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第十五章 片剂（二）,北京中医药大学中药学院中药制药系,2,第三节 片剂的制法,片剂制法：颗粒压片法：湿法制粒压片：应用最广干法制粒压片直接压片法：粉末直接压片法结晶直接压片法,北京中医药大学中药学院中药制药系,3,一、湿法制粒压片：,适用：药物不能直接压片，且遇湿、热不起变化的 片剂。生产流程：主药：中药材：洁净、炮制、粉碎、提取成全部 粉末、部分粉末加稠膏或全浸膏 化学药物：检验合格后粉碎过筛成药物细粉加辅料混合，混合物加润湿剂或粘合剂制软材制颗粒干燥化验后整粒，加润滑剂压片（包衣）质检包装,北京中医药大学中药学院中药制药系,4,（一）原料的处理：,1中药原料的处理：（1）含淀粉较多的药材；用量极少的贵重药、毒性药；某些含有少量芳香挥发性成分药材；某些矿物药：宜粉碎成细粉(过五至六号筛）。（2）含挥发性成分较多的药材：单提挥发油或双提法。（3）有效成分明确者：依理化性质提纯。（4）有效成份为醇溶性：可提稠膏保留有效部位。,北京中医药大学中药学院中药制药系,5,（5）含纤维较多、质地松泡、粘性较大及质地坚硬的药材，不宜粉碎成细粉者：宜用水煎煮浓缩成稠膏。常将水煎液浓缩至1:1时，加乙醇使含醇量为6080%，以除醇不溶性杂质（水提醇沉法）中药浸膏片、半浸膏片中的稠膏，一般浓缩至相对密度为1.21.3或1.4。,北京中医药大学中药学院中药制药系,6,2.化学药品药料的处理：结晶性或颗粒状药物，过五或六号筛，干燥，加润滑剂，压制成片剂。毒性或贵重药、有色原料药应过六号筛。,北京中医药大学中药学院中药制药系,7,（二）制颗粒：,颗粒的制备是制片的关键。1.制颗粒的目的：改善物料的流动性和可压性。a.增加物料的流动性；b.减少细粉吸附和容存的空气，以减少药片的松裂；c.避免粉末分层；d.避免细粉飞扬：防粘冲、拉模。,北京中医药大学中药学院中药制药系,8,2.制粒方法：（1）按原料分类：药材全粉制粒法（粉末片）：全部药材粉碎成细粉，加粘合剂或润湿剂制软材，挤压制颗粒。适用：剂量小的贵重细料药、毒性药及几乎不具 纤维性的药材细粉。如：参茸片、安胃片。注意：灭菌。,北京中医药大学中药学院中药制药系,9,部分药材细粉与稠浸膏混合制粒法（半浸膏片）：部分药材提取浓缩成稠浸膏 将二者混合（可加 粘合剂）另一部分药材粉碎成细粉 制软材制颗粒 处方量的1030%膏多粉少：烘干、粉碎，加润湿剂制软材制粒。膏少粉多：加黏合剂或润湿剂制软材制粒。适用：大多数片剂的制备。,北京中医药大学中药学院中药制药系,10,优点：a.节约辅料；b.降低服用量；c.浸膏在胃中易溶，疗效较粉末片快。,北京中医药大学中药学院中药制药系,11,全浸膏制粒法（全浸膏片）：A干浸膏直接粉碎成颗粒（40目左右）宜真空干燥而得 宜细，以免压片时浸膏应粘性适中 产生花斑、麻点B干浸膏粉碎成细粉，加润湿剂（乙醇）制软材制粒宜喷雾法加入 当浸膏粉碎成颗粒太硬时用此法，所得颗粒 质量好。,北京中医药大学中药学院中药制药系,12,适用：有效成分含量较低的中药材。若在包衣锅中，边转动边喷雾法加入润湿剂，逐渐湿粘成粒，再继续转至干燥，则为喷雾转动制粒。浓缩药液喷雾干燥 颗粒 细粉喷雾转动制粒颗粒,北京中医药大学中药学院中药制药系,13,提纯物制粒法（提纯片）：有效成分 有效部位+稀释剂、崩解剂混匀混合物+粘合剂或润湿剂软材颗粒,北京中医药大学中药学院中药制药系,14,（1）按操作方法分类：挤出制粒：应用最多 粘合剂 粉料+润湿剂 混匀软材颗粒 稠浸膏,北京中医药大学中药学院中药制药系,15,流化喷雾制粒（流化床一步制粒或沸腾制粒）：粉末被气流流态化（悬浮粉末），喷入粘合剂，制颗粒。