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GJB9001B-2009国军标质量管理体系要求培训,标准条款解析,0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进,输入,输出,1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a.需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。,1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。对质量管理体系要求的删减，需征得顾客同意。,2 引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/TI9000-2008质量管理体系基础和术语(ISO 9000:2005，IDT)GJB 1405 装备质量管理术语,3 术语和定义,本标准采用GB/T190002008中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。本标准军用产品特殊要求采用GJB 1405中所确立的术语和定义。注：为便于使用，本标准列出了GB/T 19000-2008的术语和定义，见附录D。,4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1、2）b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；,e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。组织应接受顾客的质量监督。组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程须经顾客同意。适用时，组织应建立、实施和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程。注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。,注2：“外包过程”是经组织为了质量管理体系的需要，由组织选择的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受如下列因素影响：a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜 在影响；b）对外包过程控制的分担程度；c）通过应用7.4条款实现所需控制的能力。注4：外协是外包的一种形式。注5：适用时，组织可参照GJB 5000的要求，建立、实施并改进其软件过程。,4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录；注：1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。3、文件可采用任何形式或类型的媒体。,4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程的相互作用的表述。,4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。h)确保图样和技术文件按规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查；i）确保图样、技术文件协调一致、现行有效；j）确保识别产品质量形成过程中需要保存的文件，并及时归档。,4.2.4 记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求。记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。记录的保存时间应满足顾客和法律法规的要求，与产品寿命周期相适应。,5 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。注：本标准中的最高管理者是指组织的最高行政领导。,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制。,5.2 条文解析目标：顾客满意流程：掌握顾客要求-确定要求-满足要求,5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。,5.3 条文解析1)含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。2)内容：与总体经营方针相适应、协调满足产品质量和顾客要求对持续改进质量管理体系有效性作出承诺提供制定和评审质量目标的框架3)实施大力宣传贯彻，内部沟通和理解；评审其适宜性；4)控制 批准-发布-评审-修改,5.4 策划5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量目标应体现对产品质量水平的追求，与顾客的期望相适应。组织应保持质量目标实施和评价的记录（见4.2.4）。,5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整。c)对顾客提出的质量管理体系特殊要求作出安排。,5.4.2 质量策划解析 为实现质量目标 开展质量策划（考虑军方顾客对质量体系的特殊要求）建立质量管理体系 投入资源 体系实施 定期评审 持续改进,5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保质量管理部门独立行使职权。最高管理者应对最终产品质量和质量管理负责。最高管理者应确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息。,5.5.1 条文解析,明确机构部门设置明确职责、权限规定各部门相互关系与接口有效开展多项活动、定期沟通,5.5.2 管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。管理者代表应是能参加质量管理体系决策的最高管理层的成员，并具备履行以上职责所需的技术和行政管理能力。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,5.6 管理评审5.6.1 总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）,5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的后续措施；f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。g)改进的建议。h)质量经济性分析。,5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。,6 资源管理6.1 资源的提供 组织应确定并提供所需的资源；a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。,6.2 人力资源6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。,6.2.2 能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及 如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）f)对各级管理者以及对产品质量有直接影响的人员应按规定的时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗。