企业内审培训PPT TS16949内部质量审核.ppt
2023/2/24,TYJ,1,内部审核,TS16949培训教材之,2023/2/24,TYJ,2,TS16949体系内部审核类型 内审包括:-体系审核-过程审核-产品审核,2023/2/24,TYJ,3,体系审核、过程审核与产品审核的对比,2023/2/24,TYJ,4,内部体系审核,2023/2/24,TYJ,5,课程内容,第一部分：审核概论第二部分：审核步骤第三部分：审核应知应会第四部分：审核技巧第五部分：案例分析,2023/2/24,TYJ,6,第一部分,审核概论,1、审核定义,2、审核分类,3、体系审核目的,4、体系审核范围和频次,5、体系审核准则,6、体系审核方法,2023/2/24,TYJ,7,1、审核 audit,为获得审核证据并对体系进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,审核的特点：,规范性 系统性 独立性 审核是一个抽样的过程,2023/2/24,TYJ,8,审核依据正式特定的要求进行审核只能由具备资格的人员进行审核必须按正式程序进行审核必须依据客观证据作出判断审核结果必须有正式报告和记录,审核的规范性,2023/2/24,TYJ,9,审核的系统性,是对所选择的质量体系标准所有适用要求的审核 是对公司组织所有的过程、相互作用及涉及现场的审核审核过程是系统的过程,2023/2/24,TYJ,10,审核的独立性,审核员必须与被审核的工作无直接责任,2023/2/24,TYJ,11,有关的术语,体系（系统）system 相互关联或相互作用的一组要素。管理体系 management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量体系、财务管理体系或环境管理体系。质量管理体系quality management system 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。有效性 effectiveness 完成策划的活动和达到策划结果的程度效率 efficiency 为达到的结果与所使用的资源之间的关系,2023/2/24,TYJ,12,2、审核分类,按审核对象分为：质量管理体系审核；过程审核；产品审核；按审核方分为：第一方审核（内部审核）；第二方审核；第三方审核；,2023/2/24,TYJ,13,2、审核分类（续）,注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。,2023/2/24,TYJ,14,供方,顾客,组织,认证机构,内部审核,第三方审核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,2023/2/24,TYJ,15,3、体系审核目的-第一方,2023/2/24,TYJ,16,体系审核目的-第二方,2023/2/24,TYJ,17,体系审核目的-第三方,2023/2/24,TYJ,18,4、体系审核范围和频次,审核范围：质量体系覆盖的过程、区域和班次审核频次 应进行策划，规定审核的时间间隔 发生变化或出现批量问题和系统失效增加审核频次,2023/2/24,TYJ,19,5、体系审核依据准则,TS16949:2002质量体系要求；TS16949参考手册；质量手册；程序文件；作业指导书；适用的法律、法规和其它要求（如顾客的合同和协议要求、产品标准等）。,2023/2/24,TYJ,20,6、体系审核方法,过程方法随机抽样访谈察看,2023/2/24,TYJ,21,第二部分,内部质量体系审核实施步骤,2023/2/24,TYJ,22,内部质量体系审核管理流程图,任命组长,分发实施计划,实施内审,开不合格项报告,内审相关资料归档,制订年度内审计划,批准,N,Y,审核准备,制订审核实施计划,批准,N,Y,制订内部审核报告,批准,N,分发内审报告,Y,分析原因,验证直至关闭,制定、实施纠正措施,2023/2/24,TYJ,23,一、审核计划,审核计划分为,年度审核计划,审核实施计划,2023/2/24,TYJ,24,1、年度审核计划,年度审核计划,集中式审核计划,滚动式审核计划,一次审核针对全部标准要求及相关部门和过程,适用于中小企业、无专职审核员的情况,新建质量管理体系、质量管理体系发生重大变化等情况时采用,一次审核几个部门或过程，但一个审核周期内所有相关部门和过程均应得到审核,重要的部门和过程可安排多次审核,适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况,2023/2/24,TYJ,25,2、集中式年度审核计划,2023/2/24,TYJ,26,3、滚动式年度审核计划,2023/2/24,TYJ,27,4、制定审核实施计划,在预定的审核日期前一周，任命审核组长；由审核组长确定审核组，制定审核实施计划；审核组确定原则：根据公司规模，确定1-4个审核小组；每个审核小组1-3名审核员；审核员应来自不同的部门，便于审核分工。