优点：混合、制粒、干燥在同一台设备完成，简化了工序。所制颗粒粒度均匀、完整、流动性好。缺点：动力消耗大；药物粉末飞扬，极细粉不易全部回收，使 原料损失。适用：对湿和热敏感的药物。,制粒器械高速搅拌,制粒器械流化制粒,北京中医药大学中药学院中药制药系,17,滚转制粒法（喷雾转动制粒）：浸膏粉 半浸膏粉+稀释剂、吸收剂等混匀混合粉在包衣锅中转动，喷入乙醇或水制颗粒继续转动至干干燥颗粒 适用：中药浸膏粉、半浸膏粉及粘性较强的药物 细粉制粒。,北京中医药大学中药学院中药制药系,18,喷雾干燥制粒法：药物浓缩液经喷嘴喷出雾滴120干燥颗粒压片 再经滚转制粒,北京中医药大学中药学院中药制药系,19,3.湿粒的干燥：（1）及时干燥（2）干燥温度为6080 过高：淀粉粒糊化，降低崩解度。挥发性及甙类成分：60以下 热稳定的药物：80100（3）干燥程度：含水量35%过高：粘冲 过低：顶裂,北京中医药大学中药学院中药制药系,20,4.对干颗粒的质量要求：（1）主药含量：应符合要求。（2）含水量适量、均匀：中药片剂颗粒含水量一般为：35%化学药品片剂含水量一般为：13%（3）颗粒大小、松紧及细粒度应适当：,北京中医药大学中药学院中药制药系,21,a.大小：根据片重和药片直径确定 同样大小的中药片剂应比化学药细避免花斑。片重0.5g：过一号筛（1416目）片重0.30.5g：过一号筛（1618目）片重0.10.3g：过一至二号筛（1822目）b.松紧度：硬颗粒：易产生麻面松颗粒：易产生松片经验：用手捻能粉碎成有粗糙感的细粉为宜。,北京中医药大学中药学院中药制药系,22,c.细粒度：一定规格的干颗粒应有一定比例的细颗粒，在压片时细粒填于大粒间，使片重和含量准确。一般以含有通过二号筛（2030目）者占2040%为宜。且无能通过六号筛的细粉，细粉（粒）过多易裂片、松片、毛边、粘冲。,北京中医药大学中药学院中药制药系,23,5干颗粒压片前的处理：（1）整粒：颗粒干燥后体积缩小，所有筛网孔径与制粒时相比应相同或稍小。（2）加挥发油或挥发性药物：挥发油：加入到整粒时筛出的部分细粉中，混 匀后，再与干颗粒混匀，以免混不匀 和产生花斑。也可包合后加入，防散失。6%时应加吸收剂。挥发性固体药物：用少量乙醇溶解或利用低共 熔物喷于颗粒上。,北京中医药大学中药学院中药制药系,24,（3）加润滑剂和崩解剂：润滑剂：用细筛筛入已整好的颗粒中混匀。崩解剂：先干燥过筛，再加入至整好的干粒 中混匀。,北京中医药大学中药学院中药制药系,25,（三）压片：,1片重的计算：（1）干颗粒总重量=片重片数（若小于，则加淀粉）单服颗粒重（g）=干颗粒总重量（g）/单服次数 片重（g）=单服颗粒重（g）/单服片数,北京中医药大学中药学院中药制药系,26,（2）片重=（干颗粒重+压片前加入的辅料重量）理论片数*生产时，由于有损耗，故应除以“应压片数”。=（成膏固体重+原粉重）+压片前加入的辅料重量 原药材总重量/每片原药材量=（药材重量收膏率膏中含总固体%+原粉重）+辅料重 原药材总重量/每片原药材量,北京中医药大学中药学院中药制药系,27,（3）片重=每片含主药量干颗粒测得的主药百分含量 例：每片盐酸硫胺片含盐酸硫胺0.01g，制成 颗粒后，测得颗粒中含量为10%，则每片 所需的颗粒重应为：0.01/10%=0.1（g）,北京中医药大学中药学院中药制药系,28,2压片机：（1）单冲压片机：片剂的硬度和片重：调节上冲的压力（压力调节器）调节下冲下降的深度（片重调节器）用于：新产品的试制及小量生产。（2）旋转式压片机：应用广泛。