IECQQC080000.ppt
2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,1,IEQC QC 080000,主讲：彭明柏,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,2,目录,一、QC080000产生的背景；二、IECQ-HSPM QC080000好处；三、QC080000中的相关名词与其定义；四、QC080000与RoHS、WEEE、QMS 之间的关系；五、QC080000的标准；六、QC080000常见的问题的分析与解答；七、QC080000如何认证；八、现场讨论,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,3,一、QC080000产生的背景,国际电工委员会关于电子部件的质量评价体系（IECQ)电子电器禁用物质过程管理体系认证（HSPM）,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,4,欧盟指令RoHS(2002/95/EC)将于2006年7月1日生效，主要针对电子电器中6种对环境有影响的限制物质：铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚RoHS指令生效以后，所有电子电器行业生产商必须证明/申明产品符合指令的要求。任何与指令有关的电子电器产品和部件都必须符合指令的要求。为了确保产品的符合性，生产商必须对产品生产过程进行控制和确保采购物料的符合性。因此，生产商会要求他的供应商提供符合性申明。但是，对符合性申明的接受与不接受是客户与供应商之间的信任问题。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,5,为了建立和加强客户与供应商之间的信任，IECQ委员会在质量管理体系基础上制定过程管理机制，它完善了物料分析过程，曾强了申明的可信度。QC 080000是对现有ISO9001:2000质量管理体系的补充，是一个全面、系统、透明的管理标准，帮助组织达到管制禁用物质的目的。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,6,二、IECQ-HSPM QC080000好处,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,7,1、降低测试费用与供应商管理费用（一次审核满足多方需求）2、降低违反各种法律、指令要求的风险（给企业降低潜在的风险）3、证明企业有毒有害物质管理体系的有效性（是ROHS最佳解决方案）4、展示对环境的尊重与企业可持续发展的策略（企业品牌形象提升）5、满足客户的要求，增强客户的满意度与信任度（增强企业的的竞争优势）,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,8,三、QC080000中的相关名词与其定义,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,9,1、什么是QC080000？2、什么是有害物质（Hazardous Substance，HS）？3、什么是限制物质（Restricted Substance，RS）？4、什么是有害物质过程管理（Hazardous Substance Process Management，HSPM）？5、什么是RoHS及WEEE？,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,10,1、什么是QC 080000？由国际电工技术委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）下属电子元器件质量评定体系（IEC Quality Assessment System for Electronic Components，IECQ）所认可的有害物质过程管理（Hazardous Substance Process Management，HSPM）标准。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,11,QC 080000是由美国电子零件认证委员会（Electronic Components Certification Board，ECCB）及电子工业联合会（Electronic Industries Alliance，EIA）提出的对有害物质减免（Hazardous Substance Free，HSF）的系统化认证标准，并于2005年初在IECQ年会中投票通过，成为IECQ的认证标准。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,12,2、什么是有害物质（Hazardous Substance，HS）？在QC 080000的定义中，凡是在欧盟有害物质限用指令（Restriction of certain Hazardous Substance，RoHS）及报废电子电器设备指令（Waste Electrical and Electronic Equipment，WEEE）中规定的物质，就是有害物质，包括铅、镉、汞、六价铬、PBB以及PBDE，其他根据自己或客户的要求，或是不同地区、国家所订定的有害物质也包括在内，但以RoHS指令为基本项目。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,13,3、什么是限制物质（Restricted Substance，RS）？限制物质在QC 080000标准内与有害物质是互通的用语。但是根据不同要求所定义的限制物质不一定对人体、生物或环境有害。最典型的例子是口香糖在新加坡的路上是限制物质，但对生命或健康不是有害物质。