《中药专利申请、审查和企业专利战略》 .ppt

中药专利保护与企业专利战略,国家知识产权局专利局医药生物部,中华人民共和国国家知识产权局,S I P O,研发的药品技术,药品生产,专利,药品注册,药品广告销售市场,药品定价,药品仿制,专利申请,专利与新药注册和新药批准文号的关系,新药批文是一种药品生产的资格认定专利是对药品技术的产权认定专利申请无法阻挡新药申报，但获得专利权，侵权成立后可注销批准文号,专利申请对药品注册的潜在风险,第十二条药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。,专利对药品注册的影响,第十三条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。,专利保护与中药品种保护的比较,中药品种保护是对特定药品特定剂型的保护中药品种保护不是独家保护中药品种保护不要求新颖性和创造性中药品种保护阻止其他没有中药保护品种的企业的药品生产药品注册后申报,专利是对药品成分、原料、剂型、药品生产和药品检测各个环节的创新技术保护专利保护是独占保护专利保护必须具有新颖性和创造性专利权可以阻止其他中药保护品种企业的药品注册、生产、销售、许诺销售和进口药品研发中可以申报,专利保护的目的,专利保护就是市场保护专利竟争就是未来市场的竞争专利权就是市场垄断权,S I P O,专利保护的实现,专利申请,专利审批,专利无效,法院侵权判定,只有专利成功地控制住侵权才能实现保护。控制侵权的实现环节：,侵权的概念,专利权成立专利权有效存在他人在专利保护的20年内未经专利权人许可进行以生产经营为目的的制造、使用、销售和许诺销售、进口专利产品或专利方法所制造的产品的行为。,专利权的范围,连接词其原料用量为,技术特征苦参200-1000g，百部100-500g，蛇床子100-500g，仙鹤草100-500g，紫珠100-500g，白矾5-20g，硼酸10-100g，冰片5-20g，樟脑5-20g，甘油明胶基质,+,+,主题名称栓剂,+,限定词治疗妇科病,侵权判定,特征对比原则将被侵权物与权利要求的技术特征进行一一比较来进行的。,权利要求的解释原则直接影响侵权判定,中心限定原则-侵权周边限定原则-不侵权多余指定原则（法院不主动适用，原告提出请求和相应的证据为前提）禁止反悔原则,等同侵权,被控侵权物中的技术特征与专利权利要求中的相应技术特征相比，以基本相同的手段，实现基本相同的功能，产生基本相同的效果；并且，本领域普通技术人员，通过阅读该专利说明书，无需创造性劳动就能够联想的技术特征，是等同特征。相同与等同技术特征组成的技术方案，侵权。,专利无效程序流程图,授权,无效程序,维持或无效,北京市第一中级人民法院,北京市高级人民法院,维持或撤消专利权决定,终局决定,说明书的缺陷作为无效理由,说明书,修改不能超出原说明书和权利要求书的范围（法33条）,普通技术人员实施达到目的法26（3）,权利要求书的缺陷作为无效理由,权利要求书,专利不保护的主题（法25条）,实用性法22（4）,单一性法31条,新颖性法22（2）,创造性法22（3）,清楚细则20（1）,独立权利要求记载必要技术特征细则21（2）,权利要求得到说明书的支持法26（4）,获得发明专利权的审批要求,说明书的审查权利要求书的审查修改超范围的审查,S I P O,说明书的审查要求,说明书,充分公开法26（3）,修改超范围（法33条）,说明书公开充分的审查,药品组分的公开药品用途的公开技术方案用途的不可预测性,药品用途的公开问题,权利要求书的审查,权利要求书,专利不保护的主题（法25条）,实用性法22（4）,单一性法31条,新颖性法22（2）,创造性法22（3）,清楚细则20（1）,独立权利要求记载必要技术特征细则21（2）,权利要求得到说明书的支持法26（4）,权利要求保护范围,连接词它含有,必要技术特征三七皂甙30%,+,+,主题词胶囊,+,限定词治疗癌症,专利不保护的主题,中药材医生处方中医治疗方法中药的使用方法,中药药品质量标准的公开,中国药典出版日期作为公开日；部颁药品质量标准和地方药品质量标准以推定为编写日该年的最后一日已被公众获得，有相反的证据除外。