实验室资质认定评审准则条文释义.ppt

实验室资质认定评审准则,条 文 释 义,2006年12月 杭州,实验室考核规范的由来和发展,1990年原国家技术监督局发布了产品质量检验机构计量认证考核规范，即通常所说的50条。由于形势的发展，政府职能的转变，市场经济的逐步形成，中介机构的兴起，参考国际上ISO/IEC导则25：1990的要求，2000年又制定了产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则。1999年，国际上发布了ISO/IEC17025：1999，2005年又发布了ISO/IEC17025：2005，2006年7月国家认监委参照该标准的条款，结合我国法制管理方面的要求，制定了实验室资质认定评审准则。,2006年12月 杭州,新评审准则与国际标准、国家标准的关系,ISO导则25:1978实验室技术能力的评审指南（第一版）ISO/IEC导则25:1982检测实验室基本技术要求（第二版）产品质量检验机构计量认证考核规范 JJG1021-1990，即50条 ISO/IEC导则25:1990校准和检测实验室能力的通用要求（第三版）GB/T 15481-1995校准和检测实验室能力的通用要求产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（2000.10）ISO/IEC17025:1999检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求 ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 15481-2005检测和校准实验室能力的通用要求实验室资质认定评审准则（2006.7）,2006年12月 杭州,实验室资质认定评审准则的实施,2006年今年1月浙江省质量技术监督局发布了关于调整检验机构计量认证/审查认可（验收）评审依据的通知。附件：浙江省检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则，主要内容由ISO/IEC17025：2005和附加要求组成。2006年9月1日实施。3月开始进行了评审员和内审员的培训，编写教材，改编评审表。,2006年12月 杭州,管理体系转换的时间要求（2007年月1日前）,原按照产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（2000.10）建立质量体系的实验室需要按照资质认定评审准则或ISO/IEC17025：2005转换,原按照ISO/IEC17025:2005建立的管理体系的实验室需要满足资质认定评审准则特定条款的要求,资质认定评审准则特定条款（黑体字部分）,资质认定评审准则（2006.7）,2006年12月 杭州,新评审准则与原评审准则的主要区别,1、新评审准则以GB/T15481：2000为蓝本，加入19条半计量认证的特殊要求，原评审准则采用GB/T15481：1995版本，加入计量认证的特殊要求；2、新评审准则主体结构分为“管理要求”、“技术要求”两部分，19个要素，75个条款，原评审准则未作划分，13个要素，53个条款。,2006年12月 杭州,计量认证与实验室认可,实验室认可 是对实验室有能力进行指定类型的检测和校准所做的一种正式承认，通过国际互认协议，对认可实验室出具的检测报告达到互认，实验室认可标志为CNAS，实验室认可是自愿性的。计量认证 是强制性的，未经计量认证的检验机构不得向社会出具公证数据。第一、二、三方的检测/校准实验室都可以申请实验室认可。只有属于第三方的检验机构(检测实验室)才可以申请计量认证。,2006年12月 杭州,新评审准则的构成,1、内容 1）ISO/IEC17025：2005标准的内容 2）法制管理方面（86号令）的要求 3）安全、环保方面的要求 2、章节构成 总则、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求,2006年12月 杭州,1.总则,1.1 为贯彻实施86号令，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据计量法、标准化法、产品质量法、认证认可条例等有关法律、法规的规定制定制定新评审准则。1.2 在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。,2006年12月 杭州,1.3 实验室资质认定评审，是指国家认监委和省质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合要求的评价和承认活动。（实验室资质是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。）1.4 实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。资质认定的形式包括计量认证和审查认可。,2006年12月 杭州,实验室资质认定,资质认定的形式包括计量认证和审查认可。计量认证 是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。