[医药]YY0118关节置换植入物 髋关节假体.doc

ICS11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY XXXXXXXXX代替 YY 0118-2005关节置换植入物 髋关节假体Joint replacement implants-Hip joint prosthesesXXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施发布目次前言II1范围12规范性引用文件13术语、定义、分类和尺寸标注34预期性能35设计属性36材料37设计评价58制造79灭菌710包装811制造商提供的信息8附录A（规范性附录）已认可的用于制造髋关节假体的材料标准一览表9附录B（规范性附录）已认可的和不认可的用于制造髋关节假体关节面的材料一览表10附录C（规范性附录）已认可的和不认可的髋关节假体非关节接触面的金属组合一览表11附录D（资料性附录）已认可的用于化学分析的方法标准一览表12前言本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。本标准在YY 01182005髖关节假体标准的基础上进行修订，本标准与YY 01182005的主要差异为：根据ISO 21534的格式对本标准的格式进行了修订。 增加了对超高分子量聚乙烯材料氧化稳定性和形态学的评价(见6.3.1) ； 增加了大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯、等离子喷涂金属涂层的要求（见6.3.2、6.5.2）； 对表面缺陷的适用范围进行了修订（见7.3，2005年版4.2.2）增加了带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩性能测定、组合式股骨头抗静载力、金属髋臼抗变形性能。（见7.6.1、7.6.2、7.6.3）对带柄股骨部件的柄部疲劳性能进行了修订并修改为强制性条款。（见7.7.2，2005年版5.3.1）对带柄股骨部件的头颈部疲劳性能进行了修订并修改为强制性条款。（见7.7.3，2005年版5.3.2）增加了最小和最大角度。（见7.8） 删除了原标准中的检验规则（见2005年版的6）；本标准的附录A、附录B和附录C均为规范性附录。本标准7.7.4条款为推荐性条款。本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1）归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：本标准代替并废止YY 01182005,YY 0118的历次发布情况为：YY 01181993；YY 01182005。关节置换植入物 髋关节假体1 范围本标准规定了部分和全髋关节假体的定义、分类。关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本文件涉及的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 10610产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法（ISO 4288）GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（ISO 10993-7）GB 18278 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌（ISO 11134）GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制（ISO 11135）GB 18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌（ISO 11137）GB/T 19701.1 超高分子量聚乙烯第1部分：粉料（ISO 5834-1）GB/T 19701.2 超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料（ISO 5834-2）GB 23101.2 外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层（ISO 13779-2）YY 0117.1 外科植入物骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件YY 0117.2 外科植入物骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件YY 0117.3 外科植入物骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验（ISO 9583）YY/T 0772.3 外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法（ISO 5834-3）YY/T 0772.4 外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法（ISO 5834-4）YY/T 0772.5 外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形态评价方法（ISO 5834-5）YY/T 0811 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求（ASTM F2565）ISO 4287产品几何技术规范（GPS）表面结构：轮廓法术语、定义及表面结构参数(Geometrical product specification(GPS)Surface