制定审核实施计划的注意点：应覆盖所有要求和认证范围（场所和活动和班次）；考虑审核活动和区域状况及重要程度；考虑以往审核结果；将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程；注意审核员的独立性。审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。,2023/2/24,TYJ,28,审核实施计划内容,审核实施计划,审核目的,审核范围,审核依据,审核组成员,审核日期,审核日程安排,审核报告发布日期及范围,2023/2/24,TYJ,29,二、审核准备,审核准备,熟悉必要的文件,编制检查表,准备不符合项报告单,2023/2/24,TYJ,30,1、熟悉必要的体系文件,审核实施计划分发各受审部门后，审核组长应尽快召集审核组成员举行审核组会议：要求每个审核员完全了解审核任务；要求审核员熟悉所审核部门的职责和目标、过程及程序文件、作业文件；要求审核员在现场审核前完成检查表的编制。,2023/2/24,TYJ,31,2、编制检查表,检查表编写要点,掌握部门质量职能分工,以质量管理体系文件为主要依据,突出受审区域的主要职能,详略得当,检查表应有可操作性,过程方法的体现,2023/2/24,TYJ,32,检查表的作用,是指导审核整个过程的路线图明确审核要点和方法确保审核的覆盖面减少组员之间不必要的重复保持审核的方向和节奏体现审核的正规化和专业性作为审核的记录档案,2023/2/24,TYJ,33,检查表范例一,检查表范例二,检查表范例三,2023/2/24,TYJ,34,课堂练习-编写检查表,2023/2/24,TYJ,35,3.不符合项报告单,受审核过程、部门及主管姓名；审核员姓名，审核日期；审核依据；不合格事实描述；不合格类型；纠正措施计划；纠正措施验证。,2023/2/24,TYJ,36,不符合项报告范例,2023/2/24,TYJ,37,三、审核实施,1、首次会议,2、现场审核,3、审核组会议,4、末次会议,2023/2/24,TYJ,38,1、首次会议,审核签到介绍审核组成员介绍审核目的和范围审核计划安排的确认介绍审核的方法和程序问题澄清末次会议时间,2023/2/24,TYJ,39,2、现场审核,按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查。对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。,2023/2/24,TYJ,40,现场审核审核控制,审核组长对审核全过程的控制负责：审核实施计划的控制；审核进度控制；审核气氛控制；审核范围控制；不符合项的审定；其他需协调、控制的方面。,2023/2/24,TYJ,41,现场审核观察结果,所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不符合项报告提出。审核审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不符合项。组长应对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。,2023/2/24,TYJ,42,客观证据,实际（客观）存在不受情绪或偏见左右的可以是定量的可以是定性的可验证的,2023/2/24,TYJ,43,不确定问题的处理,立即跟踪记下来，稍后跟踪忽略，不考虑,2023/2/24,TYJ,44,现场审核不合格性质,2023/2/24,TYJ,45,现场审核不合格类型,2023/2/24,TYJ,46,不合格事实描述要点,2023/2/24,TYJ,47,不符合项报告范例,事实描述：XX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到避免再发生的效果，不符合TS16949:2002中8.5.2的要求。原因分析：箱体加工后缺少一道检验工序，以检查内部清洁。锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。工时定额偏紧，工人为追求定额而放松质量。