常用：19冲（ZP19）、ZP33、ZP35,The basic mechanical unit:,Lower punchUpper punchDieFeed hoppereject,北京中医药大学中药学院中药制药系,30,北京中医药大学中药学院中药制药系,31,二、干颗粒法制片：,系指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行压片的方法。与湿法制粒压片相比，差别仅仅在于颗粒的制备方法不同。,北京中医药大学中药学院中药制药系,32,干法制粒的方法：1.干浸膏直接粉碎：2.重压法（大片法）：药物+辅料混匀压制大片（19mm，520g）摇摆式颗粒机粉碎制粒颗粒（细粉较多）加润湿剂压制成片剂优点：可不考虑大片的外形是否完整。缺点：生产效率低。（需反复重压、击碎）,北京中医药大学中药学院中药制药系,33,3.滚压法：基于重压法发展起来。药物+辅料混匀滚压机压制成薄片摇摆式制粒机粉碎成颗粒加润滑剂压制成片剂设备：国产干压-30B颗粒机 兼具滚压、碾碎、整粒多种功能。,北京中医药大学中药学院中药制药系,34,优点：无松片现象 缓慢加料（大面积）粉层厚薄易掌握薄片硬度均匀且加压缓慢粉末间空气可从容逸出缺点：颗粒有时过硬片剂不易崩解，且颗粒不均匀 滚筒间的摩擦力使温度上升。（应有冷却装置）重压法和滚压法可用于对湿、热不稳定的药物，但应用较少。,北京中医药大学中药学院中药制药系,35,三、粉末直接压片：系指药物粉末与适宜的辅料混合后，不经过制颗粒而直接压片的方法。,北京中医药大学中药学院中药制药系,36,（一）应用前提：药物粉末具有良好的流动性和可压性，并且主药占处方中比例较大时。但中药粉末很少具备此前提，故 a.应加入具有良好流动性和可压性的赋形剂，且此赋形剂具有较大的药品容纳量（即药品 加入较多时，不显著影响流动性和可压性）b.改进压片机械。,北京中医药大学中药学院中药制药系,37,（二）用于直接压片的赋形剂：,1.干燥粘合剂：（1）微晶纤维素：木纤维/棉纤维强酸水解成 无定形纤维（除去）微晶纤维素（Avicel）常用：Avicel PH101 和 Avicel PH102作用：粘合、助流、崩解,北京中医药大学中药学院中药制药系,38,作用机理：压缩时，粒子间借氢键结合 较强结合力缺点：a.价高。不单独用作稀释剂，而作为多功能赋形剂应用。b具吸湿性。,北京中医药大学中药学院中药制药系,39,（2）改性淀粉：玉米淀粉部分水解而得完整的淀粉颗粒水解破坏凝聚的球粒作用：填充剂、粘合剂、崩解剂。（3）其他：聚乙二醇4000或6000、糊精、糖粉、羧甲基纤维素钠、氢氧 化铝凝胶粉。,北京中医药大学中药学院中药制药系,40,2.助流剂：（1）微粉硅胶（白炭黑）：特点：a.流动性好。加入很小量（0.153%）即可增加流动性。b.对药物附着力强可压性好粘合剂c.亲水性强：用量1%即可加速崩解且崩解较细崩解剂缺点：价高。,北京中医药大学中药学院中药制药系,41,（2）氢氧化铝凝胶粉：作用：助流、干燥粘合注意：对成分分析的干扰。（3）氧化镁：作用：助流。用量：12%3.崩解剂：常用：干燥淀粉、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素。,北京中医药大学中药学院中药制药系,42,（三）混合赋形剂：,小剂量药物直接压片时常用。1.糊精2份、淀粉2份、糖粉1份、氢氧化铝凝胶（总量3%）2.糊精25份、糖粉12份、淀粉9份、微晶纤维素8份、氢氧化铝凝胶（总量3%）、滑石粉（总量6%）、硬脂酸镁（总量1%）,北京中医药大学中药学院中药制药系,43,（四）改进压片机械以利粉末直接压片：,1.