texture: Profile method-Terms, definitions and surface texture parameters)ISO 6474-1 外科植入物陶瓷材料第1部分：高纯氧化铝基陶瓷材料(Implants for surgeryCeramic materialsPart 1: Ceramic materials based on high purity alumina)ISO 6474-2 外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化锆强化型高纯氧化铝基复合材料(Implants for surgeryCeramic materials Part 2: Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcement) ISO 7206-1 外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类与尺寸标注(Implants for surgeryPartial and total hip joint prothesesPart 1: Classification and designation of dimensions)ISO 7206-2 外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料材料关节面(Implants for surgeryPartial and total hip joint prothesesPart 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials)ISO 7206-4 外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定(Implants for surgeryPartial and total hip joint prothesesPart 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components)ISO 7206-6 外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定(Implants for surgeryPartial and total hip joint prothesesPart 6: Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components)ISO 7206-10 外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定(Implants for surgeryPartial and total hip joint prothesesPart 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads)ISO 13356 外科植入物氧化钇稳定的面心立方氧化锆陶瓷材料（Y-TZP）(Implants for surgeryCeramic materials based on yttria-stablized tetragonal zirconia(Y-TZP)ISO 14242-1 外科植入物全髋关节假体磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相应的试验环境条件(Implants for surgeryWear of total hip-joint prosthesesPart 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines corresponding environmental conditions for test)ISO 14242-2 外科植入物全髋关节假体磨损第2部分：测试方法(Implants for surgeryWear of total hip-joint prosthesesPart 2: Methods of measurement)ISO 14242-3 外科植入物全髋关节假体磨损第3部分：轨道支撑型磨损试验机的载荷和位移参数及相应的试验环境条件(Implants for surgeryWear of total hip-joint prosthesesPart 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test)ISO 14630 无源外科植入物 通用要求(Non-active surgical implantsGeneral requirments)ISO 21534 无源外科植入物关节置换植入物特殊要求(Non-active surgery ImplantsJoint replacement implantsParticular requirements)ISO 21535 无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求(Non-active surgery ImplantsJoint replacement implantsSpecific requirements for hip-joint replacement Implants)ASTM F1044 磷酸钙涂层和金属涂层的剪切试验方法(Standard test method for shear testing of calcium phosphate coating and metallic coating)ASTM F1147 磷酸钙涂层和金属涂层的拉伸试验方法(Standard