重庆市医疗机构药品集中采购实施细则第四稿（1112办公室修改）.doc

2009年重庆市医疗机构药品集中采购实施细则（试行）2009YPJZCG-01重庆市医疗机构药品和医疗器械集中采购领导小组二OO九年十月前 言为规范和推动新形势下医疗机构药品集中采购工作，进一步营造“公开、公平、公正”的药品采购环境，促进全市医疗机构药品采购工作持续健康有序发展，重庆市医疗机构药品和医疗器械集中采购领导小组根据国务院办公厅转发国务院纠风办公室关于2008年纠风工作实施意见的通知（国办发200813号）和卫生部、国务院纠风办等六部门联合下发的“关于印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见的通知”（卫规财发20097号）要求：“全面实行政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作”，在总结我市前几年药品集中招标采购工作经验的基础上，坚持政府主导、以人为本；程序公开、环节透明；统一规范、简捷高效；质量优先、价格合理的原则，决定全市县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）所属的非营利性医疗机构全部参加我市统一组织的药品集中采购，各区县（自治县）不再单独组织，以实现从机制上、制度上进一步规范我市医疗机构药品采购行为，纠正药品购销中的不正之风；实现药品采购全过程的公开、公平、公正；保证药品质量，降低偏高药品价格，减轻患者医药费用负担；推进药品购销环节的科学化和信息化建设进程，对药品购销全程实行有效监督。重庆市医疗机构药品和医疗器械集中采购领导小组办公室根据2009年重庆市医疗机构药品集中采购工作方案，组织相关政府部门、医疗机构、药品生产（经营）企业以及有关专家，经过多次论证和反复修改，制定了2009年重庆市医疗机构药品集中采购实施细则（试行），通过限价竞价议价谈判使药品偏高价格降至合理价位；通过网上监管药品交易过程，规范药品流通秩序，净化药品流通环境，促进医药行业健康发展。目 录第一章 总 则 .5第二章 药品竞价分类规则 14第三章 材料申报及网上报名.24第四章 药品入围规则 31第五章 采购和配送 41第六章 临时紧急采购及重点监控限额采购规则 44第七章 申报材料编制 .45第八章 通用合同条款及前附表 50第一章 总 则一、定义（一）重庆市药品集中采购服务平台：指为重庆市医疗机构药品集中采购活动提供服务的综合性网络系统，主要包括药品采购信息发布系统、药品网上竞价议价系统、药品网上采购系统、政府监管系统等。（二）采购人：是指通过重庆市药品集中采购服务平台采购药品的全市县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）设立的非营利性医疗机构。 （三）药品生产企业：指有资格参加重庆市医疗机构药品集中采购活动（产品报名、报价、竞价、议价等）、自行配送或委托药品经营企业向采购人配送药品的生产企业和符合上述要求的获得国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业。（四）药品经营企业：指具备国家规定的药品配送资质和条件，受药品生产企业委托，向采购人提供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。（五）重庆市药品集中采购服务中心：指在重庆市医疗机构药品集中采购活动中为各方提供相关服务的工作机构（以下简称“服务中心”）。（六）报名品种目录：2009年报名品种目录由不限价不竞价药品采购目录和抗微生物药物、循环系统药物、消化系统药物、抗肿瘤类药物及生物制品药物（治疗用）内的全部药品（包括同通用名下归属其他类别剂型的药品）和所有中成药构成。目录不细化至药品生产企业。药品的类别根据新编药物学（第16版，主编，陈新谦等）分类办法划分（未收录的药品参照划分）。