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药品基础知识培训,2014年11月,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,第一篇 药品基础知识,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（药品管理法）,一、药品的基本概念,1、药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的；,2、药品是有规定的适应症或者功能主治、用法和用量的物质；,3、药品的范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,二、药品的特殊性,1、药品本身的特殊性（1）专属性-对症治疗，患什么病用什么药，特殊的商品。（2）两重性-防病治病，不良反应。（3）质量的重要性-符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。（4）限时性-先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,2、药品管理方式的特殊性 药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。3、药品经营的特殊性 不能用价格来调节其需求,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,三、药品标准,1、含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所做出的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。,2、主要类型：（1）中华人民共和国药典，属于国家药品标准，是法定的，强制性标准。始自1930年出版的中华药典。1949年中华人民共和国成立后，已编订了中华人民共和国药典（简称中国药典）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九个版次。每隔五年出版一次，分为一部、二部、三部；,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,（3）中国医院制剂规范。,（2）陕西省中药饮片标准，属于省级标 准，也是法定，强制性标准；,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,四、药品的名称,1、通用名：（1）中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称；（2）特点：通用性；（3）通用名称不可用作商标注册；（4）应避免别名或习用名，如诺氟沙星叫氟哌酸，头孢氨苄叫先锋4号等。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,2、商品名：（1）又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称；（2）具有专有性质，不得仿用；（3）常用R表示；（4）是企业品牌效应的体现，也是保护专利的一项重要措施，如盐酸左氧氟沙星滴眼液有“海伦”（山东博士伦）、“视邦”（江苏亚邦）、“联邦左福康”（联邦制药）等名称。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,3、国际非专有名：（1）是世界卫生组织制定的药物的国际通用名称；（2）按照药品的活性物质命名；（3）全世界范围内唯一的名称；（4）促进世界各国对药品名称的标准化、规范化、统一化。如：Morphine 吗啡 Lidocaine 利多卡因Cortisone 可的松,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,五、药品的规格,含义：指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。同一品种可以有不同的含量规格，如阿司匹林有25mg/片，100mg/片；辛伐他汀有10mg/片，20mg/片；注射用头孢西丁钠，有0.5g、1.0g、2.0g按C16H17N3O7S2计算)；注意：包装：指一个包装单位内的包装数量，如注射用头孢西丁钠，1支/每盒，10支/每盒，20支/每盒。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,六、药品的剂型,1、含义：将药品为适应治疗或预防的需要而制备成一定的应用形式。2、剂型的重要性：（1）剂型可以改变药物的作用性质；如硫酸镁口服泻下硫酸镁5%注射液静脉滴注镇静、镇痉,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,（2）剂型可以改变药物的作用速度；如注射剂、吸入气雾剂，发挥药效很快，常用于急救；缓控释制剂、植入剂则属长效制剂。（3）改变剂型可以降低或消除药物的毒副作用；如氨茶碱治疗哮喘效果很好，但会引起心跳加快，若制成栓剂则可消除这种毒副作用。缓、控释制剂能保持血药浓度平稳，从而在一定程度上降低了药物的毒副作用。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,3、常用剂型：（1）片剂：包括普通压制片、包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、含片、植入片、溶液片、缓控释片。