项核心标准(2000版)：ISO9000 质量管理体系 基础和术语ISO9001 质量管理体系 要求ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南ISO19011 质量和（或）环境管理体系审 核指南,四项核心标准（替代转版）：ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语(GB/T 19000-2008)ISO9001：2008 质量管理体系 要求(GB/T 19001-2008),第三节 标准的特点,较好地体现了现代科学管理的理念区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性强调管理者，特别是最高管理者的作用采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用文件化要求适度突出有效性要求，不重形式而重结果强调了持续改进术语准确，语言精炼ISO9001:2008标准修订的原则,0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。体系设计考虑组织的变化需求、目标、产品、过程、规模和结构。本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。,本标准所提出的是“基本要求”。本标准并不包括组织需建立的质量管理体系的全部内容。第一，在体系的目标方面，本标准仅以实现顾客满意为度；第二，在体系的功能方面，本标准侧重有效地满足顾客要求，没有强调组织的效率和业绩的改进；第三，在体系的水平方面，只要求基本达到“稳定的正式的系统方法”的程度；第四，在体系的范围方面，仅就顾客对各类组织的一般需求和期望，提出最基本的通用要求，不包括行业的要求。,0.2过程方法过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在QMS中应用过程方法时强调以下方面的重要性：理解和满足要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；在客观测量的基础上，持续改进过程。,称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。P-策划，根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D-实施：实施过程；C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程 和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程 业绩。,运用PDCA模式：,Plan策划：识别、确定过程要求、明确 做什么和如何去做Do 实施：实施过程：（根据策划过程要 求，严格按计划去做）Check检查：根据方针、目标和产品要 求，对 过程和产品进行监视和测量，并报告结果；Action处置：改进过程，采取措施，以持续改进 过程明确下次如何改进；*PDCA运转（滚动）方式：各个方面、各个层次计划，彼此协作，互相促动、逐步上升的活动，每次 循环解决一批、下次再解决一批、不断提高的动态循环。,标准中运行内容4大部分的相互关系与作用-见图示第4章：总要求第5章：管理职责第6章：资源管理第7章：产品实现第8章：测量、分析和改进,0.3 与GB/T19004的关系0.4 与其他管理体系的相容性增强了与GB/T24001-2004的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求。能够使组织将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。,第四节 八项质量管理原则,八项原则的关系图,管理体系标准遵照什么样的管理原则？谁来评判？产品质量是顾客的需求来评判。环境绩效是社会共同责任。职业健康安全是员工的更高需求八项质量管理原则被确定为最高管理者用于领导组织进行业绩改进的指导原则。,1、以顾客为关注焦点（核心原则）组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。任何组织首先应：1）明确谁是自己的顾客？2）顾客的需求是什么？3）研究如何满足其需求？运用本原则可建立对市场快速反应机制，增强顾客的满意和改进顾客的忠诚度，为组织带来更大的效益。调查、理解顾客的需求和期望（顾客 满意调8.2.1）质量目标要符合顾客要求与期望使全体员工理解质量方针、目标、顾客要求。测量顾客的满意度且应采取的相应措施（纠正、预防）,为什么一定要使顾客满意?,96%的不满意顾客不会向你投诉，91%的不满意顾客不会再上门，一般来说，一个满意的顾客会向3个人介绍好产品的优点，而一个不满意的顾客会向10个人讲它的坏话。