药事管理与法规整理笔记.docx

精选优质文档-倾情为你奉上第一章 执业药师与药品安全（6-8分）（一）执业药师管理（2-3）（二）执业药师的职业道德与服务规范（2-3）（三）药品与药品安全管理（2-3） （一）执业药师管理（1）执业药师（Licensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用*单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。执业药师资格证书在全国范围内有效* 。（2）执业药师管理部门：国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。2.执业药师资格考试与注册管理（1）执业药师资格考试：执业药师资格作为药学技术人员的一种执业资格，需要通过执业资格考试。目前，执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历（工作年限）。在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年；对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年；对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年；对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年；取得博士学历的人员可直接申请参加考试。按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。（2）执业药师注册管理：我国执业药师实行注册制度*，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业*。凡持有执业药师资格证书而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动* 。（2）执业药师注册管理：国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构* ，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构*。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册* ；执业地区为省、自治区、直辖市。（2）执业药师注册管理：执业药师只能在一个执业药师注册机构注册*，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业*。如执业范围为药品经营，则需在执业药师注册证上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）；如注册在零售连锁企业，则应在执业药师注册证上注明药品经营（零售），注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。申请注册的执业药师，必须具备以下条件*：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。此外，再注册时，还应有继续教育学分证明* 。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。有下列情形之一的申请注册人员，不予注册*：不具备完全民事行为能力的；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。执业药师注册有效期为三年*。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续* 。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其执业药师注册证自动失效，并不能再以执业药师身份执业。办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续* 。注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原执业药师注册证，颁发新的执业药师注册证。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册*：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业药师资格证书的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；无正当理由不在岗执业超过半年以上者；注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。3.执业药师职责* ：保障药品质量与指导合理用药。执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则* ；执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。国家药品安全“十二五”规划（国发20125号）为保障药品安全，提出了要加大执业药师配备使用力度，规定了自2012年开始，新开办零售药店*必须配备执业药师，到“十二五”期末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格* ，所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药* ，逾期达不到要求的，取消售药资格。4.执业药师继续教育：为了不断提高执业药师依法执业能力和业务水平，保持良好的职业道德，为公众提供高质量的药学服务，维护公众身体健康，保障公众用药安全、有效、经济、合理。取得执业药师资格证书的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。接受继续教育是执业药师的义务和权利，应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一* 。（1）继续教育的内容和形式要求执业药师继续教育的内容主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业知识技能等内容，并分为必修、选修和自修3类。执业药师继续教育的形式：网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。（2）继续教育学分管理：执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分。其中必修和选修的内容每年不少于10学分。执业药师参加必修、选修及自修内容获取的学分在执业药师继续教育登记证书上进行登记后，在全国范围内有效。（二）执业药师职业道德与服务规范（2-3分）1.我国执业药师职业道德准则的具体内容*（1）救死扶伤，不辱使命执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位* ，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务* 。（2）尊重患者，平等相待执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权* 、自主权、隐私权* ，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。（3）依法执业，质量第一执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量* ，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当* 。（4）进德修业，珍视声誉执业药师应当不断学习新知识、新技术* ，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为* ，努力维护职业声誉。（5）尊重同仁，密切协作执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合* ，建立和谐的工作关系* ，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。2.执业药师药学服务规范的主要内容（1）奉献知识、维护健康执业药师应以自己的药学知识和经验，竭尽全力为公众提供必要的药学服务，以维护公众的生命健康和用药安全为最高道德准则和行为规范。（2）在岗执业、标识明确执业药师应在职在岗，并按规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务，药学服务告示要明确。（3） 诚信服务、一视同仁执业药师应尽全力满足患者的用药咨询需求，不得在药学专业服务的项目、内容、费用等方面欺骗患者；应客观告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得虚假宣传药品疗效和药品风险。除特殊情况，不得拒绝为患者提供药学服务。执业药师应尊重患者隐私，不得无故泄漏，平等对待患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为。（4）持续提高、注册执业执业药师应主动接受继续教育，不断完善和更新专业知识，关注与执业活动相关的法律法规的变化，以不断提高执业水平。执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务。（5）履职尽责、指导用药执业药师应负责所执业单位的药品质量和药学服务，并依法组织制定、修订并监督实施各项管理制度，妥善保管各类记录；不得非法购进、储藏药品，不得调配、推销质量不合格药品。对于国家特殊管理的药品，应遵守相关法律、法规的规定，拒绝任何危害患者生命安全和健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求。执业药师应按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，并进行处方审核和提供用药咨询。执业药师应注意收集药品不良反应信息，执行药品不良反应报告制度。（6）加强交流、合作互助执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系。同行之间要同业互助，共同维护执业药师的威信和声誉。执业药师应加强与医护人员的交流与合作，积极参与用药方案的制定、修订过程，提供药学支持。与患者保持良好的沟通，做好药学服务。