（七）重庆市医疗机构药品集中采购目录：重庆市医疗机构药品集中采购目录(以下简称药品集中采购目录)指通过统一组织的限价、竞价、限价入围、议价及不限价不竞价品种直接报价后，最终形成可供采购人选择的药品品种目录。药品集中采购目录分为不限价不竞价药品采购目录、限价竞价药品采购目录和重点监控限额采购药品目录。（八）专利药品：指发明专利，是由中华人民共和国知识产权局授予的保护期内的或原研制国家知识产权保护部门授予的保护期内的专利药品，包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物；不包括外观设计等专利药品。化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。（九）工艺专利药品：是指由中华人民共和国知识产权局授予的保护期内药品制造方法的发明专利，包括工艺流程发明专利和剂型专利。（十）优质优价中成药：指国家发改委或重庆市物价局公布的优质优价中成药。（十一）单独定价药品：指国家发改委或重庆市物价局公布的化学和生物制品类单独定价药品。（十二）政府定价药品：指国家发改委或重庆市物价局负责制定最高零售价的药品。（十三）原研药品：指过了专利保护期（不包括工艺专利药品）和行政保护期的药品。药品生产企业须提供过期专利证书或药品行政保护证书。（十四）欧美认证药品：指获得美国FDA认证或欧盟CGMP认证的药品（仅指药物制剂，不包括原料药），以相关证书为准。（十五）首仿药品：指首家接受国外专利技术转让和首家仿照国外技术专利生产的药品，以最先获得药品生产批件并且申报企业是该药品质量标准的起草单位为认定依据。（十六）差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。依据关于印发药品差比价规则（试行）的通知（发改价格20059号）和关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知（发改价格2005605号）计算。发改价格20059号文件规定以外的剂型不进行剂型间的差比价，但同药品生产企业、同通用名、相同剂型、不同规格（含量、装量等）药品须符合差比价规则（政府定价中规定不进行差比价的品规除外）。 （十七）同竞价分类品种：按照竞价分类规则划分为同一类的品种。（十八）同竞价组品种：指同竞价分类、同质量层次的品种。（十九）申报代表1.申报代表（药品生产企业）：指受药品生产企业法人全权委托代表企业在重庆市医疗机构药品集中采购活动中全权处理包括材料申报、企业（产品）报名、竞价、议价等相关事务的自然人。2.申报代表（药品经营企业）：指受药品经营企业法人（负责人）全权委托代表企业在重庆市医疗机构药品集中采购活动中全权处理包括材料申报、企业报名等相关事务的自然人。二、药品集中采购工作原则（一）公开、公平、公正。（二）质量优先、价格合理。（三）统一规范、简捷高效。三、药品集中采购的工作目标（一）从机制上、制度上进一步规范我市医疗机构药品采购行为，纠正药品购销中的不正之风。（二）保证药品质量，降低偏高药品价格，减轻患者医药费用负担。（三）推行阳光采购，实现药品采购全过程的公开、公平、公正。（四）推进药品购销环节的科学化和信息化建设进程，对药品购销全程实行有效监督。四、合格企业（一）合格药品生产企业1、依法取得有效的企业法人营业执照、药品生产许可证及GMP认证证书（以下简称三证）的药品生产企业；进口药品全国总代理必须依法取得有效的企业法人营业执照、药品经营许可证和GSP认证证书（以下简称三证）。2、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。3、法律法规规定的其它条件。报名开始前两年内被国家食品药品监督管理局通报生产假药的生产企业，不接受其申报。举报生产假药的生产企业，举报人提供的举证材料须加盖省级以上食品药品监督管理部门公章。