自己做GSP定期验证 保温箱（8月刚出的方案） .doc

文件编号：XXXX/YZ-FBWX-2015 X X X X保温箱验证方案改造后验证停用时间超过规定时限验证使用前验证定期验证 2015年8月XXXX文件编号XXXX/YZ-FBWX-2015验证方案版本号001方案签审起草部门日期签字质管部储运部审核部门日期签字质管部经理审批部门日期签字质量负责人实施日期受控状态发放编号受控修订历史版本号描述生效日期001初始批准版本目录1序言11.1目的11.2范围11.3术语定义11.4规范性引用文件12责任23培训34验证方案44.1概述44.2保温箱验证工作的主要实施内容44.3每一项验证工作都将包括以下几项44.4保温箱预冷时限验证54.5箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势64.6蓄冷剂配备使用的条件测试74.7温度自动监测设备放置位置确认84.8开箱作业对箱内温度分布及变化的影响94.9运输最长时限验证105验证标准116附件126.1布点图121 序言1.1 目的本验证文件为XXXX保温箱验证文件，为了验证保温箱的相关设施、设备及系统能够符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量1.2 范围本验证方案仅适用XXXX本次所验证的保温箱1.3 术语定义冷藏药品指对储存、运输要求210温度保存的药品。冷链指冷藏药品等温度敏感性药品的储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。验证指药品批发企业对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。1.4 规范性引用文件本验证文件引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局13号）；疫苗流通和预防接种管理条例（国务院令第434号）；中华人民共和国药典（2010版）2 责任l 收集必要的项目信息,准备验证方案l 编写验证方案，并执行验证活动l 编写验证标准l 编写最终的验证汇总报告l 编写最终的验证评价l 发现验证工作中的偏差，并做好偏差处理l 编写日常操作过程中需要预防的措施等验证活动中的关键人员：部门/职位职责质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。质管部经理负责验证文件的审核，组织人员实施验证工作。质管部负责组织储运等部门共同实施验证工作。仓储部参与验证工作3 培训培训人企业质量负责人 - XXXX在下表签名的人表示已经阅读和理解了本方案的内容。这一章节必须被将要执行本方案的人签署，如果需要，可以拷贝本表格姓名部门岗位签名日期XXXX质管部部长XXXX质管部质管员XXXX仓储部养护员XXXX仓储部养护员XXXX仓储部部长XXXX仓储部运输员4 验证方案4.1 概述XXXX本次验证的保温箱信息如下表：保温箱存放药品规格容积保存温度RL50CL冷藏药品615*445*430502104.2 保温箱验证工作的主要实施内容1. 保温箱预冷时限验证；2. 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；3. 蓄冷剂配备使用的条件测试；4. 温度自动监测设备放置位置确认；5. 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；6. 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；7. 运输最长时限验证；4.3 每一项验证工作都将包括以下几项l 验证的实施人员l 验证的对象l 验证的目标l 验证的测试项目l 验证设备及系统描述l 测点的布置l 时间的控制l 数据采集的要求l 实施验证的相关基础条件4.4 保温箱预冷时限验证验证的实施人员XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX验证的对象保温箱验证的目标确保保温箱在使用前，箱内温度达到2-8度。验证的测试项目通过预冷时限的验证，确定保温箱使用的操作规程。验证设备及系统描述验证设备都经过第三方检测机构：杭州市质量技术监督检测院的检测，参与验证的每台验证记录仪都附有合格的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。测点的布置在保温箱上层布置2个测点，中间布置1个测点，下层布置2个测点，总共5个测点，具体详见布点图。时间的控制验证仪器记录间隔2分钟，记录时间1小时。数据采集要求在保温箱内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效。实施验证的相关基础条件保温箱内从常温环境放入冷库，箱内空载，箱盖为打开状态。附件布点图。4.5 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势验证的实施人员XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX验证的对象保温箱验证的目标确保保温箱内的温度能满足设计要求，保温箱内的温度是210。