达安基因(002030)深度报告：极具投资价值的核酸诊断龙头1107.ppt

东,兴,证,券,Oct-11,Nov-11,Dec-11,Jan-12,Feb-12,Mar-12,Apr-12,May-12,Jun-12,Jul-12,Aug-12,Sep-12,Oct-12,证,券,股,份,-,20%,0%,公司研,究,DONGXING SECURITIES,东兴,极具投资价值的核酸诊断龙头达安基因（002030）深度报告报告摘要：我们继续看好国内 IVD 行业整体市场前景，尤其看好国内核酸诊断的发展前景。我们认为核酸诊断是未来 IVD 行业中最具活力的细分领域之一。而,2012 年 11 月 6 日强烈推荐/上调达安基因 深度报告宋凯执业证书编号：S1480512040001医药行业分析师,有限公司证券研究报告,达安基因作为核酸诊断龙头企业，具有长期投资价值。我国的核酸诊断行业未来成长空间大。在全球诊断试剂市场上，核酸诊断的市场份额大约占 15%左右，而目前国内的核酸诊断市场份额仅为 5%，未来在应用领域上还有较大的提升空间。我国的生化诊断和免疫诊断市场相对比较成熟，市场份额提升空间比较有限。我国传染病防治力度的加大、血筛核酸检测的推广以及个体化医疗的发展是国内核酸诊断发展的主要动力。在这些因素的推动下，国内核酸诊断未来增速将在 25-30%之间，明显超越国内 IVD 行业平均增速。达安基因是国内核酸诊断行业的龙头，是 IVD 行业最具价值的投资标的之一。公司的优势在于研发、产业链和大股东资源。公司的研发投入比远远领先行业内其他公司。旗下拥有 PCR、FISH 和免疫诊断等技术平台，近年来获得了数十项新产品批件。公司产业链布局完善，涉及了体外诊断试剂生产、销售、独立医学实验室等各个环节，大股东拥有丰富的医院资源将成为公司长期发展潜在的重要保障。公司在产业链和股东资源上的优势也奠定了独立实验室业务长期发展的基础，尽管目前公司的物流和人力成本侵蚀了该项业务的利润，但是公司,010-资产负债表数据总资产（百万元）股东权益（百万元）每股净资产（元）市净率（X）资产负债率（%）交易数据52 周股价区间（元）总市值（万元）流通市值（万元）总股本/流通 A 股流通 B 股/H股52 周日均换手率,（9.30）860.85618.191.356.0228.196.24-9.52302,882290,11841,605/39,8511.80,的健康服务平台将提供新的利润增长点，所以我们依然看好公司独立实验,室的长期发展前景。,52 周股价走势图,盈利预测与投资评级。我们预计公司 2012-2014 年每股收益分别为 0.21,40%30%,沪深300,达安基因,元，0.26 元和 0.33 元，上调公司投资评级为“强烈推荐”。10%财务指标预测,指标营业收入（百万元）增长率（%）净利润（百万元）增长率（%）每股收益(元)净资产收益率（%）PEPB,10A37032.405619.210.2013.4136.304.98,11A45823.686820.470.2013.8536.305.13,12E59029.038727.850.2113.6334.744.73,13E75327.6210925.520.2614.8427.674.11,14E95727.0214028.560.3416.3021.533.51,-10%-20%-30%资料来源：wind相关研究报告1.达安基因：稳健发展的诊断试剂龙头企业2012.5.242.专题报告：投资 IVD，伴随行业共成长2012.6.25,敬请参阅报告结尾处的免责声明,东方财智 兴盛之源,东,兴,证,券,P2,东兴证券深度报告极 具投资 价值的 核酸诊 断龙头,目,录,DONGXING SECURITIES,内容提要.41核酸诊断与中心法则.42.核酸诊断行业是 IVD 行业中最具活力的领域.52.1 国内核酸诊断市场规模尚小，发展空间大.72.2 国内核酸诊断发展的驱动因素.92.2.1 国内诊疗人次的提升.102.2.2 加大传染病防治力度，推广血源筛查核酸诊断应用.112.2.3 个体化医疗的推广.142.2.4 核酸诊断增速将明显超越 IVD 行业整体水平.153.投资达安基因就是投资中国的核酸诊断.163.1 业绩表现中庸，增长稳健.163.2 研发投入大，技术优势明显.173.3 公司自身产业链布局完善.183.4 实际控制人医院资源丰富.194.独立医学实验室业务依然具有巨大潜力.204.1 独立医学实验室占据长期发展优势.204.2 打造健康服务平台，充分利用自身资源优势.235.