工业界中常用的PVC材质是实际的例子，因为材料特性及尚未有可靠的替代品，所以有些厂商会订定在某些地方限用，有些地方则可以使用。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,14,4、什么是有害物质过程管理（Hazardous Substance Process Management，HSPM）？建立在ISO 9001：2000的质量管理体系之上，以过程导向方法，管理有害物质在产品中的使用，并逐步达成全产品无有害物质的目标。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,15,5、什么是RoHS及WEEE？RoHS的全名为电子电器设备中有害物质禁（限）用指令The Restriction of Hazardous Substance in Electrical and Electronic Equipment Directive（2002/95/EC），WEEE的全名为报废电子电器设备指令Waste Electrical and Electronic Equipment Directive（2002/96/EC）。RoHS及WEEE是欧盟在2003年所公布的两项环保指令。RoHS管制产品在生产阶段中含有害物质的最大值，WEEE则管制产品在废弃阶段必须回收的比率及方式。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,16,RoHS管制大型家电用品(Large household appliances)、小型家电用品(Small appliances)、信息及电器设备(IT&Telecommunication equipment)、消费性设备(Consumer equipment)、发光设备(Lighting equipment)、电子及电气设备(Electrical and electronic tools)、玩具、娱乐运动设备(Toys)、自动贩卖机(Automatic equipment system)等8大类电气电子产品，WEEE则比RoHS多管制医疗器材(Medical equipment system)、监视及控管设备(Monitoring and control instruments)等两大类电子电气产品。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,17,四、QC080000与RoHS、WEEE、QMS 之间的关系,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,18,1、QC 080000与ROSH及WEEE的关系如何？QC 080000的目的之一，就是让使用者有一份可以符合ROHS及WEEE等有害物质管理的准则。所以QC 080000并非ROHS及WEEE，而是关于有害物质使用及减免管理体系的技术规范。通过应用该标准，电子电气设备相关企业可以将其现有的质量管理体系提升到对产品中有害物质的去除及控制。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,19,2、QC 080000与ISO 9001：2000的关系如何？QC 080000指出，它是以ISO 9001：2000为基础，对其所做的补充，以期完整、系统且明确地管理及管制过程，以此达到无有害物质的目的。QC 080000是建立在ISO 9001：2000之上，这两个标准及管理体系是完全兼容的，通过QC 080000的条款与ISO 9001：2000的对应方式及用语就可以看出。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,20,五、QC080000的标准,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,21,0 介绍1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系4.1 总则4.2 文件化要求,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,22,5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以客户为中心5.3 有害物质减免（以下简称：HSF）方针5.4 策划5.5 职责，权限和沟通5.6 管理评审,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,23,6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,24,7 产品实现7.1 HSF过程和产品实现的策划7.2 与客户有关的过程7.3 设计与开发7.4 HSF产品的采购7.5 产品和服务提供7.6 用于HSF过程的监视和测量的控制,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,25,8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 HSF过程的监视和测量8.3 HSF不合格产品的控制8.4 HSF数据分析8.5 HSF过程管理体系的改进,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,26,0 介绍本规范适用于：1、产品的生产方、供应方、维修方和保 养方，以建立过程来识别、控制、量 化和报告他们生产或提供的产品中有 害物质的含量；2、产品的客户和使用方，使他们知道产品 中的HSF状况及理解这些确定的过程。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,27,1 范围本规范规定了用以识别和控制产品中有害物质而建立过程的要求。