审查认可 是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。,2006年12月 杭州,1.5 对已通过国家实验室认可的检验机构进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定（计量认证/审查认可）的，应按实验室认可准则和本评审准则的特定条款进行评审。,2006年12月 杭州,2.参考文件,GB/T15481：2000检测和校准实验室能力的通用要求 ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求实验室和检查机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）（质技监认实函2000046号）,2006年12月 杭州,3.术语和定义,1.检测实验室 从事检测工作的实验室。2.校准实验室 从事校准工作的实验室。3.检验、检测（测试、试验）test 按照规定的程序，由确定给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服务所组成的技术操作。注：检验和检测的不同，主要体现在符合性评价方面。检验通过将结果与规定要求进行比较并做出符合性判定；检测是依据双方认同的技术文件，仅提供检测数据或对实际情况的描述，在没有明示要求时不必做出符合性判定。,2006年12月 杭州,4.校准 在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。对测量仪器的量值赋值，确定其示值误差 实现量值溯源 5.溯源性 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。,2006年12月 杭州,量值溯源指自下而上通过不间断的校准，使同种量值溯源到同一个计量基准。通常要求校准结果的不确定度只能占被校准器具允差的1/31/5。6.检定 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。实现量值传递 判定计量器具是否合格 工作计量器具的检定分强制检定和非强制检定。,2006年12月 杭州,工作计量器具强检范围：用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测4个方面并列入国家强检目录上的工作计量器具（共61项118种）。强制检定的计量器具,由法定计量检定机构实行定点定期强制检定。非强检的计量器具，可以选择检定或校准的方式进行量值溯源。,2006年12月 杭州,7.体系 相互关联或相互作用的一组要素。8.管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系。9.质量管理体系 质量方面指挥和控制组织的管理体系。,2006年12月 杭州,4.管理要求（4.1-4.11）,管理要求、组织、管理体系、文件控制、检测或校准分包、服务与供应品的采购、合同评审、申诉和投诉、纠正措施预防措施及改进、记录、内部审核、管理评审,2006年12月 杭州,4.1组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。(做到四独立),2006年12月 杭州,独立法人：法人登记证明（工商注册法人）或编委批文（编委注册法人）、组织机构代码、独立的财务账号。法人授权：（只适用于行政机关、事业单位、大专院校）授权书、任命书、独立的财务账目和独立核算、行文权。,组 织,2006年12月 杭州,非独立法人的母体组织应是独立法人，它为实验室的检测活动承担法律责任。申请计量认证的实验室应是第三方实验室，它独立于第一、二方，为社会提供检测服务。4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。(实验室和检查机构资质认定管理办法第十五、十六条对实验室基本条件和能力的规定。）,2006年12月 杭州,4.1.3 管理体系应覆盖实验室所有场所进行的全部工作。固定设施离开固定设施的场所临时的设施（时间上）移动的设施（空间上）4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。,2006年12月 杭州,所谓“适应”可以理解：1、专业技术人员活动管理人员的业务素质，所学专业、工作经历和技术业务能力应符合工作需要；2、专业技术人员活动管理人员的道德修养和职业操守应适应工作要求；3、专业技术人员活动管理人员的数量应当与工作相适应；4、专业技术人员活动管理人员的还应当具备相关法律、法规和规章要求的资格。,2006年12月 杭州,4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。（三不得）实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。实验室和检查机构资质认定管理办法第二十六、二十七条对实验室确保客观、独立、公正性的规定。