如果扩展开来，则坏话的传播就会指数般上升。吸引一位新顾客上门通常所花的成本是维系一位老顾客的5倍。得到满意解决的投诉者往往会比从来没有不满意的顾客更容易成为公司最忠诚的客户，其重购率高达52%至95%之间,关注顾客的真正需求！报载：台湾有位经济学博士，一次在意大利一家名牌鞋店买鞋。不凑巧的是最合脚的9号半鞋已卖完，不得已他选择了一双小一号的，试穿一下，虽然有点紧，但考虑到新鞋子穿穿会松的，就掏钱要买。可柜台里的售货员却拒绝卖鞋给他，理由是在试穿时，发现他的面部表情不对劲儿。售货员说:“我不能将顾客买了会后悔的鞋子卖出去！”,引入内部顾客概念、增强团队协作,下道工序是顾客服务对象是顾客你的内部顾客是那些部门、岗位？换位思考、理解以顾客为关注焦点如果我的行为、职责、操作失误，会对”顾客”造成什么后果？,原则1：以顾客为关注焦点（对应标准条款）0.1总则5.2以顾客为关注焦点7.2.1,7.2.2,7.2.3与顾客有关的过程7.3.2设计和开发输入7.5.4顾客财产7.5.5产品防护8.2.1顾客满意,2、领导作用 领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。组织需开展的活动考虑所有相关方的需求和期望；为本组织未来描绘清晰的远景；确定富有挑战性的目标；在组织的所有管理层次上建立价值共享和道德伦理观念；建立信任，消除顾虑；为员工提供所需的资源，并赋予其职责范围内的自主权；鼓舞和激励员工，并承认员工的贡献。,原则2：领导作用（对应标准条款）5.1管理承诺5.3质量方针5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.1资源提供8.5.1持续改进,3、全员参与 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。组织需开展的活动 了解自身贡献的重要性及其在组织中的参与；接受所赋予的权力和职责并解决各种问题；关注为顾客创造价值，对组织的目标不断创新；主动寻找机会来增强员工的能力、知识和经验；自由地分享知识和经验，更好地向顾客和社会展示自己的组织。从工作中得到满足感，作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。,实现全员参与，需要企业和员工形成共识：如果一个人可以认同公司的价值和信念，也了解公司目前的努力方向，那么他不但会努力达到眼前的目标，也会为组织的更大目标有所贡献。迈克尔戴尔树立核心价值观沃尔马特：对顾客全心全意服务。摩托罗拉：优质服务，做摩托罗拉人。海尔集团：海尔真诚到永远。GE：精简、迅捷、自信；在所有的领域内前一二名。迪斯尼公司：特点：尽善尽美、神奇、惊险。要求：衣着整齐、充满热情。通过全员参与形成的企业文化才有生命力。,全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理层的正确领导，还有赖于全员的参与。对员工进行质量意识、职业道德、以顾客为关注焦点的意识和敬业精神的教育。激发员工的积极性和责任感。所有员工均应以高度责任感解决各种问题：明确职责(5.5.1)培训教育(6.2)明确工作要求和目标(7.1)数据分析(8.4)解决问题.,原则3：全员参与（对应标准条款）5.1管理承诺5.3质量方针5.4.1质量目标6.2人力资源,4、过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果（体现增值）。定义：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。-将活动作为过程（控制）进行管理的方 法。-明确企业所有的过程；规定过程的方法。-目的得到高效的期望结果。*包括过程质量各环节：从产品设计开发至产品形成各过程（设计过程、制造过程、检验过程）,实施本原则带来的效应：对于方针和战略的制订：整个组织利用确定的过程，能够增强结果的可预见性，更好地使用资源、缩短循环时间、降低成本。对于目标的设定：了解过程能力有助于确立更具有挑战性的目标。对于运作管理：采用过程方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。对于人力资源管理：可降低在人力资源管理过程的成本，能够把这些过程与组织的需要相结合，并适应一支有能力的员工队伍。,原则4：过程方法（标准条款）0.2过程方法4.1质量管理体系总要求7.1 产品实现策划7.5.2生产和服务提供过程的确认8.2.3过程的监视和测量,5、管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系（系统）来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和（整体）效率。