医疗机构管理法律制度.ppt

第三章 医疗卫生机构管理法律制度,附属医院医务部 王海明,本章的主要内容,医疗机构管理法律制度,第一节 医疗机构管理法律制度概述,一、医疗机构的概念和类别（一）概念 医疗机构是指以救死扶伤，防病治病，保护人身健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。,（二）医疗机构类别,1、医院（综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院）；2、妇幼保健院；3、中心卫生院、乡（镇）卫生院；4、疗养院；5、综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门市部；,（二）医疗机构类别,6、诊所；7、村卫生室；8、急救中心；9、临床检验中心；10、专科医院防治院；11、护理院；12、其他。,(一)、医院的概念：医院（Hospital）一词是来自于拉丁文原意为“客人”，因为一开始设立时，是供人避难，还备有休闲，使来者舒适，有招待意图。后来，才逐渐成为收容和治疗病人的专门机构。二、凡以“医院”命名的医疗机构，住院床位总数应在张以上。,医院是拥有一定数量的床位设施，具备相应的医务人员和医疗设备，通过医务人员的集体协作，对住院病人或门诊病人实行诊疗活动，达到防病治病、保障人体健康的医疗机构。,第二节 医疗机构的设置,（二）、医疗机构设置规划的制定制定主体：县级以上地方人民政府卫生行政部门制定制定根据：医疗机构设置规划指导原则设置程序：经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施,2、设置的原则,1）公平性原则；2）整体效益原则；3）可及性原则；4）分级原则；5）公有制主导原则；6）中西医并重原则,（三）医疗机构的审批,必须经县级以上人民政府卫生行政主管部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。,受理部门具体规定：,县级人民政府卫生行政部门:不设床位或者床位不满100张省级人民政府卫生行政部门:床位在100张以上专科医院为内部职工服务的门诊部等，报所在地的县人民政府卫生行政部门备案。国务院卫生行政部门:国家统一规划的,申请设置医疗机构的审批,提出申请 提交文件 受理申请 审核 设置医疗机构批准书,30日,不予批准,（三）、不得申请设置医疗机构的主体:不能独立承担民事责任的单位；正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人医疗机构在职、因病退职或停薪留职的医务人员发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人；省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。,申请设置医疗机构的审批,提出申请 提交文件 受理申请 审核 设置医疗机构批准书,30日,不予批准,（五）向县级以上人民政府卫生行政部门提交：设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告、建筑设计平面图等。,申请设置医疗机构的审批,提出申请 提交文件 受理申请 审核 设置医疗机构批准书,30日,不予批准,（五）、不予批准的情形,（1）不符合当地医疗机构设置规划（2）设置人不符合规定条件（3）不能提供投资总额的资信证明。（4）投资总额不能满足各项预算开支。（5）医疗机构造址不合理。（6）污水，污物等处理方案不合理。（7）省卫生行政部门规定的其它情形,在城市申请设置诊所的个人，应具备的条件：经医师执业技术考核合格，取得医师执业证书；取得医师执业证书或者医师职称后，从事5年以上同一专业临床工作；省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。,内蒙古自治区个体开业医生和联合医疗机构管理办法,第八条具备下列条件之一者，可在所在地开业行医：（一）获得高等医学院校毕业文凭，在国家或集体医疗机构连续从事本专业工作三年以上者；（二）取得医师、中医师、蒙医师等资格后，在国家或集体医疗机构中连续从事本专业三年以上者；（三）从师、祖传、自学成才从事针灸、按摩、正骨、镶牙、医疗美容等医疗业务工作连续五年以上并经盟市卫生行政主管部门考试获得医师资格者。,内蒙古自治区个体开业医生和联合医疗机构管理办法,第九条具备下列条件之一者，只能在旗县、镇所在地开业行医：（一）获得中等卫生学校毕业文凭，在国家或集体医疗机构连续从事本专业工作三年以上者；（二）取得医士、中医士、蒙医士等资格后，在国家或集体医疗机构连续从事本专业工作三年以上者；（三）从师、祖传、自学成才从事针灸、按摩、正骨、镶牙等医疗业务工作连续五年以上并经旗县卫生行政主管部门考试获得相当医士资格者。