没有编辑成册的单独散在的药品质量标准，视为部门颁发的政府文件如果具有保密效力，不作为现有技术。试行的药品标准也不作为现有技术，但是国家药品和食品监督管理局出版的国家药品标准中成药（地标升国标）例外。,中药组合物的新颖性判断,同时考虑组份及其用量技术特征；只有所有组份含量特征都落入对应相同组分的含量范围，才不具有新颖性。组分+组分含量开放式封闭式,方法定义的提取物的新颖性判断,【权利要求】一种山茱萸提取物，其特征在于它是以下述方法提取获得：山茱萸药材用水煎煮遍，加水量倍，煎煮时间小时，合并煎煮液，过滤后减压浓缩，冷藏备用；将上述浓缩的山茱萸水提取液上大孔吸附树脂柱，使药液流过全柱，依次用去离子水、乙醇进行梯度洗脱，将大孔吸附树脂分离的总苷浸膏用乙酸乙酯或乙醇等有机溶媒进行精制，得有效部位提取物。,【对比文件1】一种山茱萸提取物，其特征在于该提取物是将山茱萸用超临界二氧化碳提取得到的，所含总苷含量为。,中药用途新颖性的判断,用途是否实质上相同用途是否被已知作用机理所揭示是否为上位概念药品使用有关的特征,创造性的评价方法（欧洲的problem-solution 法）,最接近的对比文献的确定-评价基础比较找出区别，确定客观解决的技术问题寻找技术启示在解决客观技术问题时，本领域普通技术人员会将技术启示与最接近对比文件结合，得出权利要求的技术方案，被视为显而易见，不具有创造性,中药复方发明的创造性判断,发明为Aa+Bb+Cc，其中A、B、C为组分，a、b、c对应组分的用量最接近对比文件为A+B和C，发明就为组合发明；最接近对比文件为A+B+D，发明就为要素替换；最接近对比文件为A+B+C+F，发明就为要素省略；最接近对比文件为Ab+Ba+Cc，发明就为要素变更；,提取物的创造性判定,【权利要求】一种升麻提取物，其特征在于它是由下列步骤制得的：将的乙醇加入升麻片中，淹过药面，水浴加热到，回流提取三次，每次小时，除去药渣，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成干浸膏，按的用量用正己烷萃取干浸膏，除去脂质部分，按用量用乙酸乙酯萃取，回收乙酸乙酯，得到提取物，即升麻提取物。,【对比文件1】现有技术中公开了升麻中化学成分具有增加绝经妇女血清雌二醇的含量和降低血清促卵泡成熟激素的含量和促骨形成和抗骨吸收的功效，但是作用较低并具有副作用。,制剂的创造性判定,【权利要求】一种灯盏花素粉针剂，其特征在于由灯盏花素水溶性盐和注射用水溶性药用辅料组成，灯盏花素水溶性盐的含量为（重量百分比），余量为药用辅料。,【对比文件1】一种灯盏花素片剂，将灯盏花全株粗粉，经乙醇浸提，将醇提取液减压浓缩至稀糖浆状时放出浓缩物，热水提取后，加酸沉淀，然后除酸除杂，进行灯盏花素粗晶精制，制成灯盏花素精品，加入片剂辅料制成片剂。,用途专利的创造性判定,专利申请：复方丹参片在制备治疗老年性痴呆药物的用途，其中所述的复方丹参片是由丹参、三七和冰片组成。,现有技术：复方丹参滴丸已知可以治疗老年性痴呆，它含有丹参20重量份和水蛭9重量份。,权利要求的支持问题,主题名称的支持限定词的支持连接词的支持上位概念技术特征的支持功能性限定的支持数值范围技术特征的支持实验例的支持-技术效果的支持,S I P O,用途限定的支持问题,一种药物组合物，其特征在于.。“一种清热解毒药物，其特征在于。“一种治疗哮喘的药物，其特征在于.。