盈利预测与投资评级.23,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,东 方财智 兴 盛之源,东,兴,证,券,DONGXING SECURITIES,东兴证券深度报告极 具投资 价值的 核酸诊 断龙头,P3,图表目录图表 1：中心法则与广义分子诊断分类.4图表 2：分子诊断分类.5,图表 3：生化诊断原理简示,图表 4：免疫诊断原理简示.6,图表 5：核酸诊断原理简示.6图表 6：国内体外诊断试剂行业市场结构.7图表 7：我国核酸诊断下游市场分布.7图表 8：2012 年（预测）全球 IVD 行业细分市场规模和增速情况.8图表 9：全球核酸诊断使用分布.8图表 10：全球核酸诊断规模、增速和体外诊断试剂行业整体增速情况.9图表 11：核酸诊断的主要临床应用.10图表 12：我国诊疗人次和达安基因、科华生物业绩增速情况.10图表 13：我国历年病毒性肝炎患病人数和患病率.11图表 14：近几年我国乙肝和丙肝患者数量和增速（单位：人）.12图表 15：我国艾滋病发病人数情况.12图表 16：全球其他国家血筛核酸推广情况.13图表 17：个体化医疗示意图.14图表 18：两版规范部分内容比较.15图表 19：我国分子诊断试剂市场规模和增速情况.16图表 20：主要 IVD 上市公司收入和净利润增速.16图表 21：部分诊断试剂公司盈利能力比较.17图表 22：达安基因主要股东（发起人，一致行动人）.17图表 23：部分体外诊断公司研发投入比较.18图表 24：2007 年底至今公司新产品批件数量.18图表 25：公司旗下主要资产和业务.19图表 26：公司产业链布局.19图表 27：中山大学附属医院.20图表 33：影响独立实验室业务的因素.20图表 28：公司旗下独立医学实验室.21图表 29：达安基因独立实验室业务收入和毛利率情况.21图表 30：达安基因和迪安诊断独立实验室业务比较.22,图表 31：达安基因广州临检中心收入和净利润率,图表 32：杭州迪安临检中心收入和净利润率情况.22,图表 34：达安基因健康服务平台.23图表 35：达安基因分产品预测（单位：万元）.23图表 36：部分行业内公司盈利和估值比较.24图表 37：历史 PE 和 PB 比较.24图表 38：达安基因盈利预测表.24,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,东 方财智 兴 盛之源,东,兴,证,券,P4,东兴证券深度报告极 具投资 价值的 核酸诊 断龙头,DONGXING SECURITIES,内容提要本篇报告围绕国内核酸诊断行业和达安基因进行讨论。我们的核心观点是看好国内核酸诊断的前景，以及达安基因的长期投资价值。我们认为核酸诊断行业是未来 IVD 市场中最具活力的领域之一，与国外相比，国内核酸诊断的市场份额远低于国际水平，未来在应用领域的扩张方面潜力巨大；国内情况来看，个体化医疗的推广，传染病防治力度的加强，以及血筛市场核酸诊断的推广，将是国内核酸诊断发展的主要动力。在这些因素的支撑下，国内核酸诊断未来增速将保持在 25-30%之间，明显超越 IVD 行业整体水平。达安基因（002030）是国内核酸诊断龙头企业，市场份额超过一半。公司注重研发，研发投入比是行业内最高的，近年来公司的技术平台孵化了数十个新产品。借助公司遍布全国的销售网络，诊断试剂销售稳步增长。虽然公司的独立实验室业务目前不是利润贡献点，但未来公司将把现有独立实验室资源打造成健康服务平台，增加新的利润贡献点，加之公司产业链和股东资源上的优势，我们依然看好公司该项业务未来的长期发展前景。1核酸诊断与中心法则提到核酸诊断，我们首先介绍一下中心法则。中心法则是现代生物学的基石，该法则的主要内容是遗传信息从 DNA 传递给 RNA，再经过 RNA 翻译成蛋白质。DNA 可以自我复制，某些病毒的 RNA 也可以完成自我复制，并且可以通过逆转录由 RNA 逆转录成 DNA。而蛋白质可以起到调节 DNA 和 RNA 的作用。图表 1：中心法则与广义分子诊断分类调控,转录,翻译,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,DNA基因结构异常DNA检测实时荧光定量PCR荧光原位杂交FISHSouthern blotDNA印迹DNA芯片资 料来源：东兴 证券研 究所,逆转录,RNARNA检测逆转录实时荧光定量PCR荧光原位杂交FISHNorthern blotRNA印迹逆转录芯片,调控基因表达异常,蛋白质蛋白质检测酶联免疫ELISAWestern blot蛋白质印迹免疫组织化学染色蛋白质芯片东 方财智 兴 盛之源,证,券,东,兴,DONGXING SECURITIES,东兴证券深度报告极 具投资 价值的 核酸诊 断龙头,P5,广义的分子诊断实际上包含了 DNA 检测、RNA 检测和蛋白质检测，DNA 和 RNA 可以统称为核酸，所以广义的分子诊断实际上包含了核酸检测和蛋白质检测。