-将相互关联的各过程作为系统确定、理 解和管理。-目的以实现目标的有效性和效率。,增强“系统”管理思考意识 分工使我们的系统“支离破碎”“各管一段”，即每个人都做自己认为对的事，但结果是个悲剧。每个悲剧制造者都曾认为自己是对的，但唯一缺少的就是对“整体系统”管理的思考-执行力问题“执行应该成为一家公司的战略和目标的重要组成部分，它是目标和结果之间缺失的一环”-这一环是指什么？,精益企业是系统工程,从精益生产我们可以显而易见地知道，精益企业的创建是一个系统性的工程，它包涵了生产管理、全面设备维护、全面质量管理、供应链开发管理等方面。其重点是在于流程再造，降低成本，提高企业对多变的市场的适应能力。它用到了价值流分析、看板管理、准时化生产、团队建设及5S、持续改进方法等许多管理和改善的工具、方法。,原则5：管理的系统方法（标准条款）4.1 质量管理体系总要求4.2.3文件控制4.2.4记录的控制7.1 产品实现的策划8.2.2 内部审核,6、持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。增强满意要求能力的循环活动：日常的改进、重大的改进、长远的改进，包括对过程、产品和体系。均为持续改进的内容。持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。使组织强化品质管理、提高效益、自我改进、全面发展、不断提高自身要求的能力。改进是一种持续的活动（PDCA循环），1.纠正措施 2预防措施 3过程改进方法,原则6：持续改进（对应条款）5.1 管理承诺5.6 管理评审6.1 资源提供8.1 总则8.5.1 持续改进,7、基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。-组织需开展的活动 对相关目标值进行测量，收集数据和信息；确保数据和信息足够、精确、可靠；让数据和信息需要者能得到数据和信息；使用有效的方法分析数据和信息；理解适宜的统计技术的价值；依据逻辑分析的结果以及经验和直觉进行决策并采取行动。工业时代-信息时代-知识时代 现今信息极大丰富，人们需要的不再是获取信息，而是不断的整理、分析信息。,原则7：基于事实的决策方法（对应条款）5.6.1管理评审 总则5.4.2质量管理体系策划7.1产品实现策划7.3.1设计和开发策划8.1总则8.4数据分析,8、与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。组织需开展的活动：识别和选择关键供方；权衡短期利益与长期利益，确定与供方的关系；与关键的供方或合作伙伴共享专门的技术和资源；建立清晰和开放的沟通渠道；共同开发和改进产品和过程，共同理解顾客需求；确定联合改进活动，分享信息和对未来的计划；鼓励、激发改进和承认成果。,企业应当实施一个全面、系统的供应商战略：供应商的选择 与供应商达成共识 战略联盟 相互支持，共同发展 建立激励机制原则8：互利的供方关系（对应条款）7.4 采购8.4 数据分析,第五节 质量管理体系基础,质量管理体系的理论说明质量管理体系要求和产品要求质量管理体系方法*过程方式（图1-2）建立质量方针和质量目标最高管理者在质量管理体系中的作用,文件质量管理体系评价持续改进统计技术的作用*质量管理体系和其他管理体系的关注点质量管理体系与组织优秀模式之间的关系,第六节 术语和定义,ISO9000：2008：八十四个术语（新增加三个：合同、审核计划、审核范围）*质量：一组固有特性（满足顾客要求和其他 相关方 要求）满足要求的程度。特性（产品）：有形的、无形的（服务）；内在特性（性能、适用性、寿命周期、安全可靠性等）、外在特性（外形尺寸、转速、表面质量、噪音等）特点：广义性、时效性、相对性。*要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或 期望。注：通常隐含指组织、顾客、相关方的惯例做法,*产品：过程的结果。如原料 成品（产生增值）产 硬件品 软件（计算机程序、使用说明）类 流程性材料（如润滑油、胶体）别 服务（运输、调试、安装、培训、售后服务、技 术指导）*过程：一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动（注：特殊过程）。*不合格和缺陷 不合格（不符合）：未满足要求（产品特性）缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求 注：难确定、隐含形势、有法律内涵、慎用,*设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性和规范。