54L保温箱验证方案.doc

*药业有限公司保温箱（一）验证方案二0一五年度技术支持单位：*公司有限公司保温箱验证方案文件名称保温箱验证方案文件编号*-YZFA-2015起草人吴东新起草日期2014年12月25日起草部门质量管理部计划方案会签单有关部门人员已同意本计划方案会签部门签 名日 期储运部年 月 日业务部年 月 日办公室年 月 日计划方案审批质量负责人审核意见： 签名:年 月 日 目 录1. 验证对象42. 概述43. 验证目的44. 验证类型45. 验证实施方式46. 验证依据及标准47. 验证用设备仪器确认48. 验证组织与管理59. 保温箱基本情况610. 验证时间 611验证实施准备基础条件612数据采集要求613无线温湿度验证仪布点方案614验证实施项目815偏差及遗漏项目916附件10一、验证对象药品温度实时监测保温箱（以下简称“保温箱”）。二、概述保温箱于2014年4月购买，产品型号： MJWLB-54L，规格（外形尺寸）：615mm* 415mm*450mm，使用体积：54L，生产厂家：山西明佳电子技术有限公司；监制：*有限公司，适用于运输需冷藏贮存的药品。保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。三、验证目的：本次验证根据药品经营质量管理规范（2012年修订）及其相关附录验证管理（2013年第38号）第五条规定要求，检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。四、验证类型使用前验证 停用再次使用前验证 专项验证 þ定期验证五、验证实施方式由*药业有限公司组组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托*公司有限公司承担技术支持。六、验证依据及标准1、药品经营质量管理规范（2012年修订）及其相关附录验证管理；2、*药业有限公司设备设施验证管理制度、冷藏药品管理制度、冷藏药品运输管理制度等。3、保温箱温度调控范围：温度为2-80C七、验证用设备仪器确认用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合药品经营质量管理规范要求，以保证验证的正确性。名称测量范围型号规格不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至温度记录仪-40-60GSP-WS20±0.5温度记录仪-40-60GSP-WS20±0.5温度记录仪-40-60GSP-WS20±0.5温度记录仪-40-60GSP-WS20±0.5温度记录仪-40-60GSP-WS20±0.5温度记录仪-40-60GSP-WS20±0.5温度记录仪-40-60GSP-WS20±0.5温度记录仪-40-60GSP-WS20±0.5八、验证组织与管理1、 验证小组成员及职责小组职务姓 名所在部门职 务组 长公司质量负责人组 员质量管理部经理组 员质量管理部质量管理员组 员储运部经理组 员储运部养护员组 员储运部保温箱保管员组 员行政部信息员职责：验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。2、 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件13）。质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责保温箱的清洁处理，配合好验证的各项工作。九、保温箱基本情况：1、 保温箱容积：54L.2、 材质：保温箱箱壁内填充无氟聚氨酯发泡保温材料，箱体为高强度工程材料，保温层壁厚38mm。3、 温湿度监测系统：*有限公司“温湿度自动监测系统”。4、 保温箱配备三块专用固定冰排。十、验证实施日期验证时间：2015年7月27日十一、验证实施准备基础条件1、验证期间设备、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施；2、验证期间确保保温箱体电量充足；3、验证期间保温箱应当正常运行；4、保温箱三块专用固定冰排分布于保温箱前后两侧及顶部，并且前后两侧有保温隔离层将冰排与药品存放区域隔开。