医疗用手术衣材质介绍.doc

醫療用手術衣材質介紹財團法人紡織產業綜合研究所檢驗中心徐孝勇前言本文針對醫用手術衣材料，國內外法規與標準介紹目前手術衣的發展現況，並從供應商、醫院與醫護人員的立場分析醫用手術衣的供需生態鏈。畢竟這是個較封閉的市場，希望本文可提供欲踏入此領域的廠商對於醫用手術衣有初步的認知，另外也讓主管機關、醫療院所與使用之醫護人員對於這項屬於傳統紡織產業的醫用手術衣有更多的了解，期望能在各角色合理的考量下取得安全防護與舒適穿著的平衡點。一、手術衣介紹手術防護服所用織物屬於醫療用屏蔽織物，主要著重阻隔(barrier)性能。阻隔性能包括防止液體與微生物滲透的性能。醫護人員在進行醫療救護中，不可避免地會接觸到病人的血液與體液，病人的血液與體液往往可能攜帶包括HBV(肝炎B病毒)、HCV(肝炎C病毒)和HIV(愛滋病病毒)在內的各種病原體。美國職業安全與健康局OSHA(Occupational Safety & Health Administration)規定，手術衣使用的防護材料需能阻止液體和血液及其攜帶的各種病原體的滲透，以減少醫護人員皮膚與攜帶病原體的體液和血液直接接觸潛在的可能性。1其次，手術衣在穿著使用中還應該清潔乾淨，不易產生毛削或微塵，因手術衣表面掉落的毛絨、微粒等容易攜帶病原體，對病人安全形成危害；同時，還應具備一些必要的機械性能。評估手術衣的防護性能時應考慮織物的強力及耐磨損性能。因為，衣服的破裂與磨損將使病原體與皮膚產生直接接觸，使手術衣失去防護能力。另外，手術時病人的血液會噴濺出來，所以，手術衣還須具備一定的耐水壓性能。次外，手術衣還應滿足舒適性、阻燃、抗靜電等其他性能，將在後續的標準介紹中進一步說明。二、手術衣材料發展趨勢第一件外科手術衣是19世紀末，20世紀初才被使用的。醫用手術衣和鋪單最初採用是為了在非無菌區與無菌區之間創造一道屏障防止傷口感染，對患者和醫護人員的保護。2近年，對血傳病原體如HIV、HBV、愛滋病毒傳播的深入了解更加重視對於手術衣和手術鋪單、覆蓋巾所採用織物之有效阻隔性的需求。手術衣使用的面料一般採用重複使用與拋棄式材料，可重複使用的織物由纖維經紡紗織造而成。拋棄式使用的材料通常以不織布為主。重複使用手術衣和拋棄式手術衣的比較如表一所示。表一重複使用手術衣和拋棄式手術衣的比較項目ReusableDisposable衣服成本棉: 350元/件 (0.6公斤/件)超細纖維: 800元/件 (0.36公斤/件)80元/件 (0.42公斤/件)廢棄物處理費-30元/公斤開刀產生的重量20公斤/刀5公斤/刀使用成本棉:18.7元/次超細纖維: 16.1元/次90100元/次台灣使用情形5001000床以上規模的醫院都使用新光約有2/3使拋棄式 、成大約有1/2使用的便利性不易固定有背膠可黏著，使用時不易滑動使用的安全性棉布容易溼，在邊緣處容易將皮膚的髒東西帶入傷口，引起感染防潑水，不易引起感染產生的particle易產生棉絮，在岀風口處會有阻塞的情形產生較不易產生particle使用壽命 開刀房的手術衣不防潑水即不可使用 滅菌包只能保存七天,超過時間則要在重新水洗一次使用以下針對各種材料進一步說明。(一) 純棉:以60 x 60/20s x 20s、108 x 58/20sx 20s為主，配合手術衣主要防護區與次要防護區(圖2與圖3)以單雙層組合。通常一件手術衣的成本(售價)約300-400元。國內醫療院所仍有9成以上以棉質手術衣為主，由表二比較可知棉屬於天然纖維，具有透氣性佳，手感好，價格低等優點，但在西方國家對於手術衣的要求中已將各項防護性及感控作為最主要的規範重點，這些在後面各國標準比較中會再詳細說明。而棉的良好透氣性，相反的卻沒有阻隔防護，若遇大型手術、大出血或需使用大量沖刷液時，當手術衣被流出的液體浸溼後滲入內層刷手衣，隨著有可能攜帶的包括HBV(肝炎B病毒)、HCV(肝炎C病毒)和HIV(愛滋病病毒)在內的各種病原體使醫護人員面臨更大的感染風險。隨著感控、防護觀念的提升，製造業者與醫院分別從材料面及使用面來改善這個問題。