加装振荡器或电磁振荡器以克服流动性差的问题。2.适当加大压力。3.增加预压过程：分次加压的压片机4.减慢车速：使受压时间延长。5.加吸粉器回收漏粉。6.安装自动密闭加料设备。,北京中医药大学中药学院中药制药系,44,（五）粉末直接压片法的优缺点：,1.优点：a.工序减少，降低成本。b.利于药物稳定：不遇湿、热。c.片剂服后药物易于溶出：崩解为药物的原始粒子。,北京中医药大学中药学院中药制药系,45,2.缺点：a.辅料昂贵。b.生产中粉尘较多。c.片剂外观较差。d.药料间粒径、密度差异大时，易分层。,不同压片方法的比较,压片过程中可能发生的问题及解决办法针对压片过程出现的问题，可从三方面考虑：物料的情况空气环境情况压片机情况,压缩成形性黏合剂和润滑剂压力药物结晶形态水分,片 剂成型,北京中医药大学中药学院中药制药系,48,北京中医药大学中药学院中药制药系,49,北京中医药大学中药学院中药制药系,50,北京中医药大学中药学院中药制药系,51,北京中医药大学中药学院中药制药系,52,北京中医药大学中药学院中药制药系,53,北京中医药大学中药学院中药制药系,54,第四节 片剂的包衣,一、概述：1包衣的目的：使片中的药物与外界隔绝避免药物变质：隔绝氧、CO2、光线、水分。掩盖不良气味：减轻药物对胃肠的刺激及胃肠对药物的破坏。满足特殊药物的需要：分别在胃或肠内起作用。改善外观，利于识别。,北京中医药大学中药学院中药制药系,55,2包衣的种类：糖衣薄膜衣肠溶衣,北京中医药大学中药学院中药制药系,56,3要求：（1）片心：形状：深弧度片（双凸片、拱形片、大鼓面）弧形片面，棱角小硬度：稍大。（2）衣层：均匀牢固，与片心不起作用，崩解度符合要求可长时间保持光亮美观、颜色一致且无裂纹。,北京中医药大学中药学院中药制药系,57,二、包衣方法和设备：,（一）方法：滚转包衣法：常用悬浮包衣法：干压包衣法：（二）设备：包衣机：荸荠形锅悬浮包衣装置（流化包衣法）干压包衣设备：,荸荠式糖衣锅,包糖衣包薄膜衣控缓释制剂包衣和颗粒制丸,高效包衣机,国外五六十年代开始使用，我国八十年代引进。用于片剂、丸剂及糖果等薄膜包衣；控缓释药包衣、滴丸包衣、糖衣包衣等。,主机、高效过滤热风柜、除尘排风机、雾化系统、PLC控制操作系统,高效包衣机工作原理,滚筒圆周全部打孔，热风从包衣滚筒右上方导入，从左下方片芯层底部排废气，喷枪在包衣筒内，边喷雾、边送热风、边排风，排风量大于进风量，形成负压。热风机带有三级过滤，排风机带有除尘装置，从送风、雾化、排风处于全密闭状态。,北京中医药大学中药学院中药制药系,63,三、包衣材料与工序：,（一）糖衣：片心之外包一层以蔗糖为主要包衣材料的衣层。1糖衣的一般包衣方法：（1）包衣物料：A糖浆：干燥粒状蔗糖制成，浓度为65-75%用途：粉衣层的粘合剂 糖衣层注意：新鲜配制、保温使用。,北京中医药大学中药学院中药制药系,64,三、包衣材料与工序：,（一）糖衣：片心之外包一层以蔗糖为主要包衣材料的衣层。1糖衣的一般包衣方法：（1）包衣物料：A糖浆：干燥粒状蔗糖制成，浓度为65-75%用途：粉衣层的粘合剂 糖衣层注意：新鲜配制、保温使用。,北京中医药大学中药学院中药制药系,65,B胶浆：用途：粘合剂隔离层C滑石粉：过六号筛 用途：防片剂在包衣过程中粘连。D虫蜡：过五号筛 用途：打光防片剂吸潮延缓药物的作用,北京中医药大学中药学院中药制药系,66,（2）包衣工序：分5段：隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光隔离层：适用：a.具有酸性且需包糖衣的片剂；b.含极易吸潮变质或易溶药物的片剂。作用：a.使药物与糖衣层隔离；b.