ISO16949_技术规范.ppt

確利達顧問有限公司,ISO/TS 16949 技術規範,ISO/TS 16949 技術規範,確利達顧問有限公司,前 言 國際標準化組織(ISO)是由各國標準化機構(ISO 成員機構)組成的世界性的聯合會。制定國際標準工作通常由 ISO 的技術委員會完成。各成員團體若對某項目感興趣，就有權派代表參加為該項目而成立的技術委員會的工作。與 ISO 保持聯繫的各國組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。ISO 與國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化方面保持密切合作的關係。技術委員會的主要任務是制定國際標準。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決。本國際標準是根據 ISO/IEC 導則第 3 部分的規則起草的。國際標準的公佈需要至少 75%的參加投票的成員團體批準。,ISO/TS 16949 技術規範,確利達顧問有限公司,在其他情況下，特別是當存在對標準化文件的緊急市場需求時，技術委員會可以決定發佈其他類型的標準化文件：,ISO 公佈的可獲得的規範(ISO/PAS)代表一項由一個 ISO 工作組內的技術專家達成的協定，如果它已獲得至少 50%委員會成員的表決通過，就可以得到公佈許可。ISO 技術規範(ISO/TS)代表一項由一個技術委員會成員達成的協議，如果他已獲得至少 2/3 委員會成員的表決通過，就可獲得公佈許可。,對 ISO/PAS 或 ISO/TS 三年後進行評審，以決定是否再繼續使用三年，或修訂以成為國際標準，或撤除。對決定繼續使用的 ISO/PAS 或 ISO/TS，六年後再次評審。那時必須決定是修訂成國際標準，還是要撤除。,ISO/TS 16949 技術規範,注：PAS Publicly Available Specification,確利達顧問有限公司,ISO/TS16949：2002 由國際汽車推動小組(IATF)和日本汽車製造商協會(JAMA)，在 ISO/TC176，質量管理和質量保證技術委員會的支持下共同制定的。第二版 ISO/TS16949 取代經技術性修訂的第一版(ISO/TS16949：1999)。方框內的文字是 ISO 9001：2000 原文方框外的部分是行業特殊補充要求。,ISO/TS 16949 技術規範,確利達顧問有限公司,在本技術規範中，“必須”表示要求。“應該”表示推薦。標有“注”的段落是對有關標準的指導性解釋或闡述。所有用“例如”引出的建議都只具有指導性作用。附錄 A 是這個技術規範的標準化部份。,ISO/TS 16949 技術規範,注：IATF-International Automotive Task ForceJAMA-Japan Automobile Manufacturers Association,Inc.,確利達顧問有限公司,有關認證的說明 按照 IATF 的認證計劃獲得的本技術規範的認證，包括顧客特殊要求(如果有)，將獲得 IATF 顧客成員的承認。(見獲得 IATF 認可的規則),ISO/TS 16949 技術規範,確利達顧問有限公司,詳細情況可以從以下的國際汽車推動小組的監督機構處獲得：Associazione Nazionale Fra Lndustrie Automobilistiche(ANFIA)Web site:www.anfia.ite-mail:anfiaanfia.itInternational Automotive Oversight Bureau(IAOB)Web site:www.iaob.orge-mail:hhodderiaob.orgFederation des industries des Equipementd pour Vehicules(FIEV)Comite des constructeurs Francais dAutomobiles(CCFA)Web site:www.iatf-e-mail:iatfiatf-FSociety of Motor Manufacturers and Traders Ltd(SMMT Ltd.)Web site:www.smmt.co.uk e-mail:qualitysmmt.co.ukVerband der Automobilindustrie(VDA)Qualitatsmangement Center(QMC)Web site:www.vea-qmc.de e-mail:infovda-qmc.de,ISO/TS 16949 技術規範,確利達顧問有限公司,引 言0.1總則,採用質量管理體系應該是一個組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施各種需求、具體目標、所提供的產品、所採用的過程以及該組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本國際標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。本國際標準能被內部和外部組織，包括認證機構，用來評定一個組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。本國際標準的制定已經考慮了 ISO 9000 和 ISO 9004 中所闡明的質量管理原則。,ISO/TS 16949 技術規範,確利達顧問有限公司,0.2過程方法,本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時，採用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯繫，以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。