以棉質手術衣而言，業者可能採用後處理添加潑水劑或多層組合(中間加入透溼防水織物)以減少吸附的液體。另外，在醫院方面，手術室醫護人員可能以貼上防水膠膜或集水袋以收集手術中流出的液體避免與人體接觸。另外若針對大型手術，預期可能會產生大量體液時，醫護人員若選擇穿著棉質手術衣，可能於手術衣內加穿一件防水罩袍以防止吸附於手術衣上的液體滲入，否則就應採用下段介紹之以高密度超細化學纖維織物製成之手術衣。表二各種型式材質手術衣優缺點比較手術衣型式材質優點缺點拋棄式不織布防護效能佳、舒適性佳成本高、易產生環境污染重複使用棉透氣性佳、成本低水洗成本高、使用次數較少超細化學纖維高密度織物質輕、使用次數多、具防護性、水洗成本低不透氣、售價高於棉多層貼合織物防護性佳、舒適性佳材料成本高、水洗條件不易控制(二)化學纖維:主要以75d/70f 或75d/144f超細丹尼聚酯纖維為主，經緯密分別約150-170根/吋及100-120根/吋之高密度織物，搭配每0.5-1cm崁條之導電纖維或碳纖維使織物具有抗靜電效果(類似無塵服織物)。這種材料使用於手術衣因化學纖維本身之疏水性、不易產生微塵及高密度織物的阻隔效果。加上抗靜電使手術衣的防護性明顯提升。但這些特性相對的也降低了穿著的舒適性。畢竟，悶熱、不透氣的高密度織物仍是受執行大型手術需長時間待在手術室之醫護人員詬病而排斥的最大問題。另外，就使用成本考量，雖然，材料製造成本提升，一件化纖類手術衣的成本(售價)約600-800元，但在重複使用的耐水洗次數較棉質手術衣平均增加30-50次，且質輕、不吸水的特性降低了水洗成本，所以整體成本也跟著下降，這也是目前化纖類手術衣使用量漸漸提升的重要因素。(三)多層貼合織物:隨著紡織技術的不斷提升，許多新材料逐漸的應用在各類醫療布品中，當然也包括了手術衣。優異的防護效能結合舒適的透氣性，將棉與化纖兩種材質的優點組合在一起，目前歐洲因標準已完成，部分醫院也開始採用，布料如圖3所示，內外層可為一般織物或各類功能性織物(如抗菌、抗靜電等)，中間層以PU、鐵氟隆(PTFE)或Goretex膜貼合，可有效阻隔血液、細菌甚至病毒的穿透，並使皮膚產生的熱氣或水蒸氣從內排出，維持生理舒適性等優異特性，唯目前因材料製造成本過高，國外一件成本約2000元以上，且經過醫療等級高溫的水洗、消毒與滅菌處理後，易使貼合之膜剝離脫落，所以未來應先降低材料生產成本並研究如何設定適當的水洗滅消程序，才有可能使這種先進的材料進入國內醫療的領域。外層膜內裡防風、防雨防微粒、防微生物防水水蒸氣排除圖1 多層貼合織物示意圖(圖片來源:Topaz公司DM)(四)拋棄式手術衣材料:60年代一次性材料開始發展，目的是為了克服市場上紡織品的不足，特別是液體穿透的缺點。目前美國市場拋棄式手術衣與鋪單的市場佔有率已達85%，主要是因為產品品質穩定、不需洗滌所以性能不受洗滌條件影響。通常拋棄式產品是由不織布材料組成，較普遍的三種是:(1) 水札不織布(常用嫘縈和聚酯纖維混合)(2) 紡黏不織布和熔噴不織布(通常使用聚丙烯材料藉由熱或黏著劑製成三層材料)(3) 新型貼合不織布(採用聚酯等纖維材料製成，簡稱ACT) 2目前臨床上較為常見的拋棄式材料有嫘縈水扎不織布、紡黏不織布、熔噴不織布、SMS和最新的ACT。嫘縈水扎不織布通常採用嫘縈纖維和聚酯纖維混合而成。聚酯纖維表面較為柔軟適合與人體皮膚接觸，並具備基本強力。嫘縈纖維可形成較密實的結構，作為外層，經處理後達到阻隔血液、酒精和體液穿透的目的。多層複合材料類似三明治結構的不織布，目前市場上常見的SMS材料和最新的ATC材料，材料是由兩個表面層和一個或多個阻隔層複合而成。SMS不織布是由紡黏和熔噴兩種製程結合而成，把紡黏不織布的高強力、縱橫向強力差異小的特性和熔噴不織布的高屏蔽、防水性能集中於一種材料上，形成具有較強的防水性能、良好的透氣性與高效的阻隔性能的優點，能夠有效的阻隔血液與細菌的滲入。3更先進的ACT材料在手感、防護性能與舒適性能各方面都有明顯的提升。三、國內外法規手術衣與罩袍(Surgical Gowns and Drapes)之分類分級中歸屬於一般及整行外科手術裝置類別(General and Plastic Surgery)第二級(Class II)。