当有害物质残存于产品时，本规范确定了实施这些过程的要求，用以测试、分析、或确定有害物质的含量，并使其客户可知。这些文件化的过程须包含在组织的经营和质量管理体系中。本规范的要求是ISO9001要求的补充。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,28,参考标准ISO9001：2000 质量管理体系-要求ISO10005：1995 质量管理-质量计划指南ISO10006：1997 质量管理-项目管理质量指南ISO19011 质量管理和/或环境管理体系审核指南IEC QC001002-3 程序规则的第三部分 批准程序AS 9100 在设计、开发、生产、安装和服务中航 空质量保证模式的质量体系TL9000 质量管理体系要求ISO13485 医疗器械-质量管理体系-法规目的体系要求,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,29,3 术语和定义 下述术语和定义适用于本规范。有害物质（HS）：指的是列于WEEE或RoHS中的任何客户要求禁止使用的材料，与限制物质是可互换的。有害物质减免（HSF）：指的是列于WEEE或RoHS指令或其他适用标准或法规中的任何材料的减少或消除。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,30,信息服务提供方：指的是在设计、采购、生产、维修或支持产品中提供分析、监测或提供信息的实体或组织，以使铅的含量可知。可能：指的是在文件中的限制要求中可接受的行为。产品客户：指的是购买、或者使用或再出售产品的实体或组织。产品保养方：指的是在产品交付后负责提供保养服务使产品可用的实体或组织。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,31,产品制造方：指的是生产产品或一整套产品的实体或组织，要求产品中有害物质的含量可知。产品修理方：指的是在产品使用失效时负责修理或修复的实体或组织。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,32,产品提供方：指的是（a）将从生产者处得到的产品提供给后续客户或用户的实体或组织；（b）将生产的产品组合为更高一级的产品提供给后续客户或用户的实体或组织。产品用户：指的是当产品置于服务时使用产品的实体或组织。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,33,限制物质：指的是列于WEEE或RoHS指令和任何附加的客户要求的任何禁止使用的材料，与有害物质是可互换的。应：指的是为符合本规范文件要遵守的强制性要求。应该：指的是在几种可能中，一种由于较适用而被推荐，但不是必须要求的；或者是（负面情况）一种活动不被赞成，但不是被禁止的。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,34,质量管理体系4.1 除下述在求外，ISO9000的要求也同时适用。4.1.1 总要求组织必须在其已建立的ISO9001：2000质量管理体系中包含为达成HSF产品和生产过程必需的程序、文件和过程管理模式。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,35,组织应：a）识别和记录组织中使用的所有有害物质。b）识别并管理与其HSF目标有关的特定过程。c）确定这些过程的相互作用和相互关系，并开发可行的 HSF过程控制计划。d）建立客观评定组织HSF过程管理有效性的准则。e）确保提供支持有效的HSF过程管理所需的资源和信息。f）监视、测量和分析这些过程。g）采取措施以确保在达成HSF要求方面过程的持续改进。h）建立过程，来减少或消除产品过程中有害物质的使用。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,36,4.1.2 与ISO9001的关系本规范的意图是使HSF过程管理与ISO9001：2000国际标准的要素相对应。4.1.3 外包当组织选择影响HSF特性的外包过程，并且接受在其自身的运作外进行的产品过程的运作时，组织应确保这些过程的管理和控制。4.2 文件化要求除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,37,4.2.1 总则质量管理体系文件化要求包括：a）HSF要求必须是及包括在组织的质量管理体系的组成 部分。b）组织使用的所有有害物质的清单。c）HSF方针的声明，适当时包含消除所有有害物质使用 的时间限制的目标。d）在组织的质量手册中须描述HSF过程控制计划、目标 和HSF文件化程序的指引。e）组织HSF过程控制计划所需要的文件化程序以及按照 ISO9001：2000国际标准中4.2.4条款要求的运行记录。f）HSF过程管理绩效所需的记录。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,38,注：与ISO9001：2000国际标准相一致，“文件化程序”指的是该文件须被建立、文件化、实施和保持。另外，要求的文件化程序须由组织的规模、过程的复杂性及人员的能力而定。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,39,5 管理职责5.1 管理承诺除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织应通过以下活动，对建立、实施符合HSF产品和生产过程并持续改进其有效性的承诺提供证据a)对组织内部沟通符合客户及法律法规要求的重要性。b)建立HSF方针。c)确保HSF目标被建立。d)在管理评审中包含HSF内容。e)提供资源以确保HSF产品和生产过程改进。