test method for tension testing of calcium phosphate coating and metallic coating)ASTM F1160 磷酸钙涂层、金属涂层和磷酸钙/金属复合涂层的剪切疲劳试验与弯曲疲劳试验方法(Standard test method for shear and bending testing of calcium phosphate and metallic medical and composite calcium phosphate/metallic coating)ASTM F1377 外科植入物涂层用钴28铬6钼合金粉(Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum powder for coating of orthopedic implants)ASTM F1580 外科植入物涂层用钛及钛6铝4钒合金粉(Standard specification for titanium and titanium-6aluminum-4vanadium alloy powders for coating of surgical implants)ASTM F1854 外科植入物用多孔涂层立体学评价的试验方法(Standard test method for stereological evaluation of porous coating on medical implants)ASTM F1978 使用Taber研磨机测试金属热喷涂涂层耐磨性的试验方法(Standard test method for measuring abrasion resistance of metallic thermal spray coatings by using the Taber abraser)3 术语、定义、分类和尺寸标注3.1 术语和定义 ISO 21534、ISO 21535及ISO 7206-1的术语、定义及下列定义适用于本标准。3.1.1常规超高分子量聚乙烯Conventional UHMWPE常规超高分子量聚乙烯是通过模压或挤出成型制造并且在最终灭菌前未经交联处理的超高分子量聚乙烯。3.1.2大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯Extensively radiation-cross-linked UHMWPE大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯是通过模压或挤出成型制造并且为改善耐磨损性能使用剂量高于40kGy的伽玛射线或电子束辐照的超高分子量聚乙烯。3.2 分类和尺寸标注3.2.1分类ISO 7206-1第4章的要求适用于本标准。3.2.2尺寸标注ISO 7206-1第5章的要求适用于本标准。4 预期性能ISO 21535第4章的要求适用于本标准。5 设计属性ISO 21535第5章的要求适用于本标准。6 材料6.1 总则ISO 21535第6章的要求和下述内容适用于本标准。6.2 金属材料6.2.1 制造髋关节假体金属材料的化学成分应符合相应标准的规定。6.2.2 锻件及加工材的显微组织应符合相应标准的规定。6.2.3 力学性能应符合相应标准的规定。6.2.4 铸件的内部质量应符合相应标准的规定。注1： 髋关节假体材料采用Ti6Al4V钛合金锻件、ZTi6Al4V钛合金铸件、钴铬钼合金铸件时，其化学成分、力学性能、锻件的显微组织、铸件的内部质量应符合YY 0117.13的规定。注2： 对于上述项目检验所需试样应在产品本体上制取。若某些零部件因结构或尺寸等原因无法在本体上取样，可在与其同批的毛坯、随炉附铸试样或原材料上制取。注3： 在铸件上切取拉伸试样进行力学性能的检验，其力学性能指标（Rm、Rp0.2、A）由铸件的供需双方协商作出规定。若此规定不满足YY 0117相应部分的要求，其动态力学性能试验应符合7.7的规定。6.3 超高分子量聚乙烯材料6.3.1 制造髋关节假体的常规超高分子量聚乙烯材料的物理性能应符合GB/T 19701.2中表1的规定，杂质元素含量应符合GB/T 19701.1中表2的规定。制造商应参照YY/T 0772.35给出的方法对常规超高分子量聚乙烯材料的氧化稳定性（如老化前后的氧化指数、力学性能）及形态学进行评价。6.3.2 制造商应依据YY/T 0811中表1的要求,对大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料的性能指标进行规定。6.4 陶瓷材料 制造髋关节假体陶瓷材料的物理性能、化学性能应符合ISO 6474-1、ISO 6474-2或ISO 13356中的规定。注1：国际标准ISO 6474-2正在制定中，待其发布后实施。6.5 涂层材料6.5.1 羟基磷灰石涂层 髋关节假体羟基磷灰石涂层应符合GB 23101.2的规定。6.5.2 等离子喷涂金属涂层6.5.2.1 粉料 涂层用纯钛及钛6铝4钒合金粉应符合ASTM F1580的规定；钴28铬6钼合金粉应符合ASTM F1377的规定。6.5.2.2 涂层表面形貌 制造商应规定对涂层厚度、孔隙率和平均孔隙截距的要求，并参照ASTM F1854给出的方法试验。6.5.2.3 力学性能6.5.2.3.1 按照ASTM F1160的试验方法进行涂层的剪切疲劳试验，在规定的剪切疲劳强度下试验至少应完成107次循环。6.5.2.3.2 按照ASTM F1044给出的方法试验时，涂层与基体之间的剪切强度应达到20MPa以上。6.5.2.3.3 按照ASTM F1147给出的方法试验时，涂层与基体之间的拉伸强度应达到22MPa以上。6.5.2.3.4 按照ASTM F1978给出的方法试验时，磨损100个周期后，涂层质量损耗总值应小于65mg（以重量计）。