,ISO/TS 16949 技術規範,確利達顧問有限公司,過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性：a)理解並滿足要求 b)需要從增值的角度考慮過程 c)獲得過程績效和有效性的結果，和 d)基於客觀的測量，持續改進過程。圖 1 所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了 4-8 章中所提出的過程聯繫。這種展示反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監測，要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。圖 1 所示模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。,ISO/TS 16949 技術規範,確利達顧問有限公司,注：此外，被稱為“計劃-執行-檢查-行動”(PDCA)的方法可適用於所有過程。PDCA 模式可簡述如下。計劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；執行：實施過程；檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監測和測量，並報告結果；行動：採取措施，以持續改進過程績效。,ISO/TS 16949 技術規範,確利達顧問有限公司,質量管理體系的持續改進,相關方,要求,測量、分析、改進,資源管理,產品實現,產品,相關方,滿意,管理職責,輸入,輸出,圖 1 以過程為基礎的質量管理體系模式,增值活動,信息流,ISO/TS 16949 技術規範,確利達顧問有限公司,以過程為基礎的質量管理體系模式0.3與 ISO 9004 的聯繫,ISO 9001 和 ISO 9004 已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的範圍，但都具有相似的結構，以有助於他們作為協調一致的一對標準的應用。ISO 9001 規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用於認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO 9001 所關注的是質量管理體系的有效性。與 ISO 9001 相比，ISO 9004 對質量管理體系更寬範圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續改進一個組織的總體業績與效率。對於最高管理者希望通過追求績效持續改進，而超越 ISO 9001 要求的那些組織，ISO 9004 推薦了指南。然而，用於認證或合同不是 ISO 9004 的目的。,ISO/TS 16949 技術規範,確利達顧問有限公司,注：ISO 9000：2000 和 ISO 9004：2000 涉及的八項質量管理原則的知識及其應用，應該由最高管理者在組織內展現和傳遞。0.3.1 IATF 的 ISO/TS16949：2002 指南IATFF 的 ISO/TS 16949：2002 指南是一項文件，包括推薦的汽車行業的實踐、範例、圖解、解釋，並對實施提供幫助以滿足該技術規範。IATF 指南的目的不是為了認證合同。,ISO/TS 16949 技術規範,確利達顧問有限公司,0.4與其他管理體系的相容性,本國際標準已與 ISO 14001:1996 相互調整以增強這兩個標準的相容性，以便利於所有使用者。本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環境管理、職業健康與安全管理，財務管理或風險管理。然而本標準容許組織將質量管理體系與相關的管理體系要求盡可能結合或一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會調整現行的管理體系。,ISO/TS 16949 技術規範,確利達顧問有限公司,0.5本技術規範的目的,本技術規範的目的在於在供應鏈中提供持續改進、加強缺陷預防和減少變差和浪費的質量管理體系的開發。本技術規範與適當的顧客特殊要求相配合，定義了簽署這項文件的組織的基本質量管理體系要求。本技術規範是為了避免多重認證，並為汽車生產件和相關的服務件生產的組織，提供了質量管理體系的共同方法。,ISO/TS 16949 技術規範,確利達顧問有限公司,1.1總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：,1.範圍,a)證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品，和b)通過體系的有效應用，包括體系持續改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意。,注：在本標準中，術語“產品”僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品。,確利達顧問有限公司,本技術規範與 ISO 9001：2000 相結合，規定了用於與汽車相關產品的設計與開發、生產，安裝和服務(若有關時)的質量管理體系要求。本技術規範適用於組織的顧客指定生產件或服務件的製造現場。現場或外部的支持功能，(例如設計中心、公司總部和配送中心)，構成現場審核的一部分，但不能獨立獲得關於本技術規範的認證。本技術規範適用於整個汽車供應鏈。,1.範圍,確利達顧問有限公司,1.2應用,1.範圍,本標準規定的要求是通用的，適用於不同其類型、規模和所提供的產品的所有組織。如果一個組織的性質或其產品決定了本標準的任何要求不能適用，可以考慮刪減。如果有排除的情形，就不能接受符合這項標準；除非這些排除是在第 7 條中的要求，而且這些排除不會影響組織提供符合顧客和適用的法規要求產品的能力或職責。本技術規範中，當組織沒有產品設計和開發職責，只有 7.3 中有關的部分是允許的排除。允許的排除不包括製造過程的設計。