纯化水系统消毒效果验证方案.doc

纯化水系统消毒效果验证方案文件编码HD1108·011-00-2Copy 起草： 日期： 审核： 日期：批准： 日期： 执行日期：变更内容修订号 修订原因与内容 执行日期00 纯化水系统消毒效果首次验证01 纯化水系统消毒效果再验证分发单位物 流 部 生 产 部 设备动力部 财 务 部 技 术 部 质量保证部 质量检验部 行政人事部 验证小组成员会签姓名部门岗位签名日期 1 主题内容本方案规定了纯化水系统消毒效果验证方法及标准。2 适用范围本方案适用于2012年合成二车间二级反渗透纯化水系统消毒效果验证。3 验证目的 确认TL-80C型臭氧消毒机设备运行正常，能够达到消毒效果。4 人员及职责4.1验证小组成员及职责具体如下表：姓 名职 务职 责王娟动力车间主任负责起草二级反渗透纯化水系统消毒效果再验证方案，并组织相关部门审核再验证方案；并对参与验证的人员进行培训。钟 英质量保证部经理负责再验证工作的组织实施，负责再验证方案和再验证报告的审核，确保再验证工作按预定的验证计划进行。田贵平验证管理员制定再验证实施计划，协助二级反渗透纯化水系统消毒效果再验证方案的起草，组织协调再验证工作，监督验证各项目的实施，组织验证现场监督检查，确保按照批准的再验证方案执行，收集各项验证试验记录，参与再验证过程中偏差的调查，分析及处理，复核再验证数据，起草再验证报告，登记验证台帐，发放再验证报告。铁 钢设备动力部经理负责再验证过程中的设备故障工作，并保证再验证工作的顺利进行。杨莉凤产品检验室班组长（代）组织协调再验证工作的开展，负责组织再验证过程的取样、检测以及检测记录、报告的填写、复核，确保检测数据的真实性。钟 旭设备管理员负责建立设备档案，负责计量器具的校验。刘晓红公用系统操作员负责空调净化系统的操作、维护保养；负责设备的安装确认、运行确认、性能确认等工作，填写相关再验证记录。5 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司合成二车间纯化水系统采用广州市大环臭氧设备有限公司生产的TL-80C型臭氧发生器，该设备采用耐高温钛金脱羟石英结构放电单元，具有放电效率高、使用稳定、遇水不易损坏、使用寿命长等特点。使用压缩空气作为气源，产臭氧量80g/h。该设备由发生器单元、不锈钢外壳、电流表、风扇、臭氧输送管组成，臭氧输送管接入纯化水储罐中，纯化水系统消毒时打开循环水泵，含臭氧的纯化水在纯化水输送管道系统中循环，从而达到对纯化水储罐、管道系统进行消毒的目的。我公司纯化水贮罐及输送管道均采用优质不锈钢材质制成，为防止污染，保证质量，我公司对纯化水贮水罐及输送管道的清洗、消毒的操作程序作了要求。纯化水直接关系着产品质量，贮罐及输送管道清洗、消毒的操作是否正确、有效，对纯化水质量有着直接影响，因此需对纯化水、贮罐及输送管道清洗、消毒操作程序进行验证。根据公司验证管理制度要求，特对纯化水系统臭氧消毒效果进行验证。6 内容6.1消毒效果确认：6.1.1目的：确认纯化水贮罐及输送管道的清洗、消毒操作程序符合药品生产质量管理规范的要求，确保纯化水能符合质量标准。6.1.2验证方法：6.1.2.1清洁消毒方法：纯化水贮罐及输送管道按反渗透纯化水系统设备管道清洁SOP(HD1304·033)进行清洁消毒。制水至纯化水箱中液位，通知各用水单位停止用水，接通臭氧发生器电源，打开压缩空气进气阀，调节其流量在8-10L/min之间，将臭氧发生器开关打到“ON”位置，调节电流在0.81.0A之间，启动纯化水输送泵，连续循环。消毒完毕后，将臭氧发生器开关打到“OFF”位置，关闭纯水水输送泵，打开纯化水箱底部排水阀排尽余水。再制水到中水位对储罐及循环管道冲洗30分钟，排尽冲洗水后，重新制水到中水位，开启纯化水泵及紫外灭菌器循环。6.1.2.2臭氧消毒时间：开启臭氧发生器，分别于0小时、1小时、2小时、3小时、4小时对纯化水储罐、总送水口、总回水口进行取样检测。连续检测三个周期。6.1.2.3取样方法：用洁净、无菌的容器于上述取样点进行取样检测。6.1.3可接受标准：检测结果符合纯化水质量标准中警戒限要求，细菌、霉菌总数10CFU/mL。6.1.4消毒效果确认记录见附表1。取样点名称取样点位置取样点编号纯化水储罐纯化水站总送水口纯化水站总回水口纯化水站7 异常情况处理验证过程中，严格按照该系统操作、维护保养工作标准进行操作，按取样检验标准操作规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点检测不符合标准的结果时，按下列程序进行处理：7.1重新取样，重检不合格项目或全部项目。7.2 必要时，分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因，若属系统运行方面的原因，报验证领导小组批准后，调整系统运行参数或对系统进行处理。7.3 采用上述方法重新取样测试如仍不合格，则做不合格判定，需要相应处理后重新进入新测试周期进行验证，或由验证小组组织进行验证方案变更，并重新进行验证。7.4验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请，报验证领导小组批准。8 验证结果评价、建议与结论：验证管理员负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证总报告，确认日常监测程序及消毒时间。对验证结果的评审应包括：8.1验证试验是否有遗漏；8.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；8.3验证记录是否完整；8.4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。8.5根据验证结果确定纯化水系统消毒时间。如果存在下列情形之一时，需进行再验证：8.5.1系统大修后或有重大变更时；8.5.2相关标准操作程序有重大修改时；8.5.3趋势分析中发现有系统性偏差。附表11-1消毒效果确认记录（第1次） 消毒时间检测结果取样点0小时1小时2小时3小时4小时储罐总送水口总回水口结论记录人： 年 月 日 复核人： 年 月 日1-2消毒效果确认记录（第2次） 消毒时间检测结果取样点0小时1小时2小时3小时4小时储罐总送水口总回水口结论记录人： 年 月 日 复核人： 年 月 日1-3消毒效果确认记录（第3次） 消毒时间检测结果取样点0小时1小时2小时3小时4小时储罐总送水口总回水口结论记录人： 年 月 日 复核人： 年 月 日