注1： 本标准附录A中列出了已认可的制造植入物的材料或与植入物共同使用的材料。注2： 本标准附录B中列出了已认可的和不认可的用于制造假体关节面的材料；纯钛和钛合金不应用作髋关节置换的关节面，除非经过适当的表面处理并在临床使用中证明是合适的。注3： 本标准附录C中列出了假体非关节面允许的和不允许的金属组合。注4： ISO 14630中第6章规定，可接受的材料可从类似应用场合中已证明适合于临床使用的材料中选择。对本标准而言，证明材料的可用性需提供至少500例植入物的植入记录、且有不少于5年的成功临床使用记录资料。注5： 在某些应用场合，两种不同的金属或合金，或两种不同金相状态的金属接触在一起，但不是活动连接型，使用的材料组合不应产生不能接受的原电池效应。7 设计评价7.1 总则ISO 21535中第7.1条的要求和下述内容适用于本标准。7.2 外观7.2.1 金属表面当用正常和校正视力目检时，金属部件表面不得有可能影响部件功能的缺陷，如氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、毛刺等；也应无终加工沉积物和其他污染物。注：对于带涂层的金属部件，制造商应规定对涂层表面质量的要求。7.2.2 塑料表面当用正常和校正视力目检时，超高分子量聚乙烯部件关节面应无颗粒物污染。7.2.3 陶瓷表面当用正常和校正视力目检时，陶瓷部件的关节面不得有可能影响部件功能的缺陷，如颗粒物污染、斑点状或更大的化学色变，刀痕、小缺口、碎屑、凹陷和裂纹。7.3 表面缺陷当按照YY/T 0343给出的方法试验时，非涂层金属部件表面和陶瓷部件表面不得有不连续性缺陷。注：对于带涂层的金属部件，制造商应在涂层之前对产品进行表面缺陷的检测。7.4 表面粗糙度7.4.1 关节面表面粗糙度关节面表面粗糙度应按照ISO 7206-2给出的方法试验。7.4.1.1 全髋关节假体中与塑料髋臼部件相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其表面粗糙度Ra值分别不大于0.05m和0.02m。7.4.1.2 全髋关节假体的塑料髋臼部件的球形关节面，其表面粗糙度Ra值不大于2m。7.4.1.3 部分髋关节假体中与生理髋臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其表面粗糙度Ra值不大于0.5m。7.4.1.4 双极头塑料部件的凹（内）球形关节面，其表面粗糙度Ra值不大于2m。7.4.1.5 双极头与生理髋臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其表面粗糙度Ra值不大于0.5m。7.4.1.6 制造商应规定对金属与金属或陶瓷与陶瓷形成关节面的表面粗糙度Ra值的要求。7.4.2 制造商应规定锥连接部位表面粗糙度Ra和/或Rz值的要求。应按照GB/T 10610给出的方法试验。7.4.3 制造商应规定涂层的表面粗糙度 Ra或Rz值的要求。应按照GB/T 10610给出的方法试验。7.5 重要部位尺寸和公差各部位尺寸和公差的检验，用通用量具、专用检具或测量仪器检测，对于关节面球形球度径向偏差的检验按ISO 7206-2的规定进行。7.5.1 锥连接的尺寸和公差制造商应至少规定直径、锥度、直线度和圆度的尺寸和公差。7.5.2 关节面的尺寸和公差7.5.2.1 全髋关节假体中与塑料髋臼部件相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其球形直径应等于标称值，公差为-0.2mm至0mm；其球形球度径向偏差不超过10m。7.5.2.2 全髋关节假体的塑料髋臼部件的球形关节面，其球形直径应等于标称值，在温度为20±2时，公差为+0.1mm至+0.3mm；其球形球度径向偏差不超过100m。7.5.2.3 部分髋关节假体中与生理髋臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其球形直径应等于标称值，公差为-0.5mm至+0.5mm；其球形球度径向偏差不超过100m。7.5.2.4 双极头塑料部件的凹（内）球形关节面，其球形直径应等于标称值，在温度为20±2时，公差为+0.1mm至+0.3mm；其球形球度径向偏差不超过100m。7.5.2.5 双极头与生理髋臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其球形直径应等于标称值，公差为-0.5mm至+0.5mm；其球形球度径向偏差不超过100m。7.5.3 金属与金属或陶瓷与陶瓷形成关节面的要求制造商应规定金属与金属或陶瓷与陶瓷形成关节面的直径公差、球形球度径向偏差。7.5.4 髋臼部件对于外径为42mm或更大的髋臼部件，其中采用常规超高分子量聚乙烯制造的部件应具有下述最小厚度： 5mm 适用于具有金属或其它后衬型部件； 6mm 适用于无后衬型部件。7.5.5 双极头对于外径为44mm或更大的双极头，其中采用常规超高分子量聚乙烯制造的内衬最小厚度应为5mm。注： 在特殊人群骨骼尺寸需要植入物的髋臼部件直径小于42mm，或双极头部件直径小于44mm的条件下，常规超高分子量聚乙烯制造的部件厚度可以小于上述规定的数值。7.6 静态力学性能7.6.1 带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩性能测定注： 相关试验方法的国际标准正在制定中，待其发布后实施。7.6.2 组合式股骨头抗静载力ISO 7206-10规定的方法适用于本标准。7.6.3 金属髋臼抗变形性能注： 相关试验方法的国际标准正在制定中，待其发布后实施。7.7 动态性能7.7.1 试验原则在动态性能试验时，应对同一系列假体中最恶劣状况（如应力水平最大、磨损最严重等）进行相应试验。最恶劣状况的评估应结合产品的预期性能和设计属性采用有限元分析或其他已验证的方法进行。