在检测原理上涵盖了部分免疫诊断的范畴，比如针对抗原、抗体等蛋白质的 ELISA（酶联免疫法）。在讨论 IVD 行业时，我们通常将国内的诊断试剂分为免疫诊断、生化诊断和分子诊断等几大类，这里的分子诊断是狭义的概念，主要指核酸诊断和生物芯片技术，而目前国内生物芯片产业规模尚小，所以有时近似用分子诊断指代核酸诊断。图表 2：分子诊断分类,分子诊断,核酸检测生物芯片,PCRDNA测序FISHRNA印迹DNA印迹SNPLCR基因芯片蛋白质芯,片资 料来源：东兴 证券研 究所从图表 2 可以看出，核酸诊断是分子诊断最主要的组成部分。核酸诊断比生物芯片发展早，目前技术相对比较成熟。PCR（聚合酶链式反应），FISH（荧光原位杂交）和 DNA、RNA 印记技术是目前核酸检测的主要技术手段。其中 PCR 是现在应用最广的核酸诊断技术，它通过对目标 DNA 或 RNA 的几何级数的扩增，能够实现对极微量标的检测，是目前灵敏度最高的检测手段之一。目前 PCR 技术和化学发光的灵敏度能够达到皮克或者皮摩尔级别（10-12 级别），而 ELISA 的灵敏度在纳级（10-9级别）。分子诊断的另一个部分是生物芯片，生物芯片可以分为针对核酸的基因芯片和蛋白质芯片两类。生物芯片技术利用了生物活性分子间特异性相互作用原理，比如双链 DNA结构中碱基的特异性配对，并结合半导体技术。生物芯片可以实现对核酸和蛋白质的高通量快速检测。该技术能从基因层面实现对遗传疾病的病前诊断，并且用于药物筛选和个体化医疗。生物芯片是目前分子诊断的前沿领域，受制于成本、专利和产权等因素，市场规模比较小。2.核酸诊断行业是 IVD 行业中最具活力的领域,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,东 方财智 兴 盛之源,证,兴,券,东,P6,东兴证券深度报告极 具投资 价值的 核酸诊 断龙头,DONGXING SECURITIES,我们在之前的 IVD 行业专题报告投资 IVD，伴随行业共成长中指出，核酸诊断和免疫诊断是我国未来前景最好的两个细分领域。这两种诊断方法的检测标的多为生物活性物质，如抗原抗体、肿瘤标记物、DNA 和 RNA 等等，所以其应用领域主要集中在传染病、遗传疾病和肿瘤的诊断等领域，而生化诊断主要用于血常规项目的检测，其检测原理是基于生物化学反应过程中，特定的底物（反应物）在特定的条件下生成特定的产物，通过检测产物浓度，来判断反应物的浓度，典型的例子是测定人体中血糖、血脂的含量。,图表 3：生化诊断原理简示,检测浓度（分光法）,图表 4：免疫诊断原理简示特异性结合,底物（糖，脂肪等）,特定条件,特定产物,抗原,标记抗体,抗原-抗体结合物,资 料来源：东兴 证券研 究所总的来讲，生化诊断从原理上来看比免疫诊断和核酸诊断简单，技术门槛相对较低，同时在应用领域上，生化诊断多应用于常规检测，目前血液常规检测的发展已经比较成熟，行业整体规模和医院诊疗人次相关度最为密切。免疫诊断检测的目标物质多为抗原、抗体，抗原抗体的化学本质是蛋白质，结构相对复杂，具有生物活性，利用抗原抗体的特异性结合，检测人体的患病情况。而核酸诊断的检测标的直接是 DNA 和 RNA，其双螺旋结构最为复杂，碱基序列蕴藏着遗传信息，所以从检测目标结构上来看，核酸诊断技术壁垒最高，而由于核酸中蕴藏着巨大的遗传信息，这也是未来最具应用前景的检测手段之一。免疫诊断和核酸诊断在应用领域上比较相似，目前的免疫诊断更多的用于定性诊断（阴性或者阳性），核酸诊断更多的用于定量检测，这就决定了核酸诊断主要应用于某些疾病重症患者的治疗阶段，所以目前核酸诊断的市场规模远远小于免疫诊断，而随着医疗条件和技术的发展，核酸诊断的应用范围将得到扩展。图表 5：核酸诊断原理简示,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,东 方财智 兴 盛之源,兴,证,东,券,DONGXING SECURITIES,东兴证券深度报告极 具投资 价值的 核酸诊 断龙头,P7,资 料来源：东兴 证券研 究所2.1 国内核酸诊断市场规模尚小，发展空间大目前国内体外诊断试剂市场中，免疫诊断和生化诊断是规模最大的两类品种。核酸诊断市场占比较小，现在的市场份额仅为 5%左右。