,6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。,设备保养（三级保养）,一级保养：特点：保养难度不大，为日常工作项目，每日进行；内容：清洁、润滑、紧固、安全检查；设备操作者自主点检；二级保养：特点：技术和专业性较强，有日常巡检，也有定期检查和更换；内容：检查、调整、更换、修复；设备专门人员定期巡检；三级保养：特点：通常为专业性很强，需专用仪器设备才能实施的保养与维修；内容：设备定期大修；年度停机维护保养，或委外专家保养；,6.4 工作环境 组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。对需要控制的工作环境，应保持监视、测量、控制和改进措施的记录（见4.2.4）。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。确定为实现产品符合性所需的工作环境一般考虑两方面的因素：1、物理因素：温度、湿度、光线、卫生、防静电、洁净度等2、人的因素：人体工学、噪音、舒适度、心理等,6.5 质量信息 组织应编制形成文件的程序，确定质量信息的需求，按规定收集、贮存、传递、处理和利用。产品质量信息管理应满足顾客的需要。,7 产品实现7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。(见4.2.4),7.1 产品实现的策划e)产品标准化要求；f)计算机软件工程化管理要求；g)产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求；h)产品质量评价和改进的数据收集和分析要求；i)技术状态管理要求（见7.7）；j)风险管理要求。策划的输出形式应适于组织的运作方式。组织应编制质量计划（质量保证大纲）。顾客要求时，质量计划及调整应征得顾客同意。组织应保持策划输出现行有效。,7.1 产品实现的策划注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注3：确定产品的质量目标和要求可考虑以下方面：可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等，参见GJB 450、GJB 368、GJB 3872、GJB 2547、GJB 900、GJB 4239、GJB 1909等；可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等计划可包含在质量计划中或单独编制。注4：对资源的需求包括产品使用和维护所需的资源。注5：风险管理包括组织应制定风险管理计划，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件，必要时提供给顾客。注6：技术状态管理参见GJB 3206。,风险分析和评估,风险分析包括：技术风险、费用风险、进度风险等。风险分析的阶段：产品要求确定过程的风险；设计开发过程的风险；试验与评定过程的风险；生产制造过程的风险；售后服务过程的风险；费用/进度方面的风险；,有关质量保证大纲军用标准,GJB 1406A-2005产品质量保证大纲要求GJB 546A-1996电子元器件质量保证大纲 GJB 439-1988军用软件质量保证规范,7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。,7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。d)风险得到识别和有能力解决。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。若产品要求发生的变更影响到顾客要求时，其变更应征得顾客的同意。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c)顾客反馈，包括顾客投诉。d)对顾客要求的理解与实现。e)质量管理体系的变化。,7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。在策划设计和开发活动时，还应确保：d)编制产品设计和开发计划，需要时，应对产品改进作出安排；e)设计、生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；f)识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并采取相应措施；g)实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；h)运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发；,i)对产品进行特性分析；j)设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺，应经过论证、试验和鉴定；k)按规定要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源；l)对参与设计和开发的供方的质量控制；m)提出监视与测量的需求；n)对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；o)对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录。,7.3 条文解析7.3.1 设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划必须确定：开发过程的阶段（与产品特点相符合）阶段的评审、验证和确认活动职责权限组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责策划输出的阶段性更新,d)由于受到各种条件限制，产品设计开发有时不能一步到位，需要时，在编制产品设计开发计划时还应编制预先规划产品改进的计划；e)设计、制造和服务等各类专业人员共同参与设计和开发活动有助于设计开发的成熟性和相关工作的尽早展开和协调；f)根据产品要求，识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术上的难点，并制定和实施相应的攻关措施；g)提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；产品标准化要求涉及到设计和开发中使用的产品规范、材料规范、过程规范、通用技术标准、元器件的选用标准等技术标准以及在设计和开发过程形成的文件的标准化要求。,h)运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发；可靠性：产品能够长时间的保持其功能，不发生或很少发生故障，这种功能的持续能力就是可靠性。可靠性定义产品在规定条件下和规定时间内完成规定功能的能力。（MTTF、MTBF）GJB450A装备可靠性工作通用要求；维修性：即一旦发生故障可以方便快捷地恢复其功能。维修性定义产品在规定条件下和规定时间内,按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。（MTTR）GJB368A装备维修性通用大纲；保障性：在装备寿命周期内，系统地、综合地考虑装备的保障问题。