*最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。,*组织、顾客、相关方*组织：职责、权限和相互关系得到安排的一 组人员及设施。*顾客：接受产品的组织或个人。*供方：提供产品的组织或个人。*相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的 个人或团体。*返工、返修、报废、让步、放行，确认、可追溯性等,*程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。*有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。*顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。*持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。*质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的 活动。通常包括制定质量方针、质量 目标，进行质量策划、质量控制、质 量保证、质量改进。,新增的三个术语,1.合同（contract）：约束性协议。2.审核计划（audit plan）:对一次审核（3.9.1）活动和安排的描述。3.审核范围（audit scope）:审核的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。,补充术语（标准以外）,识别、建立、保持体系：描述、确认文件化体系并运行。有效沟通：文字、语言运用要准确，达到相互理解明确。管理承诺：最高管理层人员代表企业为保证质量向顾客的承诺和保证。产品的监视和测量：对产品各过程检验。文件接口的整体性:为达到文件系统性操作，各文件要有可衔接注明及编号。三大检验：原料、进货检验、过程检验、成品终检,第二章 质量管理体系要求及理解,第一节 标准概要第二节 总要求及文件要求第三节 管理职责第四节 资源管理第五节 产品实现过程第六节 测量、分析和改进,第一节 标准概要,ISO9001标准的引言及1-3条款全面描述了标准的性质和特点、标准的管理思路和方法、标准的适用范围及目的，对术语、定义和其他标准的引用，这部分内容构成了ISO9001标准的总体的、概要性的说明。,1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和 适用的法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系 的过程以及保证符合顾客与适用的法律法 规要求，旨在增强顾客满意。注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于a)预期 提供给顾客或顾客所要求的产品。b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注 2：法律法规可表述为法定要求。,有效应用：持续改进过程，满足要求标准中所称的“产品”不仅包括最终产品，还包括过程产品。标准中所指法律法规要求主要是指强制性的法律法规要求。,1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织删减时机：由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。条件：不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。允许删减的范围：删减仅限于本标准“第7章 产品实现”中的要求。删减的细节及正当的理由，要在质量手册中阐明。申请认证时，须经认证机构评审。,案例1：合同规定某公司承担产品的设计和制造责任，而实际上，该公司将产品设计工作全部交于一家设计院承担。这时，设计院是该公司的供方。从顾客来说，一旦产品因设计问题不满足要求，要承担赔偿责任的是该公司。因此该公司的质量管理体系就不能删减设计和开发过程。该公司应就设计和开发的输入至输出的过程，以及其后之更改过程适当予以控制。,2 规范性引用文件GB/T 19000-2008 质量管理体系基础和术语(idtISO9000:2005)3 术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,第二节 总要求及文件要求,条款：4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应:a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b)确定这些过程的顺序和相互作用；(见1.2)c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；,d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程。