,公正性、诚信度,2006年12月 杭州,最高管理者应发布公正性声明，对员工加强职业道德教育，制定严密的政策制度、完善的工作程序，规范员工行为，做到客观公正，不弄虚作假，避免卷入任何会降低可信度的活动，保证检测公正性和诚信度。4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。（实验室和检查机构资质认定管理办法第三十五条的规定）,2006年12月 杭州,4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组 织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。实验室组织和管理结构、其在母体组织中的地位,用组织结构图及质量职能表来表示。,组织和管理结构,2006年12月 杭州,组织结构示意图,*市化工研究院（法人）,*市精细化工产品检测中心（法人授权）*主任,化工机械研究所,行政财务部,质检部,综合办,无机检测部,有机检测部,化工产品研究所,技术负责人*副主任,质量负责人*,2006年12月 杭州,质量管理：在质量方面指挥和控制组织的活动。包括制定质量方针和目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。技术运作：即从识别客户需求开始的检测工作全过程，需投入技术人员、控制检测环境条件、使用满足要求的仪器设备和检测方法，得出准确的检测结果。支持服务：为技术工作服务，是其后勤和保障。如：消耗性材料的采购、设备的维护保养、样品的贮存保管与运输、文件资料的保管清理、仪器设备送检/校等。（P 9495）,质量管理、技术运作和支持服务三者之间的关系,2006年12月 杭州,三者中技术工作是主线；支持服务工作是技术工作必要的配套和补充，为技术工作做好必要的资源准备，起到后勤保障作用；管理工作主要起到策划、组织、领导、控制、监督的作用；三者结合起来才能科学、高效地实现质量目标。质量职能应按准则要求逐条逐款分解到有关部门和岗位。没有分工的共同负责会导致管理上的混乱。,2006年12月 杭州,4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件；非独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。关键管理人员：最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人。,2006年12月 杭州,1、管理人员：是指所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者，质量负责人、技术负责人、部门主管及各管理岗位人员。2、操作人员：是指具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测/校准的人员，也包括间接从事技术工作的人员。3、核查人员：是指对检测/校准活动及结果进行复查（校对、验证、审核）的人员。,对检测质量有影响的三类人员,2006年12月 杭州,1、贯彻执行上级有关方针政策，将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织；2、主持策划、建立（含变更）管理体系，确定组织结构和管理结构，实施管理评审；3、制定质量方针和目标，批准质量手册，发布公正性声明，授权发布质量方针声明，作出承诺；4、任命关键岗位管理人员并指定代理人；,最高管理者的职责,2006年12月 杭州,5、确保所需资源；6、实验室内部建立适宜的沟通机制；7、提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据等。8、当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。,最高管理者的职责,2006年12月 杭州,技术负责人的职责：全面负责技术运作，提供确保运作质量所需的资源（物质、人力、信息）。质量负责人的职责：确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循，保证管理体系有效运行。,技术负责人和质量负责人的职责,2006年12月 杭州,技术管理者通过对技术问题的分析判断和把握，从有效性方面确保检测质量,对检测技术问题的分析判断和处理；对检测方法的最终确认；新开展项目可行性论证；所需技术资源的提供、调配；实验室设备和设施的管理；确保员工的管理和培训；员工能力的评价和签发上岗证；质量保证计划的设计和实施；当超越了质量保证原则时停止工作；对结果的技术有效性负责等。,2006年12月 杭州,质量负责人通过对管理体系的运行和维护，从持续改进方面来保证检测质量,维护管理体系，确保有效运行；对检测/校准工作质量情况的监督、检查、考核；组织内部审核；对质量活动的管理，如对内审员管理，实验室人员未遵守质量手册或程序文件规定的处置；负责质量申诉的处理；与最高管理者直接沟通，报告管理体系运行情况，提交内部质量审核报告；参与管理评审等。