图表 6：国内体外诊断试剂行业市场结构28%,5%,35%,免疫生化分子其他,32%资 料来源：中原 药械网，东兴 证券研 究所在应用领域方面，临床诊断包括肿瘤、遗传疾病和传染病是最主要的应用领域，2011 年，我国大约有四分之三的核酸诊断试剂应用于临床诊断领域，体检中心和独立实验室大约使用了 20%左右的核酸诊断试剂，其余一小部分用于微生物的快速检测。图表 7：我国核酸诊断下游市场分布,微生物快速检测 4%,临床诊断（肿瘤、遗传病和传染,病）74%体检中心和独立实验室22%资 料来源：bioon，东 兴证券 研究所,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,东 方财智 兴 盛之源,兴,证,券,东,2%,P8,东兴证券深度报告极 具投资 价值的 核酸诊 断龙头,DONGXING SECURITIES,与国际 IVD 市场情况比较来看，国内核酸诊断市场占比明显偏低，从图表 8 中可以看到，在国际市场上，仅临床使用的核酸诊断就占据了体外诊断试剂行业约 10%的份额，而如果算上用于血筛的核酸诊断和其他核酸诊断，整体市场份额在 15%左右，而国内占比仅为 5%。所以我们认为未来国内核酸诊断的市场份额还有比较大的提升空间，核酸诊断行业增速将明显超越 IVD 行业的平均增速。同时，从图表 8 中我们也可以看到，全球市场范围内，核酸诊断是少数几个增速高于10%的细分领域，也是唯一一个较好地兼顾了增速和规模的细分领域。图表 8：2012 年（预测）全球 IVD 行业细分市场规模和增速情况18%,14%,CAGR,微生物和分子诊断流式细胞技术核酸诊断科研/医院的快速诊断组织学/细胞学诊断,10%6%,市场份额,其他免疫性的诊断免疫性的传染病诊断快速糖尿病诊断其他快速检测微生物学血液学诊断,用于血源筛查的分子诊断凝结诊断用于血源筛查的免疫测定法血型诊断临床化学诊断放射免疫诊断-2%,0%,5%,10%,15%,20%,25%,资 料来源：Kalorama Infor mation，东 兴证 券研究 所此外，图表 8 中还蕴藏着一个重要信息，那就是国际市场上用于血筛的核酸诊断规模要明显大于用于血筛的免疫诊断规模，虽然这两个市场的占比并不大，但其规模的相对大小颇具参考意义。在核酸诊断的使用分布上，全球约有一半的核酸诊断用于传染病的检测，是最主要的应用领域；活组织检查和血检是另外两个主要应用领域，占比分别为 20%和 15%。血检主要指血站系统的血源筛查，目前国内这一领域还处于推广中，我们估计目前的推广率在 20%左右，市场还远未打开。图表 9：全球核酸诊断使用分布,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,东 方财智 兴 盛之源,东,兴,证,券,DONGXING SECURITIES,东兴证券深度报告极 具投资 价值的 核酸诊 断龙头传染病检查活组织检查血检,P9,15%,20%,50%,肿瘤检查产前检查凝聚物检查组织分型遗传病检查药物诊断,资 料来源：Kalorama Infor mation，东 兴证 券研究 所从全球情况市场来看，核酸诊断行业的增速明显高于体外诊断试剂行业的整体增速水平。2010-2014 年，全球核酸诊断行业增速预计在 12%左右，而同期全球体外诊断行业的增速仅在 6%左右，核酸诊断行业增速比 IVD 整体增速高出一倍。全球核酸诊断规模将由 2010 年的 36 亿美元增长到 2014 年接近 60 亿美元。图表 10：全球核酸诊断规模、增速和体外诊断试剂行业整体增速情况,706050403020100,14%12%10%8%6%4%2%0%,2007,2008,2009,2010,2011E,2012E,2013E,2014E,全球核酸诊断市场规模（亿美元）核酸诊断市场增长率全球诊断试剂行业整体增速资 料来源：bioon，东 兴证券 研究所2.2 国内核酸诊断发展的驱动因素上面我们横向比较了我国和全球核酸诊断的发展情况，从核酸诊断行业全球的发展情况来看，我国核酸诊断市场未来具备较大的发展空间。下面我们结合我国的具体情况分析一下国内核酸诊断未来发展的具体推动力。,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,东 方财智 兴 盛之源,证,兴,东,券,P10,东兴证券深度报告极 具投资 价值的 核酸诊 断龙头,DONGXING SECURITIES,我们不妨从国内核酸诊断的几个主要应用领域入手。国内核酸诊断的主要应用领域包括传染病的诊断、遗传病的诊断、肿瘤诊断、个体化医疗以及其他（比如耐药性、疗效监控等）领域。