增加片剂硬度。,北京中医药大学中药学院中药制药系,67,物料：胶浆、胶糖浆，另加少量滑石粉或 玉米朊、苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）、丙烯酸树脂层数：4-5层包法：药片置包衣锅中滚转加少量胶 浆或其他包隔离层液体吹风 加少量滑石粉至恰好不粘连（重复数次）,北京中医药大学中药学院中药制药系,68,注意：,A.酸性药物从第一层开始包隔离层；只为防潮或增加片剂硬度的药片则先包4-5层粉衣，再包隔离层使药片稍带扁圆形，易使隔离层完整。B.每层包完均应充分干燥。C.干燥温度应适当：30-50 干燥标准：用指甲刮表面，有坚硬感但不 易刮下。,北京中医药大学中药学院中药制药系,69,粉衣层（粉底层）：目的：使药片棱角消失，易包糖衣层。不需包隔离层的片剂可直接包粉衣层。物料：糖浆、滑石粉或明胶、阿拉伯胶、滑石粉、蔗糖粉、白陶土、糊精层数：15-18层,北京中医药大学中药学院中药制药系,70,注意：,A.应层层干燥B.干燥温度：35-50，温度：低高低C.开始时，滑石粉随糖浆量增加，后来糖浆量固定，而滑石粉大幅度减少利于过度到糖衣层。D.加滑石粉的时机：前4层，应在加完糖浆搅匀后，立即加，防水分渗入片心，难干燥。,北京中医药大学中药学院中药制药系,71,糖衣层：目的：糖浆在片剂表面缓缓干燥，蔗糖晶 体连接而成结实、细腻的薄膜，增 加衣层的牢固性和美观。材料：糖浆（浓）干燥温度：40左右刚加糖浆后停止吹风，稍干后再吹。层数：10-15层,北京中医药大学中药学院中药制药系,72,有色糖衣层（色层、色衣）：目的：使片衣具一定颜色以利区分；保护见光易分解破坏的药物（深色 糖衣层）材料：有色糖浆色素（0.03%）：胭脂红、苋菜红、柠檬黄、靛蓝、日落黄、姜黄、亮蓝 等，均应符合药用辅料的标 准。对待包片的要求：光滑、细腻。,北京中医药大学中药学院中药制药系,73,层数：8-15层注意：a.包衣应先浅后深；b.温度应逐渐下降至室温：防过热析出蔗糖而粗糙；c.含挥发油、片心颜色深的片剂均应包深色糖衣层。,北京中医药大学中药学院中药制药系,74,打光：目的：片子表面光滑美观 防止吸潮材料：虫蜡，可加少量硅油（使表面更光亮）用量：3-5g/1万片,北京中医药大学中药学院中药制药系,75,方法：加完最后一次有色糖浆快干时，停止转动，密闭，翻转数次，使剩余水分慢慢消失，以利析出细小结晶。再开动锅，加入1/3蜡粉至表面光滑，再加入剩余蜡粉，转动锅至表面极为光亮。取出片子，至干燥容器内吸湿干燥。,北京中医药大学中药学院中药制药系,76,2混合浆包糖衣方法：浆-粉包衣法的缺点：a.手工操作，不适应机械化大生产；b.辅料浪费大，粉尘污染严重；c.外观不稳定，易有花斑。混合浆包衣：将单糖浆、胶浆、滑石粉等三种包衣材料混合，形成一种白色的液状物，也可加入着色剂。,北京中医药大学中药学院中药制药系,77,混合浆包衣优点：a.可程序控制，实现自动化生产；b.全密闭包衣，减少环境污染；c.工艺简单，劳动强度低，产品质量好。混合浆配比：糖浆（65%）：滑石粉=1：0.8-0.1 可加入着色剂、粘合剂（明胶、阿拉伯胶、L-HPC）混合浆制备：粘合剂+糖浆至夹层锅中搅拌，加滑石粉搅匀得混合浆。混合浆用量：占素片重量的35-55%,北京中医药大学中药学院中药制药系,78,混合浆包衣工序：混浆层（相当于干粉衣层）：25层 温度：45 40隔离层：可在混浆层3-5层后进行糖衣层：26-30层 温度：40有色糖衣层：20层打光：,北京中医药大学中药学院中药制药系,79,注意：,a.第一层包衣是关键；用浆量应适当 太少 易于拉片（有的片未粘上衣料）太多 粘壁，包衣困难片心硬度差者，混浆用量可多一些。