环氧乙烷灭菌验证方案及验证报告.doc
赣州市平和生物科技有限公司消毒灭菌方法 本公司是采用的KTM-1型环氧乙烷菌器，进行消毒灭菌处理。 环氧乙烷浓度：99.6% 灭菌温度：54±2，水箱温度：90 箱体温度：上限56，下限52相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对KTM-1型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本公司的灭菌工艺进行修改和完善。2验证依据：GB18279-2000医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制。3验证时间：2013年3月2013年5月4验证人员：张立志、李可为、沈中平、张婷5人员分工：XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。XXX：负责计量仪器的鉴定。XXX：负责灭菌的日常操作。XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。6.1.5 校正温度传感探头。6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。6.2.2 验证设备的加温能力。6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。7 微生物性能确认7.1 半周期法: 在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。7.2 灭菌验证工艺： 预热时间：根据负载试验所获得的升温速率来确定（最低点不低于38）；加药量：2.5kg；抽真空速率（1.5Kpa/min）；换气次数（3次/27min）；作用时间（3h、4h、5h）；装载数量：90%。8 灭菌产品常温下放置7天后，环氧乙烷残留量的测定。9 验证数据的整理、分析、总结工作。 2013年5月环氧乙烷灭菌验证报告验证依据：GB18279-2000医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制。验证时间：2013年3月2013年5月。验证人员：XXX、XXX、XXX、XXX。验证情况：1 人员分工：XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。XXX：负责计量仪器的鉴定。XXX：负责灭菌的日常操作。XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。2 灭菌日工作流程3 交付验证3.1 灭菌器主要技术参数3.1.1 设备型号: KTM-1环氧乙烷灭菌器3.1.2设备内腔容积: 3m3(3m×1m×1m)3.1.3仪器仪表: 均通过计量单位鉴定合格3.1.4微电脑程序控制器:3.1.4.1温度控制范围: 水箱温度显示范围: 0100；柜内温度显示范围：0100，控制误差：±33.1.4.2湿度显示范围: 099%, 有加湿功能 3.1.4.3 压力显示范围: -0.1Mpa+0.3Mpa压力设定范围: -0.08Mpa+0.08Mpa, 连续可调, 真空度误差不超过 ±0.005Mpa3.1.4.4 时间控制范围: 1min99h, 误差1min3.1.5 灭菌室能承受1.5倍的最大工作压力, 保持12h, 压降0.005Mpa3.1.6 灭菌室进行真空密封试验, 真空度为0.04Mpa, 保持30min, 真空度变化量0.005Mpa3.1.7 加热方式: 箱体(六面夹层)热水循环, 进行热传导加热3.1.8 换气控制: 次数任意设定, 时间任意设定3.1.9 环氧乙烷浓度(EO浓度): 一般为4001200g/m3(纯EO)3.1.10 灭菌时间一般为812h3.1.11 灭菌时工作温度: 30703.1.12 灭菌时相对湿度: 3080%3.1.13 适用电源: AC380V±10%, 50Hz±1Hz3.1.14 最大功率：11Kva3.2 灭菌器物理性能验证3.2.1 真空压力验证3.2.1.1 真空(负压)泄漏试验a检查设备、仪器是否正常b开启设备和监控系统, 关闭柜门, 冲气密封c开动真空泵抽气（-0.025Mpa）即停, 保压45min, 并做好记录d换气, 重复再做一次, 试验数据与结论见(3.2.1.3)3.2.1.2 压力(正压)泄漏试验a检查设备、仪器是否正常b开启设备和监控系统, 关闭柜门, 冲气密封c外接空压泵一台对箱内冲气至（0.008Mpa）即停, 保压79min, 并做好记录d换气, 重复再做一次, 试验数据与结论见(3.2.1.3)3.2.1.3 试验数据与结论负压与正压日期：2003年元月8日试验内容试验项目真空（负压）泄漏试验压力（正压）泄漏试验开始时间08:30:0016:21:30结束时间09:15:1017:40:22保压时间45min79min开始压力-0.025Mpa(25Kpa)0.008Mpa(8Kpa)结束压力-0.0246Mpa(24.6Kpa)0.0078Mpa(7.8Kpa)平均泄漏量0.009Kpa/min0.0025Kpa/min标准泄漏量<0.1Kpa/min±0.08Kpa/min结 论符合标准符合标准3.2.2 空载温度验证:3.2.2.1 试验环境: 日期: 200X年X月X日( 上午 ) 天气: 晴 气温: 10, 环境湿度74% RH3.2.2.2 微电脑控制数据设定: 水箱温度90 箱体温度(上限温度56, 下限温度52)3.2.2.3 测温探头: 1个(柜内上层中右部)3.2.2.4 加热时间: 1小时30分钟(09:1210:42)3.2.2.5 温度均匀性: 开始温度: 16.5, 结束温度: 54 最高点温度: 55, 最低点温度: 52 平均温度: 53.5, 温差3 平均升温速率: 0.28/min3.2.2.6 温控性能: 设定数据的控制灵敏度为±1。