（二）合格药品经营企业1、依法取得有效的企业法人（负责人）营业执照、药品经营许可证（批发）及GSP认证证书（以下简称三证）的经营企业。2、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。3、法律法规规定的其它条件。报名开始前两年内有经营假药记录的企业（符合中华人民共和国药品管理法实施条例第八十一条的除外），不接受其申报。举报人提供的举证材料须加盖省级食品药品监督管理部门公章。五、合格药品（一）必须是药品生产企业合法生产的国产药品或获授权代理的进口药品，并符合药品购销合同规定的品牌、产地、质量、价格和有效期等。（二）进口药品外包装、说明书等应符合进口药品的有关管理规定。报名开始前两年内，国家食品药品监督管理局质量公告中的不合格药品，以及发布的取消GMP认证证书、取消生产批件、停止（暂停）生产销售等通知中的药品，不接受其申报。六、药品质量责任药品生产企业是药品安全第一责任人，必须确保药品质量。药品生产、经营和使用单位必须严格执行药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法、GMP、GSP等有关规定，并承担相应责任。七、集中采购药品入围方式不限价不竞价药品采购目录内药品通过网上初始报价后直接入围；限价竞价药品采购目录内药品参照贵州、广西、云南、陕西、四川、河南、湖北（以下简称“七省”）省级药品集中采购中标价制定限价，通过两轮竞价、限价入围和人机对话议价方式产生入围药品。八、采购方式医疗机构通过服务平台药品网上采购系统对药品集中采购目录内药品进行采购。九、实施范围从2009年起，全市县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）设立的非营利性医疗机构全部纳入药品集中采购。 十、适用范围参与重庆市药品集中采购活动的药品生产企业、药品经营企业、采购人及其他各方当事人，适用本细则。 十一、采购周期本采购周期暂定为1年，遇自然灾害等不可抗力因素，采购周期延长至下一采购周期。在采购周期内，除未进入药品集中采购目录的急救药品、罕见病种药品以及属于第一质量层次新上市的专利药品、一类新药外，采购人不得采购其它新品种；其中新上市专利药品和一类新药由有临床需要的医疗机构提出申请，经同意后纳入重点监控限额采购品种范围。十二、2009年重庆市医疗机构药品集中采购实施细则（试行）的响应各方当事人一旦参加本次药品集中采购活动，即表示对2009年重庆市医疗机构药品集中采购实施细则（试行）（以下简称细则）提出的要求和条件的认可及作出实质性响应，并按照细则的要求提交资料。十三、工作流程示意图发布采购公告和目录发放用户名及密码药品生产企业报名药品生产企业在网上维护企业信息及添加、修改产品信息公布分组信息报送资格证明文件文件澄清、资格审查审查合格药品确定限价三个及三个以上品种预入围品种两轮报价不足三个的品种接受专家建议价专家投票无替代进入重点监控目录专家投票有替代不接受专家建议价服务中心药品生产企业公示入围品种远程议价接受差比价初始报价接受限价入围品种不接受差比价不接受限价淘汰三省以上有中标：限价入围三省以下中标或无中标价格梳理十四、公告、公示及通知方式本次药品集中采购的公告、公示及通知通过服务平台（)或有关媒体发布。十五、电子认证与信息安全网上操作将采用获得国家认可的电子认证服务机构（CA）提供的认证服务，并按中华人民共和国电子签名法的有关规定，依法保障网上操作的安全、可靠和不可抵赖。药品关键信息的传输和存储做加密处理。第二章 药品竞价分类规则一、报名品种目录报名品种目录药品不包括国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）内药品。