（2）颗粒剂（3）胶囊剂（4）滴丸剂：指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。（5）微丸剂：指由药物和辅料组成的直径小于2.5mm的圆球实体。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,（6）栓剂（7）软膏剂（8）眼膏剂和滴眼剂（9）气雾剂（10）膜剂：药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。（11）涂膜剂：将高分子成膜材料及药物溶解在挥发性有机溶剂中制成的可涂布成膜的外用胶体溶液制剂。（12）注射剂（13）液体药剂：有合剂、洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂、灌肠剂。（14）缓释制剂和控释制剂。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,4、中药传统剂型：（1）丸剂：包括水丸、蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸。（2）散剂（3）胶剂：皮胶类、骨胶类、甲胶类、角胶类。（4）煎膏剂：用水煎煮，浓缩，加蜜，半流体制剂。（5）酒剂（6）黑膏药：用植物油炸药料，药油与红丹经高温炼成。（7）露剂：含挥发性成分的药材蒸馏而成。（8）茶剂：用沸水泡服,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,（9）锭剂：药物细粉加黏合剂制成的固体剂型。（10）糕剂：药物细粉加米粉、蔗糖置模具中蒸熟。（11）丹剂：汞和矿物药经高温炼成。外用。（12）钉剂：药物细粉加糯米粉、水制成细长两头尖的外用。（13）线剂：丝线或棉线在药液中浸煮，干燥。（14）条剂：桑皮纸搓捻成细条，黏附药物细粉而成，又叫纸捻，插入疮口或瘘管，引流用。（15）灸剂：艾叶制成，温热刺激。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,七、药物的给药途径,1、经胃肠道给药：口服2、非经胃肠道给药：（1）注射给药：静脉、皮下、肌肉（2）呼吸道给药：（3）皮肤给药：外用，洗，搽，贴（4）黏膜给药：滴眼、滴鼻、舌下（5）腔道给药：直肠、尿道、鼻腔、耳道,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,八、药品的不良反应,1、含义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、类型：（1）副作用：使用正常剂量药物时，伴随着治疗作用出现的与治疗目的无关的作用。原因：药物的选择性差，作用范围广。副作用 治疗作用。例：盐酸小檗碱片 作用：清热燥湿，泻火解毒，治腹泻。副作用：降血压，降血糖，抑制血小板聚集（2）变态反应：指抗原（药品或其他致敏原）与抗体结合而形成的一种对机体有损害的病理性免疫反应，也叫过敏反应。,改变用药目的,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,如荨麻疹、药热、哮喘、血管神经性水肿、过敏性休克等。应做过敏性试验。（3）特异质反应：由于用药者有先天性遗传异常，对于某些药物反应特别敏感，出现的反应性质可能与某些常人不同的反应。大多是机体缺乏某种酶引起，使药物在体内代谢受阻所致。即使很小剂量也会发生，且其反应严重程度于剂量成正比，药理性拮抗药救治可能有效。例如红细胞内缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者，体内还原型谷胱甘肽不足，服用某些药物如伯氨喹、阿霉素和一些磺胺类药物，易引起溶血反应。（4）药物依赖性：作用于中枢神经系统的药物连续使用可产生。分为精神依赖和躯体依赖。（5）继发反应和后遗反应：前者是指由药物的治疗作用引发的不良后果。后者是指血药浓度已降到有效值以下仍然残留的药物效应。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,（6）“三致”反应：“致畸、致癌、致突变”，原因：药物影响了细胞的DNA，分裂异常导致。如反应停导致海豹儿。（7）过度作用：过强的反应，如镇静药引起嗜睡，降压药引起血压过低，降糖药致低血糖等。（8）首剂效应：某些药物在开始应用时出现的较强的反应。如哌唑嗪、可乐定等降压药，应从小剂量开始应用，逐渐加量。（9）停药综合征：长期应用的药物突然停用而出现的不适应状态，如抗心律失常药、血管扩张药。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,3、不良反应发生的原因：（1）药物方面的原因A、药理作用：如长期使用皮质激素可使毛细血管变性出血。B、药物的杂质：高分子杂质，如青霉素过敏反应由青霉烯酸、青霉噻唑酸及青霉素聚合物引起。C、药物的污染：完达山刺五加注射液事件。D、剂型的影响：同一药物剂型不同则生物利用度不同，使用不当引起。E、药物的质量问题：厂家不同，制剂技术差异，质量差别。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,（2）机体方面的原因A、种族差别：人种不同，差别很大。B、性别：药物性皮炎，男：女=3：2，不良反应男性发生率7.3%，女性14.2%。C、年龄：老年人、少年、儿童，不良反应发生率60岁以下为6.3%，60岁以上15.4%。