,纠正措施计划：检验科负责在检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序；技术科负责在设计图纸一律注明需倒角的地方；工艺科负责在工艺文件中增加倒角的工序；人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧，是否需调整。以上各项措施均在一个月内（9月30日前）完成。,2023/2/24,TYJ,48,纠正措施验证结果检验科已在检验规程中增加检查加工后清洁度的工序，已于9月12日完成。在成品库抽查20件齿轮箱均未发现箱体内有残留切屑。设计科已全面检查各产品零件图纸，如发现未注明锐边倒角之处，均增加1X45或1.5X45倒角的字样，此工作已于9月25日前完成。在设计科抽查5份零件图，发现锐边处均已注明倒角要求。工艺科已全面检查工艺，在机械加工工艺卡中增加倒角工序，此工作已于9月26日完成。现场抽查10个工件，原锐边处均已做成倒角。人事科研究后认为工时定额不算太紧，无调整的必要。,2023/2/24,TYJ,49,课堂练习-编制不符合项报告,案例：在公司的铸造车间，审核员发现编号为9911234009，序号为20050620的“浇铸温度记录表”中型号为X-1775箱体的浇铸温度为760C,而浇铸工艺中规定浇铸温度范围是700740C。请对此审核事实开出不符合项报告。,2023/2/24,TYJ,50,3、审核组会议,在当天审核工作完成后召开；时间一小时左右为宜；仅审核组成员参加；讨论并确定审核中有争议的事项；整理审核结果；确定当天的不符合项报告。,2023/2/24,TYJ,51,4、末次会议,参加人员：与首次会议一致。目的：结束现场审核；向受审核部门介绍审核总体情况；提出后续的工作要求；要求：准时开始、结束，以不超过一小时为宜；由审核组长主持会议。会后：将不符合项报告分发至责任部门和相关部门。,2023/2/24,TYJ,52,末次会议内容,会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合；重申审核目的和范围：由审核组长负责；强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险，但审核时已尽量使抽样具有代表性；宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告；宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。提出纠正措施要求：提出分析不合格原因、制定纠正措施计划的期限（通常一周内），说明验证纠正措施的方法。会议结束：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。,2023/2/24,TYJ,53,四、审核报告,内部审核报告,1、审核报告的编制,2、审核报告的分发与存档,2023/2/24,TYJ,54,审核报告内容,在审核后规定时间内，由审核组长编制审核报告，通常审核报告包括以下内容：审核的目的和范围；审核依据；审核日期；审核组成员姓名；不合格项的统计分析；审核总结和结论；审核报告分发范围。,2023/2/24,TYJ,55,五、跟踪验证,2023/2/24,TYJ,56,1、制定纠正措施计划,审核组在现场审核中发现不符合项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地制定纠正措施计划（包括纠正措施、责任人员、期限）。如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯制定纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施计划。责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准。,2023/2/24,TYJ,57,2、纠正措施的实施,责任单位按纠正措施计划实施纠正措施。纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门应向审核组长说明原因，申请延长期限。审核组长批准后方可修改纠正措施计划。如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解决时，应提请管理代表协调仲裁。纠正措施实施情况应保存有关记录。,2023/2/24,TYJ,58,3、纠正措施的验证,审核员应对纠正措施计划完成情况进行验证。