,第三章开业手续第十二条申请个体开业行医者，必须提交下列证件和资料：（一）开业申请书；（二）当地正式户口；（三）毕业证书、职称证书或考试合格证书；（四）体格检查表；,内蒙古自治区个体开业医生和联合医疗机构管理办法,（五）离休、退休人员原单位同意开业证明；（六）退职或无业证明；（七）从事医疗业务工作年限证明；（八）业务用房产权证书或租赁协议书；（九）流动资金、医疗设备、业务用房面积情况等书面资料,内蒙古自治区个体开业医生和联合医疗机构管理办法,三、医疗机构的登记和执业,（一）登记 医疗机构管理条例第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证。,03内科05妇产科06妇女保健科07儿科30医学检验科32.01X线诊断专业32.05超声诊断专业50中医科50.05皮肤科专业50.16急诊科专业,申请医疗机构执业登记必须填写医疗机构申请执业登记注册书，并向登记机关提交下列材料：（1）设置医疗机构批准书或者设置医疗机构备案回执；（2）医疗机构用房产权证明或者使用证明；（3）医疗机构建筑设计平面图；（4）验资证明、资产评估报告；（5）医疗机构规章制度；（6）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；（7）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提供的其他材料。,医疗机构校验管理办法（试行）第二条：校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。,（二）执业校验,床位不满100张的医疗机构，其医疗机构执业许可证每年校验1次；其他的则三年校验一次。,（二）执业校验,四 机构名称命名规则及管理,医疗机构的名称识别名称+通用名称如：河南协和医院（地名）郑州华山医院 中原老年病医院（含学科、专业名）赤峰学院附属医院第一附属医院（含单位名）,1.医疗机构的命名必须符合的原则（细则第41条）（1）医疗机构的通用名称如下所列的名称为限：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治站、护理院、护理站、以及卫生部规定或者认可的其他名称。,四、机构名称命名规则及管理,（2）医疗机构的识别名称可以合并使用 包括：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。（3）名称必须名副其实,四、机构名称命名规则及管理,（4）、名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目适应,卫生部下发医疗机构诊疗科目名录,执法人员来到华南中西医门诊部，在这家门诊部的巨大招牌上标注设有乙肝科、风湿科等12个诊疗科目。可当执法人员走进这家门诊发现，整个门诊只有2名医生，并且卫生局给这家门诊所发的医疗机构执业许可证批准诊疗范围只有中西医内科、外科、妇科3个科目。执法人员当即要求门诊负责人拆掉门前招牌，不得再超范围行医，否则将严肃查处。,案例,案例,（5）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称。（细则43条：各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的，由卫生部或国家中医药管理局核准）,四、机构名称命名规则及管理,（6）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。中国人民解放军3519厂职工医院郑煤集团总医院,四 机构名称命名规则及管理,（1）有损于国家、社会或者公共利益的名称；（2）侵犯他人利益的名称；（3）以外文字母、汉语拼音组成的名称；（4）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。（5）含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；（6）超出登记的诊疗科目范围的名称；（7）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。,医疗机构不得使用的名称（实施细则第41条）,卫生部关于“男子”等词语不能作为医疗机构识别名称的批复(卫医函2008231号2008.5.30)细则第41条规定,医疗机构名称必须名副其实,必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应。