對於品質管控也是依據FDA Guidance4 於市場銷售前(Premarket Notification)需向FDA登錄繳交510K相關文件資料。歐洲醫療器材主要係依據指導綱要93/42/EEC5，目前也正在討論醫療器材拋棄式(single use)及重複使用(reusable)的手術衣與罩袍。棉質手術衣或罩袍可能不屬於醫療器材，因棉質材料無法於潮濕狀態符合抗微生物滲透及發塵量。於新修訂的歐洲規範中，均會被列入討論 。而我國醫療器材優良製造規範自民國88年12月正式公告實施，參考美國FDA之管理模式，將屬於藥事法定義之醫療器材全部納入管理，且依風險程度分為Class I、Class II、Class III三個等級列管。衛生署並於89年6月正式公告醫療器材分類分級及其管理模式相關規定，歸類區分為16大類，手術衣罩袍及口罩都歸屬於一般及整型外科手術裝置類別。(一) 美國防護衣發展現況據美國醫療器材促進會(AAMI) 6的定義：隔離衣(Isolation Gown)：係防護衣的一種，在病人隔離情況下，用以保護醫療人員和病人免於遭受微生物(Microorganisms)和體液(Fluid)的傳染。而防護衣(Protective Apparel)：其設計製作主要是為了隔離身體全部或部分地方免於遭受潛在危險，或隔離外在環境免於受穿著者感染。 美國醫療器材促進會(AAMI)對於醫療用產品如手術衣、防護衣、與罩袍的液態阻隔性能與分級加以規範，阻隔性能等級分成四級：第一級(Level 1)醫療用品必須經過衝擊滲透(Impact Penetration)防水試驗，滲水量必須小於4.5 g；第二級(Level 2)則必須經過衝擊滲透防水與靜水壓兩項試驗，前者滲水量必須小於 1.0 g以內，後者必須大於20 cmH2O以上；第三級(Level 3)其滲水量必須小於1.0 g之外，低水壓試驗必須大於50 cmH2O以上；第四級(Level 4)對於手術衣或其他防護衣則必須通過血液與病毒滲漏兩項試驗，對於罩袍和罩袍上配戴品則只要通過血液滲漏即可。此外對於手術衣、隔離衣、及罩袍穿著易受感染各關鍵部位也都分區分級加以管理(如圖2)。圖2 手術衣防護區域示意圖圖3 隔離衣防護區域示意圖(二) 歐洲地區防護衣發展現況歐盟國家(EU)已共同通過調和的醫療器材指導綱要(93/42 EEC) 5，經由國家立法，自1998年六月起，本指導綱要已成為歐盟國家強制性法令。手術衣與罩袍(Surgical gowns and drapes)係屬醫療器材，因此也必須符合本指導綱要之必要要求。醫療器材不能危及臨床情況/病人安全性，也不能危及外科人員的安全與健康。(三)衛生署對於醫用防護衣之要求行政院衛生署於民國 93年12月30日發布醫療器材管理辦法，規定醫療器材製造應符合藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範(GMP)，辦法施行前已依其他規定辦理之醫療器材者，應於94年6月20日前依規定完成補正申請登記。鑑於一些醫療器材廠商補正不及，衛生署於94年6月20日修訂：醫療器材查驗登記審查準則第四條條文：須送驗之醫療器材，申請人應依送驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢附足供檢驗所需之樣品，辦理送驗手續。中央衛生主管機關基於民眾醫療上之緊急需求，得於申請案件提出後，先核發半年為限之暫時性許可證明文件。也就是所有醫院使用之醫療用紡織品若被歸類為醫療器材，必須於94年12月20日以前醫療布品供應商都要取得優良製造規範(GMP)證書，否則將面臨產品下架命運。依據衛生署醫療器材分類分級，醫療用衣物(Medical Apparel)是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，此類產品包括如：手術帽、頭巾、面（口）罩、手術衣、手術鞋、鞋套，以及隔離面罩、衣物。