f)确保有害物质清单在组织内被沟通。g)确定HSF要求。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,40,5.2 以客户为中心最高管理层应确保客户的HSF要求被确定且满足，和被包含在客户满意测量中。5.3 HSF方针最高管理者应确保HSF方针与组织的宗旨相适应，并且包括符合要求和持续改进HSF管理行为的有效性的 承诺。b)提供建立和评审HSF目标的框架。c)在组织中被沟通及了解。d)审查其持续适用性。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,41,5.4 策划除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。5.4.1 HSF目标 a)最高管理层应确保HSF目标在组织内相关的职能和层次得 以确立。HSF目标应是可测量的，且与HSF方针相一致。b)如可行，HSF目标须包含消除用过程和产品（包括采购的 产品）中已识别和使用的有害物质的时间表。5.4.2 HSF策划最高管理者应确保：a)达成HSF所要求的行为须与质量管理体系的策划相整合，并且是质量目标的组成部分。b)当体系发生改进和变化时，保持HSF体系的完整性。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,42,5.5 职责、权限和沟通除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。5.5.1 职责和权限最高管理层应确保HSF相关的职责和权限已被确定，并在组织内被沟通。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,43,5.5.2 管理者代表最高管理者应指派管理层中的一员，无论该成员在其它方面的职责如何，明定其具有下列职责和权限：a)确保为达成HSF目的所需的过程、程序和行为规范 被建立。b)向最高管理者报告为达成HSF策划的目标的组织的 绩效和需求以及在执行方面建议的改进措施。c)确保HSF相关的要求和职责在组织内被沟通和了解。d)确保供应商组织知道他们的HSF相关的要求和职责。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,44,5.3.2 内部沟通最高管理者应确保组织内人员已就HSF方针和执行计划方面的绩效有效性和事项被通知到。b)有害物质的信息必要时在全组织内被沟通。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,45,5.6 管理评审除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。5.6.1 总则在定期的管理评审中，最高管理层应就HSF策划相关活动，包括有害物质的识别和使用、不符合事项和纠正措施进行报告。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,46,6 资源管理6.1 资源提供除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织应确定和提供为建立和维护HSF过程和产品所必需的资源。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,47,6.2 人力资源除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。6.2.1 总则工作影响HSF产品的人员必须依其适当的教育、培训、技能和经验以胜任其工作。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,48,6.2.2 组织应：a)确定影响HSF产品质量的人员所必需的能力要求。b)提供针对HSF计划中有害物质的识别、使用和消除 所需的培训。c)评估采取措施的有效性。d)确保人员知道他们作业活动的相关性和重要性及其 对HSF目标达成所作的贡献。e)保留适当的教育、培训、技能和经验的记录。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,49,6.3 基础设施除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织应确定、提供和维护为达成符合HSF过程和产品要求所需的基础设施。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,50,7 产品实现7.1 HSF过程和产品实现的策划除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用：组织应策划和开发HSF产品实现所需的过程。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,51,在策划HSF产品实现过程时，组织应适当地确定以下事项：a)HSF产品的质量目标和要求。b)针对HSF产品建立HSF过程、文件和提供资源的需求。c)针对HSF产品必要的验证、确认、监视、测量和测试的活 动及产品的接受标准。这须包括信息服务提供方，如可行。d)使用了限制物质的过程的文件化的程序或作业指导书，包 括防止污染可能发生的过程。e)必要的记录以证明HSF产品实现过程和最终产品符合要求。f)HSF策划的输出必须与组织的运作方法相适应。注释：针对特定产品的HSF过程（包括产品实现过程）和资源的文件可称为质量计划。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,52,7.2 与客户相关的过程除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用7.2.1 HSF产品相关要求的确定组织应确定：a)客户已确定的HSF要求。