品质异常处理作业规范.doc
版 本 记 录 版次修订页次修订原因原(修)订者/部门日期1.0新发行唐成富/品质部2007/07/25会 签 记 录会签部门会签人员/日期会签部门会签人员/日期会签部门会签人员/日期总经室开发工程部行政部业务部制造部品质部财务部资材部核 准审 核主 办制订日期:2007/07/25修订日期:1.目的当制造过程中出现产品品质异常时采取有效矫正措施使制程恢复正常。2.适用范围本公司所有产品制造量产阶段。3.名词释义3.1异常:制造过程中无法控制的因素造成无法正常生产的情况。3.2停线:即指制造过程中发生严重异常现象时停止相应作业。4.职责4.1制造部4.1.1负责对制程中的异常或停线现象进行提报。4.1.2负责对制程来料不良或导致异常停线的对策执行及矫正措施。4.2品质部4.2.1 IQC负责对制程中因来料不良导致品质异常或停线的对策制定及矫正措施。4.2.2 IPQC负责对制程中品质异常或停线提报并发出品质异常告发单或CAR。4.2.3 QA负责出货检验时品质异常或停线提报，并发出品质异常告发单或CAR。4.3生技/开发开程4.3.1生技负责对异常或停线原因分析、临时对策提供及责任归属判定。4.3.2 如分析为材料不良,库存料件处理方案的提出。4.3.3因设计不良导致异常或停线, 开发工程部应提供技术支持。4.4 责任单位 4.4.1 负责品质异常或停线的永久对策的制定及矫正措施5.流程附后。6.内容6.1品质异常告发单开出时机6.1.1 IPQC部分：A. IPQC巡检中当制程出现单一不良现象二小时内（功能不良超过3%;外观不良超过5%）BIPQC巡检中发现MAJ不良或严重人为疏失造成质量问题时。6.1.2 QA部分: AQA抽检发现MAJ不良但未达到批退标准时。 B抽检同一批中发现同一MIN不良3PCS(含)以上不同的不良3PCS(含)以上但未达到批退时。6.1.3 制造部分:制程自检发现来料不良或其它因素所造成的不良率（功能不良超过3%;外观不良超过5%），而影响生产需提出改善时，由制造单位提报品质部IPQC开单追踪。6.2 CAR开出时机及品质异常处理详见纠正及预防措施管理办法。6.3 停线时机 6.3.1 IPQC部分: A. IPQC巡检中发现在线机种没有SOP、工程图纸。 B. IPQC巡检中当制程出现批量性不良 C. IPQC人员发现环保产品生产时没有使用环保材料时。 D. 相关人员在发生安全事故时可以立即停线。6.1.2 QA部分: A. QA连续两批因相同问题点批退时反馈给产线管理员仍没有改善时须作停线处理。 B. QA人员发现环保产品生产时没有使用环保材料时。 C抽检发现严重品质隐患时。6.4 品质异常处理6.4.1产线领班立即对异常现象作了解可以先对策处理的先处理。如无法处理的产线领班IPQC再将信息逐级上报组长主管由品质部主管或其代理人决定是否停线其它问题A.如确认可以继续生产时可不停线生技应对异常现象提供原因分析和改善对策责任单位负责提供永久改善对策。B.如需停线则立即停线并将生产的不良品隔离 按不合格品管理办法执行。6.4.2停线时由制造或品质IPQC填写完整品质异常告发单经单位主管核准后发给责任单位、生技/PMC单位并登录于品质异常告发单追踪表。6.4.3生技接到品质异常告发单通知单后应对问题点进行原因分析和临时对策对策经单位主管确认后生效,开发工程协助。6.4.4责任单位需在收到品质异常告发单的当天将单据传回发出单位。6.4.5生产单位按生技提供的对策试行生产各制造和品质部对对策执行效果确认如效果可行则正常生产并将再正常生产时间记录于品质异常告发单上如无效则重新拟定对策当异常现象在30分钟内不能解决时生产单位应通知PMC重新安排生产计划。6.5停线损失工时的计算:6.5.1由品质IPQC确认停线的时间,记录停线时间到正常生产时间为止.6.6品质异常告发单编号为 QAYC XX XX XX流水号品质异常年份月份 7.相关文件7.1不合格品管理办法 QP-QA005-18.相关记录8.1品质异常告发单 WI-QA005-F018.2品质异常告发单追踪表 WI-QA005-F025.1品质异常作业流程流程责任单位说明窗体产线生产 Y异常出现 开质量异常告发单继续生产 NQA抽检 Y 入库或移至下一制程 出货或暂存 A 各生产单位各生产单位/IPQC各生产单位QA各生产单位仓管执行生产出现异常时提报不需停线继续生产QA检验连续两批同样的问题批退时,停线处理检验合格入库生产各单位办理入库或移至下一制程按出货通知出货或暂存品质异常告发单流程责任单位说明窗体效果确认需停线记录时间/隔离原因分析CAR或品质变异告发单临时对策决定试 做责任单位回复CAR或变异告发单发送给品质存档30分钟内对策无效重排生产NYA生产单位生产单位/仓管IPQCIPQC生技生技IPQC生产单位IPQC责任单位PMC品质由品质主管判定是否需停线生产单位仓管将不合格品隔离IPQC发CAR或品质变异告发单原因分析及判定责任归属生技提供临时改善对策生产单位按对策执行试做由IPQC与相关单位确认其试做结果由责任单位回复质量异常告发单无临时改善对策PMC重排生产已回复的CAR传给品质存档备查CAR或品质异常告发单