刷手時穿著的手術衣服不在此類。分級：為執行手術程序（Surgical procedure）而穿戴的外科手術衣及面（口）罩屬第等級；其餘產品屬於第等級。醫用面（口）罩皆應符合國家標準CNS14774（T5017）醫用面罩之性能規格要求；另若標示/宣稱具N95（等同或以上者）效果之醫用面（口）罩者，其面（口）罩之防護效率及呼吸氣阻抗（壓差）則改依CNS14755（Z2125）拋棄式防塵口罩D2等級（等同或以上者）之性能規格要求。7四、各國手術衣檢測標準目前國際上主要的醫用手術衣標準有(1)美國醫療器材發展協會AAMI(Association for the Advancement of Medical Instrumentation)組織制定的AAMI PB-70(2003年10月制定) 6，適用於評估醫用防護衣的阻隔性能；(2)美國國家防火協會NFPA(National Fire Protection Association)制定的NFPA 19998，適用於醫療急救；(3)歐洲標準委員會(Europe Committee for Standardization)制定的標準EN 13795(2004年11月制定) 9；國際標準化組織ISO(International Organization for Standardization)組織制定的標準ISO 1654210 (2004年以後制定)；除此之外，加拿大等國家組織也相繼建立了相關檢測標準。我國目前國家標準僅有依據紡織產業綜合研究所機能性暨產業用紡織品認證與驗證評議委員會制定之拋棄式連身型衣用防護衣規範轉譯之的CNS1479811標準，針對醫用防護衣；另外手術衣的部分目前參酌歐盟規範EN 13795手術衣測試標準，經評議委員會制定完成12手術衣防護性能驗證規範，尚未轉譯為國家標準。(一)國內外標準比較分析(1)國內外手術衣基本性能測試方法比較與分析國內外主要的手術衣防護服材料的性能要求如表二所示，藉由國內外主要手術衣標準的比較可看出:(a)CNS 14798主要為針對拋棄式防護衣建立的檢測規範，相較於其他國家標準，同時適用於拋棄式與重複使用型手術衣，本標準對防護材料的性能要求比較全面，特別是阻隔性能，以等級區分皆有包含。般性能部分也都基本要求，唯其他性能僅考量舒適性之透溼度測試。(b)NFPA 1999標準主要偏重於防護服整體性能的測試，防水性能採用ASTM F1359全面液體透過試驗，試樣的接縫處必須通過抗微生物滲透測試；試樣的接縫處還需進行縫合強力測試。相較之下，EN 13795、ISO 16542、CNS14798及中國標準GB 19082則偏重於對於防護材料自本身的各種性能進行測試。(c)ISO 16542與EN 13795對防護材料之性能要求較相近，在一些性能測試中，兩者採用完全相同的測試方法與設備。(d)EN 13795與FTTS-FP-109較重視乾態與溼態兩種情況下防護材料的性能，唯FTTS-FP-109未考量微粒潔淨度與微生物潔淨性兩項。(e)AAMI的PB-70則是完全著重於防護材料阻隔性能的測試標準。(f) 美國食品暨藥物管理局稱為FDA(Food and Drug Administration) 4在阻隔性能方面要求與AAMI的PB-70相似，唯在一般性能方面廠商必須依據相關標準自行提供材料性能指標作為審核依據。FDA(Food and Drug Administration) Guidence主要由廠商依據各要求測試項目自行訂定之指標，附加技術檔案與文件，如提供標示及照片、用途說明、材質、物理規格、機械規格、生物相容性與效能等資料，若可重複使用則需標明使用壽命與耐受性，標示需說明包裝內容物、尺寸大小、可重複使用(reusable)或拋棄式(disposable)/單次使用(single use)、單次使用已滅菌之產品標示無菌、未滅菌及/或可重複使用之產品需提供再處理說明(包含清洗及滅菌資訊、產品可承受之再處理次數、重複使用循環之追蹤系統)、任何特別的警告注意事項等。