（一）不限价不竞价药品采购目录不限价不竞价药品采购目录中的药品尽量选择重庆市基本医疗保险和工伤保险药品目录（2005版）范围内属于第四质量层次的药品（进口药品除外），其他质量层次的药品不在目录范围内，并符合以下条件：1、以下条款部分或全部具备 1.1 临床急救药品； 1.2 廉价基础用药； 1.3 治疗罕见和特殊病种且无替代品的药品。2、政府定价的药品市场调节价药品“灭菌注射用水”纳入不限价不竞价药品采购目录，该目录由领导小组办公室从专家库中随机抽取一定比例的医学、药学、管理专家进行论证后确定。灭菌注射用水的申报企业须到重庆市物价局核定价格。（二）限价竞价药品目录按新编药物学（第16版，陈新谦等主编）的分类原则，抗微生物药物、循环系统药物、消化系统药物、抗肿瘤药物、生物制品药物（治疗用）和所有类别中成药除纳入不限价不竞价药品采购目录的品种外，其他全部品种涉及的所有剂型和规格纳入本次药品集中采购中的限价竞价药品目录。麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、体外诊断试剂、原料药、中药材和中药饮片（包括取得国家食品药品监督管理局“国药准字”的品种，例如阿胶、鹿角霜、龟板胶等）不列入以上目录，暂由医院自主采购。二、质量层次划分（一）第一质量层次1、专利药品、保护期内一类新药和行政保护期内的药品。2、1999年以来获国务院颁发的国家科技进步奖药品。同一专利药品如存在多家企业申报的情况，以首家取得专利证书（批准时间为准）的专利药品归第一质量层次，其他的按第二、三、四质量层次的划分原则划分。保护期内的一类新药同法处理。（二）第二质量层次1、原研药品。2、单独定价药品和优质优价中成药。（三）第三质量层次1、首仿药品。2、欧美认证药品。3、工艺专利药品。（四）第四质量层次1、大企业GMP药品：包括按照2007年中国医药统计年报综合和商业册中全部独立核算企业主营业务收入排名前500名生产企业生产的药品和进口药品。2、其他GMP药品。质量层次的划分以国家相关文件和生产企业提交的证明文件为依据，按照就高不就低的原则划分。三、竞价分类规则（一）分类次序按药品通用名、剂型、规格（含量或容量）、质量层次的不同，以此顺序依次分类。（二）按剂型分类1、注射剂1.1  注射剂按粉针、小容量注射液、大容量注射液分类。1.2  肌注、静注为不同竞价分类。既可肌注又可静注的归入静注类。1.3 脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同竞价分类。脂质体、脂微球以质量标准及生产批件（含说明书）或有关部门的有效证明文件为依据。1.4 冻干粉针剂和溶媒结晶粉针剂为同一竞价分类，与普通粉针区分为不同竞价分类。国家发改委定价认定的剂型以质量标准及生产批件（含说明书）为依据，其他材料不能作为判断依据。1.5 眼内注射溶液为单独竞价组。2、其他剂型，见下表。剂 型 分 类分类说明说 明片剂1.普通片：含素片、异型片、薄膜衣片、糖衣片、可溶片、双层片（常释型）、浸膏片2.肠溶片：含肠溶薄膜衣片3.分散片4.缓释片：含双释放片、肠溶缓释片5.控释片6.泡腾片：指口服泡腾片7.咀嚼片8.口内片：含口腔含片、口腔黏附片、口腔贴片、口颊片、舌下片、润喉片9.口腔崩解片阴道片（胶囊）1.阴道泡腾片，含阴道泡腾胶囊2.阴道片、阴道胶囊（含阴道软胶囊）胶囊剂1、硬胶囊指胃溶型胶囊2、软胶囊：含胃溶型胶丸3、肠溶胶囊4、肠溶软胶囊，含肠溶丸、肠溶胶丸5、肠溶微丸胶囊6、缓释胶囊：含肠溶缓释胶囊、双释放（肠溶）胶囊、肠溶微丸胶囊（缓释型）、肠溶缓释丸胶囊等7、控释胶囊颗粒剂1.肠溶颗粒含糖（指蔗糖）与不含糖的根据药品质量标准或生产批件（含说明书）区分为不同竞价分类。不能证明不含蔗糖的归为同一竞价分类。2.控释颗粒3.缓释颗粒4.颗粒剂，含细粒剂、混悬颗粒、泡腾颗粒、含糖可溶性颗粒（包括低糖型）、干糖浆颗粒5干混悬剂茶剂1.茶块（饼）含糖（指蔗糖）与不含糖的根据药品质量标准或生产批件（含说明书）区分为不同竞价分类。不能证明不含蔗糖的归为同一竞价分类。2.