图表 11：核酸诊断的主要临床应用传染病的诊断遗传病的诊断,核酸诊断临床应用,肿瘤的诊断,个体化医疗其他：耐药性、疗效监控等资 料来源：东兴 证券研 究所2.2.1 国内诊疗人次的提升国内诊疗人次的上升是 IVD 行业发展的大背景。2012 年上半年（1-7 月）全国医疗机构诊疗人次同比增幅 12%，比一季度略有下降。从达安基因的收入和净利润（扣非后，下同）增速情况来看，和诊疗人次的波动有近似的拟合，并且净利润相对于诊疗人次波动的弹性较大。2012 年上半年，达安基因收入增速为 26.4%，净利润增速 22.6%，扣非后净利润增速-22.4%（一季度扣非后净利润增速 39.0%）。科华生物的业绩情况也呈现出类似的相关度。图表 12：我国诊疗人次和达安基因、科华生物业绩增速情况,14%12%10%8%6%4%2%0%,50%40%30%20%10%0%-10%-20%-30%,14%12%10%8%6%4%2%0%,60%50%40%30%20%10%0%,2005,2006,2007,2008,2009,2010,2011,2012H1,2005,2006,2007,2008,2009,2010,2011,2012H1,左轴：诊疗人次增速右轴：达安基因收入增速右轴：达安基因净利润增速（扣非）资 料来源：卫生 部，公 司公告，东兴 证券研 究所敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,左轴：诊疗人次增速右轴：科华生物收入增速右轴：科华生物净利润增速（扣非）,东 方财智 兴 盛之源,证,券,兴,东,DONGXING SECURITIES,东兴证券深度报告极 具投资 价值的 核酸诊 断龙头,P11,2.2.2 加大传染病防治力度，推广血源筛查核酸诊断应用目前核酸诊断应用最广的领域是传染病的诊断，包括临床诊断和血源筛查。传染病种类繁多，从感染人数和危害性来看，乙肝、丙肝、艾滋病和梅毒等是目前主要的防治疾病对象。此外还有偶发的流感，这一部分随机性较强。图表 13：我国历年病毒性肝炎患病人数和患病率,16012080400,2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011,16012080400,病毒性肝炎患者（万人）,每10万人患病人数,资 料来源：卫生 部，东 兴证券 研究所目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过 1 亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012 年我国的 5 岁以下乙肝病毒感染率控制在 2%以下，而 2006 年我国的 5 岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为 0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011 年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为 17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,东 方财智 兴 盛之源,券,证,东,兴,P12,东兴证券深度报告极 具投资 价值的 核酸诊 断龙头图表 14：近几年我国乙肝和丙肝患者数量和增速（单位：人）1,400,0001,200,0001,000,000800,000600,000400,000200,0000,25%20%15%10%5%0%-5%-10%-15%-20%,DONGXING SECURITIES,2008乙肝患者,2009丙肝患者,2010乙肝患者增速,2011丙肝患者增速,资 料来源：卫生 部，东 兴证券 研究所根据国务院印发的中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划（行动计划），我国当前的艾滋病流行形势依然严峻，并且还有相当规模的感染者和病人未被发现，艾滋病传播的风险因素持续存在。传播途径更为隐蔽，男性同性性行为人群疫情上升明显，配偶间传播增加。根据卫生部公布的数字，2000 年我国艾滋病发病人数 253 人，而到了 2011 年这一数字已经上涨到 20450 人，11 年增长了 80 倍；每十万人的发病率由 0.02 上升到 1.53。