b)非客户明示，但对于特定的或使用意向目的所必 需的HSF要求。c)与产品相关的HSF法令法规的要求。d)组织自定的任何其他HSF要求。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,53,7.2.2 HSF产品相关要求的评审组织应评审HSF产品相关要求。评审应在组织承诺提供HSF产品给客户前进行，并应确保：a)HSF产品的要求已被确定。b)组织有能力满足HSF确定的要求。c)任何使用含有禁用物质的过程或产品或存在污染 或混合的可能必须通知客户。d)HSF评审结果及评审产生的行动的记录必须予以 保持。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,54,7.3 设计与开发除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。7.3.1 设计与开发策划组织应策划和控制HSF产品的设计和开发。在设计策划时，任何禁用物质的使用不许在文件中被识别，必须制定该部件的控制和最终的替代/消除计划。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,55,7.3.2 HSF设计与开发的输入HSF产品要求相关的输入须被记录。HSF产品需求相关的输入须被确定，并被记录。HSF输入必须被审查其正确性。设计输入要求必须 完整、明确且不与其他要求相冲突。7.3.3 HSF设计与开发输出,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,56,HSF设计与开发输出的格式必须能和设计与开发输入相验证，且在发出前被核准。当设计要求使用某种限制物质时，必须建立文件的程序来对该有害物质过程/产品（包括外包产品）进行控制、识别、监视和测量。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,57,7.3.4 设计与开发评审 在适当的阶段，按HSF计划的安排进行系统化的设计与开发评审。7.3.5 设计与开发的验证 ISO90000的要求同时适用。7.3.6 设计与一发的确认 ISO90000的要求同时适用。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,58,7.3.7 设计与开发的变更 应识别HSF设计和一发的更改，并保持记录。适当时，应对HSF设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,59,7.4 HSF产品采购除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。a)组织应确保采购的产品符合HSF要求。b)组织应基于供应商按照组织的HSF要求 提供产品的能力来评价和选择供应商。c)组织应确保任何HSF部件/材料不会被限 制物质造成可能的污染。d)限制物质的采购必须被明确标识在采购 文件和材料的接收单上。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,60,e)验证采购的HSF产品。f)组织应建立和实施必要的监测或其他活 动，以确保采购的产品符合确定的HSF 采购要求。g)采购产品的供应途径必须充分完全地了 解，任何可能被限制物质污染的过程必 须被充分识别。必须有文件化的程序来 描述HSF过程相关的采购活动。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,61,h)建立文件化的程序来测量和识别采购产品中的有害物质。有害物质必须在测试报告上以种类来标识。i)必须包括一个处理异常品/不合格品的过程。j)如果过程相互组合，必须建立一个文件化的程序来区分元件。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,62,7.5生产与服务提供除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。7.5.1 HSF生产与服务提供的控制组织应在受控条件下策划HSF生产与服务的提供.如可行,受控备件须包括:,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,63,a)提供描述产品特性的HSF信息,b)必要时,提供HSF工作指引,c)使用适当的HSF设备,d)具备和使用HSF监视和测量装置,e)实施HSF监视和测量,f)实施HSF放行、交付后过程控制，g)可能造成污染的过程须被识别,及被文件化，h)防止可能污染的预防措施。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,64,7.5.2 HSF生产与服务提供过程的确认 当过程的输出无法被随后的监视或测量所验证时，组织应确认HSF生产及服务过程.这包括HSF过程的缺陷只有在产品或服务已经提供后才会显现的任何过程。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,65,7.5.3 HSF标识与可追溯性a)适当时，组织应在产品实现的所有过程中以适当方式标识HSF产品，b)含有限制物质的过程必须被唯一地标识和分开，以防止HSF产品被污染。c)组织应按照监视与测量要求来标识HSF产品的状态。d)当追溯性为一项要求时，组织应控制及记录产品的唯一性标识。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,66,7.5.4含有害物质部件的处理 须建立一个文件化的程序来处理和储存有害物质。该程序中须包含接受和发放记录，以及显示有害物质隔离和分开管控的记录。