煎煮茶、袋泡（装）茶为同一竞价分类散剂1.口服散（粉）、口服溶液用粉为同一竞价分类2.口服冻干粉剂3.外用散（粉）、外用溶液用粉为同一竞价分类4.鼻用散剂（粉）口服液体剂1.口服乳剂含糖（指蔗糖）与不含糖的根据药品质量标准或生产批件（含说明书）区分为不同竞价分类。不能证明不含蔗糖的归为同一竞价分类。2.口服混悬液，含胶体溶液3.口服溶液，含口服液、合剂、露剂4.滴剂5.糖浆剂6.内服酊剂（既可内服又可外用的归内服）7.内服酒剂（既可内服又可外用的归内服）8.浸膏9.流浸膏10.煎膏剂（膏滋）11.醑剂，既可口服又能外用的归口服外用液体剂1.搽剂，含油剂2.洗剂3.涂膜剂4.涂剂5.冲洗剂6.酒剂（外用）7.酊剂（外用）9.含漱剂10.灌洗剂11.灌肠剂12.甘油剂13.醑剂软膏剂1.软膏剂、乳膏剂、霜剂、油膏剂为同一竞价分类2.阴道软膏，含阴道乳膏3.糊剂4.鼻用软膏剂，含鼻用乳膏剂、鼻用凝胶眼膏剂1.眼膏剂，含眼膏剂和眼用乳膏剂含玻璃酸钠的为不同竞价组2.眼用凝胶剂贴膏剂1.硬膏剂，含橡胶膏剂、橡皮膏剂、巴布膏剂等2.贴片，其中缓释贴片和控释贴片为同一竞价组，与普通贴片区分为不同竞价分类膏药含白膏药和黑膏药海绵剂1.含药海绵剂2.不含药海绵剂栓剂1.牙栓、牙周条（棒）为同一竞价分类同通用名栓剂中普通栓与缓释栓为不同竞价组。2.眼内插入（植入）剂3.鼻用棒剂4.耳栓5.阴道栓6.直肠栓7.尿道栓气雾剂1.吸入气雾剂，含吸入粉雾剂、吸入喷雾剂2.非吸入气雾剂，含外用气雾剂（含泡沫剂）、非吸入粉雾剂、外用粉雾剂、非吸入喷雾剂、外用喷雾剂3.雾化吸入剂（液）滴鼻剂滴鼻剂，含洗鼻剂。含玻璃酸钠的为不同竞价分类滴眼剂1.滴眼剂，含玻璃酸钠的为不同竞价组2.洗眼剂（眼冲洗液）滴耳剂滴耳剂，含洗耳剂丸剂1.水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、糖丸2.大蜜丸，含蜡丸3.小丸，指以袋装用药的（常释型 、缓释型、控释型为不同竞价组）4.滴丸5.浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸6.眼丸剂锭剂1.口服锭剂，口服、外用兼用的归口服类2.外用锭剂胶剂凝胶剂1.口服凝胶剂，含口服乳胶剂、胶浆剂2.外用凝胶剂，含外用乳胶剂、胶浆剂膜剂1.口服膜剂2.口内膜剂，含牙周缓释膜和口腔内贴膜3.眼膜剂4.其他膜剂（贴膜）为同一竞价分类热敷袋湿敷剂湿 巾植入剂注：小丸、微粒（含微囊、微丸）以片剂、胶囊剂等剂型出现时，归入相应剂型，不再以小丸、微粒分类，但区分常释型、缓释型和控释型。（三）相同剂型按制剂规格不同分类1、注射剂按主药含量及容量不同分为不同竞价分类1.1 注射液按容量不同进行分类，即容量大于或等于50ml的为大容量竞价分类；小于50ml的为小容量竞价分类。不同竞价分类中有含量标识（中药注射液有明确有效成分的，取第一顺序药品）的按主药含量细分为不同竞价组；只有容量标识的注射液按容量分为不同竞价组。1.2 有药物含量的大容量注射液，不区分注射用水、氯化钠溶液、葡萄糖溶液等溶媒，统一按主药含量分为不同竞价组。1.3 有药物含量的大容量注射剂统一按玻璃瓶包装进行划分(入围后再计算其他包装价格,即以玻璃瓶包装为基础，塑料瓶加2元，软袋加4元)。1.4 小容量注射液不区分包装类型。由于调节水、电解质及酸碱平衡药不在本次药品集中采购范围，因此以上竞价分类办法涉及的大容量注射液仅适用于除该类药品外的其他大容量注射液。2、其他剂型2.1 化学药品和生物制品按不同含量（规格）、容量分为不同竞价分类。2.2 中成药（注射液除外）的分组办法中成药口服、外用液体制剂按容量不同分为竞价组(容量相同的浓缩型和普通型细分为不同竞价组)；颗粒剂、散剂装量不同为不同竞价组；丸剂（大蜜丸除外）按最小零售包装的装量不同为不同竞价组。中成药其它剂型如生产批件上有明确有效成分含量（第一顺序成分）或规格的，以有效成分含量或规格的不同分为不同竞价组。