D、个体差异：“生物学差异”，如水杨酸钠引起不良反应的剂量在不同个体中相差可达10倍；巴比妥类药物的催眠和焦躁不安。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,E、病理状态：如腹泻时，口服药的吸收差，作用小。肝功能减退时，许多药物的作用显著延长或加强，甚至中毒。F、营养状态：如异烟肼引起的神经损伤，当处于维生素B6缺乏状态时则更为严重。（3）给药方法的影响A、误用、滥用药物B、用药途径：静脉注射较易发生C、用药持续时间D、药物相互作用E、随便减药、停药：会发生反跳现象,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,（4）其他影响因素A、饮茶：茶中的鞣酸可与药物中的金属离子结合从而影响疗效，如硫酸亚铁、葡萄糖酸钙、枸橼酸铋。B、吸烟：吸烟能引起外周血管收缩，导致血压暂时升高，心率加快，从而影响药物吸收。C、饮食：如抗生素与牛奶 果汁，阿司匹林和酒，黄连素和茶，布洛芬和咖啡 可乐，钙片和菠菜，抗过敏药和奶酪 肉制品，止泻药和牛奶，利尿剂和香蕉橘子，维生素C和虾，降压药和西柚汁。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,九、药品的批准文号,含义：药品生产企业生产药品，须经国家食品药品监督管理总局批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,国药准字H化学药品国药准字Z中药国药准字B通过国家药监局整顿的保健品国药准字J进口分包装药品国药准字S生物制品国药准字T体外化学诊断试剂国药准字F药用辅料港澳台：医药产品注册证号外国：进口药品注册证号,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,十、药品的生产日期、批号和有效期,1、生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，或者说产品成型或灌装封前最后混合的操作开始日期。（注意：不得以产品包装日期作为生产日期）2、批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。特点：允许限度内的质量均匀性。一般来说，生产单位在药 品生产过程中，将同一次投料所生产的药品用一个批号来表示。注意：批号与生产日期无关。如，阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司)标为“45837001”，其中4指2004年，58指在中国大陆生产，37为厂家品种代号，001表示批次数。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,3、有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产日期开始的。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,十一、药品的包装,1、药品包装的基本要求：（1）应适应不同流通条件的需要。如怕冻药品发往寒冷地区时，要加防寒包装。（2）应和内容物相适应。如遇光易变质的药品应用遮光容器，玻璃瓶装的应采取防震、防压措施。（3）要符合标准化要求,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,2、药品包装的类别：（1）按包装在流通领域中的作用分类：A、销售包装（内包装、零售包装）：以销售为目的，有保护、美化、宣传产品和促进销售的作用。B、储运包装（外包装）：以运输储存为目的，是指内包装外面的木箱、纸箱、桶以及其他包装物。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,2、药品包装的类别：（1）按包装技术与目的分类：A、真空包装B、充气包装：氮气、二氧化碳C、无菌包装D、条形包装：铝塑板E、喷雾包装F、儿童安全包装G、危险品包装,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,3、常用包装材料：（1）玻璃（2）塑料（3）纸制品（4）金属：铝箔（5）木材（6）复合材料：是用塑料、纸、铝箔等进行多层复合而制成的包装材料。（7）橡胶制品：瓶塞,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,十二、处方药与非处方药,1、药品管理法第三十七条：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。”安全性2、处方药：是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。用RX表示。3、非处方药：是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。用OTC表示，是Over The Counter的缩写，意为“可在柜台上买到的药物”。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,4、处方药的警示语：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。5、非处方药警示语：请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。6、非处方药的包装上必须印有国家指定的非处方药专有标识。7、非处方药又分甲类非处方药和乙类非处方药。