新版GSP审核制度.doc

医药公司首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度1. 目的：为确保公司经营药品的质量，保证公司经营药品的合法性，维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民群众用药安全有效。2. .依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范药品流通监督管理办法等法律法规的规定，制定本制度。3. 适用范围：适用于首营企业以及供货单位销售人员合法资质的审核。4. 责任部门：质量管理部、采购部对本制度的实施负责、5. 首营企业的审核程序5.1首营企业的概念：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。5.2首营企业的审核程序5.2.1首营企业的审核，包括生产、经营资格和质量保证能力审核。审核由业务部会同质量管理部共同进行。5.2.2首营企业审核应提供的材料包括5.2.2.1 药品生产许可证或药品经营许可证复印件；5.2.2.2营业执照及其年检证明复印件；5.2.2.3药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；5.2.2.4相关印章、随货同行单（票）样式；5.2.2.5 开户户名、开户银行及账户5.2.2.6税务登记证和组织机构代码证复印件；5.2.2.7签订质量保证协议书，质量保证协议书内容至少应包括5.2.2.7.1明确双方质量责任；5.2.2.7.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；5.2.2.7.3供货单位应当按照国家规定开具发票；5.2.2.7.4药品质量符合药品标准等有关要求5.2.2.7.5药品包装、标签、说明书符合有关规定5.2.2.7.6药品运输的质量保证及责任；5.2.2.7.7质量保证协议的有效期限以上材料的复印件必须加盖供货方企业公章的原印章6. 供货单位销售人员的审核6.1供货单位销售人员是指代表供货单位和本企业发生业务往来的人员。6.2 供货单位销售人员应提供的材料包括6.2.1法人授权书原件，必须加盖供货单位原印章盒法定代表人印章或签名；应载明被授权人的姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限；6.2.2经营企业的法人授权书不必写具体委托品种，生产企业的要写明生产品种目录，药品代理人必须详细注明委托品种。6.2.3销售人员应提供身份证复印件并加盖企业公章原印章，一个身份证只能代理一个厂家品种。6.2.4销售人员应提供营销人员上岗证、省食品药品监督管理局网站备案证明。6.2.5除审核有关材料外，必要时应实地考察。经业务副总经理审核批准后方可进货。6.3 首营企业审核时应注意的问题6.3.1 药品生产许可证或药品经营许可证的核发部门须是生产或经营企业所在地省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。6.3.2供应方的经营执照应是工商行政管理部门核发的。6.3.3重点审核药品经营许可证上批准的经营方式、经营范围。供货方不能超经营方式、经营范围经营。6.3.4重点审核供货方企业法人签署的销售人员授权委托书的有效期限和授权范围6.3.5药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售其他厂家生产的药品。6.3.6 不得采购医院制剂6.3.7 重点审核药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照、GMP证书、GSP证书的有效期。6.3.8药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照中的项目变更（企业名称、法人代表、企业地址、经营范围等），要按审核首营企业的要求重新审核。6.3.9首营品种的首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据实地考察情况形成书面考察报告，再上报审批。7首营企业的审核存档7.1与首营企业开展业务前，由采购部索要首营企业资料并详细填写“首营企业审批表”，经业务部审核后，将首营企业资料报质量管理部。7.2 首营企业资料经质量管理部审核，质量副总批准后，方可开展业务往来。7.3 首营企业的审批原则上应在1个工作日内完成，不得超过3个工作日。7.4质量管理部将审核批准后的客户资料输入计算机，并将首营企业资料按编号存档备查，进行动态管理。7.5各相关部门应互相协调、配合、确保审批工作的有效执行。8 审核材料的备案与保管8.1 要求备案的审核材料必须完整、清晰、有效，不符合要求的应重新提交，对疑问的材料应与发证部门核对。8.2 质量管理部对审核材料要及时整理、妥善保存、建档备查、