2.3 造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价分类。2.4 脂肪乳含药量相同浓度不同为不同竞价分类。（四）其他分类1、带预充式注射器（含预灌封）、不带预充式注射器仅限胰岛素类和低分子肝素系列制剂区分为不同竞价分类。2、粉针剂、冻干粉针、溶媒结晶粉针附带注射溶媒者不做单独分类。 3、长链、中长链脂肪乳为不同竞价分类。4、氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价分类。5、干扰素、胸腺肽等含不同亚型的药品，按药理作用、临床用途不同区分为不同竞价分类。例如:干扰素-1a、-2a、-1b、-2b、等不同亚型为不同竞价分类;胸腺肽中胸腺肽及胸腺肽F为不同竞价分类。6、同通用名临床适应症完全不同的为不同竞价分类。7、预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价分类；特充、笔芯和瓶装胰岛素分为不同竞价组。8、带附加装置（如加药器、冲洗器、独立注射器等）的药品不细分竞价分类。9、有机酸根和无机酸根的注射剂为不同竞价分类，但有机酸根和无机酸根均不再细化；不带酸根的不再单独分类，与无机酸根为同一竞价分类。有机酸根指醋酸、乳酸、枸橼酸等酸的酸根。10、注射剂以外的其他剂型，主要化学成分相同的，命名中所含盐基、酸根不区分竞价分类。11、化学药品按单方与复方制剂分为不同竞价分类。复方制剂组方和比例都相同的归为同一竞价分类，组方相同、比例不同的为不同竞价分类。12、腹膜透析液品种按政府定价不同区分为不同竞价组。13、胶囊型或泡囊型粉雾剂与多剂量型粉雾剂为不同竞价组。14、主要成分含牛黄、麝香的品种，按天然（含体外培育，须提供国家有关部门的证明文件）与人工分为不同竞价分类。第三章 材料申报及网上报名一、申报要求符合报名条件的药品生产企业或药品经营企业委托的申报代表（被授权人），持法人代表（负责人）授权书和身份证复印件、申报代表身份证及复印件、加盖公章的企业三证复印件申请报名。一家企业只能委托一个申报代表；一个申报代表只能接受一家企业的委托。申报代表从事相关活动与有关部门接洽时须出示身份证原件。委托加工品种无论委托企业申报还是被委托企业申报，都应提交被委托企业资质材料和委托证明文件；如委托企业申报，委托企业应是合格的药品生产企业或药品经营企业。二、药品生产企业的申报材料组成申报材料包括企业资料和产品资料。（一）企业资料组成详见附件一药品生产企业申报材料编制说明。（二）产品资料组成格式详见附件一药品生产企业申报材料编制说明。所有药品都必须提供质量标准、产品说明书（原件）、最近的药品质量检验报告书（复印件）、进口药品须提供口岸药检所出具的最近的进口药品检验报告书（复印件）。凡是外文材料除提供原件复印件外，还须提供相应的中文翻译件，药品生产企业对盖章后的中文翻译件的真实性承担法律责任。凡未提交其中文翻译件的，将视为未递交相关材料。此外尚须提供：1、国产品种提供药品生产批件（复印件）；港澳台品种提供医药产品注册证（复印件)；进口药品提供进口药品注册证（复印件）；欧美认证药品需提供美国FDA或欧盟CGMP认证证书复印件。2、专利证书（专利证书复印件和专利说明书摘要复印件）、新药证书（一类，复印件）、药品行政保护证书（复印件）、国家科技进步奖证书（复印件）。3、原研药品提供过期专利证书（复印件）或过期药品行政保护证书（复印件）。4、首仿药品原则上无须提供其他证明材料，药品生产企业递交产品资料时在首页右下角注明“首仿药品”，由服务中心以最先获得药品生产批件并且申报企业是该药品质量标准的起草单位为认定依据。5、价格证明文件5.1 属于政府定价的药品：国家发改委或重庆市物价局已公布过价格的，以国家发改委或重庆市物价局的最新文件为准；国家发改委或重庆市物价局未制定公布过价格的，以重庆价格信息网2007年以来最新发布的价格为准，企业须说明文件号或信息发布日期，无须提供文件，由服务中心核对确认。