,2006年12月 杭州,授权签字人经省质量技术监督局评审管理部门批准，负责签发检测报告,授权签字人应具有：相应的职责和权力；相应的教育和工作经历；熟悉管理程序及记录、报告的审核和批准程序；掌握授权签字领域的能力限制范围；掌握有关仪器设备的校准状态；熟悉授权签字领域的标准、规范、检测/校准方法，具有对相关检测/校准结果进行评定的能力；熟悉评审准则及相关技术文件要求。,2006年12月 杭州,4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。监督的目的是确保所从事的检测工作的初始能力和持续能力。监督的结果要输入管理评审。,监 督,2006年12月 杭州,监督可以是有计划的，如对在培人员的监督、对新项目开展的人员监督。（静态）监督也可以是随时的、预先不通知的，监督人员根据具体情况安排的。（动态）准则中的监督主要是对人员的监督。尤其是对在培人员、新上岗人员、短期聘用人员要进行监督。人员是第一资源，只有对人员控制好了，才能确保数据正确可靠。,2006年12月 杭州,监督员的条件,熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的、结果评价；得到单位书面授权。一般应由资深的检测人员来实施监督，高一层次的人员，至少是同一层次的人员来实施监督。监督人员通常是兼职的，可以由专业科室主任或熟悉本专业的技术骨干担任监督人员。,2006年12月 杭州,监督的内容,检测人员资格的符合性；执行作业指导书的符合性；掌握检验标准的情况；环境、设施设置和控制的符合性；设备操作熟练情况；样品制备及试剂配置的符合性；原始记录、数据处理及结果判定；不确定度评定；结果报告的出具情况等。,2006年12月 杭州,监督的时机,检测操作难度大的样品、参数时；检测出现临界值时；新设备或修复后的设备使用时；新项目开展时，新标准、新方法（包括标准变更后）刚实施时；方法偏离时；进行实验室间比对或能力验证时；首次分包时；质量仲裁或质量鉴定时；顾客有要求时等。,2006年12月 杭州,实施有效监督,监督人员应具备相应能力；监督人员数量要能满足需要；监督应覆盖实验室全部检测人员；应按不同专业技术岗位配备监督员；对如何监督和监督内容有规定；应有一定频次并有完整记录；监督的有效性达到预期效果。,2006年12月 杭州,监督员工作应在检测现场，了解技术操作难点和问题，通过监督及时发现问题；监督人员被赋予一定权力，可当场指出问题责令改正；处置有困难可直接向管理者汇报，以便采取补救措施；监督员的工作不仅是发现问题，还侧重于预防。,2006年12月 杭州,4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。技术管理者：技术管理者对技术工作负全责（在资格、能力、经验要符合要求）。质量负责人：负责“文件化”管理体系的建立和有效运行。,4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。,2006年12月 杭州,4.2 管理体系,实验室应按照本评审准则的条款要求建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。,2006年12月 杭州,管理体系文件的构架,质量手册：描述管理体系，指明支持性程序，管理体系所用文件的架构，确定途径及职责。程序文件：描述为实施管理体系要素所涉及的各职能部门的活动。确定谁，何时、何地，做什么、怎么做等作业指导书：回答如何做。质量记录格式、图表等。,2006年12月 杭州,管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。“管理体系”在本准则中指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。实验室应建立、实施和保持管理体系。管理体系应能保证实验室的公正性、独立性；管理体系应与其活动范围相适应。,管理体系,2006年12月 杭州,应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，达到确保检测质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，写入质量手册。,2006年12月 杭州,应制定总体目标并在管理评审时加以评审质量方针是组织的发展追求，是实验室服务标准的声明，是质量目标的制定依据和框架，是持续改进的方向指南。质量方针是宏观定性的，要体现实验室的特色。如：行为公正、数据准确、方法科学、检测及时。一丝不苟,支支一流,一包一箱,不优不休。公正科学、准确可靠、工作高效、服务规范。,质量方针,2006年12月 杭州,质量目标：在质量方面所追求的目的，通常依据组织的质量方针制定，对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。,如：报告一次交验合格率 95；检验报告客户反馈差错率不超过0.5；报告交付及时率 98；顾客满意度 95；设备完好率 98；总体目标中还包括培训目标（如培训计划实现率），拓宽技术能力目标（筹建新项目完成率）等。,质量目标,2006年12月 杭州,质量方针声明应在最高管理者的授权下发布。,质量方针声明内容至少有条：a)管理层承诺的良好职业行为；b)管理层承诺的检测和校准质量；c)与质量有关的管理体系的目的；d)要求员工熟悉并按照质量文件进行工作；e)管理者对遵循本准则的承诺，及持续改进管理体系有效性的承诺。