,发明专利申请流程图,提交专利申请日,形 式 审 查,公 开 申 请 文 件,实 质 审 查,授权 或 驳回,18,个,月,专利竞争-专利申请日激烈争夺,一项发明只有一个专利权排他保护原则保护在先申请原则,抵触申请,申请,申请,公开,18 个月后,相同的发明,专利驳回后的程序流程图,驳回,北京市第一中级人民法院,北京市高级人民法院,复审程序,维持驳回,继续审查,维持或撤消复审决定,终局决定,强化专利申请意识,建立新药研制申报新药临床前的专利保护审查制度用专利保护意识重新审视新药申报与专利申请的重要性处理好质量标准的公开与专利申请的关系,具备专利申报的必要条件,用技术方案解决技术问题，不一定开发成完备的药物药物有药效学资料或者临床疗效观察资料即可,S I P O,美国制药企业的新药开发时间表,临床前实验室和动物试验阶段申请美国专利利用优先权申请外国专利,处理好新药研发的专利保护问题,新药研发前申请专利新药研发中申请专利新药研发结束申请专利,专利申请的国际化考虑,专利的国际公开地域限制原则香港地区问题,处理好专利申请的公开问题,专利申请是在申请日后18个月强制公开的公开带来的弊端丧失其他市场的专利保护权他人可以进一步研发,专利风险不容忽视,开发伟哥的企业的尴尬处境闭门造车已被否定重视不侵权保证书的作用,加强新药研发立项前的专利侵权风险分析,立项前专利文献技术信息分析立项前专利文献法律信息分析研发中专利文献信息的追踪研发结束对专利文献信息的追踪,权利要求的结构,一种治疗心脑血管疾病的复方丹参口腔崩解片，（限定词）（主题名称）其特征在于它的组成为：（连接词）丹参提取物40g、三七总皂甙160g、冰片环糊精包和物200g、羧甲基淀粉钠7.65g、微晶纤维素33.2g、阿斯巴甜1.2g、柠檬香精1.2g和硬脂酸镁6g。（技术特征）,新药中存在的专利保护主题,活性成分,剂型,制备方法,用途专利,质量控制方法,鉴 别 方 法,保护主题要全,复方丹参口腔崩解片,复方丹参药物组合物,复方丹参提取物,丹参提取物,丹参酚,化合物,提取物,含提取物的组合物,药物组合物,药物制剂,专利保护主题的扩展,权利要求保护范围,主题名称,技术问题,与现有技术比较来确定所解决的技术问题,保护主题前的限定词,非限定型功能限定型用途限定型药物组合物需要进行用途限定,权利要求的描述方式,用终产品的特征加以描述如果无法用终产品的特征描述用方法定义产品用参数定义产品,连接词的选择,开放式，如包含,主要由.组成，封闭式，如由.组成，组成为，由说明书记载的技术内容决定,A,B,A和B,技术特征的数量与保护范围,技术特征的选择步骤,由所解决的技术问题确定技术特征的性质必要技术特征非必要技术特征,必要技术特征的确定,A+B+C,A+B,A,A+B+C+D,A+B+C+D+E,技术特征,解决技术问题,最好,较好,可以,不稳定,不能,确定选择性必要技术特征,A+B+D,A+B+C,A+B+E,A+B+C或D或E,发明,是否可以对技术特征进行上位概念或功能性概括,A+B+c1,A+B+c2,A+B+c3,A+B+C,发明,从属权利要求书,进一步限定选择性必要技术特征进一步限定非必要的技术特征,说明书的撰写,了解最接近的现有技术，对比现有技术确定解决的技术问题，确定必要技术特征、选择性必要技术特征和选择性技术特征考虑选择性必要技术特征和选择性技术特征可能的等同技术替换专利性成立的证据实施例实验例,说明书对权利要求保护范围的支持问题,普通技术人员对最大保护范围无法预测时，一定要有实验例和实施例实验例一定要明确实验物,专利如何保护好市场？,有效药品,较好药品,更好药品,最佳药品,市场,单件专利的局限,单件专利无法阻止侵权者的专利规避专利公开后无法防止他人对周边专利的进一步开发，丧失长期维持技术领先的优势实际保护期不足20年新药上市的滞后浪费了专利保护期限，实际缩短了专利的保护期,增加技术特征形成从属专利来搅局,A,A+B,A+B+C,新药效成分,该药效成分的各种制剂,该药效成分的各种用途,该药效成分的制备方法,该药效成分的检测方法,横向开发围困专利,实施专利保护战略,策划专利申报策略构建专利保护网,纵向构建专利保护网,A+B+C,A+B,A,A+B+C+D,A+B+C+D+E,新药效成分,该药效成分的各种制剂,该药效成分的各种用途,该药效成分的制备方法,该药效成分的检测方法,横向构建专利保护网,应对专利竞争的策略,单一专利的保护专利战略保护,S I P O,谢谢！,