f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制的类型应在质量管理体系中加以规定。,注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；通过应用7.4条款实现所需控制的能力。,总要求：（A）理解：-总体原则性要求；-强调过程方法（确定、规定、相互关系、准则方法）-以要求的形式提供了建立/形成文件/实施/保持/持续改进的途径。-包括内部过程和外部（如分包）的过程（设计过程、制造过程、检验过程）-体现PDCA循环过程,总要求：（B）审核：-从体系文件中获取是否满足要求的证 据；-从对四大过程模块中各个过程及其子 过程的审核来加以判断；-就有关要求与最高管理者和管理者代 表交谈；,总要求：（B）审核：-过程是否得到确定？过程的顺序和相 互作用是否确定？过程运作和控制的 准则和方法是否确定？支持性资源和 信息是否充分？是否对过程进行测量 监控分析？如何保证过程有助于达到 策划的结果？是否对过程实施持续改 进？组织外部提供的过程是否得到规 定和控制？以上过程的有效性如何？,条款:4.2文件要求：4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；,注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3文件可采用任何形式或类型的媒介,总则（A）理解：-几个定义：文件/质量手册/程序/记录；-文件的范围/详略/数量/格式/类型/媒体等等，可以灵活自便,但应与标准要求和组织自身实际相符合。,-文件的形式可以不去过多地关注，重要的 是其实用性。-文件要求灵活，但不是不要文件；必要时，必须有文件以确保过程的有效性，不能走极端。,文件要求：总则（B）审核：-从总体上把握文件是否满足标准要求；-需要在现场审核的基础上进行评价：文件 是否充分？文件是否适宜？文件能否为组 织的过程增值？文件能否确保过程受控？-质量手册及标准要求的程序是否符合标准？,文件要求:条款：4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由(见1-2)；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,质量手册(A)理解:-质量手册应界定QMS覆盖的产品（服务）范围 及其相关的行政管理和地域空间范围、活动 过 程范围等；-明确是否剪裁了标准第7部分的相关要求？剪 裁了哪些要求？剪裁的具体原因理由？-可以与程序合二为一，包含程序文件：也可以 在描述中引用程序文件；-描述QMS的过程间的相互作用和接口关系。,文件要求:质量手册(B)审核:-手册是否符合标准要求？范围是否界定？剪裁是否说明？是否包含或引用了相关的 程序文件？是否对过程与过程的相互作用 进行了描述？-结合现场审核手册的描述是否适当？,条款：4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系 所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种 目的而保留作废文件，对这些文件进行适当 的标识。,文件控制（A）理解：-目的是防止使用不当的文件，如无效文 件，作废文件；-控制的范围包括QMS要求的所有内部和外 来的各类文件（外来文件）；-文件评审/更新：充分、适宜、符合性-质量记录也是一种特殊的文件，尤其注 意原创表格的控制和存在信息后的控制 之间的区别和要求。-确定：更改文件的有效性状态（版号、修订号）-发放：明确范围、明确编、审、批。,-控制方式应灵活、实用和有效，不要追求繁 琐的方法；-理解有效文件无效文件、内部文件外来 文件、受控文件非受控文件的区别；-注意电子、音像等特殊媒体的文件控制，包 括网络系统的安全性管理。,文件要求 文件控制（B）审核：是否形成控制文件的程序文件？程序文件是否符合标准要求？控制方法是否适宜？控制结果是否有效？,-是否实施了文件的要求？文件是否得到批准？文件是否得到评审？需要时，是否及时修改相 关文件并再次得到批准？文件的更改和最新的 修订状态是否得到适当的标识？文件发放是否 及时、充分、到位？文件本身的完整性、方便 性和正确性？外来文件是否确认认可，发放是 否得到控制？作废文件是否得到标识和控制？有无必要的文件未受到控制？特殊媒体的文件 控制是否符合要求？,条款:4.2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。