(g)GB 19082主要也是針對拋棄式手術衣防護服的測試標準，該標準對防護材料抵抗微生物穿透方面沒有要求，以對空氣中微粒的過濾效能替代，而對合成血液穿透及過濾效能的規定比較簡單，而在物理性能上，該標準只考慮乾態之斷裂強力，與其他標準相比，較欠周全。13表二 國內外醫療用手術衣防護服之基本性能測試方法比較表項目國家標準美國AAMI PB-70FDA Guidance (1993)美國 NFPA 1999歐洲 EN 13795(台灣FTTS-FP-109)國際標準 ISO 16542台灣 CNS 14798中國 GB 19082使用範圍外科用手術衣及覆蓋巾(拋棄式或重複使用)外科手術衣與覆蓋巾(不包含刷手時穿著的手術衣服及外科手術面罩拋棄式或重複使用醫療用急救防護衣外科用手術衣及覆蓋巾(拋棄式或重複使用)外科用手術衣及覆蓋巾(拋棄式或重複使用)拋棄式防護衣-性能要求醫療用拋棄式防護服阻隔性能防水性AATCC 42衝擊穿透耐水壓AATCC 127耐靜水壓AATCC 127靜水壓ASTM F1359全面液體透過試驗EN 20811抗液體滲透無CNS 10460耐靜水壓CNS 14801衝擊穿透耐水壓GB/T 4744耐靜水壓GB/T 4745沾水試驗合成血液滲透ASTM F1670合成血液滲透試驗ASTM F1670合成血液滲透試驗ASTM F1359全面液體透過試驗無ISO 16603合成血液滲透CNS 14799合成血液滲透試驗(P3)GB 19082自身規定的血液穿透試驗微生物穿透ASTM F1671 Ph1-X174抗菌液體滲透試驗ASTM F1671 Ph1-X174抗菌液體滲透試驗試樣及其接縫處需通過 ASTM F1671 Ph1-X174抗菌液體滲透試驗EN ISO 22610乾態EN ISO 22612溼態ISO 16604 Phi-X174抗菌體滲透EN ISO 22612/22610CNS 14800病毒穿透性(P3)無粒子穿透無無無無無次微米粒子過濾效能(P2)對空氣中微粒的過濾效能一般性能爆破強力無無指定方法ASTM D751EN 13938-1乾態EN 29073-3溼態無CNS 12915無斷裂強力無ASTM D1628無EN 13938-1乾態EN 29073-3溼態無CNS 12915 6.12GB/T 3923.1拉伸性能測定其他物性無ASTM D1424撕裂強力AATCC 61洗滌色牢度耐穿刺性能(無指定方法)ASTM D2582抗穿裂性能ASTM 1683縫合強力無ISO 13995撕裂強力ISO 12947耐磨損ISO 9073-7懸垂性/柔軟性CNS 12915 6.15.4撕裂強力CNS 8150縫合強力無其他性能微生物潔淨性無無無EN 1174微生物檢驗ISO 11737-1消毒等級無GB 15980消毒和滅菌檢測方法微粒潔淨度無無指定方法無ISO 9073-10掉毛試驗(台灣標準無)ISO 9073-10掉毛試驗無無舒適性ASTM D 6701或 ASTM F1868 part BASTM D737透氣性無無ISO 11092熱舒適性CNS 12222 A-1透溼度GB/T 12704透溼量試驗抗靜電性能無無無無ISO 16542無GB/T 12703靜電性能測試阻燃性16 CFR Part 1610NFPA標準無無ISO 6941阻燃無GB/T 5455燃燒性能試驗生物相容性參考 ISO 10993-10(皮膚刺激及過敏)無細胞毒性，皮膚刺激及過敏方法：ISO 10993-1無無無無細胞毒性，皮膚刺激及過敏無無菌性無宣稱無菌者 SAL=10-6無Cleanliness <Log2 CFU/dm2方法：EN 1174-1,-2,-3無無無 (二)國內外手術衣性能指標之比較與分析(1)防護性能指標比較從表三各項國內外標準及指標比較可知，FDA針對重複使用由廠商自行訴求可使用/耐受次數，提供相關洗滌與消毒方式，NFPA 1999要求材料在進行測試前需經過25次洗滌和烘乾的預處理。