验证的内容包括：计划是否按规定的日期完成；计划中的各项措施是否都已完成；完成后的效果如何？是否还有类似不符合项发生？实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存；如引起文件修改，是否按规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？该文件是否已执行？如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待下一次审核时再查。审核员负责将验证情况和结论记录在不符合项报告相关栏位中。,2023/2/24,TYJ,59,第三部分,审核员应知应会,内审员的素质,审核组长职责,审核员的职责,2023/2/24,TYJ,60,内审员的素质,内审员素质,知识要求,经验要求,道德要求,技能要求,掌握TS16949:2002标准要求,熟悉TS16949参考手册,熟悉与质量认证有关的法律、法规等,能编制审核计划、检查表、不符合项报告,具备质量体系文件与现场审核能力,具有从事质量管理和企业管理的经验,具有一定的工厂生产经验,正直诚实和客观公正,尊重人,冷静的态度和坚毅的精神,善于沟通、机智灵活、适应性强,2023/2/24,TYJ,61,审核组长职责,全面负责审核各阶段的工作；有权对审核工作的开展和审核结果做最后的决定；协助选择审核组成员；制定审核实施计划；代表审核组与受审核部门主管接触；编制并提交审核报告。,2023/2/24,TYJ,62,内审员职责,遵守相应的审核要求并传达和阐明审核要求；参与制定审核实施计划，编制检查表，并按计划完成审核任务；将审核发现形成文件并报告审核结果；验证被审核部门所采取的纠正措施的有效性；整理、保存与审核有关的文件；配合并支持审核组长工作。,2023/2/24,TYJ,63,第四部分,审核技巧,审核中的面谈,审核中的聆听,审核中的提问,联想与追溯,创造一个良好的氛围,2023/2/24,TYJ,64,1、审核中的面谈,得当地提问；讲得少，听得多；保持融洽的关系；选择恰当的面谈对象；避免打断、干扰、反驳对方的谈话；“请”和“谢谢”应适当多用；对误解要有耐心；保持客观公正的态度。,2023/2/24,TYJ,65,2、审核中的提问,通常问：怎么样？什么？何时？何地？谁？为什么？请告诉我封闭式与开启式问题相结合。提问与索看相结合；发问一定考虑被问者的背景；注意神态表情；适时表达好意；不说有情绪的话；不可连续发问。,2023/2/24,TYJ,66,3、审核中的聆听,应专注、认真地听；应有耐心；应及时反馈；尽可能不要做不成熟的反应；多鼓励讲话者；保持善意的态度。,2023/2/24,TYJ,67,4、联想与追溯,善于从一个体系要求联想到其他体系要求，而到其他部门追溯证据。但应避免过渡联想而顾此失彼。,2023/2/24,TYJ,68,5、创造一个良好的氛围,平等；和气待人；认真记好笔记；保持正常的节奏。,2023/2/24,TYJ,69,第 五 部 分,案例分析,2023/2/24,TYJ,70,案例1审核员在审核采购部时发现,2004年10月以后新增加的3家供方已按有关文件的规定对供方进行了现场审核并都已通过了评审成为合格的供方,但采购部不能出示新增加的3家供方评审的依据,不符合性的描述:2004年10月以后新增加的3家供方,虽已通过评审成为合格供方,但采购部不能说明合格供方的标准不符合7.4.1 选择、评价和重新评价的准则应予以规定性质：一般不合格。,2023/2/24,TYJ,71,案例22005年6月20日三座标检测9911234009后轮毂5件（批量1580）30盘孔对200轴承孔位置度达不到要求；处理意见：根据采购部组织对该供方现场检测，此位置度无法在现场保证；小于0.25的留下，若无法挑选全部退货，待其整改。执行结果：已退货,不符合性的描述供方选定评审资料没有能够出示此方面的证据，不符合7.4.1采购过程性质：一般不合格,由此查证供方选定评审资料没有能够出示此方面的证据,2023/2/24,TYJ,72,案例3在公司的电机的仓库里,审核员看见仓库里的电机都按电机的种类存放,但未区别不同批次的电机.仓库管理员告诉审核员,公司对电机是有追溯要求的,电机发放时员工是按机种发货,进库时会把数量登记在登记簿上.一般上是按先进先出发货,但不在登记簿上写明批号.,不符合性的描述:不同批次的电机未作标识,发货未登记批号,不符合7.5.3在规定有可追溯性要求时,应对每个或每批产品进行唯一性标识.性质：一般不合格,2023/2/24,TYJ,73,案例4在公司制造部,业务员把过去2个月从总公司来的订单让审核员看,订单上都写明了型号及交货期.审核员问业务员,订单的评审是如何进行的.