（7）行为自律、维护形象执业药师不得以牟取自身利益或所在执业单位的利益为目的，利用自己的职业声誉，向公众进行误导性或欺骗性的宣传和推荐；不得私自收取回扣、礼物等不正当收入；不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动；不得利用各种手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力；不得将执业药师资格证书、执业药师注册证等证件交于其他人或机构使用。（8）热心公益、普及知识执业药师应积极参加执业药师自律组织举办的有益于职业发展的活动，不断提高职业道德水准；参加有益于公众的药事活动，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识，提供药学服务。（三）药品与药品安全（2-3分）1.药品的界定、质量特性和特殊性（1）药品的界定药品管理法规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材* 、中药饮片、中成药* 、化学原料药及其制剂* 、抗生素* 、生化药品* 、放射性药品、血清、疫苗* 、血液制品*和诊断药品*等”。 药品特指人用药品，不包括兽药和农药。药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。可以将药品大致分为三类：中药：中药材、中药饮片、中成药*化学药：化学原料药及其制剂、抗生素*生物药：包括血清、疫苗、血液制品* 。生化药品：我国药品注册分类中只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别，因此通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。药品管理法界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂*在我国是按医疗器械进行管理的。（2）药品的质量特性*：有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性* 。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效” * 。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度* 。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸* 、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。稳定性：在规定的条件下保持*其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存，也不能作为药品进入医药市场。均一性：药物制剂的每一单位产品*都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性* 。（3）药品的特殊性* ：专属性：药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药，不像一般商品可以互相替代。处方药品只有通过医师的检查诊断，凭医师处方*销售、购买和使用。非处方药品必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用* 。两重性：药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的；反之，则可危害人体健康甚至生命安全。质量的重要性：由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品管理法规定：“药品必须符合国家药品标准” * 。也就是说，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。药品只有符合法定质量标准，才能保证疗效，允许销售，否则不得销售。此外，药品质量的重要性还反应在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度，以规范药品的研制、生产、流通、使用行为，实行严格的质量监督管理，确保药品质量。时限性：人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药；另外，药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁；有的药品有效期很短，且用量少无利可图，也要保证生产、供应、适当储备，以防急用。（4）药品安全的重要性：药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题。2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。药品安全风险大致有以下几方面特点：复杂性：一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；另一方面，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。不可预见性：由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。不可避免性。囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。分类：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险，又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险；自然风险是客观存在的，由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。药品安全的人为风险，属于“偶然风险”，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节；属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。（2）药品安全风险管理的主要措施首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。3.我国药品安全管理的目标任务（1）总体目标经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。（2）规划指标全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。2007年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。药品生产100%符合修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合医疗器械生产质量管理规范要求。药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求。新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。（3）主要任务“十二五”期间，我国药品安全的主要任务是全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。（4）保障措施：一是要完善保障药品安全的配套政策，主要是指完善医药产业政策；二是完善药品安全法律法规。三是加强药品安全监管能力建设。四是全面落实药品安全责任，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。五是完善执业药师制度，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。六是加强对规划实施工作的组织领导。第一章要点复习一、执业药师与药品安全（6-8分）（一）执业药师管理（2-3）制度内涵（目的、性质、定义）管理部门（国家局、人社部、执业药师中心、考试中心、省局）考试：报考条件（普通、高级职称）注册：首次、再次、不予、变更、注销；有效期继续教育 ：登记职责：用药安全、守法、管理质量、用药指导（二）执业药师的职业道德与服务规范（2-3） 执业道德准则：救死扶伤、尊重患者、依法执业、进德修业、密切协作药学服务规范：维护健康、在岗执业、诚信服务、持续提高、指导用药、合作互助、行为自律、普及知识（三）药品与药品安全管理（2-3）药品定义的内涵外延、质量特性、特殊性药品安全：重要性药品安全管理的核心、目标（总体、规划）药品安全风险的特点、分类 第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫生体制改革（2分） （二）国家基本药物制度（4-5分） （一）深化医药卫生体制改革（2分）1.（1）基本原则*坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。（2）总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 。到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。*到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。 *2.建立国家基本医疗卫生制度 建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度* 。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。（1）公共卫生服务体系的基本内容（2）医疗服务体系的基本内容（3）医疗保障体系的基本内容（4）药品供应保障体系的基本内容3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制：建立协调统一的医药卫生管理体制；建立高效规范的医药卫生机构运行机制；建立政府主导的多元卫生投入机制；建立科学合理的医药价格形成机制；建立严格有效的医药卫生监管体制；建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制；建立实用共享的医药卫生信息系统；建立健全医药卫生法律制度。（法制体制监管，人才价格信息投入运行机制）4.药品供应保障体系：建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。其主要内容包括：建立国家基本药物制度。规范药品生产流通。完善药品储备制度。支持用量小的特殊用药、急救用药生产。规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。（建立制度，规范生产流通、采购储备）（二）国家基本药物制度（4-5分）1.国家基本药物制度的内涵（1）基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。