表三國內外醫療用手術衣防護服性能指標比較表項目美國AAMI PB-70阻隔性能評估標準FDA Guidance (1993)美國NFPA 1999醫用急救手術防護衣歐洲 EN 13795(台灣FTTS-FP-109)外科用手術衣及覆蓋巾台灣 CNS 14798 拋棄式防護衣性能要求中國 GB 19082 拋棄式防護衣技術要求適用條件拋棄式與重複使用型防護材料外科手術衣與覆蓋巾(不包含刷手時穿著的手術衣服及外科手術面罩拋棄式或重複使用型(檢測前需經25次洗滌/烘乾預處理流程)拋棄式與重複使用之外科手術衣及覆蓋巾拋棄式防護衣拋棄式防護衣分級分4級，衣服分成前面、袖口(critical zone)及頸部、後下半部(非critical zone)，非critical 區至少Level 1即可，後面無須防護。隔離衣則均須具防護性未分級一級分2級，Standard 和High performance，衣服分成前面、袖口(critical zone)及非critical zone分三級一級隔離層無無必須有隔離層，可以是分離的或與布共同組成分為主要區域與次要區域無無阻隔性能防水性能IP:衝擊穿透水量HP:靜水壓Level 1：IP4.5gLevel 2：IP1.0gHP1.96kPaLevel 3：1.0gHP4.90kPaLevel 4：無規定靜水壓測試無範圍表面張力為35x10-5N/cm，3L/min的水量噴灑20min不可透過S:標準型H:高級C:主要區域N:次要區域SC HP30 cmH2OSN HP10cmH2OHC HP100 cmH2OHN IP10cmH2OP1 IP4.5gHP20 cmH2OP2 IP1.0gHP50 cmH2OP3 IP0.5gHP140 cmH2O靜水壓為1.6kPa時不得滲透；沾水等級GB3合成血液滲透Level 4(消毒蓋布):在13.8kPa下保持1min不可滲漏在13.8kPa下保持1min不可滲漏表面張力為35x10-5N/cm，3L/min的水量噴灑20min不可透過無P3等級: 在13.8kPa下保持1min不可滲漏在13.8kPa下保持1min不可滲漏微生物穿透Level 4(手術衣):Phi-X174抗菌體不得透過試樣Phi-X174抗菌體不得透過試樣Phi-X174抗菌體不得透過試樣及其接縫處乾態： (單位：Log CFU)SC2.0濕態：(單位：CFU/plate)SC500HC:0HN500P3等級: Phi-X174抗菌體不得透過試樣無粒子穿透無無無無P2等級:過濾性能70%過濾效能70%一般性能爆破強力無無範圍各層345kPa濕態：SC&HC之縱向及横向40 KpaP2及P3：200Kpa無斷裂強力無無範圍各層133.5N乾態及濕態：SC、SN之縱向及横向15NHC、HN之縱向及横向20NP2及P3：縱向50N，横向40N縱橫向斷裂強力45N其他物性無撕裂強力:無範圍色牢度:無範圍耐穿刺強力:各層24.5N撕裂強力各層35.6N縫合強力66.7N無撕裂強力P2及P3：縱向及橫向20N縫合強力P2及P3：40N無其他性能微生物潔淨性無無無產生微粒<4.5(Log IPM)無無微粒潔淨性無無範圍無毛邊<5(Log)無無舒適性無範圍無範圍總體熱損失值>450W/(m2K)無P2及P3：1500g/(m224hr)透濕量2.5kg/(m224hr)抗靜電性能無無無無無成衣帯電量0.6C材料電荷密度7C/m2阻燃性無範圍無範圍無無無符合GB17951之B2等級就阻隔性能分級而言FDA要求通過合成血液與微生物滲透測試；AAMI PB-70依據材料用途分為四級，等級愈高阻隔性能要求愈嚴格，等級1、2、3只測試材料的防水性能，等級4則要求消毒覆蓋巾需進行合成血液滲透性測試，在13.8kPa下保持1min合成血液不可滲透，而手術衣需進行微生物滲透測試，Phi-X174抗菌體不可滲透試樣。EN 13795則將等級分為標準型與高級型，在成品上分為主要防護區域及次要防護區域，以靜水壓與乾溼態細菌穿透測試作為阻隔性能的標準，以取代美國系統之合成血液與微生物滲透測試。CNS標準則將防護衣分為3級，P3級與FDA要求接近，加測靜水壓，而P2級則以次微米粒子過濾效能與靜水壓作為阻隔性能之依據。