,质量方针声明,2006年12月 杭州,4.3 文件控制,有文件控制程序，包括：文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制，确保文件现行有效。应控制构成管理体系的所有文件（内部制订或来自外部），如：法规；标准、规范、检测和/或校准方法、图样、软件；质量手册、质量计划；程序文件和作业指导书；质量记录格式和技术记录格式；质量记录和技术记录等。,2006年12月 杭州,文件控制程序,应确保：a)所有作业场所应有文件的有效版本；b)文件应定期审查和必要时修订；c)受控文件更替时的处理、销毁或归档。应及时地撤除无效或作废文件。标准合订本有部分作废或失效,在作废标准上加标记。d)保留作废文件应作适当的标记。管理体系文件应有唯一性标识。标识包括文件编号、发布日期、修订标识、页码、总页数或结尾标记、发布机构。,2006年12月 杭州,文件变更,应有文件变更的控制制度。变更的文件至少留一份存档。若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。如果允许对文件进行手写修改，应有修改的程序和权限。手写修改是过渡过程，修订的文件应尽快地正式发布。控制计算机系统内的文件，制定程序描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。,2006年12月 杭州,4.4 检测和/或校准分包,如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。,2006年12月 杭州,应分包给有能力的取得资质认定的分包方，已经通过计量认证/审查认可（授权、验收）的实验室。分包有两种情况：临时分包：实验室原来具备能力，由于未预料的原因，能力暂时失去或不足，如某台设备突然失准，人员出国，工作量变化等情况的分包。长期分包：实验室不具备能力，持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）的分包。实验室应在允许的范围内（设备昂贵、特种项目、使用频次低）进行分包。JJF1069-2003规定检定工作不得进行分包。,分 包,2006年12月 杭州,工作分包，责任不能分包,工作分包，责任不能分包，实验室就分包方的工作向客户负责。但由客户指定的分包方除外。应有对分包方能力评价记录，保存分包方的符合性资料。分包项目不承认能力，即分包方的能力不能算作本实验室的能力。合格分包方所需的资料：计量认证证书及批准范围附表复印件 分包协议书 调查表 评价记录 合格分包方名录等。,2006年12月 杭州,4.5 服务和供应品的采购,实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。控制影响检测质量的服务和供应品的选择和采购。投入使用前应验收，经检查或验证证明符合标准方法规定的要求。采购文件发布前经审批。（包括仪器设备、化学试剂、消耗性材料、校准服务、培训教育、其他服务的采购等。）应对供应商进行评价。保存评价记录、经批准的供应商名单。,2006年12月 杭州,4.6 合同评审,实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。与客户签订检测合同应确保：客户要求（包括所用方法）应明确，予以充分规定并形成文件；实验室具有满足要求的能力和资源；选择适当的检测方法，满足客户要求。内部客户合同评审可简化。合同可以是书面的或口头的协议。（口头的也应有记录，最终合同应以书面形式）,2006年12月 杭州,合同的种类,1、一般合同（常规合同）：授权评审（样品接收员或样品管理员）。计量认证范围内 标准方法 重复性的例行工作 2、特殊合同：通过会议、传递评审，领导批准。计量认证范围外 非标方法 客户提供的方法 超能力范围的订单 对于新的、复杂的或先进的检测任务，应做可行性研究，评审时权衡利弊，保存更为全面的记录。,2006年12月 杭州,合同评审,合同评审是一项技术工作，评审人员应熟悉技术并了解本实验室的检测能力范围。应保留评审记录,包括更改记录。对实验室能力的评审包括资源、能力、方法技术的要求。评审包括分包工作。合同偏离应通知客户。合同修改应重新评审并通知相关人员。,2006年12月 杭州,4.7 申诉和投诉,实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。应确定申诉和投诉处理的责任部门，识别投诉受理、调查、立项、分析、处理、答复等过程。若申/投诉成立，按不符合项处理，采取纠正或纠正措施，书面通知客户并赔礼道歉，视后果严重程度作必要赔偿。,2006年12月 杭州,申/投诉资料及所开展的调查和纠正措施记录应归档保存。申/投诉的处理及相关资料作为管理评审的输入之一。申诉和投诉是对实验室工作质量的信息反馈，有利于提高管理水平，完善质量管理体系，提高实验室能力。,2006年12月 杭州,实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。