5.2 属于市场调节价的药品：药品生产企业须提供企业自主定价文件（进口药品口岸地物价批文）。6、其他省市省级药品集中采购中标价。6.1“七省”正在执行的省级药品集中采购中标价:详见表1。表1“七省”省级药品集中采购中标价通用名： 商品名： 剂型： 规格： 包装： 生产厂： 药理分类： 医保类别： 医保编号： 价格单位： 政府定价： （元） 企业定价： （元）国产药品： 进口药品： 是否高风险品种（打“”）： 国产药品出厂价： （元）进口药品口岸价： （元）贵州省中标价： （元）广西区中标价： （元）云南省中标价： （元）陕西省中标价： （元）四川省中标价： （元）河南省中标价： （元）湖北省中标价： （元）与其它同类产品价格比较说明、质量及疗效优势或既往临床使用等情况：注：1. 此表由药品生产企业填写.2. 高风险品种以国家食品药品监管局公布的高风险品种目录为依据。3医保类别和医保编号是指重庆市基本医疗保险和工伤保险药品目录（2005版）收载药品对应的医保类别和编号。4. 企业自主定价药品在“七省”中中标不足3省的药品必须填写出厂价或口岸价。6.2“七省”中只有1-2省中标（含无中标）的药品，药品生产企业还须提供下列省级药品集中采购中标价。详见表2。表2其他省级药品集中采购中标价通用名： 商品名： 剂型： 规格： 包装： 生产厂： 药理分类： 医保类别： 医保编号： 价格单位： 政府定价： （元） 企业定价： （元）国产药品： 进口药品： 是否高风险品种（打“”）： 国产药品出厂价： （元）进口药品口岸价： （元）广东省中标价： （元）江西省中标价： （元）福建省中标价： （元）上海市中标价： （元）天津市中标价： （元）山西省中标价： （元）海南省中标价： （元）新疆自治区中标价： （元）宁夏自治区中标价： （元）与其它同类产品价格比较说明、质量及疗效优势或既往临床使用等情况：注：1. 此表由药品生产企业填写.2. 高风险品种以国家食品药品监管局公布的高风险品种目录为依据。3医保类别和医保编号是指重庆市基本医疗保险和工伤保险药品目录（2005版）收载药品对应的医保类别和编号。4. 国产药品出厂价和进口药品口岸价的填写限企业自主定价药品。药品生产企业不得提供虚假信息，必须如实填写其他省市中标价。7、其它相关文件材料。三、药品经营企业的申报材料组成药品经营企业的申报材料只有企业资料。详见附件二药品经营企业申报材料编制说明。四、领取网上操作用户和密码拟参与重庆市药品集中采购活动的药品生产企业和药品经营企业，必须申领药品网上竞价议价系统账号（电子密钥）后方可获得网上报名、报价、竞价、议价、配送等操作权限。药品网上竞价议价系统的电子密钥，由国家认可的第三方电子认证机构（CA）颁发，具体申领办法另行发布。五、申报材料递交时间和地点（一）申报材料递交截止时间：以日程安排或服务平台（)通知为准。（二）申报材料递交地址：另行通知。（三）在规定截止时间后服务中心不再受理申报材料。（四）因技术问题等特殊情况，领导小组办公室可适当延长材料递交截止时间。六、申报材料的修改和撤回（一）申报材料修改：药品生产企业在规定的截止时间前可以对竞价议价系统中的产品信息（包括：通用名、剂型、制剂规格、包装、商品名、药品生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等）、企业资料进行修改或撤回。（二）药品生产企业在规定的截止时间后，除采购人或服务中心提出的需要澄清问题的补充材料外，药品生产企业不得对其产品资料做任何修改，也不得撤回申报；企业资料确有错误或需要补充的，须提出书面修改申请并递交相应的证明材料。七、申报材料的审核（一）申报材料由服务中心统一接收并进行初审，专家组对初审结果进行审核。（二）药品生产企业、药品经营企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异的，应提供有关原件进行核对。