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,67,7.6 用于HSF过程的监视与测量装置的控制除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。a)组织应确定必需的监视与测量，以及用证实HSF产品符合规定要求的监视与测量装置。b)组织应建立过程以确保监视与测量能够按照HSF影视与测量要求执行。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,68,8 测量、分析与改进8.1 总则除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。8.1.1 组织应策划与实施为显示符合HSF要求所需的监视、测量、分析与改进过程。8.2 HSF过程的监视与测量8.2.1 客户满意除下述要求外，ISO9001的要求也同时适用。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,69,8.2.2内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审查，以确定组织的HSF过程是否符合本国际标准的要求，是否符合客户规范，以及是否被有效地实施与保持。注：作为指南，参见ISO10011-1、ISO10011-2及 ISO10011-3.,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,70,8.2.3限制物质有关的过程的监视 组织采用适当的方法对所有使用限制物质的过程进行监视及可行时测量，这包括发现有可能使用限制物质的供应商/外包和信息服务提供商在内的限制物质有关的过程。这些过程如何被控制、监视与测量须被文件化。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,71,8.2.4含限制物质的产品的监视与测量 组织应建立一个文件化的程序来监视与测量产品中的限制物质，以确认产品要求被满足。这应按照HSF控制计划的安排于产品实现的适当阶段进行。符合限制物质接收准则的证据必须保留。记录应显示产品放行的授权人员。产品放行及交付必须等所要求的审查都已满意地完成才能进行。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,72,8.3不合格HSF产品控制 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织确保不符合HSF产品要求的产品被标识与控制，以防止预期的使用与交付。针对不合格产品，组织应采取下列一项或多项措施：,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,73,a)应建立一个明确的程序，在含有限制物质的不合格品被检出时进行处理，并防止含有限制物质的产品被出货，除非得到额外的许可。b)不合格品的特性及后续采取的任何措施的记录须保留，并明确标识什么限制物质被检出。c)当不合格HSF产品在交付后或开始投入使用时才被发现时，组织应根据合同要求或公司有害物质过程管理方针采取措施并通知客户。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,74,8.4 HSF数据分析 除下述要求外，ISO9000的要求同时适用。组织应确定、收集与分析适当的数据，以展现HSF过程管理体系的适切性与有效性。数据分析应提供下列相关信息：a)客户满意，b)产品符合要求的程度，c)过程及产品的特性及趋势，包括预防措施的机会及供应商的绩效，d)如可能，消除包有有害物质的持续改进的努力。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,75,8.5 HSF过程管理体系的改进 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。8.5.1 持续改进 组织应通过质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施及管理评审的运用，来持续改进HSF过程管理的有效性。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,76,8.5.2 已识别的HSF不符合的纠正措施a）组织应采取纠正措施消除不符合的原因以防止再度发生；b）应建立一个文件化的程序来定义下列要求；c）评审HSF不符合事项（包括客户投诉）；d）确定不符合的原因；e）评估为确保HSF不符合不再发生的措施要求；f）确定并执行所需的措施；g）记录已采取措施的结果；h）评审已执行的纠正措施；i）向管理评审报告所有HSF纠正措施的状态。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,77,六、QC080000常见的问题的分析 与解答,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,78,QC 080000是一项用来管理有害物质的方法标准，也可以说是另一项绿色生产的标准。因为该标准是建构在 ISO 9001：2000之上，所以很容易执行。现就IEQC QC 080000方面常见问题及解答提供如下，供参考：,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,79,1、QC 080000中是否订定有害物质的项目及绝对标准？答：有害物质的项目及含量标准，除了以ROHS及WEEE为基准外，还要取决于不同地区各自的法令规章，以及企业自己及与客户订定的协议。例如在ROHS及WEEE的指令下，欧盟各国订定的法规。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,80,2、QC 080000可用以认证吗？