保障问题包括：人对人员和能力的要求；机提供实用和维修所需要的设备、设施、仪器、工具等；料提供能源、备件、易损件等；法提供技术资料、文件；环使用和维修环境以及产品包装、运输、贮存等技术接口要求；,i)对产品进行特性分析；GJB190特性分析，为确定关键件（特性）、重要件（特性）提供依据。j)设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺，应经过论证、试验和鉴定；k)按规定的要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源。l)对参与设计和开发的供方的质量控制；m)提出监视与测量的需求；n)对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；o)对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。,7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。e)工艺要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。e)编制关键件（特性）、重要性（特性）项目明细表，并在产品设计文件和图样上作相应标识；f)规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求。g)适用时，给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计报告。注1：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。注2：适用时，产品的设计输出包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、用户资料、诊断指南以及产品安全使用的培训教程。,7.3.3 条文解析形式：形成文件，输出与输入对应。满足输入要求为生产、服务的运作提供适当的信息提供产品验收的准则规定安全和正常使用的重要性按照GJB190-1986特性分类要求，编制关键件（特性）、重要性（特性）项目明细表，并在产品设计文件和图样上作相应标识规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求。适用时，给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计报告。目的：符合性判断.时期：在文件发放前批准.,7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。顾客要求时，应邀请顾客参加评审。必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性，以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。组织应对采取的措施进行跟踪，并就评审结论和跟踪的结果向顾客通报。,7.3.4 条文解析目的：即作可行性判断（例如参数确定、方案选择、特性、特征的界定）；在适当的阶段，系统的评审。评价满足要求的能力 找出问题解决问题参加者：与被评审阶段有关的职能方代表记录：a)评审结果 b)跟踪措施 顾客要求时，应邀请顾客参加评审。必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性，以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。组织应对采取的措施进行跟踪，并就评审结论和跟踪的结果向顾客通报。,7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。对于顾客要求控制的项目，应通知顾客参加设计和开发验证。,7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。应邀请顾客参加设计和开发确认。对需要定型（鉴定）的产品，组织应按有关规定完成定型（鉴定）准备工作。,7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录，在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。对重要的设计更改应进行系统分析和验证，按规定履行审批程序。已定型产品的更改应按定型工作有关规定办理。设计和开发的更改应符合技术状态管理要求（见7.7）。,7.3.8 新产品试制 组织应编制形成文件的新产品试制过程控制程序，以保证：a)在设计和开发的适当阶段进行工艺评审；b)在新产品试制前进行准备状态检查；c)适用时，在试制过程中进行首件鉴定；d)在产品试制完成后进行产品质量评审。需生产定型的产品，组织应按有关规定完成生产定型（鉴定）准备。保存试制过程和采取任何措施的记录（见4.2.4）。顾客要求时，组织应邀请顾客参加新产品试制准备状态检查、首件鉴定。,7.3.9 试验控制 组织应对试验过程实施控制，对重要的试验项目，组织应：a)编制试验大纲，明确要求，做好试验前的准备，并实施准备状态检查；b)按照试验大纲组织试验；c)按规定的程序收集、整理数据和原始记录，分析、评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性；d)对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并进行试验验证（见8.5.2）;e)试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。试验大纲需经顾客同意，必要时，应邀请顾客参加试验。试验结果应向顾客通报，试验过程变更时应征得顾客同意。,7.4 采购7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。组织应根据评价的结果编制合格供方名录，作为选择供方和采购的依据。对顾客要求控制的采购产品，组织应邀请顾客参加对供方的评价和选择。选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险(见7.1)。,7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备批准的要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求充分与适宜的。,7.4.3 采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。组织应编制采购产品的验证准则。顾客参加验证活动不能免除组织提供可接受产品的责任。组织应保持采购产品的验证记录（见4.2.4）。当组织委托供方进行验证时，应规定委托的要求并保持委托和验证的记录（见4.2.4）。,7.4.4采购新设计和开发的产品 组织应对采购新设计和开发的产品实施控制：a)采购项目和供方的确定应充分论证，并按规定审批；b)在技术协议书或合同中，明确对供方的技术要求和质量保证要求;c)产品经验证满足要求后方可使用。,7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)实施产品放行、交付和交付后活动（见7.5.7和7.5.8）；,g)生产和服务使用的计算机软件，应经确认和审批；h)使用代用器材，需经审批，影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意；i)获得适宜的原辅材料等；j)按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物和静电防护等环境条件；k)对首件产品进行自检和专检，并对首件作出标记；l)以清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则。