由于水温为90，与控制箱温（上限温度56，下限温度52）有温差存在，由此有一个迟后热效应过程，本次试验的适合热效性为时间30min；温度上升8.40。3.2.2.7 测温点的数据(上层中间右部),详见3.2.3.63.2.3 负载温度验证3.2.3.1 试验环境: 日期: 200X年X月X日, 天气: 晴, 气温: 12, 湿度: 72% RH3.2.3.2 试验载体: 产品:XXX规格: XXX小包装: 材料(低压PE): 厚(0.05mm), 面积(30cm×15cm)中包装: 材料(白板纸): 体积(31cm×15.5cm×13cm)大包装: 材料(瓦楞纸箱): 体积(55cm×46cm30cm×31cm)每箱装12个中包装/600个小包装装载量: 24箱, 体积1.88m3, 占箱体的63%装载情况: 详见图1(产品分布图)3.2.3.3 微电脑控制数据设定: 水箱温度90 箱体温度: 上限温度56, 下限温度523.2.3.4 测温控头: 1个(柜内上层中右部)3.2.3.5 加热时间: 9小时30分钟(20:1005:40)3.2.3.6 测温点数据(上层中右部位置): 开始温度: 9.6 结束温度: 53 加热时间: 9小时30分钟 升温速率: 4.57/h 最高点温度: 55 最低点温度: 52,温差33.2.3.7 负载试验结果 温控性能: 设定数据的控制灵敏度为±1, 水温90, 与控制温度(上限温度56, 下限限温度52)的迟后热效应为3。3.3.1 灭菌参数3.3.1.1灭菌负载(4次完全一致) 产品: XXX规格: XXX小包装: 材料(低压PE): 厚(0.05mm), 面积(30cm×15cm)中包装: 材料(白板纸): 体积(31cm×15.5cm×13cm)大包装: 材料(瓦楞纸箱): 体积(55cm×46cm30cm×31cm)每箱装12个中包装/600个小包装装载量: 24箱, 体积1.88m3, 占箱体的63%装载情况: 详见图1(产品分布图)3.3.1.2 灭菌工艺参数 水箱温度: 90 箱体温度: 上限温度56, 下限温度52 湿度: (3080)% RH 抽真空速率: 1.5Kpa/min 环氧乙烷给药量: 2.5kg 预热时间: 2.5h 换气次数: 3次3.3.1.3 灭菌难点 XXX最难到达的灭菌部分为XXX内。3.3.1.4 生物指示剂确认 根据GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准国家标准，环氧乙烷灭菌效果监测，选用枯草杆菌黑色芽胞（ATCC9372），试验用菌种的生产批号：021202，含芽胞量5×1055×106cfu/片，分9点放置，每点两个指示剂（见图2，环氧乙烷生物指示剂布点示意图）。3.3.1.5 验证前对该产品进行初始污染检测, 符合GB15980-1995标准。3.3.2 半周期验证结果3.3.2.1 初始灭菌时间为8h3.3.2.2 不同灭菌时间, 生物指示剂培养长菌结果:灭菌时间min生物指示剂位置阴性个 数上层中层底层963852741180-+-12240-18240-18240-18480-183.3.2.3 经过三次循环, 灭菌4h后检测无菌, 重复两次, 均无菌生长, 则确定4h为时间临界点, 由此确定8h无菌时间。3.3.2.4 环氧乙烷3.3.2.4.1 环氧乙烷由合格供方: “XXX化工有限公司”提供。3.3.2.4.2 根据GB15980-1995标准的建议参数, 本灭菌器环氧乙烷的投药量确定为2.5kg/次.4 产品灭菌后环氧乙烷残留量的测定4.1 检验依据: GB14233.1-98标准(比色法)4.2 检测结果: 8.9g/g(见附2)4.3 结论: 产品灭菌后在常温下放置7天, 环氧乙烷残留量低于10g/g5 灭菌车间灭菌废气排放的环氧乙烷含量测定。（见XXX环境监测站报告）6 验证数据整理、分析、总结工作。6.1 通过验证负压实际泄漏量为0.009Kpa/min(低于标准要求<0.1Kpa/min)；正压实际泄漏量为0.0025Kpa/min（低于标准要求±0.08Kpa/min）；空载实际温差3（低于标准要求）。以上验证均符合要求。6.2 灭菌性能我们采取半周期法进行试验，灭菌时间定为8h为最佳时间，环氧乙烷的投药量为2.5kg/次,其残留量常温下解析7天后检测符合规定要求.7 验证人员: 年 月 日附1. 图1：环氧乙烷灭菌器内产品装载示意图图2：环氧乙烷生物指示剂布点示意图附2环氧乙烷残留量的检测一、产品灭菌后环氧乙烷残留量的检测二、检验依据：GB-T14233.1-1998三、产品名称：医用灭菌创口敷料四、乙二醇标准溶液的浓度：0.0115g/L五、生产批号： 灭菌批号：六、检测结果：测试时间第1天第3天第5天第7天环氧乙烷残留量七、结论：该产品灭菌后第7天环氧乙烷残留量：检验人： 复核人：报告日期： 年 月 日