是。当企业、公司或工厂已准备好，就可以进行认证，并取得IEC、IECQ及塞宝核发的QC 080000国际证书，以此向国际社会证明其在有害物质管理方面的努力。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,81,3、QC 080000的证书是国际认可的吗？是。IEC及IECQ是在国际间成立已久的组织。许多ISO的标准，都是与IEC合作制定的，其中最典型的就是ISO 9000及ISO 14000系列标准。QC 080000的证书，是由IEC、IECQ及塞宝所核发的，是国际间认可的。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,82,4、推动QC 080000对本公司绿色供应链作用如何？对产品的制造商、供货商、维修及保养厂商而言，该标准可以：用以开发制程作业，以鉴别、管制、量化及报告所制造或供应的产品中有害物质。对客户及使用者，该标准可以：（1）用来了解产品无此有害物质的状态；（2）了解产品中有害物质的来源。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,83,5、QC 080000是否为强制性标准？不是。该标准如同ISO 9001，是一个可自愿采用的规范。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,84,6、执行QC 080000困难吗？否。以现有的ISO 9001：2000为基础，再将QC 080000的要求融进现有的程序及作业标准书就可以。另外需要建立有害物质一览表，作为管制及监控的依据。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,85,7、可以单独认证QC 080000吗？可以。QC 080000是可以单独认证的。8、哪些产品领域适用于QC 080000标准？只要某一产品会成为电子电气零件的一部分，生产该产品的公司就可以接受此认证。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,86,9、实施QC 080000认证的条件是什么？必须已经建立有符合过程导向的质量管理体系，无论是ISO 9001：2000、ISO/TS 16949：2002、TL 9000。该质量管理体系必须是由合格的认证机构所认证的，也可将ISO 9001或其他质量体系的认证与QC 080000认证同时进行。另外，需要依照QC 080000的要求，建立、实施及维持必要的程序，并保留明确的记录。只要企业已准备好，就不需要特别强调3个月的执行记录，而是随时可以进行认证。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,87,10、认证过程与ISO 9001相同吗？认证过程与ISO 9001十分相似，均包括首次认证审核时的文件审查及正式审核。只要发现的所有不符合事项得到改善，就会由审核员出具报告，推荐发证。证书有效期为3年。之后，每年进行一次定期监督审核，每三年更新一次证书。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,88,11、如果实施QC 080000，公司或工厂的所有产品都必须不含有害物质吗？不是。虽然QC 080000是以无有害物质为目的，但是该标准并没有要求公司或工厂所有的产品都是无有害物质的。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,89,12、虽然某些产品中含有害物质，但还是可以申请通过QC 080000认证吗？是的。但是所有含有害物质的产品，必须明确地与不含有害物质的产品区分，保证不会被混合或相互污染，并且必须告诉客户有害物质的状况。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,90,13、有害物质的最大含量的标准是多少？除了ROHS及WEEE的规定外，由客户需求及其他法规决定。在QC 080000标准内并没有额外的要求。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,91,14、所有的均质材料（Homogeneous Material）都必须要通过第三者检验吗？不是。如同ISO 9001，只要能提出适当的作法及记录，证明产品内有害物质的状态还可以，无论是第三者的检验报告，还是自己实验室内的检测结果，只要是由符合科学查验的方法产生的结果，均可以接受。,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,92,认证步骤：组织可以将QC 080000的要求与现有的质量管理体系合并，因为质量管理体系已包含部分QC 080000的要求。组织可以将已有质量管理体系做为导入QC 080000标准的平台。,七、QC080000如何认证,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,93,组织应：识别和文件化组织内现有的禁用物质识别管控禁用物质的主要过程执行管控禁用物质的措施，确保过程管理的有效性.建立降低/和消除禁用物质的过程管理列举出本组织所涉及的禁用物质列表达到免除禁用物质的目标、方针和时间表在组织内的质量手册里建立禁用物质管理管理计划、目标和达成禁用物质管控的文件程序,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,94,如何申请IEQC制度认证？,2023/2/23,深圳市启航管理策划有限公司,95,現場討論:,一、通過學習，你學到了什麼？印象最深的一點是什麼？二、通過學習，針對日後工作你有何想法？你打算馬上去做的一點是什麼？,