而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括 HIV 病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011 年我国艾滋病发病人数总计在 8.7 万人左右，而卫生部公布的另一数据显示，如果计入病毒携带者，2008 年我国的艾滋病感染者和病人数量已经达到了约 70万人。图表 15：我国艾滋病发病人数情况,25,00020,00015,00010,0005,0000,2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011,1.81.61.41.21.00.80.60.40.20.0,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,艾滋病感染人数资 料来源：卫生 部，东 兴证券 研究所,每10万人患病人数,东 方财智 兴 盛之源,兴,证,券,东,DONGXING SECURITIES,东兴证券深度报告极 具投资 价值的 核酸诊 断龙头,P13,以上这几种患病人数多，从传播途径来看，病毒性肝炎的传播渠道较为广泛，而艾滋病主要通过血液、性接触和母婴传播，血液安全是遏制疾病传播的重要一环。核酸诊断具有窗口期短、灵敏度高等优势，这些特点在血源筛查领域极具应用价值。国务院的行动计划中指出，要加强血液安全管理，积极推进血液筛查核酸检测工作，到“十二五”末基本覆盖全国。世界上主要发达国家和地区早已开始了血筛的核酸检测工作。1997 年-2009 年，美国、日本、英国、德国、法国、意大利、澳大利亚、韩国、香港和台湾等主要发达国家和地区都已实现了血筛核酸检测的推广。同时我们发现在血筛核算推广中，大部分国家和地区都没有同时进行乙肝、丙肝和艾滋病三项检测，只有小部分国家和地区如德国、日本、台湾、泰国、南非、芬兰、以色列和丹麦在同一年开展了三项疾病的检测。图表 16：全球其他国家血筛核酸推广情况,1997,1999,2000,2001,2002,2003,2004,2005,2006,2007,2008,2009,德国,奥地利日本,新加坡西班牙,波兰法国,希腊意大利,香港科威特,芬兰以色列,丹麦爱尔兰,澳大利亚加拿大,HBV,南非,葡萄牙,马来西亚,拉脱维亚,英国（英格 英国（苏格兰，威尔士）兰）,泰国,新西兰斯洛文尼亚瑞士,荷兰台湾美国,德国,英国,澳大利亚,法国,比利时,希腊,南非,泰国,科威特,芬兰,丹麦,美国,挪威,新西兰,香港,葡萄牙,韩国,爱沙尼亚 马来西亚,以色列,HCV,奥地利加拿大爱尔兰,新加坡斯洛文尼亚,意大利波兰,拉脱维亚台湾,日本荷兰西班牙瑞士,德国,美国,澳大利亚,加拿大,比利时,希腊,南非,爱沙尼亚,科威特,芬兰,丹麦,HIV,日本奥地利,荷兰新加坡,法国新西兰,香港爱尔兰,波兰葡萄牙,韩国,意大利泰国,马来西亚 以色列斯洛文尼亚 拉脱维亚,西班牙,瑞士,英国,台湾,资 料来源：东兴 证券研 究所我国的血筛核酸检测推广工作起步较晚，目前国内发达地区的推广工作比较顺利，但是财政资金相对薄弱的地区目前还比较难以做到每年持续投入。所以我们认为国内的血筛核酸推广不会一蹴而就，根据行动计划，我国将在“十二五”期间，即 2017 年之前基本普及。根据卫生部的统计，我国每年献血人次大约在 1300 万左右，我们估计目前核酸检测的普及率大概在 20-25%之间，“十二五”期末应该可以实现基本普及。血筛核酸诊断基本普及后将给核酸诊断市场带来的规模扩张大概在 6-8 亿元左右，相比目前 10 亿元左右的分子诊断市场而言，这是一个非常可观的数字。目前国内血筛核酸诊断推广中，诺华和罗氏占据了 80%的市场份额，血筛用诊断试剂比临床使用的产品标准要高，国外产品质量较好，并且配套仪器技术非常先进，这使得他们在推广初期占据先机。但未来随着推广范围的扩大，以及处于检测安全考虑，血站系统会选择更多的国产品牌。达安基因 2010 年取得了血筛核酸检测试剂的药品批文，作为国内最大的核酸诊断生产企业，未来将有机会更多地分享这一市场。,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,东 方财智 兴 盛之源,东,兴,证,券,P14,东兴证券深度报告极 具投资 价值的 核酸诊 断龙头,DONGXING SECURITIES,2.2.3 个体化医疗的推广所谓个体化医疗，就是针对每个不同的人给出不同的治疗方案。每个人的遗传基因都不相同，这就决定了个体的疾病和对于药物的吸收、代谢效果都不尽相同。对于普通疾病，比如感冒发烧，个体间的差异可能对于用药没有明显和重要的影响，而对于重病患者，比如肿瘤和病毒性肝炎，个体化差异将对治疗效果产生明显的差异。