米拉贝隆分析开题报告.ppt

华润医药集团,米拉贝隆开题报告-分析,刘莹华润赛科药业研发中心2013-08-14,1.基本信息2.分析方法3.杂质控制4.质量标准5.样品需求,主要内容,1.基本信息,2.1 性状2.2 鉴别2.3 检查2.4 含量,4,2.分析方法,5,2.1性状,6,2.2 鉴别,7,2.3 检查,2.3.1 原料药,8,2.3.2 制剂,9,2.3.3 HPLC分析方法,色谱条件：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶(如YMC-Pack ODS-A 150*4.6mm 3m)；流动相：A相：缓冲溶液（己烷磺酸钠一水合物5.65g与磷酸二氢钠2.75g，加水1000ml使溶解，磷酸调节pH值至2.3）-乙腈（80:20）B相：缓冲溶液-乙腈（20:80）检测波长：280nm；进样体积：10L；流速：0.8ml/min；柱温：30C。,10,2.4 含量测定,3.1 工艺杂质3.2 对映异构体3.3 降解杂质,11,3.杂质控制,12,3.1工艺杂质,13,3.2 对映异构体,14,3.3 降解杂质,15,16,17,5.1API质量标准,18,5.2 制剂质量标准,19,5.样品需求,20,