冰排在使用前应注及储冷液（水），不超过水线标识，在-18至-35的冷冻设施连续冷冻24小时以上，以达到蓄冷剂完全固态。5、冷冻完成的冰排使用前应在28温度环境 平衡释冷30分钟5、根据项目方案实施需要的其它条件。十二、数据采集要求1、 高温环境验证：将保温箱静态储存于高温环境中，温度采集时间间隔为2分钟，至箱体内任意2个以上验证仪显示温度超标，停止测试。2、 常温环境验证：将保温箱静态储存于常温环境中，温度采集时间间隔为2分钟，至箱体内任意2个以上验证仪显示温度超标，停止测试。3、 开箱模拟测试验证：保温箱内有完整包装验证药品或药品代用品，静态储存于常温环境中，每小时在常温环境做开箱作业测试一次，每次开箱时间为20秒，然后关闭保温箱。开箱作业测试连续操作，至箱体内任意2个以上验证仪显示温度超标，并且30分钟内验证仪数据显示恢复达不到28，停止测试。4、 运输时限验证：保温箱内有完整包装验证药品或药品代用品，将保温箱静态储存于常温环境中，温度采集时间间隔为2分钟，至箱体内任意2个以上验证仪显示温度超标，停止测试。十三、无线温湿度验证仪布点方案（一） 验证环境条件：1、 常温环境20±22、 高温环境：40±43、 常温运输环境：20±4（二）布点原则及数量1、根据验证对象及项目，合理设置验证测点。2、为确保各测点采集数据的同步、有效，验证测点必须一次性同步布点，不得分阶段测试。3、原则：有规则均匀布点验证测点分布，分别置于被验证箱体的药品存放区域的8个箱角，保温箱中心位置1个；保温箱外部放置同步环境采集验证仪1个。冰 排冰 排1234图-1 箱内上层测点布局图冰 排冰 排510图-2 箱内中层测点布局图及箱外布点冰 排冰 排6789图-3 箱内下层测点布局图备注：110 为温湿度测点。十四：验证实施项目一高温环境条件下箱内温度采集：时间1（）2（）3（）4（）5（）6（）7（）8（）9（）10（）分析说明：1、冷藏箱28的温度区间，总计经过约 小时；2、9个温度测点温度变化趋势一致，温差在 9 以内，温度均匀性良好。3、温度上升曲线变化在 和 左右出现明显拐点，2-8的保温时间段内，多数时间温度处于 之间。4、冷藏箱制冷后会出现近 的过冷时间，因此建议延长冷藏箱在室温下的化霜时间；二常温环境条件下箱内温度采集：时间1（）2（）3（）4（）5（）6（）7（）8（）9（）10（）三开箱作业对被测样品温度分布及变化的影响检测结果（单位）注：开箱作业在另一次测试中单独做出测点编号 开箱间隔有上述数据表明，在 的环境温度下，当开箱时间超过 分钟以后，2个测点整体偏离（2-8）的范围， 分钟后箱体内温度基本恢复正常。因此建议每次开箱门作业不超过 分钟；同时在箱门关闭后 分钟内，禁止再次开启箱门。四运输最长时限验证该冷藏箱在时间运输过程中进行温度监测验证，实测结果表明，该保温箱在23左右的环境中，运输过程保持2-8的时长为 小时。如果运输环境较高，则最长运输时限应控制在 小时以内。十五、偏差及遗漏项目偏差项目无偏差情况无. 填写人/日期： 复核人/日期：产生原因无 填写人/日期： 复核人/日期：偏差处理无 填写人/日期： 复核人/日期：八、综合结论：验 证 结 果 分 析 及 建 议验证结论： 保温箱操作建议：签名： 日期： 年 月 日注：如遇到任何重大变更，监控设备安装位置，或重要配件变更或进行重大项目地维修，设备性能参数应用超出本验证范围，需对保温箱的温湿度监测点进行再确认。报告审核人/日期：报告批准人/日期：附录1：验证用设备校准报告十六、附件附件1*药业有限公司验证方案修改申请及批准书DGYX-QR-133验证方案名 称验证方案编 号 修改内容修改原因及依据修 改 后方 案 起草人 部门经理 年 月 日质量负责人审批 签字： 年 月 日附件2*药业有限公司验证合格证DGYX-QR-132验证对象规格型号验证时间验证类型验证依据验证参数外界温度（）冰排数量保温时限（2-8）验证报告书号最高： 最低： 验证结论再验证期限签发人： 签发日期： 年 月 日