这种差异体现在两方面，一方面是个体所患疾病的差异，比如同一种病毒性肝炎病毒会有不同的亚型，针对不同的亚型采取不同的治疗方案，此外，病毒数量的不同也对治疗方案的选择会产生影响；另一方面是患者本身的差异，每个人基因的不同决定了他对于同一种药物的代谢会有差异，针对不同患者，根据他们基因特点选择性地用药会改善治疗效果，降低用药副作用。图表 17：个体化医疗示意图资 料来源：东兴 证券研 究所国家医学科技和生物产业等多个“十二五”规划中均提到，未来五年要要大力发展个体化诊疗技术研究，根据个体差异研究制定个体化诊疗方案。而实现个体化医疗的一个重要手段就是核酸诊断技术。核酸诊断能够实现病毒的分型检测，为患者的治疗提供个性化方案，并且通过定量检测跟踪治疗进度。而在未来随着基因测序技术的发展，将根据不同患者的基因制定更为个性化的治疗方案。在卫生部 2012 年新版的医疗服务价格管理规范中，涉及的核酸诊断的项目主要在以下几个大项目中：第一是分子病理学技术与诊断，主要应用的技术是荧光原位杂交（FISH）和多聚酶链式反应（PCR）；第二是分子生物学和细胞遗传学检验，主要使用 PCR 技术对病毒进行定量、定性和基因分型检测。此外，还包含了用于用药指导的分子生物学检测。新版规范比以前大幅增加了核酸检测的内容。以病毒性肝炎检测为例，仅乙肝检测一项就分为 5 种包括乙肝病毒脱氧核糖核酸扩增（即 DNA 扩增）定性和定量分析、基因分型检测、病毒前 C 区变异检测和基因变异检测。而在 2007 版中仅有乙肝病毒基因分型和变异测定两项。对于丙肝病毒，新版规范中包含三项丙肝病毒 RNA,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,东 方财智 兴 盛之源,证,东,兴,券,DONGXING SECURITIES,东兴证券深度报告极 具投资 价值的 核酸诊 断龙头,P15,扩增定性和定量分析，以及基因分型检测，而 2007 年版本中仅有丙肝病毒基因分型一项检测项目。此外，新版规范还增加了丙肝、丁肝、戊肝和庚肝的病毒定量、定性分析，之前仅有庚肝的定性检测。以上这些仅是新版规范中部分感染性疾病的检测，关于核酸检测的全部内容超过 80 项，而老板规范中仅有不到 20 项。图表 18：两版规范部分内容比较,版本检测项目,2012 年版本乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸扩增定性检测乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸扩增定量检测乙型肝炎病毒基因分型检测乙型肝炎病毒前 C 区变异检测乙型肝炎病毒基因变异检测丙型肝炎病毒核糖核酸扩增定性检测丙型肝炎病毒核糖核酸扩增定量检测丙型肝炎病毒基因分型检测丁型肝炎病毒核糖核酸扩增定性检测,2007 年版本丙型肝炎病毒（HCV）基因分型乙型肝炎病毒（HBV）基因分型庚型肝炎病毒核糖核酸定性(HGV-RNA)乙型肝炎病毒基因 YMDD 变异测定,丁型肝炎病毒核糖核酸扩增定量检测戊型肝炎病毒核糖核酸扩增定性检测戊型肝炎病毒核糖核酸扩增定量检测庚型肝炎病毒核糖核酸扩增检测人类免疫缺陷病毒-核糖核酸扩增定性检测人类免疫缺陷病毒-核糖核酸扩增定量检测人类免疫缺陷病毒-核糖核酸非扩增定性检测资 料来源：卫生 部，东 兴证券 研究所2.2.4 核酸诊断增速将明显超越 IVD 行业整体水平综上所述，我们认为我国的核酸诊断是未来 IVD 行业中最具活力的一个细分领域之一，预计其未来增速在 25%-30%之间，明显超越 IVD 行业整体增速。,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,东 方财智 兴 盛之源,券,证,兴,东,P16,东兴证券深度报告极 具投资 价值的 核酸诊 断龙头图表 19：我国分子诊断试剂市场规模和增速情况15129630,35%28%21%14%7%0%,DONGXING SECURITIES,2008,2009,2010,2011E,2012E,2013E,2014E,分子诊断市场,增速,资 料来源：中原 药械网，东兴 证券研 究所3.投资达安基因就是投资中国的核酸诊断达安基因作为国内核酸诊断行业的龙头老大，我们看好公司未来的长期投资价值。虽然从业绩上来看，达安基因似乎并没有显示出核酸诊断行业的活力，但是公司的研发实力雄厚，产业链布局完善，大股东资源丰富，这些投入和资源短期内可能不会对公司的净利润形成贡献，但是他们都是支持公司长期投资价值的重要因素。