,確利達顧問有限公司,通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規定的內容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。對於未標時間的引用標準，有關最新版本是適用的。ISO BIEC 成員保持現有有效的國際標準的註冊地位。ISO 9000：2000 質量管理體系-基礎和術語,2.引用標準,注：BIEC-Bahrain International Exhibition Centre,確利達顧問有限公司,為了本國際標準的目的，ISO 9000 中給出的術語和定義適用。本版 ISO 9001 標準描述供應鏈使用的術語，已經被更改以反映當前使用情況的術語：供方組織顧客本國際標準所使用的術語“組織”取代 ISO 9001:1994 中使用的術語“供方”，並指代本標準所適用的單位，現在使用的“供方”取代前使用的術語“分承包方”。本國際標準中，當出現術語“產品”時，也能表示“服務”。,3.術語和定義,確利達顧問有限公司,3.1 汽車行業的術語和定義,3.術語和定義,針對本技術規範的目的，適用 ISO9000：2000 和以下給出的術語和定義。,3.1.1 控制計劃 對控制產品所要求的體系和過程的文件化的描述。(見附錄 A),3.1.2 具有設計職責的組織 組織有權限建立新的、或更改現有的產品規範。注：本職責包括按顧客指定方法進行設計性能的試驗和驗證。3.1.3 防錯 生產和製造過程設計和開發以防止製造不合格產品。3.1.4 實驗室 進行包括但不限於化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在內的檢驗、試驗和校準的設施。,確利達顧問有限公司,3.1.5 實驗室範圍,3.術語和定義,受控文件包括：實驗室有資格進行的具體試驗、評價和校準；用來進行上述活動的設備清單，和 進行上述活動的方法和標準的清單；,3.1.6 製造,製造或裝配以下事項的過程：生產原材料；生產件或服務件；裝配，或熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他最終服務。,確利達顧問有限公司,3.1.7 預知性維護基於針對通過預知可能的失效模式的過程數據而避免維護問題的活動。3.1.8 預防性維護 為消除設備失效和非計劃的生產中斷而策劃的活動，是製造過程設計的輸出。3.1.9 超額運費 由於產生額外交付導致的額外的成本或費用。注：這可能會因方法、數量、非計劃或延遲交付等而導致。3.1.10外部場所支援現場及非生產過程發生的場所。,3.術語和定義,確利達顧問有限公司,3.1.11現場 增值製造過程發生的場所。3.1.12特殊特性可能影響安全性或法規的符合性、配合、功能、性能或產品後續生產過程的產品特性或製造過程參數。,3.術語和定義,確利達顧問有限公司,4.1總要求組織必須按照本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，並持續改進其有效性。組織必須：,4.質量管理體系,a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；(見 1.2)b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支援這些過程的運作和監視；e)監視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。,確利達顧問有限公司,組織必須按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實施控制。對此類外包過程的控制必須在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。4.1.1 總要求補充 確保控制外包過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責。注：見 7.4.1 和 7.4.1.3,4.質量管理體系,確利達顧問有限公司,與 TS 16949:2002 對照 QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.4.4.1供方必須具有適當的資源和設施以進行電腦輔助產品設計、工程和分析。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件必須包括：a)形成文件的質量方針和質量目標；b)質量手冊；c)標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；e)本標準所要求的記錄。(見 4.2.4),4.質量管理體系,確利達顧問有限公司,注 1.：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，並加以實施和保持。注 2.：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決於：a.組織的規模和活動的類型；b.過程及其相互作用的複雜程度；c.人員的能力；注 3.：文件可採用任何形式或類型的媒體。,4.質量管理體系,確利達顧問有限公司,4.2.2質量手冊組織必須編制和保持質量手冊,質量手冊包括：a)質量管理體系的範圍，包括任何刪減的細節與合理性(見 1.2)；b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3文件的控制質量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，必須依據 4.2.4 的要求進行控制。,4.