,质量记录控制（A）理解：-作用是提供符合要求和QMS有效运行的证 据。也是分析和改进的依据。-范围是QMS要求的所有记录，尤其是标准 明确要求提供的记录。-填写责任人必须签字确认。-注意特殊媒体的记录控制，包括数据库 和网络系统的安全性管理。处理好信息 共享和保守机密的关系。-注意保存期的适宜性，防止过早销毁记 录。,文件要求 质量记录控制（B）审核：-是否建立质量记录控制的程序文件？-程序文件是否符合标准要求？-是否按程序要求对记录进行标识、贮 存、保护、查阅、过期处理？质量记录 的保存期是否规定，是否适宜？保存期 内的记录是否清晰，易于确定和检索，並便于使用？有无重要的记录未纳入控 制？特殊媒体的记录是否受控？-控制方法是否适宜？控制结果是否有 效？,第三节 管理职责,条款：5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要 性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。,管理承诺(A)理解:-目的是强调並发挥领导层（定义）作用。-承诺应兑现。承诺有时以最高管理者提出 的计划、政策、宗旨、方针、要求、号 召、目标、愿景等形式出现。-证据不仅只是记录和文件，还包括交流和 观察获得的信息所反映的最高管理者的质 量意识、质量管理的能力、质量绩效等。,管理承诺（B）审核-最高管理者在QMS方面做过什么承诺？-最高管理者是否清楚自己的作用？是否 参与和支持了标准要求的5项活动？是否 了解活动的现状和结果？-管理承诺的实现程度与效果如何？-审核时应总分结合，上下结合，多 方取证，方法多样。是贯穿审核过程的 主线之一。,条款：5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见721和821)。以顾客为关注焦点（A）理解-本要求是各级管理者的重要职责。-组织的生存和发展依托于市场，取决于 顾客。因此，从思想意识到实际行动均 应以顾客为中心，实现並不断增进顾客 满意。,-本通过在组织内部沟通满足顾客和法律法规要 求的重要性，确定产品要求，评审产品要求，实现产品要求，与顾客有效沟通，对顾客满意 情况进行监控和测量、分析和改进等过程实 现。-顾客要求是动态变化的，不是静态的。以顾客 为中心是一个长期持续的过程，而不是一个最 终的结果。是八项原则的核心，也是QMS的核 心，还是组织经营管理活动的核心。,为什么一定要使顾客满意?,96%的不满意顾客不会向你投诉，91%的不满意顾客不会再上门，一般来说，一个满意的顾客会向3个人介绍好产品的优点，而一个不满意的顾客会向10个人讲它的坏话。如果扩展开来，则坏话的传播就会指数般上升。吸引一位新顾客上门通常所花的成本是维系一位老顾客的5倍。得到满意解决的投诉者往往会比从来没有不满意的顾客更容易成为公司最忠诚的客户，其重购率高达52%至95%之间。,以顾客为关注焦点（B）审核-应通过对各级管理者和各有关过程及其 效果的审核获得客观证据。应作为一条 审核主线贯穿于审核的全过程。-是否形成了以顾客为中心的意识？是否 确定並建立了相关的过程？各个过程的 管理者是否清楚自己的相关职责？各相 关过程是否有适当形式的程序？程序是 否实施？效果如何？-顾客满意的情况如何？,条款：5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理 体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。,质量方针（A）理解-定义：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。-制定时可考虑八项质量管理原则；-与组织的宗旨相适应-两个承诺：满足顾客、法律法规，-持续改进上承组织的总方针，下启 组织的质量目标；为目标提供框架-是组织在质量方面的关注点，是组织的 质量管理体系的灵魂；是组织进行质量 管理的工作方向；-注意对质量方针内容与形式的要求。,质量方针（B）审核-可以作为一条审核线索，贯穿审核的 各个过程。-质量方针是否形成文件？是否由最高 管理者发布？以何种方式在组织内进 行沟通？是否得到理解？其持续适宜 性是否得到评审？效果如何？,-组织的宗旨是什么？质量方针是否与 其相适应？是否包括了两个承诺的内 容？能否为质量目标的制定和评审提 供一个框架？,条款：5.4策划5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见71 a)。质量目标应是可测量的。并与质量方针保持一致。5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及41的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,策划（A）理解-质量目标是在质量方面所追求的目 的；-质量目标包括产品、过程、体系方 面的内容；分解到各部门、可测 量、考核、可实现。