常州市药品生产企业新版GMP实施情况一览表（无菌药品）.doc

常州市药品生产企业新版GMP实施情况一览表(无菌药品）序号企业名称剂型（或原料药品种）目前改造进度存在问题预计申报新版GMP认证时间拟采取措施区局推进人市局联系人1常州四药制药有限公司小容量注射剂(2个车间）完成新厂区建设和软件升级中对条款的理解不到位2013年6月在认证前对企业进行现场指导蒋益珠朱颖冻干粉针剂（含激素类）（4个车间）基本完成2012年7月2常州兰陵制药有限公司小容量注射剂（原有1个车间，在建1个车间）原有车间尚未改造；新建车间土建工作5月份完成在软件升级中对条款的理解不到位原有车间尚无认证计划，新建车间预计2012年底申报对企业关键岗位人员进行基础理念培训和现场指导徐隶民朱颖大容量注射剂（1个车间）该剂型GMP证书已过有效期，已停产多年，由于市场原因等，目前尚未制定新版GMP认证计划。3常州制药厂有限公司小容量注射剂（新建无菌车间）已完成初步设计因受场地制约，拟新建的车间现在无法开始动工。2013年10月引导企业早做决策，并及时进行现场指导徐隶民朱颖小容量注射剂（现有车间）/2012年8月申请延期认证4常州康普药业有限公司小容量注射剂（1个车间）找合作方后再改造资金困难找合作方进行专业培训，组织企业去优秀企业参观学习邰 斌杨峰云5江苏通用药业有限公司大容量注射剂（多层共挤膜输液袋）（1个车间）改造基本已完工，房间压差、气流还要调节。软件方面生产、化验、验证工作还没开始。2013.1培训、文件完善，进行现场指导庄 淼杨峰云6常州爱利欧药业有限公司冻干粉针剂（1个车间）未进行资金、人员原因，合作意向未定，因此硬件、软件改造都未启动等合作确定后再定时间申报引导企业谨慎投资，寻求合作邰 斌杨峰云7常州金远药业制造有限公司小容量注射剂（1个车间）已完成等产品批准文号取得产品批准文号后申报积极与有关部门沟通，尽快取得脂质体文号；适时组织对企业进行培训和现场指导；组织企业去优秀企业进行参观学习虞大军岳金莲冻干粉针剂（1个车间）已有方案，尚未开始改造资金困难2015年6月8江苏亚邦强生药业有限公司小容量注射剂（原有车间1个，异地新建车间1个）原有车间不再进行改造；新建车间正进行土建。在软件升级中对条款的理解不到位原有车间不再申请认证，新建车间2013年6月申报适时组织对企业进行培训和现场指导；组织企业去优秀企业进行参观学习庄一青岳金莲9江苏迪赛诺制药有限公司小容量注射剂（原有1个车间，计划新建1个车间）新建生产线尚无建造方案和图纸，正等待国家局对几个F0值小于8的品种补充申请的审批以及公司总部的资金投入审批；原有车间2014年之后进行改造。硬件新建或改造的资金投入不足；无菌药品批准文号及补充申请的审批过程较长；在软件升级中对条款的理解不到位。2013年6月，向国家局提出GMP认证采取分步实施的方法，指导辖区内企业完善质量保证体系，科学进行硬件改造和软件提升，结合企业自身状况，同时兼顾软硬件平衡，牢固树立产品质量意识，稳步推进实施新版GMP工作。范俊芬岳金莲无菌原料药（新建）新建车间符合要求，无需改造取得产品批准文号后申报10常州千红生化制药股份有限公司小容量注射剂土地平整、围围墙搬迁至生物医药产业园，园区建设进度滞后，导致新厂房建设计划延缓2014.6与政府部门沟通解决，加快园区建设路科万文光冻干粉针剂、冻干粉2014.6冻干粉针剂（门冬酰胺酶）2014.611常州方圆制药有限公司小容量注射剂新厂区规划图尚未获得评审通过，车间后退20米重新进行地质钻探园区建设进度较慢，影响新厂房工期2013.12与政府部门沟通解决，加快园区建设张静万文光冻干粉针剂无菌原料药(氨曲南精氨酸）拟放弃尚未取得批准文号/12江苏先声卫科生物制药有限公司注射剂（流感病毒裂解疫苗）软硬件改造均已完成等补充申请批件2012.6/路科万文光