質量管理體系,確利達顧問有限公司,必須編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a)文件發佈前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，並再次批準；c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d)確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易於識別；f)確保外來文件得到識別，並控制其分發；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。,4.質量管理體系,確利達顧問有限公司,4.2.3.1工程規範,4.質量管理體系,組織必須建立過程以保證按照顧客要求的時間表及時評審、發放和實施所有顧客的工程標準/規範及基於顧客要求時間進度的更改。應該儘快進行及時的評審，時間必須不能超過兩個工作周。組織必須保存每項更改在生產中實施的日期的記錄。實施必須包括對所有適當文件的更新。注：當設計記錄引用這些規範或這些規範影響生產件批準程序的文件(例如，控制計劃、FMEA 等)時，這些標準/規範的更改要求對顧客的生產件批準記錄進行更新。,確利達顧問有限公司,4.2.4記錄的控制必須建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄必須保持清晰、易於識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。注1：上述“處置”包括廢棄；注2：“質量記錄”也包括顧客指定的記錄,4.質量管理體系,確利達顧問有限公司,與 TS 16949:2002 對照 QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.16.1供方必須最後處理記錄。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,4.2.4.1記錄保存記錄控制必須滿足法規和顧客要求。,4.質量管理體系,確利達顧問有限公司,與 TS 16949:2002 對照 QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.16.1供方可以在其程序中規定長於上述規定的保存期。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,5.1管理承諾最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b)制定質量方針；c)確保質量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。5.1.1 過程效率,5.管理職責,最高管理者必須評審產品實現過程和支援過程，以確保它們的有效性和效率。,確利達顧問有限公司,5.2以顧客為關注焦點最高管理者必須以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足(見 7.2.1 和 8.2.1)5.3質量方針最高管理者必須確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續適宜性方面得到評審。,5.管理職責,確利達顧問有限公司,5.4策劃,5.管理職責,5.4.1質量目標最高管理者必須確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容(見 7.1(a)。質量目標必須是可衡量的，並與質量方針保持一致。5.4.1.1質量目標補充 最高管理者必須確定質量目標和衡量方法，並必須包含在業務計劃中，以開展質量方針。注：質量目標應該考慮顧客期望並在規定的時間內達到。,確利達顧問有限公司,與 TS 16949:2002 對照 QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.1.4適用時，在經營計劃內包括質量目標,7.產品實現,確利達顧問有限公司,5.4.2質量管理體系策劃最高管理者必須確保：a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及 4.1 的要求；b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。,5.管理職責,確利達顧問有限公司,5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限最高管理者必須確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。,5.管理職責,5.5.1.1質量職責,不符合規範要求的產品或過程，必須迅速通知給負有糾正措施職責和權限的管理者。負責產品質量的人員，為了糾正質量問題，必須有權停止生產。所有班次的生產操作，必須指定負責人員，或委派代表以確保產品質量。,確利達顧問有限公司,與 TS 16949:2002 對照 QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.1.4經營計劃是受控交件，應以對競爭產品的分析和汽車行業內外以及供方商品的基準確定研究為基礎。跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法必須形成文件。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,5.5.2管理者代表最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權限：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。,5.管理職責,5.5.2.1顧客代表,最高管理者必須指定人員職責和權限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產品設計與開發。,確利達顧問有限公司,5.5.3內部溝通 最高管理者必須確保在組織內建立適當的溝通過程，並確保對質量管理體系的有效性進行溝通。,5.