“男子”、“男性”、“男科”等词语不符合上述规定,不能作为医疗机构识别名称。如 赤峰九州男科医院,四 机构名称命名规则及管理,卫生部关于医疗机构命名有关问题的批复（卫医政函200980号）根据医疗机构命名的有关规定，“女子、女性”等词语不得作为医疗机构的识别名称。,四 机构名称命名规则及管理,特殊名称的核准,细则第43条：以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：（一）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的；（二）含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的。（三）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。,细则第44条：以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；如：郑州大学医学院脑瘫外科研究治疗中心 郑州仁人健康体检中心 郑州市金水区经八路社区卫生服务中心 在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。,特殊名称的核准,（3）细则第45条：除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。郑州气管炎哮喘医院 河南风湿病医院,特殊名称的核准,特殊名称的核准,（4）细则第47条：医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。,五、执业管理,未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。,医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范；按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动；不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。,五、执业管理,张某，医师注册执业类别临床，执业范围精神卫生专业，检察时在内科应诊，现场无就诊病人，由于无从事内科诊疗活动的证据（病人就诊登记及处方等），无法认定该医师为超执业范围执业。,案例,星某职称为放射技士，其B超登记本上有诊断登记，但无出具B超诊断报告的证据，不能认定为超范围执业。2005年9月21日汇同药监部门检查该医院时发现，中医诊室范某，医师注册执业类别中医，执业范围中医专业，开具治疗肿瘤的西医处方1张，其他西医处方3张。2005年9月16日予以立案。,案例,2006年5月15日，群众举报：某职工医院使用王某、何某助理医师单独执业及中医执业医师尹某某未变更执业地址擅自在该院执业。两名监督员具体承办该案，经查，该院使用非卫生技术人员从事诊疗活动的违法事实确立，群众举报属实，有现场检查笔录、询问笔录、医师（助理）执业证书、处方签、现场照片、职工花名册等为证。该行为违反了国务院医疗机构管理条例第二十八条的规定：医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。,案例,依据国务院医疗机构管理条例第四十八条：责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款，情节严重的吊销其医疗机构执业许可证。处理情况:1、责令立即改正违法行为 2、罚款人民币5000元 该院2006年6月8日完全履行。,患者知情权履行,医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。,侵权责任法最新规定,第七章 医疗损害责任第五十五条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。第五十六条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。,侵权责任法 需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。,医疗机构管理条例 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；,案例,2001年2月9日，卢某之子因“左颈部增生一肿物”到某市立医院外科就诊。