b.层层干燥：水分内浸会造成片心发黑变软，片子灰暗或脱壳；c.浆衣层温度以45-48为宜：太高则分布不匀，造成片面不平。d.片心棱角不应太小：宜为1-1.5mm，1mm难包边。,北京中医药大学中药学院中药制药系,80,缺点：a.包衣时间长；b.衣层厚度及辅料均未减少。,北京中医药大学中药学院中药制药系,81,3包糖衣过程中可能发生的问题：,北京中医药大学中药学院中药制药系,82,薄膜衣系列,北京中医药大学中药学院中药制药系,84,（二）薄膜衣与半薄膜衣：,薄膜衣：片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜。1特性：与糖衣相比的优点：a.薄：节省物料、工时短、成本低、重量增加不多、对甭解影响小b.片剂原有的标记，包衣后仍可显出。缺点：a.有机溶剂不能回收，污染环境；b.外观不如糖衣美观：因为不能掩盖原来颜色。克服办法：先包几层粉衣层，使棱角消失，再包薄膜衣颜色一致，再包半薄膜衣,北京中医药大学中药学院中药制药系,85,2物料：要求：a.安全无害；b.稳定，可形成坚韧连续的薄膜；c.可充分溶解于适当的溶剂或均匀混悬于介质中，易于包衣；d.在要求的PH条件下溶解或崩裂；e.可与色素及其他材料混合使用。,北京中医药大学中药学院中药制药系,86,（1）成膜材料：纤维素类及丙烯酸树脂类：羟丙基纤维素（HPC）：包衣时易发粘，可加滑石粉改善。羟丙基甲基纤维素（HPMC）：应用最广泛，可溶于任何PH的胃肠液。兼作粘合剂、助悬剂、增稠剂及各种药用膜剂。甲基羟乙基纤维素（MHEC）、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)丙稀酸树脂类聚合物（Eudragit）：甲基丙烯酸树脂：胃溶性，具很好的防水性。,北京中医药大学中药学院中药制药系,87,（2）增塑剂：保持衣层的柔韧性多为无定型聚合物，分子量较大且与成膜材料有较强的亲和力。水不溶性：蓖麻油、乙醚化甘油一酸酯、邻苯二甲酸酯类 可降低衣层的透水性增加药剂的稳定性水溶性：甘油、聚乙二醇、丙二醇、甘油三醋酸酯薄膜衣料与增塑剂配制混合的溶剂：水、乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮、氯仿或混合溶剂。,北京中医药大学中药学院中药制药系,88,3包衣方法：滚转包衣法 流化床包衣法 埋管式包衣法,片剂薄膜包衣时易发生的问题及解决办法,返回,北京中医药大学中药学院中药制药系,90,（三）肠溶衣：,系指在37的人工胃液中2小时以内不崩解或溶解，洗净后在人工肠液中1小时内崩解或溶解，并释放出药物。1.目的：用于特殊药物疗效更好地发挥：a.遇胃液变质的药物，如：胰酶片；b.对胃刺激性太强的药物；c.作用于肠道的药物（驱虫药、肠道消毒药）或需在肠道停留较久延长作用的药物。,北京中医药大学中药学院中药制药系,91,2物料：要求：可抵抗胃液的酸性侵蚀，而到大小肠可迅速崩解或溶解。（1）虫胶（洋干漆）：昆虫分泌出的一种天然树脂。配制浓度：2030乙醇溶液。增塑剂：蓖麻油或硬脂酸 缺点：有时在胃中能崩解（不能太薄）可加适量胆酸钠或软肥皂改善（虫胶：软肥皂2：1）,北京中医药大学中药学院中药制药系,92,（2）苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）：浓度：812乙醇或丙酮溶液 缺点：具吸湿性 可透过离子溶液：与虫胶、十八醇、苯二甲酸二乙酯合用可改善,北京中医药大学中药学院中药制药系,93,（3）丙烯酸树脂类聚合物：号（L型）、号（S型）丙烯酸树脂按适当比例混合，可在指定的PH溶解。