管理職責,確利達顧問有限公司,5.6管理評審5.6.1總則最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。必須保持管理評審的記錄(見 4.2.4),5.管理職責,確利達顧問有限公司,5.6.1.1質量管理體系績效作為持續改進過程的重要內容，評審必須包括質量管理體系的所有要求及其績效趨勢。管理評審必須包括對質量目標監視，和不良質量成本的定期報告和評估(見 8.4.1 和 8.5.1)。管理評審的結果必須被記錄，並至少為以下業績提供證據：-業務計劃中規定的質量目標，和-顧客對提供產品的滿意度。,5.管理職責,確利達顧問有限公司,與 TS 16949:2002 對照 QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.1.3管理評審要求必須包括質量體系的所有要素。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,5.6.2評審輸入管理評審的輸入必須包括以下方面的信息：a)審核結果；b)顧客反饋；c)過程的業績和產品的符合性；d)預防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質量管理體系的變更；g)改進建議。5.6.2.1評審輸入補充 管理評審的輸入必須包括對實際的和潛在的市場失效的分析及其對質量、安全或環境的影響。,5.管理職責,確利達顧問有限公司,5.6.3評審輸出管理評審的輸出必須包括與以下方面有關的任何決定和措施：a)質量管理體系及其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關的產品的改進；c)資源需求。,5.管理職責,確利達顧問有限公司,6.1資源的提供組織必須確定並提供以下方面所需的資源：a)實施、保持質量管理體系並持續改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基於適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品質量工作的人員，必須是能夠勝任的。,6.資源管理,確利達顧問有限公司,6.2.2能力、意識和培訓 組織必須：a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求；c)評價所採取措施的有效性；d)確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見 4.2.4),6.資源管理,確利達顧問有限公司,6.2.2.1產品設計技能組織必須確保負有產品設計職責的人員有能力達到設計要求並熟練的掌握適用的工具和技術。組織必須識別適用的工具和技術。,6.資源管理,確利達顧問有限公司,與 TS 16949:2002 對照 QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.4.2.1供方的設計部門應有能力應用適用技能。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,6.2.2.2培訓 組織必須建立並保持形成文件的程序，識別培訓需求，所有從事對產品質量有影響的工作的人員具有能力。從事特定工作的人員的資格，必須進行考核，並且這種考核應對顧客要求的滿足特別加以關注。注1：本要素適用於組織內影響質量的所有級別員工。注2：顧客特殊要求的實例：例如使用數學數據。,6.資源管理,確利達顧問有限公司,與 TS 16949:2002 對照 QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.18.1培訓的有效性必須進行定期評審。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,6.2.2.3在職培訓對所有影響產品質量的工作，組織必須對新到職或調整工作的工作人員提供適當的在職培訓。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作影響質量的人員不符合質量標準對顧客造成的後果。6.2.2.4員工激勵組織必須建立一個促進員工實現質量目標，進行持續改進，和建立促進創新的環境的過程。該過程必須包括促進整個組織對質量和技術的認知。組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識到他們的活動與對如何達到質量目標所做貢獻之間的關係和重要性(見 6.2.2d)。,6.資源管理,確利達顧問有限公司,6.3基礎設施組織必須確定、提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a)建築物、工作場所和相關的設施；b)過程設備(硬體和軟體)；c)支援性服務(如運輸或通訊)。,6.資源管理,確利達顧問有限公司,6.資源管理,6.3.1工廠，設施及設備策劃 組織必須採用多方論證的方法(見 7.3.1.1)來制定工廠、設施及設備的計劃。工廠的平面佈置必須盡量優化材料的搬運，以及對場地空間的增值使用，促進材料的同步流動。必須制定和實施評價現有操作和過程有效性的方法。注：這些要求應該關注於精益製造原則，並與質量管理體系的有效性相聯繫。,確利達顧問有限公司,與 TS 16949:2002 對照 QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.2.6供方必須採取多方論證的方法，制定設施、過程和設備計劃以與質量先期策劃過程相結合。4.2.6工廠的佈局應最大限度地減少材料的交轉和搬運，便於材料的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。4.2.6供方應制定適當的方法及標準以監控現有操作的有效性。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,組織必須準備應急計劃(如公用事業中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障，和市場退貨等)以在緊急情況下滿足顧客要求。