3.1 业绩表现中庸，增长稳健的确，与国内其他 IVD 公司相比，比如利德曼和迪安诊断，达安基因的收入和净利润增速并不高，从下图中可以看出，公司近几年收入和净利润增速基本稳定在 20-25%之间。利德曼和迪安诊断的增速在 30%和 40%以上，远高于达安基因。图表 20：主要 IVD 上市公司收入和净利润增速100%80%60%40%20%0%,2008,2009,2010,2011,2012H1,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,达安基因收入增速达安基因净利润增速,科华生物收入增速科华生物净利润增速,利德曼收入增速利德曼净利润增速,迪安诊断收入增速迪安诊断净利润增速东 方财智 兴 盛之源,东,兴,证,券,DONGXING SECURITIES,东兴证券深度报告极 具投资 价值的 核酸诊 断龙头,P17,资 料来源：Wind，东兴证 券研究 所（迪 安诊 断 2009 年净 利润同 比增 速 161%）盈利能力方面，达安基因诊断试剂业务的毛利率水平在 60%左右，基本处于行业平均水平，净利润率在 20-25%之间，低于科华生物和利德曼。图表 21：部分诊断试剂公司盈利能力比较80%60%40%20%0%,2008,2009达安基因毛利率达安基因净利润率,2010科华生物毛利率科华生物净利润率,2011利德曼毛利率利德曼净利润率,2012H1,资 料来源：Wind，东兴证 券研究 所（达 安基因 为剔除 了医疗 服务业 务后的 毛利率，净利 率）达安基因的业绩表面看起来比较中庸，并不显得具有特别的吸引力。但我们认为公司的投资价值体现在那些可以支撑公司长远发展的因素中。3.2 研发投入大，技术优势明显技术和研发优势是公司主要投资价值之一。从公司实际控制人和管理层背景来看，公司先天就被赋予了注重研发的基因。公司实际控制人为中山大学，中大控股、广州生物工程中心、红塔创投、何蕴韶、程钢和周新宇是公司发起人，一致行动人。图表 22：达安基因主要股东（发起人，一致行动人）中山大学100%,广州中大控股19.17%,广州生物工程中心15.00%,红塔创新投资1.74%,何蕴韶2.42%,程 钢1.86%,周新宇1.34%,达安基因资 料来源：公司 公告，东兴证 券研究 所公司董事长何蕴韶现任中山大学教授，是公司的核心技术人员，曾承担多项国家级科研项目。公司董事会和其他领导都在相关领域具有深厚的研究背景。,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,东 方财智 兴 盛之源,证,券,东,兴,33,11,11,6,P18,东兴证券深度报告极 具投资 价值的 核酸诊 断龙头,DONGXING SECURITIES,研发投入大。2006 年以来，公司研发费用逐年上升，研发投入比由 2006 年的 6%上升到 2011 年超过 12%，不但远远领先于同行业公司，这在 A 股市场的医药企业中也属于较高水平。体外诊断行业是一个多学科交叉的领域，是新技术研发最活跃的领域之一，新技术和新产品的研发将是推动行业发展的主要动力之一，也是企业长期发展的护身符。图表 23：部分体外诊断公司研发投入比较,7,0006,0005,0004,0003,0002,0001,0000,14%12%10%8%6%4%2%0%,2006达安基因研发投入达安基因研发投入比,2007科华生物研发投入科华生物研发投入比,2008阳普医疗研发投入阳普医疗研发投入比,2009利德曼研发投入利德曼研发投入比,2010三诺生物研发投入三诺生物研发投入比,2011博晖创新研发投入博晖创新研发投入比,资 料来源：公司 公告，东兴证 券研究 所新产品数量多。截至目前，公司在 2012 年已经取得了 13 个医疗器械新产品证书，而从 2007 年下半年至今，公司已经累计取得了 60 个医疗器械新产品证书，其中核酸诊断试剂 32 个，免疫诊断试剂 28 个。2010 年公司获得用于血筛的核酸诊断试剂盒的药品批文。同时，公司目前已经拥有了 17 个通过了欧盟 CE 认证的 PCR 产品。公司的新产品研发数量和速度也处于行业领先水平。图表 24：2007 年底至今公司新产品批件数量,申请主体,产品类别,新产品数量,核酸诊断（PCR，FISH）达安基因（母公司）免疫荧光,CE 认证产品（PCR）,17,中山生物工程达瑞抗体,免疫诊断（酶免，胶体金）时间分辨免疫荧光,资 料来源：公司 公告，东兴证 券研究 所3.3 公司自身产业链布局完善我们认为国内 IVD 行业不论是试剂生产企业还是独立医学实验室未来的发展趋势均是向产业链上下游延伸。