7.7.2 带柄股骨部件的柄部疲劳性能带柄股骨部件的柄部疲劳性能应根据ISO 7206-4进行试验并符合其要求。7.7.3 带柄股骨部件的头颈部疲劳性能带柄股骨部件的头颈部疲劳性能应根据ISO 7206-6进行试验并符合其要求。7.7.4 全髋关节置换的磨损试验（推荐性）ISO 21535中的7.2.4条适用于本标准。7.8 最小和最大角度应按ISO 21535附录A所示的方法，测定ISO 21535中的第4条所预期的骨骼之间最小和最大角度。8 制造ISO 21535第8章的要求适用于本标准。9 灭菌ISO 21535中第9章的要求和下述内容适用于本标准。9.1 以无菌状态供货的产品对于以无菌状态供货的产品，灭菌过程应有效并依照惯例进行控制。注： GB/T 14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不能证明灭菌过程的有效性。灭菌过程可参见GB 1827818280。9.2 包含常规超高分子量聚乙烯的植入物若采用电离辐射灭菌，则植入物接受的累计辐射剂量不应超过40kGy。9.3 以非无菌状态供货的产品以非无菌状态供货的产品，制造商应至少规定一种合适的灭菌方法，若不允许多次灭菌，制造商在所提供的产品信息中应对此予以说明。9.4 环氧乙烷灭菌残留量以环氧乙烷灭菌状态供货的产品，制造商应确定环氧乙烷灭菌残留量的可接受极限，并且不应超过GB/T 16886.7的规定，应按GB/T 14233.1给出的方法测量。10 包装ISO 21535第10章的要求适用于本标准。11 制造商提供的信息ISO 21535第11章的要求适用于本标准。AA附录A （规范性附录）已认可的用于制造髋关节假体的材料标准一览表下述材料经使用验证，可用以制造假体。材料列入本附录并不意味着它们在任何具体的应用场合都可满意使用，也不能免除制造商应进行的设计评估的责任。ISO 5832-1 外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢ISO 5832-2 外科植入物金属材料第2部分：纯钛ISO 5832-3 外科植入物金属材料第3部分：锻造钛6铝4钒合金ISO 5832-4 外科植入物金属材料第4部分：铸造钴铬钼合金ISO 5832-5 外科植入物金属材料第5部分：锻造钴铬钨镍合金ISO 5832-6 外科植入物金属材料第6部分：锻造钴镍铬钼合金ISO 5832-7 外科植入物金属材料第7部分：可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金ISO 5832-8 外科植入物金属材料第8部分：锻造钴镍铬钼钨铁合金ISO 5832-9 外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢ISO 5832-11 外科植入物金属材料第11部分：锻造钛6铝7铌合金ISO 5832-12 外科植入物金属材料第12部分：锻造钴铬钼合金ISO 5833 外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥ISO 5834-1 超高分子量聚乙烯第1部分：粉料ISO 5834-2 超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料ISO 6474-1 外科植入物陶瓷材料第1部分：高纯氧化铝基陶瓷材料ISO 6474-2 外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化锆强化型高纯氧化铝基复合材料ISO 13356 外科植入物氧化钇稳定的面心立方氧化锆陶瓷材料（Y-TZP）ISO 13779-1 外科植入物羟基磷灰石第1部分：羟基磷灰石陶瓷ISO 13779-2 外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层ISO 13779-4 外科植入物羟基磷灰石第4部分：涂层粘结强度的测定BB附录B （规范性附录）已认可的和不认可的用于制造髋关节假体关节面的材料一览表B.1 适合的材料组合只要对设计、表面加工和表面处理予以足够重视，对于关节置换的关节面而言，从附录A材料中选取的下述组合是被认可的：a) 锻造不锈钢（ISO 5832-1）与UHMWPE（ISO 5834-1，ISO 5834-2）；b) 锻造高氮不锈钢（ISO 5832-9）与 UHMWPE（ISO 5834-1，ISO 5834-2）；c) 铸造钴铬钼合金（ISO 5832-4）与 UHMWPE（ISO 5834-1，ISO 5834-2）；d) 锻造钴铬钨镍合金（ISO 5832-5）与 UHMWPE（ISO 5834-1，ISO 5834-2）；e) 可锻和冷加工的钴镍铬钼铁合金（ISO 5832-7）与UHMWPE（ISO 5834-1，ISO 5834-2）；f) 锻造钴镍铬钼钨铁合金（ISO 5832-8）与UHMWPE（ISO 5834-1，ISO 5834-2）；g) 锻造钛6铝4钒合金（ISO 5832-3）与UHMWPE（ISO 5834-1，ISO 5834-2）；h) 锻造钛6铝7铌合金（ISO 5832-11）与UHMWPE（ISO 5834-1，ISO 5834-2）；i) 氧化铝基陶瓷材料（ISO 6474）与UHMWPE（ISO 5834-1，ISO 5834-2）；j) 氧化锆基陶瓷材料（ISO 13356）与UHMWPE（ISO 5834-1，ISO 5834-2）；k) 氧化铝基陶瓷材料（ISO 6474）与氧化铝基陶瓷材料（ISO 6474）；l) 可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金（ISO 5832-7）与可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金（ISO 5832-7）；m) 锻造钴铬钼合金（ISO 5832-12）与铸造钴铬钼合金（ISO 5832-4）；n) 锻造钴镍铬钼合金（ISO 5832-6）与UHMWPE（ISO 5834-1，ISO 5834-2）；o) 锻造钴铬钼合金（ISO 5832-12）与UHMWPE（ISO 5834-1，ISO 5834-2）。