,6.資源管理,6.3.2應急計劃,確利達顧問有限公司,6.4工作環境組織必須確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。6.4.1確保人員安全以達到產品質量 組織必須關注產品安全和員工的潛在危險最小化的方法，特別是在設計和開發過程和製造過程活動中。6.4.2生產現場的清潔 組織必須保持生產現場處於有序、清潔的狀態，並按產品和製造過程需求進行維護。,6.資源管理,確利達顧問有限公司,7.1產品實現的策劃 組織必須策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃必須與質量管理體系的其他過程的要求相一致(見 4.1)。在對產品實現進行策劃時，組織必須確定以下方面的適當內容：a)產品的質量目標和要求；b)針對產品確定過程、文件和資源的需求；c)產品所要求的驗證、確認、監測、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d)實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見 4.2.4)。策劃的輸出形式必須適於組織的運作方式。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,注：1.對應用於特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實現過程)和資源做出規定的文件可稱之為質量計劃。注：2.組織也可將 7.3 的要求應用於產品實現過程的開發。注：有些顧客將項目管理或產品質量先期策劃作為一種產品實現的方法，產品質量先期策與缺陷探測不同，包括防錯和持續改進的概念，並且基於多方論證的方法。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,7.1.1產品實現的策劃補充作為質量計劃的一部分，產品實現的策劃必須包括顧客要求，和對技術規範的參考。7.1.2接收準則接收準則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準。對於計數型數據抽樣，接收水平必須是零缺陷(見 8.2.3.1)。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,與 TS 16949:2002 對照 QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.10.1.1計數資料接收抽樣計劃的接收準則必須是零缺陷。所有其他情況（如：目視標準）的接收準則必須由供方形成文件並由顧客批準。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,7.1.3保密,7.產品實現,組織必須確保顧客合同的產品、正在開發的項目和有關產品信息的保密。,確利達顧問有限公司,7.1.4更改控制,7.產品實現,組織必須有對影響產品實現的更改，進行控制和反應的過程。任何更改的影響(包括由任何供方引起的更改)，必須被評定和驗證，確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改在執行前必須被確認。具有專用權的設計，如果影響外形、配合和功能(包括性能，和/或耐久度)，必須由顧客評審，以適當地評價所有影響。當顧客要求時，額外的驗證/識別要求，例如新產品說明書的要求，必須被滿足。注 1：任何影響顧客要求的產品實現更改必須通知顧客，並征得顧客同意。注 2：以上要求適用於產品和製造過程更改。,確利達顧問有限公司,與 TS 16949:2002 對照 QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.4.9.1供方必須驗證更改已進行了適當的確認 4.2.4.3 所有的設計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產實施之前均必須顧客書面的批準，或者放棄批準。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定組織必須確定：a)顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)與產品有關的法律法規要求；d)組織確定的任何附加要求：,7.產品實現,確利達顧問有限公司,注1：交付後的活動包括作為顧客合同，或採購訂單一部分的任何售後產品服務。注2：本要求包括廢品回收、對環境的影響和根據組織對產品，和製造過程的知識識別的特性(見 7.3.2.3)。注3：遵守條款(C)，包括所有適用的政府、安全和環境法規，適用於材料的獲得、存儲、搬運、回收、消除或最終丟棄。7.2.1.1 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明遵守與顧客要求相一致。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,7.2.2與產品有關的要求的評審組織必須評審與產品有關的要求。評審必須在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，並必須確保：a)產品要求得到規定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄必須予保持(見 4.2.4)。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對顧客要求進行確認。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,若產品要求發生變更，組織必須確保相關文件得到修改，並確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。