,4.8 纠正措施、预防措施及改进,2006年12月 杭州,不符合工作的控制,明确对不符合工作进行管理的责任和权力，即：不符合工作谁来确认；规定采取的措施（包括必要时暂停工作、扣发检测报告和校准证书）；评价不符合工作的严重性；发现不符合应立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定。评价对纠正措施的需求，进而采取纠正措施。必要时，通知客户并取消工作；规定批准恢复工作的职责。,2006年12月 杭州,按其原因来分，可分为：（1）体系性不符合，即管理体系文件中的要求不符合遵循的准则。（2）实施性不符合，实施情况不符合文件的规定。（3）效果性不符合，效果未达到预期的目标。按其严重程度来分，可分为：（1）严重不符合；实验室质量管理体系文件中缺少准则某要素，或其重要部分有遗漏。实际运作严重脱离质量手册的要求，实验室关键工作过程失控，已经或可能对控制检测/校准结果的质量产生严重不良影响。,不符合工作判断,2006年12月 杭州,实验室管理体系在某一部门实施严重失效，进而将导致整个体系失效。实验室的技术能力完全不能满足检测/校准方法的要求。同一要素的一般不符合项在实验室多个部门重复出现，反映实验室管理体系中对该要素失控，可视为严重不符合。多个不符合项产生的原因都出自实验室某一部门，如实验室综合业务室在样品处理、标准物质管理、设备计量或文件控制等方面均发现不符合项，可视为管理体系在该部门未得到有效运行，即区域性失效，也属严重不符合。（2）一般不符合；孤立的、偶然的、个别的、影响不大后果不严重的不符合项。（3）观察项；证据不足，但存在问题；尚未构成不符合，但需提醒。,2006年12月 杭州,纠正措施、预防措施,实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施，纠正或纠正措施，纠正措施需确定问题的根本原因，从原因分析开始。纠正：是为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。采取纠正措施是为了防止问题再发生；采取预防措施是为了防止问题发生。,2006年12月 杭州,纠正措施的选择与实施,应采取最可能消除问题和防止再次发生的措施。纠正措施应与问题严重程度和风险大小相适应。原因分析是关键。对纠正措施进行监控，跟踪纠正措施结果，评价其有效性。,2006年12月 杭州,（图）,识别不合格,分析原因,针对原因制定措施,实施纠正措施,记录并跟踪纠正措施结果（监控）,评价其有效性,富有成效的改进应对其作出永久更改,管理评审,问题未消除,纠正措施监控及评价,2006年12月 杭州,预防措施,采取预防措施的目的是为了防止不符合情况发生，并借机改进。预防措施是事先主动识别改进机会的过程，而不是对已发现问题的反应。应首先识别潜在不符合的原因和所需的改进。当识别出改进机会，或需采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生并借机改进。,2006年12月 杭州,预防措施应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。除对运作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及包括趋势和风险分析结果以及能力验证结果在内的数据分析。,2006年12月 杭州,纠正、纠正措施、预防措施区别,2006年12月 杭州,持续改进,实验室应通过实施纠正措施和预防措施、实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。组织的管理体系从建立开始，就进入了持续改进的过程。如修订质量手册和文件就是一个持续改进的活动。,2006年12月 杭州,4.9 记录,实验室应有适合自身具体情况、符合质量管理体系的记录制度。应有记录控制程，包括编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理质量记录和技术记录。记录:为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。记录可存于任何媒体上，例如硬拷贝或电子媒体。,2006年12月 杭州,质量记录和技术记录,质量记录：应包括内审、管理评审、纠正和预防措施、培训、能力评价、供应商评价、事故等记录。质量记录的某些目的是证实、可追溯性以及实施预防措施和纠正措施的证据。技术记录：是进行检测/校准所得数据和信息，可包括表格、合同、工作单、原始观测记录、计算和导出数据、工作手册、控制图、外部和内部的检测报告/证书、客户信函等。,2006年12月 杭州,每次检测的记录应包含足够的信息，以保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。所有质量记录和技术记录均应归档并按适当的期限保存（保存期自己规定）。,记录的控制,2006年12月 杭州,所有工作应当时予以记录，边做边记。记录更改应划改不得涂改，旁边填写正确值，并有改动人的签名或标识。应对电子存储的记录采取有效措施，保证其安全储存和保密，保护和备份计算机数据的记录；确保电脑的计算和转化的正确；避免原始信息或数据的丢失或改动；防止未经授权的侵入或修改。