注： 有必要高度重视对关节面进行表面处理。B.2 不适合的关节面材料组合下列材料组合不适合作为关节置换的关节面：a) 不锈钢（ISO 5832-1，ISO 5832-9）与钛基合金（ISO 5832-3，ISO 5832-11）；b) 不锈钢（ISO 5832-1，ISO 5832-9）与不锈钢（ISO 5832-1，ISO 5832-9）；c) 不锈钢（ISO 5832-1，ISO 5832-9）与纯钛（ISO 5832-2）；d) 不锈钢（ISO 5832-1）与钴基合金（ISO 5832-4，ISO 5832-5，ISO 5832-6，ISO 5832-7，ISO 5832-8，ISO 5832-12）；e) 纯钛（ISO 5832-2）与纯钛（ISO 5832-2）；f) 纯钛（ISO 5832-2）与钛基合金（ISO 5832-3，ISO 5832-11）；g) 纯钛（ISO 5832-2）与钴基合金（ISO 5832-4，ISO 5832-5，ISO 5832-6，ISO 5832-7，ISO 5832-8，ISO 5832-12）；h) 纯钛（ISO 5832-2）与UHMWPE（ISO 5834-1，ISO 5834-2）；i) 钛基合金（ISO 5832-3，ISO 5832-11）与钴基合金（ISO 5832-4，ISO 5832-5，ISO 5832-6，ISO 5832-7，ISO 5832-8，ISO 5832-12）。CC附录C （规范性附录）已认可的和不认可的髋关节假体非关节接触面的金属组合一览表C.1 合适的非关节接触面的不同金属组合在某些应用场合，一种金属或合金处于与另一种金属或合金相接触、但预期为非活动连接状态，只要对设计表面加工、表面处理和金相予以足够重视，从附录A中选取的下述金属组合被认为是可以接受和可以使用的：a) 钴基合金（ISO 5832-4，ISO 5832-5，ISO 5832-6，ISO 5832-7，ISO 5832-8，ISO 5832-12）与钛基合金（ISO 5832-3，ISO 5832-11）；b) 钴基合金（ISO 5832-4，ISO 5832-5，ISO 5832-6，ISO 5832-7，ISO 5832-8，ISO 5832-12）与另一种钴基合金（ISO 5832-4，ISO 5832-5，ISO 5832-6，ISO 5832-7，ISO 5832-8，ISO 5832-12）；c) 不锈钢（ISO 5832-1，ISO 5832-9）与钛基合金（ISO 5832-3，ISO 5832-11）；d) 不锈钢（ISO 5832-1，ISO 5832-9）与不锈钢（ISO 5832-1，ISO 5832-9）；e) 不锈钢（ISO 5832-9）与钴基合金（ISO 5832-4，ISO 5832-5，ISO 5832-6，ISO 5832-7，ISO 5832-8，ISO 5832-12）。C.2 不认可的非关节接触面的金属组合在某些应用场合，一种金属或合金处于与另一种金属或合金相接触、但预期为非活动连接状态，附录A中的下述金属组合被认为是不可接受的：a) 不锈钢（ISO 5832-9除外）与钴基合金（ISO 5832-4，ISO 5832-5，ISO 5832-6，ISO 5832-7，ISO 5832-8，ISO 5832-12）；b) 不锈钢（ISO 5832-9除外）与纯钛（ISO 5832-2）。DD附录D （资料性附录）已认可的用于化学分析的方法标准一览表ASTM E 1479-99(2005) 电感耦合等离子体光谱仪的描述与规定的标准规程(Standard practice for describing and specifying inductivelyCoupled plasma atomic emission spectrometers)ASTM E 2371-04 原子发射等离子体光谱测定钛和钛合金的标准试验方法（Test method for analysis of titanium and titanium alloys by atomic emission plasma spectrometry）ASTM E 1019-03 钢、铁、镍和钴合金中碳、硫、氮和氧含量测定的标准试验方法（Standard test methods for determination of carbon, sulfur, nitrogen, and oxygen in steel and in iron, nickel, and cobalt alloys）ASTM E 1447-05 惰性气体熔解热传导/红外检测法测定钛和钛合金中氢的标准试验方法(Standard test method for determination of hydrogen in titanium and titanium alloys by the inert gas fusion thermal conductivity/infrared detection method）ASTM E 1409-05 惰性气体熔解技术测定钛及钛合金中氧和氮的标准试验方法（Standard test method for determination of oxygen and nitrogen in titanium and titanium alloys by the inert gas fusion technique）_