增塑剂：聚乙二醇或蓖麻油溶剂：乙醇、丙酮,北京中医药大学中药学院中药制药系,94,3包衣方法：直接在片心上包肠溶性全薄膜衣（可用干压法）；先用包糖衣法包到无棱角后，再包肠溶衣（810层），最后包数层粉衣层及糖衣层避免包装运输过程中受到损坏。用CAP包衣，可不包粉衣层，包衣呈透明薄层。也可用悬浮包衣法。,北京中医药大学中药学院中药制药系,95,第五节 片剂的质量检查,一、外观检查：除常规项目外，还应检查杂色点、麻面。二、定性鉴别：君药、臣药；贵重药、毒性药三、含量测定：君药、贵重药、毒性药四、重量差异（片中差异）：包衣片应在包衣前检查片心,北京中医药大学中药学院中药制药系,96,五、崩解时限：规定检查溶出度或释放度口腔片、咀嚼片：不检查崩解时限六、硬度（脆碎度）：1破碎程度（抗张强度、硬度）中药压制片硬度：23Kg 化学药物压制片：小片：23Kg；大片：310Kg2脆碎度：旋转10min，磨损失重1为好。,北京中医药大学中药学院中药制药系,97,七、溶出度检查：药物在规定介质中从片剂里溶出的速度和程度须进行溶出度检查的片剂：含有在消化液中难溶的药物片剂与其他成分容易相互作用的药物片剂在久贮后易变为难溶性的药物片剂剂量小、药效强、副作用大的药物片剂凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限的检查。,溶出装置,转篮法和桨法的示意图,北京中医药大学中药学院中药制药系,99,八、含量均匀度检查：小剂量片剂中的单片含量偏离标示量的程度。凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。,课堂练习题 一、单项选择题,1.可用作片剂润湿剂的是 A.淀粉 B.硫酸钙 C.乙醇 D.羧甲基淀粉 E.羧甲基纤维素钠,3舌下片给药途径的正确表达是 A呼吸道给药 B口腔给药 C皮肤给药 D口服给药4能在片剂中起吸收剂作用的是 A硬脂酸镁B磷酸氢钙C滑石粉D乳糖 E糊精,5具有粘合作用，能用于全粉末压片的辅料是 A微晶纤维素B磷酸氢钙C滑石粉D乳糖 E糊精6可用作片剂干燥黏合剂的是 A改性淀粉B微粉硅胶C滑石粉D氢化植物油E聚乙二醇,7关于片剂颗粒的流动性，正确的说法是A接触角愈大愈好B接触角愈小愈好C休止角愈大愈好D休止角愈小愈好E接触角和休止角愈大愈好8.硬脂酸镁在片剂中的作用是 A.干燥粘合剂 B.崩解剂 C.薄膜衣料 D.肠溶衣料 E.润滑剂,9关于制备片剂时制粒的目的，错误的是A增加物料的流动性 B加速片剂的崩解C减少片剂的松裂 D避免粉末分层E避免细粉飞扬10糖浆作为片剂赋形剂，正确的是A崩解剂B稀释剂C粘合剂D润滑剂 E填充剂,B 型题,A助流剂 B润湿剂C稀释剂 D崩解剂E粘合剂1微粉硅胶在片剂中的作用是2明胶浆在片剂中的作用是A淀粉浆 B磷酸氢钙 C滑石粉 D羧甲基淀粉钠E乙醇3在湿法制粒中起黏合剂作用的是4含较多油类药制片剂，宜选的吸收剂是5在压片时起润滑剂作用的是6在片剂中起崩解剂作用的是,A润滑剂 B润湿剂C粘合剂 D崩解剂E稀释剂7甘露醇在咀嚼片中的作用是 8山梨醇在咀嚼片中的作用是,复方阿司匹林片,处方：阿司匹林 268g 对乙酰氨基酚136g 咖啡因33.4g 淀粉 266g 淀粉浆(1517%)85g 滑石粉25g(5%)轻质液体石蜡 2.5g 制成1000片制法：将对乙酰氨基酚和咖啡因与1/3量淀粉混匀，加淀粉浆制成软材，过14目筛，于70 干燥，整粒，将此颗粒与阿司匹林混合均匀，加剩余的淀粉、吸附有液体石蜡的滑石粉，混合均匀后，再过12目筛，压片，即得。,