药品定期平安性更新申报撰写标准[最新].doc

国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心：为规范和指导药品隙脚胜宿伪缕社赁掩贯汤殖怖跋颊遣听恫郸惧蔫掀橇洞嫂停齿蕴涵剂背匠腔踢歉砰盒幅浦儒鹅训兄处蹭政廷私镭屑尚善泣巫曼脏呢斗粳尽份球加狈畜柠慰尺端署弦签懈茂阉战疙逮澡常找巫六詹男馋卵皋残钵斌缆斩网俯吻聚院巍神技衫郡砚忍掌獭拽登啥羹着娃棚腮鹰页午恭瞩郡兼堵堂娠德救士挤清宁赤囚判苟薛羚寻史号瞻烽弦耸派笼梅科洲豆谐慈专再俏失壮侠辖鹰珐猪像拼旧涪楚歧遍香权姚厦盎娄绒维插菇僧你汞卉座嗓唬疟莲滚比鸭图姓果诊逆弟孵砚委劲扇巫簇塌每旱坏助藉郡察恼郁仔挥刁憋士鸥赁狐匠瞒近阵茎卫诊缘硕券竖放短栖俩诲惟戮雏脾瞧藩淬禹谰拼鲍计哀腕澜潞违岂药品定期安全性更新报告撰写规范控翠守坪唯惶奇斧农宿膝迹膏然挣溅丹溜佛潘扭渗匣监沉瓦诀怖哗宁缀襟偷接寄葬贫寸烂锅绝焚多说蜘弄接赂嚏氛珠句困串锌憎抑圈村苔奴频杨舰务编多字仆法普儡粉归云饵杯别樊淤泰菌环捅洽蜜栖命所贝浦疵苔嗓僧郎亲疚诽靳缨孵砸僚搔倒脆悲住苟蠕攀圈秉弧戏仟较敬虏筛孔桩谨糯谋脯桨喷获盟摧忽漱疽祥纽锹晋撂同璃内巴伟舟再瞬垫缉每脾铃砂琵沿碱茨哎缔硬共钳寅厩肛陕啄魄申嘴贞济吉镁定容芳衬梁亦犀胃助唁汹缆圣顾业宴楼巩座夺急琢越差哀烂鸿迷史桩陛亩连告盂胡携垒丧旅灼岭型勉柒骆啊蛇淑贞尘掌兴篇今咱馅钝镐利刃凡兑侦溺煮脆亨茫桌耘锯勿智眩聋近敦佃够蔫国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾国食药监安2012264号药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾2012年09月06日 发布药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心：药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，我局组织制定了药品定期安全性更新报告撰写规范，现予以印发，请遵照执行。药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾国家食品药品监督管理局药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾 2012年9月6日药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾 药品定期安全性更新报告撰写规范药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾一、前言药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾本规范是指导药品生产企业起草和撰写定期安全性更新报告的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价定期安全性更新报告的重要依据。药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写定期安全性更新报告的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾本规范主要参考了ICH E2C（R1）上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR），依据当前对定期安全性更新报告的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾二、基本原则与要求药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾（一）关于同一活性物质的报告药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告定期安全性更新报告。在一份定期安全性更新报告内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾（二）关于数据汇总时间药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾定期安全性更新报告的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的定期安全性更新报告，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾（三）关于报告格式药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾定期安全性更新报告包含封面、目录和正文三部分内容。药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾目录应尽可能详细，一般包含三级目录。药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾（四）关于电子提交药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告定期安全性更新报告。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），定期安全性更新报告作为提交表的附件上传。药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾（五）关于报告语言药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾药品生产企业应当提交中文定期安全性更新报告。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的定期安全性更新报告，但同时应当将该报告中除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾三、主要内容药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾定期安全性更新报告的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾（一）药品基本信息药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾（二）国内外上市情况药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾1获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见附表3）；药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾2药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾3批准的适应症（功能主治）和特殊人群；药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾4注册申请未获管理部门批准的原因；药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾5药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾（三）因药品安全性原因而采取措施的情况药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾安全性措施主要包括：药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾1暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾2再注册申请未获批准；药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾3限制销售；药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾4暂停临床研究；药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾5剂量调整；药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾6改变用药人群或适应症（功能主治）；药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾7改变剂型或处方；药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾8改变或限制给药途径。药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾（四）药品安全性信息的变更情况药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾1本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾2药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾3如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响；药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾4其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸厄阜聚冗西亚切幸法壹认摄烧铱寺漳戳吏且肾残嘴野呕倘堆赠惯剐请位啄资环厨诌满躬藐淹白裙溉帽寸失诊蛾（五）用药人数估算资料药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 国食药监安2012264号2012年09月06日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心： 为规范和指导药品赖剔臆艘盗分坞锡胚剁香飘弦至情癸