同年2月10日某市立医院为其进行超声检查，初诊病症为“左下颌角实质性占位（淋巴结肿大）”。2月10日晚，医院在未让患者或家属签字的情况下，对卢金的左颈部肿物行门诊手术切除，并将切除的肿物送被告的病理科检验。,案例,2001年2月15日被告作出病理诊断为：“（左颈部）淋巴结反应性增生”。术后不久，患者卢金的手术部位肿大。经外地几家医院诊断，卢金是患非何杰金氏淋巴瘤。,案例,2001年9月24日，卢金又回到某市医院住院治疗。后因卢金是患恶性淋巴瘤，经化疗后效果不佳，病情加重，经抢救无效死亡。2002年初，卢某以医院的诊断失误和手术不当有因果关系为由，申请医疗事故鉴定。2002年2月6日，医疗事故技术鉴定委员会作出结论：不属于医疗事故。卢某不服，遂提起诉讼，要求某市立医院承担赔偿责任。,分析,医院门诊切除手术，没有得到患者的签字同意，违反术前签字制度，从医疗制度上说，术前制度是手术治疗的合法依据，是必经程序。没有术前签字，医院无法证明医护人员已向患者详细介绍淋巴结肿物手术的有关情况，如患者的病情，各种治疗手段的利弊、手术治疗方案、手术的风险，并发症、手术的效果，术中术后可能出现的异常情况等。也无法证明患者在充分了解的条件下，根据自已的意愿选择是否进行手术，因此可以认定医院侵犯患者的知情同意权。,分析,本案，被告医院方认为虽没有执行术前签字制度，但在手术时符合诊疗规程，术前有书写门诊病历，采超辅助检查等。虽然医院方履行上述的医疗技术规程，这些医疗技术规程无法取代医院的告知义务。因此，医院侵害了原告的签字同意权和处分权。,【浙江案例】面对产妇垂危的生命，医生决定立即抢救，但患者家属却拒绝在手术单上签字曾在北京某医院发生的一幕，近日又在浙江省德清县人民医院上演：患者家属先后两次拒绝在手术告知书、病危通知书上签字。2008年1月11日下午3时，德清县武康镇三桥村农民胡水平的27岁妻子周发芝在德清县人民医院接受剖腹产，两小时后，出现弥漫性血管内出血症状。据医院了解，周发芝此前有流产经历，子宫受过创伤，因此决定“必须进行切除手术”。“否则，极易导致死亡。”妇产科主任胡明、主治医生况勋红先后向患者丈夫胡水平说明周发芝病情的危急，需要他在手术告知书上签字。“我老婆进来时蛮好的，怎么会病危了？”胡水平不理解，一直不肯签字。,尽管家属不肯签字，眼看周发芝流出的血比输入体内的血还多，德清县人民医院副院长俞计明还是决定，立即请来湖州市妇保医院的妇产科专家，并向县卫生局作了汇报。当晚7时，德清县人民医院组成了包括内科、外科、血液科、妇产科主任医生及湖州市妇保医院专家等27人在内的医疗小组，并纷纷到位，但胡水平仍不肯签字。,“家属不签字，主治医生联合签！”面对这种情况，常务副院长、抢救小组组长徐同珊作出手术决定。同时，德清县卫生局副局长王法弟也赶到现场：“全力抢救，我做你们的后盾！”晚8时，妇产科主治医生王桢、况勋红在手术告知书上签下自己的名字，并对周发芝进行手术。患者子宫被切除后，腹腔仍流血不止，医院再次发出病危通知，可胡水平仍不肯签字。最后，还是由主治医生联合签字，继续手术。1月12日早上，在周发芝的血压稳定以后，副院长俞计明又与6位医生一同护送周发芝转往浙医一院。目前，周发芝正在浙医一院治疗康复中。“如果再延误两个小时，肯定回天无力。”“生命高于一切”，王法弟认为，救死扶伤是医护人员的天职，医生应当将尊重生命放在职业伦理的首位。,侵权责任法 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。,医疗机构管理条例 无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。,六、处罚（主要是行政法律责任）,（1）未取得医疗机构执业许可证擅自执业（2）逾期不校验医疗机构执业许可证又不停止诊疗活动（3）出卖、转让、出借医疗机构执业许可证（4）诊疗活动超出登记范围（5）使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作（6）出具虚假证明文件,安徽宿州眼球事件,2005年12月11号，安徽省宿州市立医院眼科为10名患者做白内障超声乳化手术，即人工晶体植入术，但是令人没有想到的是，就是这样一个本来并不十分复杂的手术，却导致10名患者眼部全部在医院内被感染，9位患者眼球被迫摘除，这给患者及家属造成了极大的伤害和痛苦。,2005年12月11日，上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科的主任医师徐庆进行手术，其后的当天下午至次日上午，10名患者相继出现眼部肿痛、流脓等症状。12日下午他们被转往复旦大学眼耳鼻喉科医院。13日，上海院方根据病情对8名患者进行了眼球摘除手术。