-最高管理者以亲自参与或充分授权 等形式来确保质量目标的建立和QMS 的策划，明确各阶段工作内容、责任部 门、完成时间。,-QMS的策划不是一次性的活动，而是需要时经常性的活动。-QMS的策划和实施，要满足质量目标和标准4.1的要求，注意保持QMS的完整性。-策划后形成文件化的QMS。,策划（B）审核-采用总分结合，文件审核与现场审核相结合的审核方法。-最高管理者如何确保质量目标的建立？效果如何？-在组织的相关职能和层次上是否建立了相应的质量目标？是否形成文件？,-质量目标是否包括了满足产品要求所需要的 内容？是否与质量方针保持一致？是否可以 测量？是否实施了测量？实现程度与结果如 何？目标的充分性、适宜性、有效性如何？-最高管理者如何确保对QMS及其变更的策划 和实施？策划的结果能否满足质量目标和标 准4.1的要求？变更策划时是否考虑了QMS 的完整性？实施结果是否保持了其完整性？,条款：5.5 职责、权限与沟通5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；,c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,职责、权限和沟通（A）理解-企业的组织设计不同，其职责和权限也 会不同。-可包括部门职能和岗位职务的职责、权限。-规定不一定是文件化的，但必须明确並 被员工所知悉。-管代的身份是管理者，不一定是高层领 导人；但是，其职责应明确，权限应充 分並与职责相适应。-沟通可以防止误解和问题产生，有助于 问题得到解决，形式多种多样。,在“摩托罗拉”投资的外国公司中，非常注重克服由于文化背景不同带来的沟通障碍，营造了一种充分而平等的沟通氛围，每一个高级管理人员都被要求与普通操作工形成同事和兄弟的关系。“我们所有的管理者办公室的门都是绝对敞开的，任何职工在任何时候都可以直接推门进来，与任何级别的上司平等交流”。“摩托罗拉”的管理者们为每一个被管理者预备了11条提意见和发泄抱怨的途径，使上级和下级的沟通全方位进行。同一条信息可以从不同的渠道及时得到。“摩托罗拉”采取这样的沟通方式取得了惊人的效果，员工统一思想，统一信息，对公司宗旨的理解越来越接近管理层的意图，各种措施得到有效实施，公司上下协调，最终达到完成目标的目的。,沟通的效果直接关系到组织的成败。,德国戴姆勒奔驰汽车公司与美国克斯莱勒汽车公司合并后，2年就遭受了严重的挫折，观察家认为其首要原因是由于德、美两国的文化背景和语言习惯有很大不同，虽然公司规定的“官方语言”是英语，但是在德国总部还是德国人掌权，彼此之间对语言的深层含义有不同的理解，如果一个美国工人听到“你干得相当好”，就理解为是在夸奖他，而德国工人则不高兴，认为是在批评他、讽刺他。思想不能很好沟通，自然就不能形成统一意志，实现组织的共同目标。,标准理解：沟通目的：沟通可促进组织内各职能和层次间的信息交流，使上情下达、下情上传。这样，不仅可以使上下都互相了解和理解，而且可以促使全员参与，从而增进理解和提高质量管理体系的有效性。沟通内容：要紧紧扣住质量管理体系有效性的相关问题，如质量要求、质量目标完成情况、顾客满意情况，质量管理体系实施的有效性包括：标准1.1总则中的内容，达到了需要沟通，未达到要求/出了问题也需要沟通。,良好的沟通之于组织犹如血液之于生命。沟通旨在处理信息和改善关系，形成共识。沟通方式及功用：书面语言：是组织进行沟通的基础。口头语言：组织处理日常工作的主要沟通方式。身体语言：在无意中给他人以深刻影响。图象语言：可生动地传达有意识或无意识的信息。多媒体：以上多种方式的结合，具有交互性。,职责、权限和沟通（B）审核-本条款的要求应作为审核各个过程时的 审核内容之一。-最高管理者：如何确保组织内职责、权 限得到规定和沟通？是否任命了管代？如何确保沟通过程的建立和沟通的实现？-组织内的职责、权限以何种方式规定？是否适宜？每个过程的职责、权限是否 分配？是否进行了沟通？效果如何？员 工是否清楚自己的职责、权限？,-管代的职责是否明确？权限是否充分、适 宜？是否符合标准的要求？管代如何履行 职责，行使权限？效果如何？-内部沟通的过程是否建立？沟通渠道是否 充分、适宜？是否就QMS的有效性进行沟 通？沟通是否有效？,条款：5.6.1总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需要。应保持管理评审的记录(见424)。5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；,c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；b)与顾客