验证的测试项目通过温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势验证设备及系统描述验证设备都经过第三方检测机构：杭州市质量技术监督检测院的检测，参与验证的每台验证记录仪都附有合格的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。测点的布置在保温箱上层布置2个测点，中间布置1个测点，下层布置2个测点，总共5个测点，具体详见布点图。时间的控制放置好测试点位后，冰排及模拟物放入保温箱后即刻自动启动温度记录仪，记录间隔2分钟，记录持续时间根据实际情况定。数据采集要求在保温箱内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效。实施验证的相关基础条件冰排已经经过化霜，保温箱内为模拟物满载状态，在自然环境温度下行验证。附件布点图。4.6 蓄冷剂配备使用的条件测试验证的实施人员XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX验证的对象XXXX有限公司的保温箱验证的目标测试出不同蓄冷剂配备情况下，保温箱的保温效果。验证的测试项目在冰排不同的化霜时间和不同的冰排数量下测试保温效果。验证设备及系统描述验证设备都经过第三方检测机构：杭州市质量技术监督检测院的检测，参与验证的每台验证记录仪都附有合格的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。测点的布置在保温箱上层布置2个测点，中间布置1个测点，下层布置2个测点，总共5个测点，具体详见布点图。时间的控制放置好测试点位后，冰排及模拟物放入保温箱后即刻自动启动温度记录仪，记录间隔2分钟，记录持续时间根据实际情况定。数据采集要求在保温箱内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效。实施验证的相关基础条件冰排已经经过化霜，保温箱内为模拟物满载状态，在自然环境温度下进行验证。附件布点图。4.7 温度自动监测设备放置位置确认验证的实施人员XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX验证的对象XXXX的保温箱验证的目标确认保温箱温度实时监测设备放置在温度典型性位置，能够代表保温箱的温度情况。验证的测试项目分析根据4.4验证项目中得出的数据，确认温度自动监测设备测点探头放置的位置。验证设备及系统描述验证设备都经过第三方检测机构：杭州市质量技术监督检测院的检测，参与验证的每台验证记录仪都附有合格的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。测点的布置在保温箱上层布置2个测点，中间布置1个测点，下层布置2个测点，总共5个测点，具体详见布点图。时间的控制放置好测试点位后，冰排及模拟物放入保温箱后即刻自动启动温度记录仪，记录间隔2分钟，记录持续时间根据实际情况定。数据采集要求在保温箱内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效。实施验证的相关基础条件冰排已经经过化霜，保温箱内为模拟物满载状态，在自然环境温度下行验证。附件布点图4.8 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响验证的实施人员XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX验证的对象XXXX的保温箱验证的目标通过开箱验证试验，了解开箱时间对保温箱内温度变化的影响，为以后的保温箱开箱取货工作做出规范性文件。验证的测试项目模拟实际作业，分析超过规定温度限度的时间。验证设备及系统描述验证设备都经过第三方检测机构：杭州市质量技术监督检测院的检测，参与验证的每台验证记录仪都附有合格的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。测点的布置在保温箱上层布置2个测点，中间布置1个测点，下层布置2个测点，总共5个测点，具体详见布点图。时间的控制放置好测试点位后，保温箱装好冰排同时启动温度记录仪，运行1小时后，打开保温箱，温度记录仪设置记录间隔2分钟，记录持续时间根据实际情况定。数据采集要求在保温箱内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效。实施验证的相关基础条件冰排已经过化霜，保温箱为模拟物满载状态。附件布点图。4.9 运输最长时限验证验证目的确认保温箱最长的保温时间验证方案在4.5验证项目中，可以体现出保温箱的最长保温时间，具体可查看4.5项目对应的验证报告内容。5 验证标准本验证方案严格参照以下国家法规中关于验证管理的相关内容药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局第13号）及其附录。6 附件2316.1 布点图54布点说明：保温箱共布置5个测点，如图1 5，在上层对角处布置2个测点，如1 2，在下层对角布置2个测点，如3 4，在箱内中心位置布置1个测点，如5。