康的弗预防手足口病临床观察.doc
卡介菌多糖核酸(康的弗)防治手足口病的效果观察张建明1 任建平2 蔡惠明3(1甘肃省天水市麦积区疾病预防控制中心 甘肃 天水 701020)(2陕西医药控股集团生物制品有限公司 西安 陕西 710065)(3陕西医药控股集团生物制品有限公司 西安 陕西 710065)【摘 要】目的:评价卡介菌多糖核酸（Polysaccharide and nucleic acid injection , BCG-PSN）作为免痰调节剂预防手足口病的有效性和安全性。方法:10000名6岁以下儿童随机分为试验组(5000例)和对照组(5000例)。 试验组给子卡介菌多糖核酸(BCG-PSN,生产厂家:陕西医药控股集团生物制品有限公司,商标:康的弗)0.35mg肌肉注射,每隔3日1次,共4次,观察并分析其有效性和安全性,对照组仅观察统计手足田病发病情况。结果:试验组给子卡介菌多糖核酸(BCG-PSN)肌肉注射4针次,预防1-2个月后效果明显:报告发病率0.04%、 重症比率0%、病死率0%，均明显低于对照组报告发病率0.3%、 重症比率13.3%、 病死率6.66%。 经统计学处理,结果两组间差异有显著性（P0.05）结论:卡介菌多糖核酸预防手足口病效果明显,应用安全。BCG-PSN注射液可通过改善儿童免疲调节指数(CD4/CD8比值),提高血清IgA、 IgG、1gM水平。改善患者免痰功能,明显提高机体抗病毒能力。用于防治手足口病有一定疗效,且使用方便、安全,值得临床推广。【关键词】卡介菌多糖核酸;手足口病;预防效果 1 资料与方法 一般资料：我们于2012年7月至2012年8月对10000名6岁以下儿童随机分为试验组(5000名)和对照组(5000名)。全部儿童均符合国家计划免疫概率抽样调查工作规范要求。试验组5000名，男2500名，女2500名，年龄0.66岁，平均3±0.3；对照组(5000名)，男2500名，女2500名，年龄0.66岁，平均3±0.3。治疗方法：试验组5000名给予卡介菌多糖核酸0.35mg肌肉注射预防，隔3日1次，共4次，观察并分析其有效性和安全性以及手足口病发病情况；对照组(5000名) 不使用免疫调节或抗病毒类药物等预防措施，观察统计手足口病发病情况。观察指标：对全部10000名6岁以下儿童均进行为期2个月的观察，并统计手足口病发病情况。每1个月随访统计1次，进行病情评价；2个月时统计手足口病发病情况及不良反应发生情况。统计方法：计数资料用X2检验，计量资料用X表示，统计处理用t检验。2 结果试验组卡介菌多糖核酸预防2个月后，统计结果为手足口病报告发病率0.02%、重症比例0%、病死率0%。均明显低于对照组手足口病报告发病率0.3%、重症比例13.3%、病死率6.66%等（见表1），经统计学处理, 结果两组间差异有显著性(P<0.05),说明卡介菌多糖核酸具有明显预防手足口病的作用，不失为手足口病主动防空的有效措施。3 讨论手足口病是由多种肠道病毒引起的常见传染病，婴幼儿多发，夏季为高发期。引起手足口病的肠道病毒有20多种，主要以EV71和CoxA 16病毒为主，多发于5岁以下的婴幼表1天水市麦积区卡介菌多糖核酸预防手足口病效果天水市麦积区无预防卡介菌多糖核酸预防指标对照组试验组1-6岁儿童50005000报告病例数151报告发病率%0.30.02报告重症数20报告死亡数10重症比例%（重症/病例数）13.30病死率%（死亡/病例数）6.660儿。该群体免疫发育不全为其共性。手足口病症状主要有发热和手、足、口腔等部位的皮疹、溃疡，严重者可引起心肌炎、肺水肿、无菌性脑膜炎等并发症。传播方式通过密切接触或飞沫传播，四季皆发，5-7月为高峰。手足口病患儿免疫调节指数（CD4/CD8比值）明显降低，血清IgA水平下降。说明手足口病患儿免疫功能紊乱。卡介菌多糖核酸注射液能改善患儿CD4/CD8比值，提高血清IgA、IgG、IgM水平。从体液免疫、细胞免疫两方面调节儿童免疫平衡。卡介菌多糖核酸系用卡介菌经热酚乙醇法提取的多糖、核酸成分，以灭菌生理盐水稀释所得。卡介菌多糖核酸不具有抗原性，无毒无副作用，是手足口病的预防首选生物制剂。卡介菌多糖核酸注射液通过调节机体内细胞免疫和体液免疫，刺激网状内皮系统，激活单核-巨噬细胞功能，并增强自然杀伤细胞功能来增强机体抗病能力。作为一种新型免疫调节剂，卡介菌多糖核酸注射液主要作用是调节机体免疫水平，增强机体的抗病毒、抗细菌和抗过敏能力，因而临床可用于减轻手足口病炎症反应，缓解临床症状。用于预防手足口病，可显著提高儿童抗病毒能力，降低儿童手足口病发病率，值得临床推广使用。参考文献 1手足口病预防控制指南2008版。 2手足口病聚集性和暴发疫情处置工作规范(2012版)。 作者简介：张建明（1964.11），男，大学本科，籍贯：甘肃天水，工作单位：甘肃省天水市麦积区疾病预防控制中心，职务：所长，职称：主管医师任建平（1965.1），男，硕士研究生，籍贯：河南孟州，工作单位：陕西医药控股集团生物制品有限公司，职务：副总经理，职称：制药工程师蔡惠明（1969.1），男，本科，籍贯：陕西汉中，工作单位：陕西医药控股集团生物制品有限公司，职务：销售总监，职称：生物制品主管技师 摘自：中国保健营养2012年10月第11期