生产和服务过程更改时，需经授权人员审批。,7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程的安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。,7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。组织应按规定实施产品的批次管理，以确保：a)按批次建立记录，详细记录投料、加工、装配、调试、检验、交付的数量、质量、操作者和检验者，并按规定保存；b)使产品的批次标记和原始记录保持一致；c)能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。,三种标识的区别：,7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。,7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。7.5.5 条文解析,内部处理,预定交货地点,标识,搬运,包装,贮存,保护,（维护产品的固有质量）,（保护产品与顾客的要求相一致）,T1,T2,7.5.6 关键过程 组织应识别关键过程，编制关键过程明细表，并实施关键过程控制。关键过程控制内容除符合7.5.1的要求外还应包括：a)对关键过程进行标识；b)设置控制点，对过程参数和产品关键或重要特性进行有效监视和控制；c)对首件产品进行自检和专检，并作实测记录（见4.2.4）；d)可行时，对关键或重要特性实施百分之百检验；e)适用时，运用统计技术，确保过程能力符合要求；f)填写质量记录，保持可追溯性。,7.5.7 交付 组织应对交付的产品进行检验、试验，确认其符合接收准则后，方可提交顾客验收。交付时应提供按规定签署的产品合格证明和有关检验和试验结果等文件；必要时，还应提供有关最终产品技术状态更改的执行情况。交付的产品需经顾客验收合格，按规定要求提供有效技术文件、配套备附件、测量设备和其他保障资源。组织应按规定完成产品使用和维护技术培训。,7.5.8 交付后的活动 组织应对交付后活动的实施、验证和报告作出规定并予以控制，主要包括：a)确保交付的技术文件得到控制和更新；b)对交付后活动提供充分的技术支持和资源，按规定委派技术服务人员到使用现场服务；c)收集和分析产品使用和服务中的信息（见6.5）；d)交付后发现问题时，应采取相应措施（包括调查、处理和报告，见8.5.2）。注：交付后的活动通常可包括技术咨询、安装、维修、备品及配件供应、产品延寿、退役等。,7.6 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。监视和测量设备的不确定度应与监视和测量的要求相适应。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据；（见4.2.4）b)必要时进行调整或再调整；,c)具有标识，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；f)对生产和检验共用的设备用作检验前，应加以校准并做好记录，以证明其能用于产品的接收。此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证（检定）结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。,7.7 技术状态管理 组织应实施技术状态管理，内容包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。顾客要求时，技术状态管理计划、技术状态基线确定及其更改应征得顾客同意。,技术状态管理的目的是使产品技术状态变更时受控，保证使已批准的技术状态文件能准确反映产品当前所能达到的功能、物理特性要求，使所有参与产品研制的人员，在任何时候、场合都能使用正确的反映产品当前技术状态的文件。技术状态管理一般包括下列工作：a)确定技术状态管理项目。总体、分系统及有独立逻辑功能的整机，均应纳入技术状态管理项目。b)按项目确定技术状态基线功能基线-经批准的总体、分系统或单机的“设计任务书”或“技术要求”分配基线-经批准的总体对分系统、分系统对单机分配的指标要求产品基线-已批准可用于产品生产的全套设计图样、设计和工艺文件c)明确技术状态管理职责，研制项目的技术负责人应为该项目技术状态管理的责任人，主管机关负责组织协调落实。d)按规定要求进行技术状态的标识、控制、纪实和审核。,8 测量、分析和改进8.1 总则组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便：a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8 条文解析8.1 总则 确定测量和分析改进的范围和项目（对象计划）确定测量和分析改进的准则和目标（目标计划）确定测量和分析改进的方法（方法计划）,测量、分析和改进过程的策划,8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。组织应对顾客反馈作出适当安排，必要时实施改进（见8.5），并将处理结果及时通报顾客。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告之类的来源获得输入。8.2 条文解析8.2.1 顾客满意现代企业经营理念：以顾客为中心 达到顾客满意 实现永继经营顾客满意度测量,信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查、消费报告、行业研究、评论等,信息统计分析利用：a)分析方法 b)分析频次,8.2.2 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。组织应确保内部审核员具有相应的能力。注：作为指南，参见GB/T19011。,8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，在适当时应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。为确保过程达到所策划的结果，组织应：a)识别需要监视和测量的过程，规定各部门在过程监视和测量中的职责（见5.5.1）；b)确定监视和测量的项目、方法、频次和判定准则；c)保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录（见4.2.4）。注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。,8.2.4 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。对产品检验、试验和需顾客检验验收的项目以及所需建立的记录应在文件中作出规定。组织应对检验印章实施控制。当产品未完成所有要求的验证活动，需例外放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，并进行标识和记录，确保能追回和更换产品。,8.2.4 条文解析1）产品包括:采购产品、过程产品、最终产品2）产品测量和监控策划3）执行监视和测量活动并形成记录4）除非得到授权人员的批准，