17日第9名患者被摘除眼球。,这次手术是由上海舜春扬科技贸易有限公司组织实施的。按照卫生部相关规定，医院不能和非医疗机构进行医疗服务合作。宿州市立医院原眼科主任介绍，每做一例这样的手术，舜春扬公司就会给帮助联系患者的医生和该院院长郝朝春300元以上的提成。,按照我国卫生部相关规定，医院不能和非医疗机构进行医疗服务合作，但是宿州市立医院和这家上海舜春杨科技贸易公司居然已经违规违法合作长达2年多，行医期间也从未按医师外出会诊管理暂行规定办理过任何合法手续，属于典型的非法行医。,引起这次大面积感染爆发的是绿脓杆菌。也叫绿脓杆菌，这种病菌非常凶险，感染后抗药性强，发展迅速，48小时便可波及整个眼球。院方承认，在这次手术中，使用的是宿州市立医院制剂中心违规生产的眼用平衡液。但由于手术医疗器械、人工晶体等都是从上海方面违规私自携带过来的，感染源头还不能最终确定。,按说只要规范操作，这个感染源并不难找到，但是院方却迟迟不能给患者和公众一个说法。在现场记者发现，封条上的日期是2005年12月18号，这距离12号事发已经过去整整一周，封闭的意义也就可想而知，,今年只有33岁的王光风从小左眼患有先天性白内障，手术感染右眼又被摘除，如今他几乎相当于双目失明。记者：最初知道要摘掉一个眼睛的时候，那时候是什么感觉？王光风 患者：唉，当时只想到死。,卫生部通报：2005年12月11日，安徽省宿州市市立医院发生10例接受白内障手术治疗的患者眼球医源性感染，其中9名患者单侧眼球被摘除的恶性医疗损害事件。经调查，该起恶性医疗损害事件是由于宿州市市立医院管理混乱，违法、违规与非医疗机构合作，严重违反诊疗技术规范，造成手术患者的医源性感染所致。该事件性质恶劣，后果严重，社会影响极坏。现将其主 要违法、违规问题及处理情况通报如下：,卫生部通报：一、医院与非医疗机构合作，为非法行医提供场所。宿州市市立医院违规与上海舜扬春科技贸易有限公司签定协议，合作开展白内障超声乳化手术。根据协议，公司组织眼科医师和护士、提供超声乳化仪和进口人工晶体，到宿州市市立医院开展手术，医院负责组织患者和提供手术室、消毒设施等。2005年12月11日，上海舜扬春科技贸易有限公司安排上海市第九人民医院医师徐庆和不具备行医资格的眭国荣、眭国良在医院为10例患者实施白内障超声乳化手术。经食品药品监督管理部门的初步调查，上海舜扬春科技贸易有限公司没有取得上海市食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营企业许可证，所使用的进口人工晶体未经注册。,二、医师违规，擅自外出执业。上海市卫生局对外出执业的上海市第九人民医院医师徐庆进行了调查，经查实，该医师未经所在医院和科室同意，擅自应公司邀请，在执业注册地点以外开展执业活动，违反了我部2005年4月发布的第42号部长令医师外出会诊管理暂行规定，违反了上海市卫生局关于加强上海市公立医疗机构医师外出执业管理的规定。,三、医院管理混乱，诸多环节存在医疗安全隐患。医院主要领导法制观念淡薄，违规与非医疗机构签定合作协议。医院的规章制度不健全，缺少必要的技术操作规范、工作流程和工作记录。医院手术室布局、流程、环境、设施等不符合开展无菌手术的基本要求，手术器械的消毒和灭菌工作没有达到基本标准，术中微创手术器械不能做到一人一用一灭菌。,四、当地卫生行政部门监管不力。宿州市市立医院自2003年9月开始违规与非医疗机构合作，宿州市卫生局对医院存在的非法行医活动长期失察，管理不严，监督不力，不能及时发现并纠正。宿州市卫生局知悉宿州市市立医院发生重大医疗过失行为后，未按医疗事故处理条例及我部重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定上报。,安徽省卫生厅、宿州市政府及上海市卫生局已根据调查结果对有关人员作出了处理决定。给予宿州市卫生局局长杨立瑾行政记大过处分，分管副局长宋天祥行政记过处分；撤销宿州市市立医院院长郝朝春党内外一切职务；给予宿州市市立医院副院长邵正明党内严重警告、行政记大过处分；给予宿州市卫生局医政科科长张邦圣党内警告、行政警告处分；安徽省卫生厅取消宿州市市立医院二级甲等医院的称号，责令该院立即终止合作、停止白内障超声乳化手术、没收非法所得31万余元，并予罚款3万元；宿州市市立医院眼科3名医师被处停止执业活动9个月，手术室1名护士被处中止执业注册一年；对医院原眼科主任及2名医师给予行政记过处分，对医务科科长等6名相关人员给予相应的行政处罚。对擅自应公司邀请、赴宿州市市立医院实施手术的徐庆医师，上海市卫生局已对其处以吊销医师执业证书的处罚。该事件涉及的违法犯罪问题，当地司法机关正在调查处理。,医疗机构的概念不予审批医疗机构的情形校验医疗机构名称由什么组成及命名原则,