GB標準則以靜水壓、合成血液及次微米粒子過濾效能為主，過濾效能以大於70%為指標。(2)一般性能指標比較AAMI PB-70無要求，FDA則由廠商依據標準提供材料測試指標，NFPA與CNS標準類似，均需測試爆破強力、斷裂強力、撕裂強力與縫合強力，但NFPA材料指標較嚴苛，各項性能皆比CNS高，另外NFPA需加測耐穿刺強力，各層需大於24.5N。EN則針對乾態與溼態的爆破與斷裂強力進行測試，考量材料潮濕狀態下的物性。GB只要求材料之斷裂強力指標。(3)其他性能指標比較在舒適性方面，CNS與GB標準同以透溼度作為指標，CNS以1500g/(m224hr)為指標率低於GB標準之2.5kg/(m224hr)，NFPA則以總體熱損失值大於450W/(m2K)為舒適性指標。另外，因手術衣和覆蓋巾在使用過程中，材料表面的一些纖維絨毛、碎片及各種微粒易從材料表面脫落，出現掉毛現象，微生物病原體容易附著在掉落的微粒上，可能會落入病人的傷口，使病人有受到感染的隱憂。因此發塵量未來也是反映手術衣與覆蓋巾安全性的重要指標。EN 13795和ISO 16542對於防護材料的潔淨性以ISO 9073-102的方法進行測試，此法可以測量不織布表面在乾態產生的絨毛及各種微粒的數量，亦可適用於其他紡織材料。最後在AAMI PB-70、FDA與GB標準需測試阻燃性，以確保材料之防火性能。五、手術衣生態鏈分析(一)使用者(開刀房醫護人員):從使用者的角度來思考，醫師依照標準流程進入手術室，刷手後著手術袍、戴上無菌手套準備進行手術。依據不同手術部位、科別、難易度而有所謂大、小刀的區別，手術時間短則十數分鐘，長則十數小時，而手術室空調一般設定約22、50%相對溼度，因此若為小型較簡易的手術僅需考量相關人員之感控與安全，若進行大型手術時，除基本要求外，也要考慮到醫護人員長時間聚精會神進行手術，在維護病患與自身安全的同時更希望能增加穿著的舒適性。也許這類特殊環境使用的防護服裝，就如同消防員穿著之消防服，進出火場搶救傷患所要具備的最大功能就是防火與隔熱，初始設計絕對只會以此為材料開發重點，但隨著科技進步，人性化的考量，因此，也希望能以輕量化、透溼防水等先進功能提供使用者安全防護的同時，也能兼顧舒適性，至少不致造成生理反向的不適感。所以，從醫護人員的角色來看待手術衣其實很單純，使用者不會考量成本，甚至安全防護和穿著舒適性再專心救人的同時也不會太在意，但醫師可能會憑藉特定習慣，或手術室的標準作業程序選擇不同類型的手術衣，依據主觀經驗判斷或感控要求做好應有的防範，如面對法定傳染病的患者即使用拋棄式的手術衣，所有手術布品使用後皆需銷毀，而一般局部或小型手術以目前開刀技術而言，不致產生太多的血液，則可選擇傳統較舒適的棉質手術衣。但在面對生產的剖腹手術時，因羊水的破裂可能伴隨腹腔內的濃血、濃液以及各種手術的沖洗液，往往使傳統棉質手術衣完全浸溼，由於潮濕的布料可能導致細菌通過液體滲透直接污染傷口，為了防止這種現象產生，醫護人員可能在穿著棉質手術衣的同時搭配一件防水膜罩袍，或穿著超細化學纖維高密度織物的手術衣以避免大量液體吸附於手術衣織物上，增加感控的風險。租賃買賣製造商水洗業者醫院使用者成本健保局病患材料供應商圖4 手術衣供應鏈示意圖(二)醫院:目前國內醫院針對醫療布品大致可區分為直接採購與租賃兩種方式，某些醫院自行設立醫療洗滌中心，則以公開招標的方式採購各類制服、醫療布品等。其他醫院則向水洗公司租賃各種不品，支付租金以降低水洗設備、人工及所有材料成本。另外，也有混合型，自行採購布品，但因無水洗設備，而委託水洗公司代為清洗，但無論何種方式，就醫院的立場而言，最終的目的皆以成本為首要考量依據，其次才是性能、規格或法令要求。以手術衣來說，國內90%以上的醫院仍以純棉材質重複使用為主，但隨著衛生署將手術衣列為查驗登記第二級，供應商需取得優良製造規範(GMP)證書，並附相關防護性能與材料之一般性能報告，通過查驗登記才可進行販售。