（三）若确认药品生产企业、药品经营企业提供虚假证明文件，将按照有关规定处理。八、申报材料的澄清服务中心对申报材料中不明确的内容有权要求药品生产企业、药品经营企业作出必要的澄清。药品生产企业、药品经营企业有义务对有关内容作出书面解答和材料补充。九、药品生产企业网上申报（一）药品生产企业凭用户名和密码登录（服务平台中的药品竞价系统）进行产品网上申报。具体申报流程见服务平台公布的药品竞价系统操作指南。（二）产品申报截止时间：以服务平台（）通知为准。（三） 审核通过的品种方可进行网上报价。（四）药品生产企业须对通过审查的申报品种进行核对，并对最终的申报品种信息负责。初始报价前，所有申报品种将由领导小组办公室进行刻盘封存。十、药品经营企业网上注册（一）药品经营企业凭用户名和密码登录（服务平台中的药品竞价系统）对本企业配送区域进行网上注册。具体注册流程见服务平台公布的药品竞价系统操作指南。（二）凡符合条件的药品经营企业，均可在网上进行药品经营企业注册，同时按区（县）申报可配送的医疗机构范围。同一药品经营企业可以选择多个区（县）配送。注册截止时间：以服务平台（）通知为准。第四章 药品入围规则一、限价的产生（一）限价产生办法数据采集：“七省”省级医疗机构药品集中采购最近一次中标价。审查合格的药品完成质量层次分组后按下列办法依次确定限价。1、注射剂、软膏、滴眼剂、滴鼻剂等，同生产企业、同通用名、同剂型、同制剂规格“七省”中有3省及其以上中标的，以中标价的平均价为限价；同生产企业、同通用名、同剂型、其他制剂规格3省以下中标或无中标的，选已产生限价的制剂规格（2个及其以上取最小）为代表品，按差比价规则计算。其他制剂，同生产企业、同通用名、同剂型、同制剂规格，相同包装规格（注射剂不考虑包装规格）“七省”中有3省及其以上中标的，以中标价的平均价为限价；3省以下中标或无中标的包装规格，选已产生限价的包装规格（2个及其以上取最小）为代表品，按差比价规则计算。2、不能按上一条设定限价的药品，同竞价组、同包装规格（注射剂不考虑包装规格）“七省”中有3家及其以上企业中标的，以所有生产企业中标价的平均价作为限价。3、不能按上述办法确定限价的品规按下列公式计算其限价： X=S/nM：同质量层次（亚层次）已知限价品规最高零售价；N：同质量层次（亚层次）已知限价品规限价；n：同质量层次（亚层次）已知限价品规个数；S：待求限价品规的最高零售价；X：待求限价品规限价。4、以上办法计算出的限价与该申报品规最高零售价（国家发改委或重庆市物价局公布的最高零售价或企业自主定价）扣除价格主管部门规定的顺加差率（或加价）后的价格和“七省”的最高中标价比较，取其最低的价格作为该品规限价。（二）限价原则 1、限价不得高于依据上述办法计算出的价格，由药品竞价系统给出，药品生产企业可通过系统账号查看本企业所报品种的限价。2、在“七省”最近一次招标结果执行过程中，国家发改委或重庆市物价局调整了零售价的品种，限价则根据调整比例作相应调整。 二、网上报价（一）网上报价网址：（服务平台中的药品网上竞价系统）。（二）报价时间：以日程安排或服务平台（）通知为准。特殊情况下，领导小组办公室可决定调整报价时间。（三）报价须符合报价要求及报价规则。（四）报价分初始报价、竞价报价和议价报价。（五）监督人员对报价情况进行监督，每次报价结束后，立即对报价结果刻盘封存并在网上公示（初始报价不显示药品生产企业信息）。（六）初始报价要求 参与药品集中采购的所有品种均须进行初始报价。1、药品生产企业所报价格是指药品生产企业或其委托的药品经营企业供应给采购人的实际到货价。报价应充分考虑成本、利润、税费及配送费用等因素。以低价格入围而不供货的故意扰乱市场秩序的行为，由有关部门按相关规定严肃处理。 2、所有品种报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数