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,8、经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营许可证，企业可以同时经营乙类非处方药。9、只经营乙类非处方药的零售企业，必须取得经营范围为“仅限乙类非处方药”的药品经营许可证。10、处方药只准在专业性报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,十三、药品的保管,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,（一）影响药品质量的因素1、日光：紫外线，催化作用，加速药品的氧化、分解，如Vc，水溶性维生素。2、空气：氧气氧化反应 二氧化碳药品吸收发生碳酸化，如某些氢氧化物与CO2生成碳酸盐。应密闭。3、湿度：对药品质量影响很大太大药品潮解、液化、变质或霉变太小某些药品风化,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,（1）风化：含结晶水的药品失去一部分或全部结晶水的过程称为风化。易风化的药品有硫酸阿托品、磷酸可待因、硫酸镁、硫酸钠、明矾。Na2SO4 10H2O即芒硝。（2）引湿：药品吸收空气中的水蒸气引起药品稀释、潮解、变形、发霉等，易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油。4、温度：温度过高或过低对药品质量影响很大，如血液制品、疫苗需冷藏，甘露醇注射液遇冷结晶。5、时间：有效期（二）不同性质药品的保管方法：1、易受光线影响而变质的药品：,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,棕色瓶、黑色纸包裹、门帘、窗帘、密闭不透光容器2、易受湿度影响而变质的药品（1）易吸湿的药品，可用软木塞、蜡封等。（2）控制环境湿度在3575%，可用除湿机、排风扇、石灰、木炭；晴朗干燥天气加强通风，阴湿天气密闭门窗。3、易受温度影响而变质的药品根据药品标签上注明的条件，室温1030，阴凉20，冷处210。如：元胡止痛滴丸【贮藏】密封。生血宝颗粒【贮藏】密封，置阴凉（不超过20）处。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,（三）特殊药品的保管特殊药品指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。专库（柜）保管，双人双锁，安全措施（报警器、监控器、与公安联网）、专用账册、专人登记、双人验收、双人签字入库，双人复核，双人签字出库，药监部门批准，监督销毁。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,十四、几个概念,1、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。2、进口药品：是指国外药品生产企业生产的进入中国市场的药品。3、麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,我国目前已生产、供应、使用的麻醉药品有（1）阿片类：阿片粉、阿片片、阿片酊。（2）吗啡类：盐酸吗啡粉、盐酸吗啡片、硫酸吗啡片、盐酸吗啡控释片、硫酸吗啡控释片、硫酸吗啡缓释片、盐酸吗啡针、硫酸吗啡阿托品针。（3）可待因类：磷酸可待因粉、磷酸可待因片、磷酸可待因针、磷酸可待因糖浆。（4）可卡因类：盐酸可卡因粉。（5）乙基吗啡类：盐酸乙基吗啡粉（狄奥宁）。（6）福尔可定类：福尔可定片（福可定）。（7）合成麻醉药类：盐酸哌替啶针（杜冷丁）、盐酸哌替啶片、盐酸二氢埃托啡片、枸橼酸芬太尼针。（8）中药麻醉药品种只有罂粟壳一种。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,4、精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。根据使人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,我国目前已经生产、供应、使用的一类精神药品有11个品种：安钠咖粉、安钠咖针、安钠咖片、咖啡因粉、哌甲酯针、哌甲酯片（利他林）、布桂嗪针（强痛定）、布桂嗪片、复方樟脑酊、司可巴比妥胶囊（速可眠）、盐酸丁丙诺啡针。第二类精神药品我国目前生产14个品种，常用的有：巴比妥、苯巴比妥、氯氮罩（利眠宁）、氯硝西泮、艾司唑仑、氟西泮、三唑仑、氨甲丙酯（眠尔通）、氨酚待因等。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,5、医疗用毒性药品：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（1）毒性中药材（27种）：砒石（红砒、白吡）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,（2）毒性西药品种（11种）：去乙酞毛花苷、士的宁、阿托品、三氧化二砷、氢溴酸后马托品、毛果芸香碱、水杨酸毒扁豆碱、升汞、洋地黄毒苷、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾。6、放射性药品：指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记化合物。,质量是成功的基石 服务是发展的源泉,阳光中天,西安藻露堂药业集团中天医药有限公司,