而醫院採購時也必須以通過查驗登記廠商為主，為了改善棉質手術衣的防護性能，近年廠商開發出超細化學纖維高密度織物的手術衣布料，在成本上雖較棉質手術衣高，但可重複使用次數增加及水洗成本較低，防護性佳，也逐漸被醫院所採用，唯穿著舒適性不若傳統棉質觸感，易悶濕，因此受限於最終使用者(醫護人員)主觀感受，仍無法全面大量取代棉質手術衣。(三)業者:從供應者的角色來看，主要可分為兩種，一是製作成品標售的廠商，一是水洗公司以租賃方式提供醫院使用，雖說以手術衣而言，不外乎都是找上由布料廠商提供各種材料(如前所述之棉108 x 58/20s x 20s、超細化學纖維高密度織物崁條抗靜電紗或三層貼合織物等)，再搭配下游成衣廠製成成品後供應醫院使用。但因販售業者與水洗租賃業者的立場不同，對於材質的選用也會有所差異。舉例來說，以銷售為主的製造商而言，以競標方式爭取各大醫院訂單，希望用最低的成本以獲取最大的利潤，而產品售出後即屬於醫院的財產，後續重複使用的水洗、損耗就完全與其切割，材料的選用以價格為導向，同時被動的配合醫院之要求進行開發。反觀水洗公司因所有財產屬於自己，以租賃的方式提供水洗服務，必須將水洗及損耗考量在營運成本內，再轉嫁到租金上，所以漸漸的改以高密度化學纖維織物取代棉質手術衣，因為化纖本身較不易吸水，所以水洗成本較低，耐用性與防護性都較棉質優異(以手術衣來說，棉質約可重複使用50次，化纖類可提升至80-100次)，雖材料成本提升，但整體成本比棉低，如表四所示。另外，台灣本身在化纖原料的研發長久以來居於領先地位，配合水洗及醫療需求開發符合查驗登記與國際標準防護性能的手術衣並非難事，因此，雖然兩者皆以成本為導向，但在開發的立場而言，以租賃方式為主的水洗廠仍處於較主動的地位。表四 各類手術衣使用成本分析比較表材質成本(元/件)可使用次數洗衣成本消毒(元/次)成本(元/次)棉350 50次0.6公斤/件*15元/公斤=9元/件2.718.7超細纖維800 100次0.36公斤/件*15元/公斤=5.4元/件2.716.1拋棄式80 1次廢棄物處理45元/公斤(0.42公斤/件)98.9六、結論不論何種防護服在安全性與舒適性兩者永遠在天秤的兩端，一直在找尋平衡點如圖5的曲線呈現的反比趨勢，從手術衣的主要防護性能(包含阻隔性能、一般性能、潔淨性、抗靜電性與阻燃性等)和舒適性的比較，棉質雖然防護性差，但舒適性佳，仍是居最大市佔率，化纖類防護性佳但欠缺舒適性，隨著安全觀念的提升，使用率逐漸增加。而不在這條反比區線上的兩種材質手術衣，三層貼合織物與拋棄式不織布手術衣雖然可同時兼顧安全防護與舒適性，但礙於成本考量，在國內仍屬少數，但美國則因不織布工業發達，因此拋棄式手術衣的市場仍為主力。棉質防護性能舒適性能化纖拋棄式三層貼合圖5 各類手術衣防護與舒適性能相關趨勢示意圖若把安全與舒適簡化成單一指標，與成本的比較，由圖6可看出，未來發展的重點應逐漸提升化纖類產品的使用量，並降低三層貼合織物的成本，使其由原本曲線朝上方轉移，當成本降低到與化纖類產品有競爭優勢時，市場的佔有率也將隨著其優異的防護效果與舒適性能而明顯提升。棉質防護性能+舒適性能成本化纖拋棄式三層貼合圖6 各類手術衣性能與成本關係圖不論何種型式、何種材質在現今的市場中都扮演著重要且不可或缺的角色，至於未來的發展，在政府、醫院與業者共能努力下，提升產品品質的同時仍需多方面考量，制定完整配套措施，創造出流動的活水與藍海的市場。參考文獻1徐桂龍,王璐. 國內外醫用手術防護服標準比較及分析(一). 產業用紡織品,2006, 第10期:36-392吳平,錢軍,黃鶯. 歐美和我國手術衣手術鋪單標準及常用手術室用面料簡介. 中國醫療器械信息. 2007, 第13卷, 第5期:28-323方一鵬,趙英輝. 醫療防護用SMS非織造布的性能和生產技術探討. 產業用紡織品.2006. 第5期:24-274FDA Guidance5 歐洲醫療器材指導綱要93/42/EEC6Barrier Performance and Classification of Protective Apparel and drapes Intended for Use in Health Care Facilities. Association for the Adv