7.2.2.1與產品有關的要求的評審補充放棄 7.2.2 中要求的正式評審(見注)必須得到顧客授權。7.2.2.2組織製造可行性組織在進行預期產品的合同評審時，必須研究、確認並文件化該產品的製造可行性，包括風險分析。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,與 TS 16949:2002 對照 QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.2.3.3可行性評審應採用產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,7.2.3顧客溝通組織必須對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排：a)產品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c)客戶反饋，包括顧客抱怨。7.2.3.1顧客溝通補充,7.產品實現,組織必須具有用顧客規定語言、按顧客規定的格式傳遞必要的信息和資料的能力(例如：計算機輔助設計數據、電子數據交換等)。,確利達顧問有限公司,與 TS 16949:2002 對照 QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.1.2.4具有按顧客要求的方式傳遞必要的資訊和資料的能力。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,7.3設計和開發,7.產品實現,7.3.1設計和開發策劃 組織必須對產品的設計和開發進行策劃和控制。,確利達顧問有限公司,與 TS 16949:2002 對照 QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.4產品設計。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,在進行設計和開發策劃時，組織必須確定：a)設計和開發階段；b)適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發的職責和權限。組織必須對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出必須予以更新。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,7.3.1.1多方論證方法組織必須採用多方論證的方法，進行產品實現的準備工作，包括：特殊特性的開發/最終確定和監測；FMEA 的開發和評審，包括採取降低潛在風險的措施，和 控制計劃的開發和評審。注：典型的多方論證方法包括組織的設計、製造、工程、質量、生產和其他適當的人員。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,與 TS 16949:2002 對照 QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.1.2.4供方必須運用多方論證小組進行APQP及控制計劃。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,7.3.2設計和開發輸入必須確定與產品要求有關的輸入，並保持記錄(見 4.2.4)。這些輸入必須包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發所必需的其他要求。必須對這些輸入進行評審。要求必須完整、清楚，並且不能自相矛盾。注：特殊特性(見 7.2.1.1)包含在這個要求中。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,7.3.2.1產品設計輸入,7.產品實現,組織必須對產品設計輸入要求進行識別、形成文件並進行評審，包括以下內容：顧客要求(合同評審)，例如：特殊特性(見 7.3.2.3)、標識、可追溯性和包裝；信息的使用：組織必須有過程從以前的設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內部輸入、市場數據和其他相關資源中獲得的信息，以利用現在或將來的類似項目；產品質量、壽命、可靠性、耐久度、可維護性、時間計劃和成本的目標。,確利達顧問有限公司,與 TS 16949:2002 對照 QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.4.1.1供方必須建立從原有設計專案中獲得資訊的程序，並應用於與其性質相似的現行和未來的專案中。4.4.10性能試驗必須適當地考慮並包括諸如產品壽命，可靠性和耐久性等。,7.產品實現,確利達顧問有限公司,7.3.2.2製造過程設計輸入,7.產品實現,組織必須對過程設計輸入要求進行識別、形成文件並進行評審，包括：產品設計輸出數據，生產率、過程能力及成本目標，如果有，顧客要求，和，以往的開發經驗。注：製造過程設計包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇到的風險的適度的適當進行。,確利達顧問有限公司,7.3.2.3特殊特性,7.產品實現,組織必須識別特殊特性(見 7.3.3d)和 在控制計劃中包含所有特殊特性：與顧客規定的定義和符號相一致，和 識別過程控制文件，包括圖樣、FMEA、控制計劃及作業指導書，必須標明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。注：特殊特性可包括產品特性和過程參數。,確利達顧問有限公司,7.3.3設計和開發輸出,7.產品實現,設計和開發的輸出必須以能夠針對設計和開發的輸入，進行驗證的方式提出，並必須在放行前得到批準。設計和開發輸出必須：a)滿足設計和開發輸入的要求；b)為採購、生產和服務提供的適當信息