业务员回答说除非有特殊要求,一般他就签字接受.因此评审可以很简单,不需要看其它资料。,不符合性的描述:业务员对总公司过去2个月的订单的评审,并未包括生产能力(在某个时段中订单的需求总量是否在生产能力范围内)不符合7.2.2应评审组织是否有能力满足规定要求的能力。性质：一般不合格,2023/2/24,TYJ,74,案例5在业务部,审核员发现过去半年里有30%的交货期没有满足顾客的要求,其中有一半的原因是因为外协件的供应商没有定期交货而造成的.审核员从采购经理那里了解到,此外协件厂是顾客指定的,所以没有办法更改.审核员从厂内所发出的纠正措施要求中找不到有关对此供应商所提的纠正措施要求.,不符合性的描述:由顾客指定的半导体供应商造成的15%的交货期没有满足客户的要求,业务部没有提出纠正措施.不符合8.5.2应采取纠正措施，以消除不合格原因的要求性质：一般不合格,2023/2/24,TYJ,75,案例6管理者代表告诉审核员,由于过去附加给客户的产品中的磁盘,曾经带有病毒,因此从今年起,所有外来的磁盘,在公司使用前要交文件管制中心检查,经验证无病毒后才能使用.审核员在检验科发现4片今年刚从总部送来的磁盘上面无任何经文件管制中心验证的标识,中心的程序也没有包括此新要求.但是文管中心的人员告诉审核员,她知道有这要求,因此一旦有任何部门把外来的磁盘交给她时,她会立刻检查后交回给那送磁盘的人.但她不记得是否检验科的那4张磁盘已被检查过.审核员从有关此事的纠正措施要求中发现,这事已被验证结案.,2023/2/24,TYJ,76,不符合性的描述:对磁盘病毒所提出的纠正措施,没有验证其有效性,造成1)中心的程序文件没有包括新的要求.(外来磁盘在使用前要交文件管理中心检验)。2)检验科的4片磁盘检验状态不清不符合8.5.2.f)应评审所采取的纠正措施的有效性。性质：一般不合格,2023/2/24,TYJ,77,案例7审核员在装配现场发现,操作人员在按照xxx返工作业指导书进行返工.但该指导书没有任何经过批准.,不符合性描述:操作人员使用的xxx返工作业指导书未经批准.不符合4.2.3.a 文件在发布前应得到批准，以保证其适用性。性质：一般不合格,2023/2/24,TYJ,78,案例8在审核中，审核员发现生产线上xxx进口设备的警示说明都是英文,审核员询问现场人员是否清楚这些是什么意思，没能回答上来.,不符合性描述:现场人员未能看懂英文警示说明，6.4.1性质：一般不合格,2023/2/24,TYJ,79,案例92005年6月20审核员在审核设备部门是发现年初制定的设备维护保养计划中xxx关键设备应于2005年3月份进行以及保养，但是到现在也没有进行，设备管理人员说生产任务非常紧张，无法安排。,检查车间设备维修纪录和班组纪录发现此设备近期经常出现一些故障,不符合性描述:未按照计划进行维护保养，不符合7.5.1.4预防性和预见性维护性质：一般不合格,2023/2/24,TYJ,80,案例10在设计部,经理告诉审核员QZ101型号的新产品已经通过设计验证和设计确认。审核员也从该2个阶段的评审结论知道该产品已可以进入大批量生产.可是,审核员发现客户对产品的外观有增加要求.经理告诉审核员,由于这外观不影响产品的性能,因此可进行大批量生产,对于增加的要求只需要对原料的配方作简单的调整也就可以了.,2023/2/24,TYJ,81,不符合性描述:客户对QZ101型号新产品外观所增加的要求,作为设计更改没有进行适当的验证和确认.不符合7.3.7 对设计更改应进行适当的验证和确认，并在实施之前得到批准的要求.性质：一般不合格,2023/2/24,TYJ,82,案例11在质量部的组织结构图中,质量部经理以下有5位科长,分别为:进料检验,中间品检验,成品检验,可靠性及计量.审核员在体系文件中只发现质量经理及检验员的职责的叙述质量经理告诉审核员,现在该部门由3位科长协助他工作,但审核员找不到对这3位科长的任何任命文件。,不符合性描述:质量体系文件中未规定质量部和科长的职责,同时未说明该部门现有3位科长分别负责哪些项目.不符合5.5.1职责、权限和相互关系应予以规定和沟通性质：一般不合格,2023/2/24,TYJ,83,案例12在公司的生产线上,有四台锡炉,同时在使用。按编号为xxx-001 A/2的作业指导书上规定:每台锡炉每小时都必须测一次温度.在审核时,审核员发现,该生产线上的4台锡炉是共用一支温度计,操作人员说:只有一支温度计.,观察项描述:1.追查过去的记录,尤其是温度计送检时是否按xxx-001A/2的作业指导书规定,对4台锡炉测温.2.四台锡炉共用一支温度计,可能造成温度计送检时不能按作业指导书规定测温.,