,2006年12月 杭州,4.10 内部审核,实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。,2006年12月 杭州,应按计划定期进行内部审核，内审的周期通常为一年。审核的结果可用于改进组织的工作。内部审核计划应涉及全部场所、覆盖所有部门和管理体系的全部要素。由质量主管负责，策划和组织内部审核。内审员条件:审核由经过培训和具备资格的人员来执行；内审员应得到单位书面授权。只要资源允许，审核人员应与受审活动无关。,内部审核,2006年12月 杭州,第一方审核：也称内部审核，由组织自己或以组织的名义组织进行的审核。第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行的审核。第三方审核：由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求的认证或注册。内审即第一方审核，目的是审查运作的符合性和有效性。内审应当检查管理体系是否满足相关准则文件的要求，即符合性检查。内审应当检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。,审核的类型,2006年12月 杭州,审核的策划；制订内审方案（审核的频次、目的、准则、范围）、审核组的分工、编制内审计划、内审检查表、文件的准备、发布内审通知。按部门或按要素来编制内审计划及检查表，不要遗漏要素或部门，检查表中选择足够的样本量，才能得出合理的结论。内审人员至少有二名。审核的实施；召开首次会议、现场审核、末次会议、开具不符合项报告。,内审的过程,2006年12月 杭州,内审报告；提交审核报告、批准、分发、归档，纠正及纠正措施、预防措施、改进措施的提出、确认。跟踪验证；对实施情况进行跟踪，验证有效性。常有：应付型审核、造假型审核、考核型审核、改进型审核,内审的过程,2006年12月 杭州,第一次内审的时机，常选择在管理体系文件全部编制完成并颁布实施,并已运行一段时间（一般三个月），各项质量活动已有记录。常规的内审可按预先编制的年度审核方案进行。在管理体系运行的初期，内审的频次可以多一些,体系运行基本正常后,可以酌情减少到正常所需水平。各部门、各要素的审核频次，根据内审中发现问题的多少、大小及其重要性调整。,内审的时机和频度,2006年12月 杭州,当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，尽快对相关活动区域进行附加审核。,附加审核,2006年12月 杭州,1、内审人员资质是否符合要求，是否独立于被审核的活动。2、内部审核是否由质量主管策划和组织，是否编制计划，确定范围，制定检查表。3、内审是否按计划实施。4、内审记录、纠正措施记录是否符合要求。5、是否开展跟踪审核活动，对纠正措施的有效性进行验证和记录。6、审核活动的领域是否包括全部场所，同时覆盖所有部门和要素。,内审实施要点,2006年12月 杭州,4.11 管理评审,实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。,2006年12月 杭州,1、高层次性；最高管理者主持、实验室管理层参加。2、全局性；评审的输入是全局性或整体性的重大问题，对实验室的建设和发展有重大影响。3、长远性；管理评审是谋求方针、目标和管理体系对实验室发展在较长时间内的适应性，即从长远利益出发，而不是为了短期效应。4、战略性；实验室内部的控制通常有二种，一种是战术控制，即对已偏离预定目标的活动进行纠正，或对可能偏离预定目标的活动采取预防措施。另一种是战略控制，就是对目标本身的正确与否进行评价、监控，从战略上来审视包括目标在内的所有活动是否有效。5、风险性；因为是对重大问题的决定，所以有风险。,管理评审的特点,2006年12月 杭州,在管理评审前应进行策划，确定输入的内容。明确分工，由那个部门、谁去准备，什么时间提交给与会人员；设定参加管理评审的成员、时间、地点；议题和输出。形成管理评审的计划，将管理评审计划预先发给与会成员，他们应做好充分准备。管理评审应予以记录，包括评审中的发现和采取的措施。管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。,管理评审的策划,2006年12月 杭州,政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源及员工培训情况；对日常管理会议中有关议题的研究。,管理评审的输入,2006年12月 杭州,管理评审的输出应形成文件，包括评审报告和采取措施及实施的记录。管理评审的输出有以下方面：管理体系及过程有效性的改进 与客户有关的数据和报告质量的改进 资源需求 实验室应针对内外环境的变化，考虑当前或未来资源需求，为管理体系的持续适宜性、有效性提供基本保证。评审结果应当输入实验室策划系统，包括下年度的目的、目标和活动计划。,管理评审的输出,2006年12月 杭州,管理评审与审核的区别,2006年12月 杭州,5、技术要求（5.1-5.8）,人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源