*（2）实施基本药物制度的目标提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。（规范行为，维护可及、权益公益）（3）基本药物管理部门及职能国家基本药物工作委员会*负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。国家基本药物工作委员会由国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局组成。办公室设在国家卫生和计划生育委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。2.国家基本药物目录管理（1）基本药物逃选原则和范围国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备*的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。国家基本药物应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种*。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。基药办法规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围* ：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。（严重反应、濒危非首选）（2）国家基本药物目录调整依据和周期国家基本药物目录实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时可适时组织调整。国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变化；药品不良反应监测评价；国家基本药物应用情况监测和评估；已上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。（需求保障、不良应用询证经济评价）基药办法规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出* ：药品标准被取消的；国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。（严重反应、经济评价，取消撤销替代）（3）国家基本药物目录构成2009年至今，我国先后公布了2009年和2012年两版国家基本药物目录。2012年版目录按照“保基本、强基层、建机制”的要求，优化了品种结构，增加了品种数量，继续坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级医疗卫生机构，是医疗卫生机构配备使用药品的依据。2012年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学*分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列。第二部分是中成药，主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称。第三部分是中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假、劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管。国家食品药品监督管理部门从2006年开始实施药品电子监管工作，逐步实施药品“电子身份证”监管制度。凡进入药品电子监管网入网药品目录的品种上市前，必须在产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位。根据关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）要求：国家食品药品监督管理部门制定、公布入网药品目录和实施办法，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入入网药品目录，并统一纳入药品电子监管；凡生产、经营入网药品目录中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。凡生产列入入网药品目录中药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件；新开办药品经营企业，如需经营入网药品目录药品的，在申请药品经营许可证时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；已取得药品经营许可证的企业，如需经营入网药品目录药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送；对列入入网药品目录的药品品种，未入网及使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。“十二五”期间的总体目标是2015年实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。2011年12月31日前已将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。 *2012年2月底，国务院食品药品监督管理部门已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。*4.基本药物采购管理省级卫生行政部门是本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台。 基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则。鼓励各地采用“双信封”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。5.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定*：基本药物实行100%报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。（2）基本药物补偿规定*实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构），要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。6.基本药物使用管理：基本药物使用主要要求*从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物；卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分）药品监管体制（1.5-2分） 药品管理立法（1-1.5分） 药品监督管理行政法律制度（3-4分）行政处罚1.行政处罚的原则*（1）处罚法定原则。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。（2）处罚公正、公开原则。（3）处罚与违法行为相适应的原则。（4）处罚与教育相结合的原则。（5）不免除民事责任，不取代刑事责任原则。这一原则是指公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当承担民事责任。2.行政处罚的种类可归为以下四类*（1）人身罚（2）资格罚*（3）财产罚（4）声誉罚：警告和通报批评两种。3.行政处罚的管辖*4.行政处罚的适用方式分为*：（1）不予处罚* ：不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。（2）从轻或者减轻处罚*受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的；已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。5.行政处罚决定程序有3大类*（1）简易程序（当场处罚程序） *当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。（2）听证程序*行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。（3）一般程序（普通程序）一般程序包括：立案。对于在两年以内未发现的行政违法行为，不予立案追究。调查。调查时，行政执法人员不得少于二人，并应出示证件。处理决定。根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚和移送司法机关处理决定。说明理由并告知权利。当事人的陈述和申辩。制作处罚决定书。送达行政处罚决定书。（四）行政复议*行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。行政复议的范围*（1）对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的；（2）对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的；（3）对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的；对抽象行政行为不能单独提起行政复议，只能在对具体行政行为提起行政复议时一并提起。不可申请复议的事项：（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。（五）行政诉讼*行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可以自知道该具体行政行为之日起3个月内，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。行政诉讼原则上只审查行政行为的合法性，对合理性问题不涉及。行政诉讼的受案范围：同行政复议行政诉讼的受案范围包括：对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的。但对下列案件，人民法院不受理：国防、外交等国家行为；行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；不具有强制力的行政指导行为/对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。第三章要点复习行政监督部门的职责*国家药品监督管理部门：立法注册（质量标准）监督稽查重大查处执业药师卫生计生部门：中医药国家基本药物制度不良反应药品法典中医药管理部门：中医药规划中药资源普查发展和改革宏观调控部门：药品宏观经济